气导助听器的电磁兼容试验方法解析

李庆雨，张淑溢，刘美丽，朱成科，刘 萌，施燕平

（山东省医疗器械和药品包装检验研究院，济南 250101）

0 引言

耳聋是人类最为常见的疾病之一，严重影响着耳聋人群的生活、学习和社会交往[1]。随着人民生活水平的提高，耳聋人群对治疗和改善听力障碍的需求越来越多，助听器是治疗和改善听力障碍的一种医用康复器械，属于一种比较特殊的有源医疗器械。助听器通常由传声器、放大器和耳机组成[2]，按传输途径可分为气导助听器和骨导助听器，常见的有耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨导式助听器[3]。

助听器的电磁兼容评价标准目前有两大类：第一类是国家标准，即GB/T 25102．13—2010《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）》[4]，该标准等同于国际标准IEC 60118-13：2004[5]；第二类是国际标准，包括两部分，一部分是国际标准IEC 60118-13，另一部分是国际标准IEC 60601-2-66：2019[6]，其中的电磁兼容部分引用了IEC 60118-13。本文以气导助听器（以下简称“助听器”）为被测设备，主要针对GB/T 25102．13及其等同于的国际标准展开讨论。本研究的目的是解析助听器在不同模式下的电磁兼容试验方法，并通过比较国内、国际标准的差异，给出从设计到上市监管的建议，以期保障助听器的安全性和有效性，构建更加科学的标准体系[7]。

1 国内标准要求

助听器随着现代数字通信技术的发展也不断在发展，因此，助听器在使用过程中相对于数字无线设备的位置有2种典型的使用场景：一是助听器的佩戴者所处的环境中存在数字无线设备，佩戴者通过助听器接收环境中的声音，即临近者场景；二是佩戴者通过助听器直接使用数字无线设备（例如手机），即使用者场景。2种场景下，都要求助听器在规定的抗扰度试验场强下能够符合要求，可正常使用。

1.1 助听器的工作模式

传声器模式是助听器最常见的工作模式，即助听器通过自身的麦克风接收周围的声音进行音频放大达到助听用途。指向传声器模式指助听器使用自身的指向性麦克风对某一方向的声音进行助听。拾音线圈模式指助听器使用自身的拾音线圈接收磁场信号进行助听[8-9]。

1.2 抗扰度要求

GB/T 25102．13—2010中规定的抗扰度试验频率范围为 80 MHz～3 GHz，试验场强范围为 2～75 V/m，并根据助听器可能具有的传声器模式、指向传声器模式、拾音线圈模式规定了不同的试验场强要求，具体见表1。

表1 GB/T 25102.13—2010中规定的助听器试验场强要求[4]单位：V/m

1.3 符合性判据

在GB/T 25102．13—2010中，判定助听器能正常工作的准则采用了一种比较简单的方法，即助听器在电磁抗扰试验中的输入相关干扰电平（input related interference level，IRIL）应不大于 55 dB。由于IRIL是一个比较特殊的概念，也是实际检验工作中的难点，下面结合抗扰度的试验方法进行IRIL的讨论。

1.4 试验方法

首先，根据助听器的功能确定助听器的使用模式，通常助听器都会配备传声器，则传声器模式就需要进行试验，如果还配备了指向传声器或拾音线圈，则需要增加指向传声器模式或者拾音线圈模式测试。其次，需要确定试验场景是临近者兼容性还是使用者兼容性。由表1可知，传声器模式时使用者场景下的试验场强比临近者场景下的试验场强高得多，通常可先进行使用者兼容性试验，若该场景符合要求，可判定临近者兼容性试验亦符合要求。若该场景不符合要求，需要在临近者场景下进行试验。另外2个模式只进行临近者场景下的试验即可。

