失效模式与效应分析在改善保修医疗设备维修服务流程中的应用

崔 锐，李保君，李文俊，周 娜，夏冠群，张元江，王邦辉，鲍俊成

（湖北医药学院附属太和医院，湖北十堰 442000）

0 引言

随着医院的发展，各类高精尖医疗设备（如CT、MRI、PET-CT、超声等）在设备资产中的占比越来越高[1-2]。由于设备厂家技术封锁[3]、配件价格昂贵[4]，医院工程师很难独立完成这类设备的全部故障维修工作。而单次外修（设备故障时临时叫修）费用高[5]、时间长，所以医院只能为部分高精尖医疗设备购买保修服务[6]。购买保修服务后，相应设备的维修、保养等工作则由保修服务商来完成[7]。然而，现有的保修医疗设备的维修服务流程仍存在以下不足：

（1）部分医疗设备操作人员无法独立完成设备故障报修。因医疗设备操作人员未参与相应维保服务合同的签订工作，导致其不知晓相应维保服务的基本信息（维保服务商、报修电话、保修日期等），且医疗设备操作人员经常发生变动，从而无法独立完成设备故障的报修工作，只能逐层向领导汇报情况，最终由医院工程师向维保服务商进行设备故障报修[8]。

（2）所有设备故障均需厂家工程师到现场进行处理。由于厂家工程师没有常驻医院，即使是简单的设备故障，也需等待厂家工程师到达现场后进行处理[9]，导致设备停机时间较长，降低了设备的运行效率[10]。

（3）对维保服务质量没有量化的要求。在维保服务合同签订时，因没有对设备的开机率、工程师到场时间、合同评价等具体内容进行限定，导致维保服务合同在执行过程中出现响应不及时、设备停机时间长、配件到货速度慢等情况。

（4）维修进程信息未实时共享。由于缺乏有效的沟通，设备管理部门不能及时了解相应的维修进程（设备故障时间、工程师到场时间和离场时间、设备修复时间等信息），从而无法对保修服务质量进行全程监督及评价[11-12]。

为了规范保修医疗设备的维修服务流程、提升医疗设备故障维修效率、缩短医疗设备故障停机时长，本研究引入了失效模式与效应分析（failure mode and effect analysis，FMEA）管理工具[13-15]，通过 FMEA 管理工具来分析当前保修医疗设备的维修服务流程中存在的高风险流程和失效模式，并制订相应的措施来整改落实，以达到优化保修医疗设备的维修服务流程的目的。

1 方法

1.1 组建团队

保修医疗设备的维修服务流程的优化工作并非一个人能够完成，因此医院设备管理部门组建了一个FMEA管理团队[16]，团队成员包括设备管理部门领导、资料员、保修服务管理员、工程师、医疗设备操作人员。具体分工如下：（1）设备管理部门领导：负责整个项目的设计及监督；（2）资料员：负责风险点的梳理、数据的收集、资料的汇总等工作；（3）保修服务管理员：负责与保修服务商进行沟通，对保修服务过程进行监管及评价；（4）工程师：协助厂家工程师进行医疗设备故障诊断及修复工作；（5）医疗设备操作人员：负责医疗设备故障报修，协助工程师进行设备故障诊断。

1.2 失效模式分析

按照当前实行的保修医疗设备的维修服务方案，整理出当前保修医疗设备的维修服务流程，并通过头脑风暴分析法分析出当前保修医疗设备的维修服务流程中各环节可能出现的失效模式及相应原因，其结果见表1。

表1 保修医疗设备维修服务流程的失效模式分析

通过分析发现，当前保修医疗设备的维修服务的7个流程中存在7项失效模式、9个可能原因。本研究将这些流程和失效模式整理成调查表分别发放给维修工程师和医疗设备操作人员，让其进行评分，评分方式主要从严重性和机会2个方面进行，即该失效模式所导致后果的严重程度和发生的概率，评分标准详见表2。

表2 FMEA调查表评分标准

本次调查共计发放15份调查表，回收有效调查表12份。将这12份调查表的内容进行了统计，其结果见表3。

表3 保修医疗设备维修服务流程的FMEA调查结果

通过表3发现，严重性最高的失效模式为报修不及时，其数值为7.75分，这提示着报修不及时对医院日常诊疗工作的影响最为严重。机会最高的失效模式为厂家工程师到场不及时，其数值为8.08分，这表示该失效模式发生的概率最高。在统计分析时，需将各项失效模式的严重性与机会相乘，得到该项失效模式的危害指数，并将各项失效模式按照危害指数的大小进行降序排序。

