《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》(GB 31650-2019)的解读

王鹤佳，郝利华，谷 红，孙 雷，黄耀凌，徐士新，巩忠福*

(1.中国兽医药品监察所 北京 100081；2.农业农村部畜牧兽医局 北京 100125)

2019年9月6日，农业农村部、国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局联合发布了《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》(GB 31650-2019)(以下简称“新版限量标准”)[1]，并于2020年4月1日开始实施。本标准代替2002年发布的农业部公告第235号[2]相关部分内容(以下简称“235号公告”)，新版限量标准覆盖了兽医临床用于食品动物的常用兽药品种，在科学性和技术性方面显著提升，对于指导动物性食品中兽药残留检测结果的判定，食品安全执法和食品安全生产具有极为重要的意义。

1 新版限量标准的法律依据

新版限量标准的制定和发布依据现行《中华人民共和国食品安全法》[3]第二十六条规定“食品安全标准应当包括下列内容：(一)食品、食品添加、食品相关产品中的致病微生物，农药残留、兽药残留……的限量规定”；第二十七条规定“食品安全国家标准由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号。食品中农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程由国务院卫生行政部门、国务院农业行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定”；第二十八条规定“食品安全国家标准应当经国务院卫生行政部门组织的食品安全国家标准审评委员会审查通过。”因此，该标准以食品安全国家标准形式发布，属于强制性标准，各单位、机构和个人都必须严格遵守。

2 新版限量标准的修订背景

235号公告经过近20年的实施，在确保动物性食品安全方面发挥了极为重要的作用。但随着新兽药的上市、新发布兽药残留检测标准的广泛使用，以及新兽药监管政策的出台，235号公告中的相关内容已无法满足目前食品安全监管工作的需要。例如，一些新上市的兽药在235号公告中没有涵盖；一些药物适用的动物种类，动物组织类型、限量标准在235号公告中涵盖不全；一些限量标准与现行的兽药管理政策不一致等。为此，农业农村部积极组织开展限量标准的修订工作。修订的原则一是优先引用国际食品法典(CAC)限量标准；二是对CAC未制定限量标准的药物，参考美国、欧盟制定的限量标准，同时参考食品添加剂联合专家委员会(JECFA)的药物评价资料；三是无上述可参考标准时，在维持原标准的基础上，结合我国有关规定并适当参考其他国家限量标准进行修订。目前，CAC建立了62种药物的最大残留限量标准，作为国际仲裁标准，主要依据动物食品中兽药对人体健康的潜在风险，对最大残留限量进行规定，目前这些标准已被世界各国所认可。欧盟是世界上兽药使用政策最为严格的地区之一，制定了135种药物的最大残留限量标准。美国已经制定了103种药物的限量标准。本次修订后，新版限量标准中涵盖了104种兽药的最大残留限量标准，国际标准采标率达90%，基本能够满足我国兽药残留监控需要。

3 新版限量标准解读

新版限量标准按照国家标准GB/T1.1-2009规则起草，在正文部分增加范围、规范性引用文件、术语和定义等内容，并对主要技术部分进行了修订。新版限量标准将235 号公告中的附录1、附录2和附录3三部分整合成标准中的第4部分技术要求[4]，并细分为三个部分表述，分别为4.1 已批准动物性食品中最大残留限量规定的兽药；4.2 允许用于食品动物，但不需要制定残留限量的兽药；以及4.3 允许作治疗用，但不得在动物性食品中检出的兽药。

3.1 新版限量标准的覆盖范围 截至新版限量标准发布前，我国共批准使用兽药361种(类)，用于食品动物的296种(类)。与235号公告相比，新版限量标准涉及的兽药品种由原来的223种(类)增加至267种(类)，用于食品动物的兽药品种覆盖率超过90%；已批准动物性食品中最大残留限量规定的兽药品种由原来的94种(类)增加至104种(类)，增加10.6%；限量值由原来的1548项增加至2191项，增加41.5%；允许用于食品动物，但不需要制定残留限量的兽药品种由原来的88种增加到154种，增加75%；允许作治疗使用，但不得在动物性食品中检出的兽药9种，与235号公告一致。主要考虑到临床实际需要，但可能会对消费者健康构成危害，如氯丙嗪和地西泮等精神类药品。新版限量标准中涉及的动物主要涵盖猪、牛、绵羊、山羊、马、鸡、火鸡、鹌鹑、兔、鱼、虾、蜜蜂等，动物组织主要涵盖肌肉(皮+肉)、脂肪(皮+脂)、肝脏、肾脏、蛋、奶、蜂蜜、副产品、可食组织等，基本覆盖了我国居民常见的膳食消费品种。

