医院医疗器械不良事件监测存在的问题及对策

吴琰

摘要：医疗器械作为诊断和治疗疾病的重要工具，在现代医疗体系中占有不可替代的地位。随着我国医疗器械产业和科学技术的发展，越来越多的前沿技术被应用到医疗器械上。但是，我国医疗器械质量监测工作开始面临新的机遇和挑战。医疗器械不良事件监测是医疗器械售后质量监测的重要组成部分，关系到器械质量和用户安全。近年来，越来越多的政府、行業和科研单位投入到不良事件监测研究中。在国家食品药品监督管理总局的领导下，各级监管部门设立了医疗监测专项责任。专项解决设备不良事件，监测工作逐步规范，监测报告数量逐年增加，相关研究成果不断壮大，取得了一定的进步，但仍有一些任务有待完善和完成。

关键词：医院医疗器械;不良事件;监测;存在问题

一、医疗器械不良事件监测概述

医疗器械是单独使用或与人体结合使用的装置、设备、材料或其他物品，包括必要的软件，它们在人体表面和体内的作用是一种药理学、免疫学或代谢手段，但这些方法可能参与并发挥特定的辅助作用，使用目的是实现以下预期目标：

首先能够对基本的疾病能够进行预防和诊断，在发生疾病是能够进行有效的治疗，缓解疼痛，其次能够对损伤的组织机构进行补偿，最后可能会影响妊娠控制，对“医疗器械不良事件”的定义指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，比如质量合格和正常使用，虽然是合格和正常使用的但是不一定就属于“医疗器械不良事件”，只有判定“伤害”与使用“器械”可能有关或肯定有关的才属于符合定义。

医疗器械不良事件监测是指发现、报告、评估和控制可疑医疗器械不良事件的过程。由于医疗器械上市前监管的局限性，根据上市前评估调查的结果，医疗器械的批准上市只能表明已知风险是风险可接受的产品。已知好处：扩容、延长使用时间、增加用户数量带来了某种安全隐患，可能对患者或用户造成伤害，甚至导致死亡。因此，就整个产品生命周期和适用范围而言，这只是产品风险评估的逐步总结。医疗器械不良事件监测是对医疗器械进行重新评估，重新评估批准的医疗器械的安全性和有效性，并实施相应措施的过程。内容和统计数据可以提高医疗设备的性能。而且提高监管管理。同时，医疗器械的上市后安全监测信息决定了产品或服务是否需要改进，这也是上市后风险管理决策的直接依据。上市后安全监测信息和评估结果不仅有利于医疗器械产品的安全使用，而且对上市前审批流程起到了极大地促进和支持作用。

二、医疗器械不良事件发生的原因

医疗器械的质量在很大程度上控制了医疗事故的发生，保障医疗器械的高效、稳定、安全是目前我国甚至全世界非常关注的问题。以下探讨一下，医疗器械不良事件发生的几个原因：

1、产品的固有风险—设计因素

因为医疗器械产品的设计和制造涉及机械、电力、光学、磁学、计算机等跨学科知识。这些学科的知识不能够完全精通和掌握，也受到科技水平的限制，所以在医疗器械研究制作过程中会存在设计简单、复杂、应用不一致等问题出现，这是产品本身就具备的风险。

2、医疗器械上市前的局限性研究

医疗器械在销售前必须经过一系列的安全评估。从生物学和临床学出发对物理、化学、生物等进行，对技术性问题可以通过科技解决，但是临床试验的评估特别少，时间也短，病例不多，这使医疗器械在上市投入使用前就会存在设计与应用之间的脱节，造成的影响也不能精准预测，风险性较高在试验阶段，许多不良事件无法完全检测出来。

3、材料因素

许多医疗器械材料的选择源于各行业。往往不可避免地面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学残留、分解等实际问题，医疗器械不管是在材料的选择上，还是临床应用方面，跨度很大，人体也受到内外环境复杂因素的影响。因此，非常适合医疗器械本身的材料可能并不完全适合临床使用。然而，对于更多的化学品，它们的人体安全评估通常不会在短时间内完成。

4、临床应用因素

在实际的临床应用中，不良事件的发生很可能会因为，操作问题出现偏差，应用的人群不同，医生对于器械的使用熟悉度也会影响。有的医生对新的仪器设备不能突破心理防线，投入使用中，采取的数据也不能作为临床考察数据分析。

三、医院医疗器不良事件产生监管现状

食品药品监督管理部门是主要负责医疗器械风险系统管理和信息公开的管理部门。医疗器械是一个对专业技术要求非常高的产品类别，因此也需要很多技术支持机构来支持医疗器械。管理部作出客观、公正的决策来应对风险，在我国，医疗器械技术审评中心负责医疗器械上市前风险评估的系统评估，危害药物响应监测中心负责医疗器械上市后危害的监测和再评估，这也会引发不良事件的发生，但这恰恰得益于我国医疗器械专业知识雄厚，医疗器械监管涉及领域广泛。

