兽医器械的电气安全管理研究

2021-11-30张志轩张晶声张旭中国兽医药品监察所

中国畜牧业 2021年6期

文│张志轩张晶声张旭（中国兽医药品监察所）

兽医器械产业是关系到动物生命健康、畜牧业健康发展的新兴产业。进入21世纪，随着现代化养殖场和宠物医院的迅猛发展，兽医器械产业规模不断扩大，品种数量不断攀升，已形成一个相对独立的产业。在发展水平上，部分兽医器械生产企业具备一定的创新意识，研发自动化生产线，在提高效率的同时对产品的质量控制水平有较大提升，兽医器械也向着高质量方向发展，有源兽医器械用于动物诊疗的数量不断增加。兽医器械的电气应用安全及管理不仅关系到使用机构诊疗服务质量和动物福利保障，而且关系到设备使用人员的人身安全，应当给予高度重视。

一、我国兽医器械的定义

我国现存的法律体系尚缺乏专门的兽医器械法律法规。现有两部法律涉及兽医器械，一是《中华人民共和国农产品质量安全法》第21条将兽医器械列入农业投入品并要求进行许可管理；二是2021年新修订的《中华人民共和国动物防疫法》第七章规定兽医器械的管理办法。目前相关部门正在组织制定《兽医器械管理条例》。从之前的征求意见稿看，我国兽医器械的定义主要参考人用医疗器械的规定，即：直接或间接用于动物疾病的诊断、处置及疫病预防、控制的仪器、设备、器具，包括所需要的计算机软件。兽医器械参与疫病诊疗仅起辅助作用，其效用主要通过物理方式获得而非药理学、免疫学或代谢方式获得。

二、兽医器械电气安全的风险

兽医器械电气安全主要是指是采取措施防止有源兽医器械在使用中发生电击问题。如果兽医器械存在一定程度的缺陷以及错误操作，对器械使用人员和患病动物造成电击伤害，同时也可能对兽医器械本身造成损害。兽医器械电气安全主要风险来自电击，电击指因为人的身体或者动物躯体接触带电的仪器设备或者线路而受到伤害的事故。人体或动物躯体是良好的导体，当接触到带电仪器设备时，会自动成为电路中的一部分。电流通过人和动物的躯体，会对心脏、肺部、神经系统及其他组织遭到破坏，轻则灼伤及肌肉麻痹，重则危及生命。从已有的研究数据上看，人体感知最小电流是0.5毫安，当触电电流增加到35毫安时可能导致心室颤动进而危及生命。当出现电击问题时，应及时采取相应措施以避免对仪器设备的造成损坏或者对操作人员和动物的损伤。

从近几年全国兽医器械质量安全风险监测的数据看，有源兽医器械的不合格率比较高，主要集中在电气安全性能上，如接地电阻、工作温度下的电介质强度和潮湿预处理后的电介质强度等指标不合格，这些不合格产品在实际使用过程中。极有可能发生设备烧毁以及电流泄露，引发触电事故，对人和动物的自身安全造成严重威胁。

三、兽医器械电气安全指标及要求

我国已经制定并颁布实施的兽医器械国家和行业标准27个，现行标准中电气安全指标的主要依据是国家标准GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，包括设计、结构、工艺、绝缘、试验、电磁兼容等各方面的安全管理与措施。兽医器械国家标准和行业标准对兽医器械的电气安全基本包含接地电阻、电介质强度及漏电流等指标。

1.接地电阻。接地电阻是指接地电流由接地体注入大地，在大地中以电流场形式向远处扩散或流向另一接地体所遇到的电阻。它包括接地体本身和接地线的电阻、接地体与大地土壤电阻之间的接触电阻，接地体到远方大地电阻之间的大地电阻。接地电阻主要检测的是有源兽医器械不连通电的金属外壳到电源线之间的电阻值，该值衡量电气装置与大地的接触状态是否的一个重要指标。当有源兽医器械由于内部线路老化、绝缘不好等问题导致相线与器械的金属外壳接触时，器械的外壳就会产生危险电压，而生成的电流就会通过保护接地线引流到大地，进而起到保护操作人员和动物的作用。因此，为有效防止电击问题的发生，接地电阻一定要小于人体及动物躯体的电阻。在已经颁布实施的兽医器械行业标准中，规定接地电阻一般不超过0.2欧姆。