3.2 新版限量标准的主要变化

3.2.1 增加“可食下水”和“其他食品动物”的术语定义 可食下水是指除肌肉、脂肪、肝、肾以外的可食部分。容易与副产品定义混淆，副产品是指除肌肉、脂肪以外的所有可食组织、包括肝、肾等。其他食品动物是指各品种项下明确规定的动物种类以外的其他所有食品动物。

3.2.2 增加了阿维拉霉素等13种兽药及残留限量 分别为阿维拉霉素、卡拉洛尔、氟氯氰菊酯、三氟氯氰菊酯、氯氰菊酯/α-氯氰菊酯、地昔尼尔、螺旋霉素、乙酰氨基阿维菌素、氟佐隆、咪多卡、莫昔克丁、吡利霉素、卡那霉素。

3.2.3 修订了阿苯达唑等28种兽药的残留限量

具体内容见表1。

表1 修订阿苯达唑等28种兽药的残留限量

3.2.4 增加了阿莫西林等15种兽药的日允许摄入量 具体内容见表2。

表2 增加阿莫西林等15种兽药的日允许摄入量

3.2.5 增加了醋酸等73种允许用于食品动物，但不需要制定残留限量的兽药 分别为醋酸、安络血、氯化铵、青蒿琥酯、苯扎溴铵、小檗碱、硼砂、磷酸氢钙、次氯酸钙、过氧化钙、含氯石灰、亚氯酸钠、氯甲酚、枸橼酸、硫酸铜、可的松、甲酚、癸甲溴铵、二巯基丙醇、二甲硅油、度米芬、干酵母、酚磺乙胺、氟轻松、甲酸、明胶、葡萄糖、甘油、月苄三甲氯铵、氢氯噻嗪、鱼石脂、苯口恶唑、白陶土、乳酶生、氧化镁、硫酸镁、药用炭、蛋氨酸碘、亚甲蓝、萘普生、中性电解氧化水、烟酰胺、烟酸、去甲肾上腺素、辛氨乙甘酸、石蜡、过氧乙酸、垂体后叶、硫酸铝钾、氯化钾、高锰酸钾、过硫酸氢钾、硫酸钾、碘解磷定、黄体酮、溶葡萄球菌酶、东莨菪碱、血促性素、碳酸氢钠、二氯异氰脲酸钠、二巯丙磺钠、氢氧化钠、乳酸钠、亚硝酸钠、过硼酸钠、过碳酸钠、高碘酸钠、硫酸钠、软皂、山梨醇、维生素C、维生素K1和赛拉唑。

3.2.6 修订了泰万菌素(乙酰异戊酰泰乐菌素)等17种兽药的中文名称或英文名称 具体内容见表3。

表3 修订泰万菌素(乙酰异戊酰泰乐菌素)等17种兽药的中文名称或英文名称

3.2.7 修订了安普霉素等9种兽药的日允许摄入量 具体内容见表4。

表4 修订安普霉素等9种兽药的日允许摄入量

3.2.8 修订了阿苯达唑等15种兽药的残留标志物 具体内容见表5。

表5 修订了阿苯达唑等15种兽药的残留标志物

3.2.9 修订了阿维菌素等29种兽药的靶组织和残留限量 具体内容见表6。

表6 修订阿维菌素等29种兽药的靶组织和残留限量

序号药物名称GB31650235号公告靶组织残留限量/(μg·kg-1)靶组织残留限量/(μg·kg-1)17安乃近牛、羊、猪、马脂肪100牛/猪/马脂肪200牛、羊、猪、马肝100牛/猪/马肝200牛、羊、猪、马肾100牛/猪/马肾200牛、羊、猪、马肌肉100牛/猪/马肌肉20018莫能菌素牛、羊肌肉10牛/羊可食组织50牛、羊脂肪100//牛、羊肾10//羊肝20//牛肝100//牛奶2//鸡、火鸡、鹌鹑肌肉10鸡、火鸡肌肉1500鸡、火鸡、鹌鹑脂肪100鸡、火鸡皮+脂3000鸡、火鸡、鹌鹑肝10鸡、火鸡肝4500鸡、火鸡、鹌鹑肾10//19甲基盐霉素牛、猪肌肉15//牛、猪脂肪50//牛、猪肝50//牛、猪肾15//鸡肌肉15鸡肌肉600鸡皮+脂50鸡皮+脂1200鸡肝50鸡肝1800鸡肾15//20硝碘酚腈牛、羊奶20//21口恶喹酸鸡蛋/鸡蛋50鱼皮+肉100鱼肌肉+皮30023碘醚柳胺牛、羊奶10//24链霉素、双氢链霉素牛、羊奶200牛奶20025替米考星牛、羊肌肉100牛/绵羊肌肉100牛、羊脂肪100牛/绵羊脂肪100牛、羊肝1000牛/绵羊肝1000牛、羊肾300牛/绵羊肾30026三氯苯达唑牛、羊奶10//27泰乐菌素牛、猪、鸡、火鸡肌肉100牛/猪/鸡/火鸡肌肉200牛、猪、鸡、火鸡脂肪100牛/猪/鸡/火鸡脂肪200牛、猪、鸡、火鸡肝100牛/猪/鸡/火鸡肝200牛、猪、鸡、火鸡肾100牛/猪/鸡/火鸡肾200牛奶100牛奶50鸡蛋300鸡蛋20028泰万菌素家禽皮+脂 50//家禽肝50//家禽蛋200//29维吉尼亚霉素家禽皮+脂400禽脂肪200//禽皮200