1.4.1 传声器模式和指向传声器模式的试验过程

（1）测试助听器的55 dB声压级时的增益。根据GB/T 25102．100—2010 和 GB/T 25102．2—2010[10-11]的规定，调节助听器的输出音量至最大或其他的参考测试位置，给助听器输入频率为1 kHz、声压级为55 dB的音频信号，测量助听器的输出声压级Lout，计算助听器的增益G55dB，单位为dB。

（2）进行抗扰度试验。在吉赫兹横电磁波（gigahertz transverse electromagnetic，GTEM）小室中，助听器放置于参考方向，使用1 kHz调制信号代替音频信号，对助听器施加相应频率的试验场强，进行助听器的抗扰度试验。

（3）测量助听器的输出声压级。在进行上述抗扰度试验的过程中，需要使用耦合腔监测并记录助听器的输出相关干扰电平（output related interference level，ORIL）和对应的频率范围。监测时，为了减少金属物对电场的影响，可使用孔径2 mm、长度不超过1 m的塑料导管连接助听器和耦合腔，同时使用1 kHz的带通滤波器（最大带宽为1/3倍频程）确保监测声压级为1kHz调制信号的输出。

（4）使助听器沿水平面由参考方向依次旋转至90°、180°、270°位置，重复上述试验过程。

（5）计算IRIL。取助听器ORIL的最大值，记为ORILmax，按以下公式计算IRIL：

REN Jie, HUANG Hai-dong, WANG Qin, YANG Yu-guang, HUANG Yi, LI Qiang, BAI Chong

1.4.2 拾音线圈模式的试验过程

具有拾音线圈的助听器可以方便使用者接听周围通过磁场传输的信号，例如公共场所的音频感应回路系统或个人手机，此时助听器的输入为对拾音线圈的磁场输入，输出仍然为声压级。因此，试验过程与试验设备与上述2种模式截然不同。

根据国际标准的定义，声压用声压级来表示其大小，以20 μPa为基准，根据公式（3）计算声压级；磁-声灵敏度用磁-声灵敏度级来表示其大小，以20 μPa（/1 mA/m）为基准，根据公式（4）计算磁-声灵敏度级。

式中，SPL为声压级，单位为dB；SP为声压，单位为Pa。

式中，MASL为磁-声灵敏度级，单位为dB；MAS为磁-声灵敏度，即声压与磁场强度之比，单位为Pa（/mA/m）。

感应拾音线圈磁-声灵敏度以磁场强度为1mA/m时的输出声压级表达，并且通常假定磁场强度为1 A/m时，相当于声学上90 dB声压级。因此，磁场强度为17．78 mA/m时，相当于55 dB声压级，对助听器施加该磁场强度，测量其输出声压级Lout，同样用公式（1）计算此时的增益。其余试验过程与传声器模式和指向传声器模式相同。

1.5 符合性判定

针对临近者兼容性，若IRIL不超过55 dB，则符合标准要求，否则为不符合要求。

针对使用者兼容性，若IRIL不超过55 dB，则符合标准要求。若部分频率范围的IRIL大于55 dB，虽然不符合标准要求，但是可以在声称符合临近者兼容性的基础上，声称在比标准规定窄的频率范围内符合使用者兼容性。

1.6 试验难点分析

传声器模式和指向传声器模式的试验过程，对环境噪声的控制是试验的关键，也是实际测试中的难点。试验环境的噪声过高或与IRIL比较接近时会导致试验无法进行。例如，超过55 dB的环境噪声会导致助听器的输出过高，与IRIL接近的环境噪声会导致无法区分助听器是否受到电磁干扰的影响，上述情况都会影响试验结果。因此，需要对环境噪声进行控制。通常情况下要控制背景噪声比限值至少低6 dB，才能有效区分是否属于助听器的贡献。因此，国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）的专业技术委员会也逐渐提高了对该背景噪声的要求，从无具体要求到控制背景噪声比限值低至少10 dB，再到15 dB，根据国际标准IEC 60118-13的不同版本可以看出，环境噪声控制得越低，对试验带来的影响越小。