1、上市前研究存在局限性

因为医疗器械上市需要经过一系列的安全评估，包括多个方面，比如：物理评估、化学评估、生物评估和临床评估，只有经过这些评估后才能勉强上市，但还是存在临床问题，临床时间短会影响定位不准确，病例数少会缺少分析案例，对于产生的后果无法预测。审查员通过公司提交的书面数据进行上市前调查和医疗器械产品评价数据并不总是准确和完整。在医疗器械被批准上市后，提交的数据与实测结果不一致，与基于上市前评估结果描述的已知收益相比，风险是一种不可控的影响因素。根据使用范围的扩大、使用时间的延长和使用人数的不同，可能存在可能对患者和用户造成伤害的安全问题，可能会导致受伤或死亡。因此，就整个产品生命周期和使用范围而言，这只是产品风险评估的逐步总结。

2、上市后的监管不够，再评价工作未能正常开展

相对于医疗器械上市前监管的诸多强制管理许可和技术许可，我国的医疗器械上市后监管显得很宽松，相比于其他国家而言，上市法规差距较大，这也是我国目前医疗器械监管力度加大避免不良事件发生的途径之一。在医疗器械上市后，与上市前的检测结果不一致，也不能将再评价工作展开，忽略对在评价工作的重视，使得监管松懈，不能有效保证工作的正常开展。

3、监管力度不够

虽然强调应树立企业是第一责任人的意识，但是监管部门的职责也不容小视。但是现实情况是医疗器械的专业性较强，涉及面广泛，监管人员专业能力不够，人员配备不整齐，造成了监管力度的不足。相关的监管人员也不能做到完全重视，法规制度不明确。

四、提高医院医疗器械不良事件监测有效对策分析

1、制定控制医疗器械产品安全性法规

经济的增长，使消费需求的增加，各种产品的安全性已成为社会各界关注的焦点。这就需要行政监察部门借鉴国外成功的监管方法和法规，并结合我国的实际情况。不仅需要最大化消费者安全，同时也要最大化所有风险利益相关者的利益。在未来的监管发展中，建议提高监管的法律地位，加强对售后医疗器械不良事件的报告措施和更高级别的跟进措施。对医疗设备危险使用和不合规的单位，售出后进行必要的民事处罚。适当授权基层食品药品监管部门提高对医疗器械不良事件监测不力的处罚力度，提高可操作性，加强处罚力度，避免执法不力。

2、提高宣传力度，扩大使用规模

我国医疗器械不良事件监测工作起步较晚，对应的基础设备不完善，人员监管力度较小，人员对应医疗器械的相关知识不是很了解，使得器械生产企业和用户，不完全了解不良事件监控工作流程，知识并进一步加强培训。应该通过多级设备不良事件监测和重新评估顺利完成。利用广播、电视、报纸等大众媒体，举办展览、发放宣传资料，监测医疗器械不良事件，让公众正确认识和对待医疗器械和提高监测知识。另外还要提高不良事件和医疗器械不良事件的报告意识，提高全民保护和参与意识，营造良好的医疗器械不良事件监测氛围。加强企业培训，重视监控管理人员的综合专业知识、文件理解和执行，加强监控管理业务的组织工作。厂商加强员工培训，尤其是医疗器械不良事件的监测和上市后相关内容的评估，让员工逐渐对企业生存发展的监管流程和方法提出要求。定期为医疗器械采购、验收、储存、维修人员提供医疗器械管理方法及相关业务知识培训，获得相关知识和技能，不良事件监测知识培训，确保相关报告人员熟悉法律法规，学习报告方法，提高报告质量，加强技术骨干。

3、完善监测网络，健全监督机制

食品药监局需要建立医疗器械不良事件的检测管理机构，对于检测的报告也需要制定相应的制度，来督促人员进行自我提醒监督。对于日常中产生的调查事件，需要经过流程签字，不能随便调档，查询事件，需要纳入正常的监管系统，建立新的监管模块，对于单位自己使用的医疗器械，要指定专人来录取基本信息，成立专案检测不良事件发生的工作小组，保证评估系统完善，在评估系统里进行自查，评估积分模式实现分析报告反馈相统一，保证监督机制完善，监督系统运行。与此同时还要进行举报奖励制度，鼓励举报者匿名举报，减少承担风险。

4、上市后医疗器械加强风险管理

要合理地降低医疗器械的潜在风险，将风险最小化，保证器械的安全使用。不管是医疗器械的制造者还是医疗器械的经营者都希望利益最大化，使用者希望使用效率最高，风险系数最小，这些都是监督单位面临的需要平衡的问题，但是在医疗器械上市前我们就先做了评估，风险已经在控制范围内了，所以往往会忽略上市后医疗器械的监管和风险预测，所以在医疗器械上市后，投入使用中，我们也需要检测风险，将使用后的风险临床进行风险的在预测，及时调整和返场，不符合风险控制的医疗器械要及时地进行清理和再研究，保证风险在控制程度内。

五、结语

综上所述，医疗器械不良事件的监测各级药品监管机构的关注。医疗器械不良事件，只有建立和完善医疗器械不良事件监测和再评估制度，确保医疗器械监测和管理的完整性，才能保证医疗器械的安全性和有效性。监测系统的有效完善可以预防不良事件的发生，在医疗器械上市后，也应该建立一定的再评估小组，减轻不良事件的影响结果，在不良事件发生后能够较禁止传播，在现阶段，我国必须实行这一制度。这对于建立和完善我国医疗器械法律体系，转变药品监管部门执法思路，提高我国医疗器械产品的国际竞争力，净化医疗器械市场环境具有重要意义。

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