3.2.10 修订了阿莫西林等23种兽药的使用规定 具体内容见表7。

表7 修订阿莫西林等23种兽药的使用规定

3.2.11 删除了蝇毒磷的残留限量 将蝇毒磷列入禁用农药。

3.2.12 删除了氨丙啉等6个允许用于食品动物，但不需要制定残留限量的兽药品种 分别为双甲脒，该药在235公告中仅指肌肉中不需要限量，表述不准确，修订后已在4.1已批准动物性食品中最大残留限量规定的兽药项下给出限量值；氨丙啉，该药在235号公告中仅作口服用，无需制定MRL，修订后已在4.1已批准动物性食品中最大残留限量规定的兽药项下给出限量值；碘附，该药含有聚乙烯吡咯烷酮，为复方制剂，并非单一成分；碘仿，该药未批准兽医临床使用；哌嗪，该药已制定了MRL；硫柳汞为废止品种。

3.2.13 不再收载禁止药物及化合物清单 按照《兽药管理条例》，禁用清单由国务院兽医行政管理部门发布。2019年12月27日，农业农村部公告第250号[5]修订发布了食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单。

4 未批准使用、禁用和停用药物的相关规定

食品动物中禁止使用的药品，与蛋鸡产蛋期禁用、乳畜泌乳期禁用、停止使用的药物不是一回事，不能简单划等号[6]。

蛋鸡产蛋期禁用和乳畜泌乳期禁用的药物，一般都有明确的每日允许摄入量和其他动物、组织的残留限量标准，与禁用清单品种有本质区别。规定产蛋期禁用或泌乳期禁用的主要原因是，一是药物研发时缺乏相关研究数据，二是产蛋期间或泌乳期间较难执行休药期。临床上使用蛋鸡产蛋期或乳畜泌乳期禁用的药物，或在鸡蛋、牛奶中检出相关药物的残留，属于养殖环节超范围、不规范用药范畴。

2018年发布的农业部公告第2638号中的喹乙醇、氨苯胂酸、洛克沙胂等3种药物，2015年发布的农业部公告第2292号中的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种药物；以及2005年农业部第560号公告《兽药地方标准废止目录》中金刚烷胺等多种药物，均为农业农村部已明确要求停止使用的药物，这些药物在公共卫生安全方面有潜在的风险隐患，不符合禁用清单遴选原则，但为了更好地维护公共卫生安全，农业农村部不再允许这些药物用于养殖生产，与禁用清单品种不同。临床上使用这些药物，或在动物产品中检出这些药物的残留，应属养殖环节超范围、不规范用药范畴。

目前上述停用的药物，以及蛋鸡产蛋期禁用和乳畜泌乳期禁用的药物在残留检测过程中尚无判定标准，缺乏执法依据，应尽快制定相关标准，满足食品安全监管需求。

5 展 望

新兽药注册是一个动态过程，与之相比兽药最大残留限量标准的制定肯定是相对滞后的，因此需要定期对限量标准进行修订。我国兽药最大残留限量标准均是按照国际通行原则制定的，但由于我国地域辽阔，品种资源丰富，某些限量标准可能不能完全覆盖我国的所有特殊品种，如个别兽药在乌鸡组织中的残留限量标准。因此，对于可能导致出现食品安全问题的药物品种，或通过风险评估发现存在安全隐患的药物品种，要及时开展相关研究，对其限量标准进行修订和增补。此外，还应根据新版的限量标准及时对相关配套检测方法开展制修订工作，以确保限量标准能够发挥其应有作用，确保食品安全的需要。