医疗器械检验机构检验检测数据准确性分析

曹威

（河南省医疗器械检验所，河南 郑州450018）

1 引言

影响数据检测准确性的因素较多，这些因素贯穿于整个检测过程。现如今，国内医疗行业取得较好发展，针对于医疗器械，在数据检测准确方面，有着较高的要求，提高数据检测的准确性，对于检测机构的发展是非常重要的。

2 影响因素

对于影响数据检测准确性的因素，本文主要从检测人员、计量器以及检测设备、样品的制备与抽取、检验方法、检验过程、标准的物质与试剂、数据处理等方面进行分析，以供参考。

2.1 检测人员

在检测机构中，检测人员占据主体地位，检测人员的能力或行为等可对数据检测的准确性造成影响，比如检测人员的工作责任感、检测人员的操作能力及工作态度等。对于检测人员来讲，若出现有关操作技术不够熟练，操作水平不高，未能正确判读实验结果，不能有效把握室内湿度以及温度等情况，将极易引起检测数据出现偏差。基于此，对于检验机构而言，在检测人员参加工作之前，需对检测人员开展专业化培训，通过有效的培训，促使检测人员的操作能力得到提高，并对检测人员进行考核，待考核达到标准之后，方可参加工作，另外，对于检测数据的准确性而言，工作责任心是非常重要的，在进行培训的过程中，应重视对员工工作责任感的培训。

2.2 计量器与检测设备

对于检测设备以及计量器而言，若两者具有较高的精度，有助于确保检测的准确性，在很大程度上，两者的准确性和检测的准确性有着较大的关系。在检定设备以及计量器的过程中，若没有遵守有关的规定，在具体检测中，使用的计量器以及设备有着很大的误差，将难以确保数据检测的准确性，对于检测设备，检测机构有必要对其开展定期校正。对于计量器的检定或者是校准，需遵守有关规定，由检定机构来完成，确保检定结果具备一定的溯源性，如果计量器难以达到标准，为确保数据检测的准确性，检验机构需开展多方面的对比，比如能力验证与人员的对比空间与设备的对比等。

2.3 样品制备及抽取

在整个检测过程中，第一步需要对样品进行抽取以及制备，确保抽取的样品具备一定的代表性，有助于确保数据检测的准确性，所以，在对样品进行抽取时，应采用随机的方法，并遵守有关标准，同时亦可按照有关文件中的规定，来进行抽取，确保样品的初始质量，进而可促使检测的准确性得以提高。对于数据检测的准确性而言，样品制备同样重要，检测人员在对样品进行制备时，需遵守规范的操作流程，确保样品具备一定的真实性，进而确保数据检测的准确性。

2.4 检验方法

采用科学、合理的检验方法，有助于确保检验工作有序开展，在很大程度上，检验方法能直接体现检验结果的精准性，使用较为规范的方法，可极大降低试验偏差发生的概率，进而可确保数据检测具备一定的精准性。基于此，在对器械进行检测时，工作人员应充分结合检测项目的实际要求，来选取检验方法，以确保所选择的方法具备一定的可行性及合理性。有关准则中曾明确规定，实验室在开展检测活动时，需依据技术标准，且使用合适的方法，对于标准的选择，应当符合行业标准，或是地方标准。比如，针对于断裂伸长率以及强力的检测，如果处在伸拉试验加剧的情况下，需尽最大努力来夹紧试件，针对于试件长度与夹具，促使两者的方向处于同一直线，而且夹具的距离应当介于199～201 mm之间，在开展试验时，室内温度应维持在20～26 ℃之间，对于夹具移动速度而言，其范围应当介于90～110 mm/min之间，之后对伸长率以及强力进行记录，同时算出平均值。具体试验时，对于试件长度与夹具，如果难以确保两者的方向处于同一直线，室内温度达不到有关标准，在此情况下，极易引起伸长率以及强力两者出现偏差，进而难以确保结果的准确性。