2.电介质强度。电介质强度是指测试材料作为绝缘体时的电强度的量度，当测试材料在施加高电压不发生击穿时单位厚度所承受的最大电压，表示为伏特每单位厚度（千伏/毫米）。测试材料的电介质强度越大，表示其电气绝缘性能越好。有源兽医器械内的绝缘材料电阻是网电源和有源兽医器械之间的绝缘指标，它表示在两者之间施加高电压时有源兽医器械的电路对地的保持绝缘的性能。一般认为绝缘材料的电阻率超过10欧姆·厘米就列为电介质。在进行有源兽医器械电介质强度试验时，如果施加的电压强度超过某一限值，发现施加电介质的电压与流经电介质的电流关系不符合欧姆定律，发生了绝缘击穿现象，这就损坏了绝缘材料使其绝缘性能丧失，该设备在之后的使用中，会给人和动物带来一定程度的危险。

3. 漏电流。漏电流是指电气设备在没有故障和施加电压的作用下流经电气设备绝缘部分的电流，它是从设备的绝缘材料中泄漏的，一种非正常设计和需求的非功能性电流，会对使用人员和动物产生潜在危险。漏电流体现出有源兽医器械中电气绝缘的防电击性能，是最能反映器械安全的指标之一。漏电流的数值大小和设备使用人员的安全直接有关。兽医器械的漏电流可分为对地泄漏电流、对表面泄漏电流和表面间泄漏电流。对地泄漏电流指有网电源产生的漏电流经过兽医器械绝缘材料体进入接地线的电流，这种电流危险性较小。对表面泄漏电流主要是使用人员或患病动物在正常使用兽医器械时，触及的器械外壳或外壳部件，经人体或动物躯体外部导电连接而不是经保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流，这种电流危险性较大。表面间泄漏电电流是使用人员正常使用兽医器械时，器械与地之间没有关联的任意两点之间的漏电流，电流从器械的某一部分流经患病动物体内后流入器械的另一部分，这种电流危险性较大。

四、兽医器械电气安全管理

有源兽医器械相比于无源兽医器械，出现电气安全问题的概率较高，如果器械在使用过程中出现问题，会对使用人员和患病动物造成伤害。为了减少危险事故的发生，同时保证正常诊疗活动能够安全开展，要注意以下几个方面：

1.加强兽医器械定期维护。使用单位应经常对有源兽医器械进行定期维护和电气安全诊断，及时发现器械中存在的问题，及时整修保证设备始终处于可用状态，排除器械部件老化和故障隐患，从而减少危险因素导致的事故发生。要根据兽医器械的不同类型、不同状况制定维护计划，每个器械的维护项目包含整体运行状态和一些针对性的技术指标。其中，漏电流是电气安全管理中的重要检测项目，兽医器械行业标准规定了兽医器械电气安全相关的检测方法，对漏电流有明确的范围值。在开展日常维护检查时，应对照国家和行业标准以及单位管理规定进行检测，确保器械始终在安全范围内。

2.加强使用人员技能培训。兽医器械的安全与否，不光与器械本身质量有关，还与使用器械的人有直接关系。人为使用器械不当引起的医疗事故和安全隐患屡见不鲜，所以使用人员对兽医器械的熟练掌握是保证医疗器械安全的基础。应定期开展兽医器械安全讲座和培训，并针对不同种类的兽医器械制定相应的培训计划。应不定期对兽医器械使用人员进行技能考核或技术评价，发现问题立即整改。

3.完善兽医器械使用环境。电气设备对环境温度、湿度、空气介质的状态等条件都比较敏感，不同使用环境会对兽医器械的电气安全状况造成不同影响。如果使用环境空气流动性差，或者长时间温度过高，都会造成使设备散热不佳，从而使器械过热跳闸甚至烧坏。另外，潮湿的环境也会对电气设备产生重要影响，如腐蚀设备金属部件、产生霉菌，空气中的水分附着在绝缘材料表面降低设备的绝缘强度。稳定良好的环境设施系统也是兽医器械安全使用的保证，要使设备安置在温湿度适宜、空气对流好、供电稳定的环境，尽可能地减少环境对电气设备的不利影响。