按照危害指数的大小对各项失效模式进行危害分析（详见表4），找出当前急需解决且能够解决的问题。

表4 保修医疗设备维修服务流程的FMEA危害分析表

由表4可知，每一项失效模式均为保修医疗设备的维修服务流程中的关键点，一旦失效将会造成整个流程的失败，且当前均无有效的控制措施。但后面3项失效模式可以明显看出失效情况，相应人员可以当场进行处理，且危害指数也相对较低，无需单独进行校正。故可以确定保修医疗设备的维修服务流程中有6项失效模式亟须进行校正。

1.3 制订改进措施

针对保修医疗设备维修服务流程中亟须校正的6项失效模式，通过讨论，最终制定出相应的改进措施，并指定专人来落实整改，详见表5。

表5 失效模式的改进措施及责任人

由表5可知，每一个涉及保修服务流程的人员均有相应的任务，保修服务管理员和资料员均有2项整改任务，工程师和医疗设备操作人员各有1项整改任务。将各项任务定位到每个人、每个岗位，方可真正实现改进措施的落地。

2 结果

针对表5列出的改进措施进行逐项落实，结果如下：

（1）在每一台购买保修服务的设备现场粘贴“医疗设备维保信息公示卡”，如图1所示。当设备发生故障时，医疗设备操作人员可参照公示卡的内容直接向维保服务商进行故障报修。如报修不成功，再由医院工程师联系维保服务商进行故障报修。这样就解决了医疗设备故障报修不及时的问题。

图1 医疗设备维保信息公示卡

（2）在医疗设备维保服务合同中，增加了工程师在24 h内到达设备故障现场和年度开机率不低于93%的条款。同时，厂家工程师需远程指导医院工程师进行简单的设备故障修复，并在一个维保服务周期后进行评价。通过将工程师到场时间和设备开机率的限定写入维保服务合同，并进行评价，解决了维保服务商派工不及时、工程师到场时间慢的问题，从而缩短了医疗设备故障停机时间。

（3）建立“保修医疗设备故障报备微信群”。当设备发生故障后，医院工程师全程跟进维修进程及相应配件的物流信息，并将相关信息反馈到微信群内，从而解决了相应配件发货和到货不及时、维修进程信息未实时共享的问题。

（4）制作“医疗设备保修记录本”并放置到相应设备操作台上。厂家工程师每次维修、保养设备后，及时地在记录本上填写相应的记录，并及时向医院工程师和领导反馈相应维修进程信息，解决了因医院领导不清楚设备故障修复情况导致的相应设备未及时投入正常使用的问题，且在之后的各项检查和统计分析中，该设备的维修信息有据可查。

通过上述实践，对保修医疗设备的维修服务流程进行了优化，如图2所示。将优化后的保修医疗设备维修服务流程及措施应用到医院日常的工作中，经过1 a的实践，我院保修医疗设备的日修复率达到了54．9%，年度开机率达到了99．41%，详见表6。相较于流程优化前（2019年度），我院保修医疗设备的日修复率提升了91．29%，年度开机率提升了 3．96%。

图2 优化后的保修医疗设备维修服务流程

表6 服务流程优化前后的数据统计单位：%

3 讨论

优化后的保修医疗设备维修服务流程提倡医疗设备操作人员直接向维保服务商进行故障报修，可有效地防止故障信息传递错误和延误报修的情况发生。简单的医疗设备故障由厂家工程师远程指导医院工程师进行故障修复，可将医疗设备停机时长从2 d以上缩短到1 d，甚至几个小时以内。在维保服务合同内，对厂家工程师到场时间和设备开机率进行限定，可有效地避免维保服务商响应不及时、配件到货速度慢等情况的发生。指定专人负责全程跟进维修进程，并在维修现场留下相应记录，可实现维修进程信息共享，从而达到合理安排相应工作的目的。

相较于优化前的保修医疗设备维修服务流程，优化后的流程更加合理，保修医疗设备的日修复率得到了大幅度提升，且年度开机率也得到了相应提升。优化后的流程还有进一步提升的空间：维修配件的订购与运输均会延长医疗设备停机时间；针对疑难故障，只能等待厂家工程师到达现场进行处理。下一步将探寻在医院存放故障率较高的维修配件模式，且通过各类专项培训，提高医院工程师的维修能力，从而进一步提升保修医疗设备的日修复率和年度开机率。

4 结语

本研究引入了FMEA管理工具对当前的保修医疗设备维修服务流程进行分析，找出该流程中所有可能失效的模式及效应，通过调查计算出每一项失效模式的危害指数并进行排序，对危害指数较高的失效模式进行危害分析，找出当前急需解决的问题及相应的对策，并指定专人落实整改。通过整改，大部分失效模式得以修正，且重新修订了保修医疗设备的维修服务流程。新流程的应用，缩短了医疗设备故障停机时间，实现了维修进程信息实时共享，提升了医疗设备的维修效率和质量。