2.5 实验环境与设施

对于检测机构而言，实验室的环境，以及有关的设施条件，需满足有关的规范要求，以及符合相关的技术标准，对于设施以及检测环境，若两者难以满足相关要求，将会对检测结果的精准性造成极大影响，若情况较为严重，会致使检测结果失去意义，没有效果。比如，实验室内的湿度及温度，不但可对仪器性能造成影响，而且也能影响到检测结果，致使检验数据存在偏差。因此，在对检测环境条件进行设定和在对设备精度与量程进行选择时，应与有关检测标准相符合。特别是与检测环境相关的参数，比如温度、湿度以及大气压等，若没有对这些参数进行明确规定，在此情况下，需对检测环境要素进行配备，而且要依据有关规定进行，针对于室内环境指标，需做好相应的记录工作，以确保数据检测的精准性。比如对于采集容器，应当开展抽吸体积试验，在进行试验的过程中，试验温度应介于21～25 ℃间，并且压力为101 kPa，在正式试验前，需对试验温度及气压进行检测，如果检测结果达不到有关标准，需采用人工的方式来进行校正，进而确保检验数据具备一定的可靠性及合理性。

2.6 检验过程

在影响检验结果的因素中，检验过程是主要因素之一，为确保检验结果的可靠性及真实性，对于同一个样本，需开展数次试验，通过这样的方式，以便降低随机误差发生的概率，通常而言，对于同一检测样品，所需检测的次数为3 次左右。比如，对于医用注射器具，在对其进行检测的过程中，需借助于2 个平行试验来开展检测，对于化学试剂，在对其标准溶液进行制备时，所需使用的样本为2 个，并依次开展平行试验，试验个数应为4 个，对于化学试剂的检测，一般需参照空白试验，避免有关因素对试验造成影响，比如试剂以及杂质等。

2.7 标准物质与试剂

在对微生物进行检测及对化学进行分析时，所使用到的试剂以及物质是非常重要的，在一定程度上，这些物质以及试剂可对检测结果造成直接影响，基于此，对于检验机构来讲，有必要配备有关的标准物质，对数据精准性进行判别，在对试剂以及物质进行选择的过程中，需确保标准物质的有关要素满足有关要求，比如有效日期、物质级别以及试剂纯度等，此外，应当向供应商索要合格证书，以确保标准物质具备一定的可塑性。如果标准物质是进口的，需在实验室内进行比较，确保物质的可靠性及真实性。针对于试剂与物质，在进行储存时，需与规定的温度相符合，防止试剂以及物质失效。在进行检测的过程中，如果标准物质过了有效日期，且没有附带合格证书以及失效日期等，在这些情况下，将会极大降低检测结果的准确性。

2.8 数据处理

在完成检测环节后，工作人员需结合记录的数据，采用标准的计算公式，来计算并处理数据，在影响检测结果的因素中，数据处理过程也是影响因素之一。在采用相关公司来进行计算时，需依据公式标注单位，来判断原始数据单位是否正确，在对原始数据进行处理时，需严格遵守有关标准以及规范，针对于极限数值，有关标准或者是文件没有进行明确规定时，一律使用全数值比较法。值得一提的是，在对检测数据进行处理时，不可执行持续修约，不然将会影响到数据计算，进而提高误判检测结果的概率。

3 提高检测数据准确性的建议

检测人员在正式上岗之前，检测机构需对这些员工进行培训，以提高员工的技术操作水平，对员工的职业道德进行培养，以提高员工的工作责任感，在结束培训之后，需对员工进行相应的考核，考核达到标准之后，方可参加工作，工作时间若没有超过一年，不可独立开展技术操作，针对于检测人员，检测机构需定期对这些员工进行教育，以便员工能及时更新知识体系，具备较高的操作水平。

结合检验机构的具体情况，在条件允许的情况下，优化并更新计量器以及检测设备，制定依据标本，充分融合检测内容，对设备以及计量器进行选择，以确保所选择的设备以及仪器具备一定的可行性以及合理性。正式检测前，需及时校准仪器，确保仪器具备良好的状态。对于样本的制备与抽取，应严格遵守有关规定，来开展每一步操作。对于检测方法的选择，应充分结合实验室的实际情况，并且依据试验要求，来对实验室环境进行检查以及调整，比如实验室的气压以及温度等。对于标准物质的选择，应确保物质具有合格证书，依据相关的操作规范，来配置化学试剂，在试剂与物质达到标准后，方可开展试验。

4 结论

通过以上的分析可以得知，对于检验机构而言，在检测人员参加工作之前，需对检测人员开展专业化培训；对于计量器的检定，需遵守有关规定，由检定机构来完成，确保检定结果具备一定的溯源性；对样品进行抽取时，应采用随机的方法，并遵守有关标准；在对器械进行检测时，工作人员应充分结合检测项目的实际要求；对于室内环境指标，需做好相应的记录工作，以确保数据检测的精准性。