2 国际标准要求

2.1 发射要求

（1）对助听器施加IEC 60118-13中定义的（65±5）dB声压级的国际语音测试信号（international speech test signal，ISTS）。

（2）如果助听器具备无线功能，应使其工作并进行监测。

（3）如有豁免频段，应在测试结果中予以记录。但是，国际标准IEC 60118-13的2019版[13]中又减少了发射试验。

2.2 抗扰度要求

（1）辐射抗扰度。

IEC 60118-13的2016版中辐射抗扰度要求相对于国内标准增加了试验频率范围，提高了试验场强，详见表2。另外，IEC 60118-13的2019版中在2016版的基础上调整了部分试验频率，把原3 V/m的试验场强增加至10 V/m，最高场强由90 V/m降至60 V/m。

表2 IEC 60118-13：2016中规定的助听器试验场强要求[12]单位：V/m

（2）静电放电。

IEC 60118-13的2016版中增加了对助听器进行±2、±4 kV空气放电及±8 kV直接接触放电。助听器在每次静电放电试验时不得放电，但允许使用碳纤维刷或其他装置释放剩余电荷。但是，IEC 60118-13的2019版中减少了静电放电试验。

（3）工频磁场。

IEC 60118-13的2016版中增加了助听器的工频磁场抗扰度试验，应能耐受频率50和60 Hz，磁场强度为3 A/m。但是国际标准IEC 60118-13的2019版中减少了工频磁场试验。

2.3 抗扰度的符合性判定

在上述抗扰度试验时，助听器应能保持基本安全和基本性能。不允许出现以下与基本安全相关的降级：（1）部件故障；（2）可编程参数改变；（3）恢复至工厂默认设置；（4）运行模式改变；（5）错误报警；（6）计算、存储或显示数值的误差会影响诊断或治疗；（7）输出超过设定的最大功率输出；（8）在辐射抗扰度试验时，IRIL不超过55 dB。

测试期间允许出现功能丢失，但助听器应能返回到正常状态且不丢失数据，例如开关切换。

3 国内、国际标准的比较分析

国内、国际标准主要指标对比详见表3。

表3 国内、国际标准主要指标对比

通过表3可以明显看出，GB/T 25102．13—2010与国际标准差异较大，试验项目已经经历了2次变化，而且试验要求呈现越来越严格的趋势，建议相关部门启动标准修订工作。

4 讨论

由上述标准的试验要求分析可以看出：（1）在试验项目方面，国际标准经历了3个阶段的变化，即由只规定辐射抗扰度试验，到增加发射项目、静电放电项目、工频磁场项目和辐射抗扰度难度，再到只规定辐射抗扰度试验。（2）在试验场强等级方面，呈现越来越严格的趋势，一是辐射抗扰度考虑的频率范围由3 GHz扩展至6 GHz，最低试验场强等级由2 V/m增至10 V/m；二是符合性判据由最初的IRIL≤55 dB，增加了不同内容的额外判据。这也反映了国际上对助听器的电磁兼容试验方法的思考和优化过程。另外，从电磁兼容的角度考虑，如果助听器只进行辐射抗扰度[14]试验的话，显然有些不妥。有些助听器的功能组成与耳背式或耳内式助听器明显不同，例如，有些助听器使用了可充电电池，具有充电功能；有些助听器为了患者佩戴舒适，使用了耳夹式耳机和言语处理盒的方式。这些特点使得此类助听器具备了类似于医用电气设备[15-16]的明显特征，因此，助听器还需要综合考虑电磁兼容和电气安全的相互影响[17]。

5 结语

本文重点解析了气导助听器的电磁兼容试验方法，对容易混淆的部分进行了着重阐述和解释，可供医疗器械检测人员参考。鉴于助听器的医用电气设备特征，建议标准制定部门在助听器的标准制定工作中，增加助听器的发射项目和抗扰度项目[18-19]测试要求；助听器制造商进行设计生产时，考虑这些项目的设计和生产要求；相关监管部门在注册、监督等管理过程中增加相关项目的检测。