制药企业GMP文件管理的常见问题

陆晨敏

摘要：做好药品管理，保证药品质量，是目前制药企业需要考虑的重点内容。GMP文件管理模式能够做到制药全过程的监督和把控，确保各环节作业的规范性、合理性，规范员工行为，维护药品的安全性。本文重点分析了GMP文件管理的相关内容，对其存在的问题给出专业的解决方案，旨在推进制药企业的良好运营。

关键词：制药企业;GMP文件管理;问题

随着药品问题的日益严重，我国逐渐加大了药品监管力度，制定了一系列政策措施，规范生产流程，保证药品出品的质量。GMP文件管理作为新型管理模式，现被广泛应用在制药企业日常管理中，该模式能够从人员、材料、设备、质量、流程等多个角度对药品实行全面化把控，使药品符合国家规范要求。不过因为GMP文件管理属于新型管理模式，应用中会存在一些问题有待解决。下文就对此展开详细分析。

1制药企业加强GMP管理的重要性

经济上行，人们消费水平明显提高，但随之而来的问题也逐渐显现，如缺斤少两、粗制滥造，产品质量差，这不仅会降低人们对消费的信心，长此以往，企业也会失去口碑和信誉，阻碍企业的前行。为此，我国应加大对该类问题的重视力度，对整个生产过程实行科学把关，提高产品质量。GMP文件管理就是在该需求下产生的新型管理模式，其能够对整个生产过程进行全面化的监督和管控，科学选择生产设备和材料，合理规划作业人员，完善生产流程，满足规范化、标准化要求，优化产品质量，调动民众消费的积极性[1]。同时，在GMP文件管理推动下，能够加强企业各环节作业的合理性，增强企业的竞争力，树立良好的企业形象，为企业日后的长远发展奠定基础。

鉴于GMP文件管理的优势作用，目前被广泛应用在众多领域中，其中以食品和制药产业应用最为频繁。GMP文件管理作用的发挥，可对制药产业展开实时化、全面化的监督和控制，保证药品生产质量，增大安全系数，维护人们的生命健康。

在现今社会发展中，区域人口密度不断增加，气候变化越来越不稳定，再加上人们不良生活习惯的影响，使得人们感染疾病的概率逐渐增加。如今，大多数人群都处于亚健康状态，如果不能及时转变这种情况，则会加剧疾病的感染，破坏人们的健康。而疾病的治疗和健康地保持少不了药物的辅助，但如果不能保证药品质量，势必会加剧对人们的危害，甚至引发其他疾病，增加人们的痛苦。为此，目前医疗行业发展中，逐渐加大了对药品的监管力度，要求通过科学有效的管理模式，保障药品的质量和安全。GMP管理作为规范制药企业生产过程，保证生产药品质量符合规定要求的有效手段，对制药企业的发展乃至国民健康有着十分重要的现实意义。

2制药企业GMP管理的常见问题

在GMP文件颁布和实施后，药监部门加大改革和监管力度，与工商、质监等部门通力合作，加强制药企业的监督和管理，对药品质量及安全展开全面化的检查和分析，净化药品市场，保障人们的生命健康。在GMP文件的推动下，监管人员能力水平也得到显著提升，能够发挥自身潜能，更好地开展监督和管理工作，加强制药部门药品生产的有效性、质量的安全性。且随着监管人员能力素质的提高，逐渐落实飞行检查的相关内容，保证药品生产前、中、后三个阶段工作的科学性、规范性，增强内部管理的有效性。GMP文件管理可实现制药企业的全面化、标准化、科学化管控，解决以往管理中难以排除的问题，打破传统管理的束缚，为制药企业发展提供有力的支持。

不过由于GMP文件落实时间不长，部门制药企业对于该文件内容还不是十分了解，在管理应用上会存在一些问题有待优化和解决。很多制药企业发展水平有限，并没有成功向GMP管理过渡，领导对GMP管理的认识不足，无法正确的理解和掌握GMP的基本含义和核心内涵，在制药企业内部实施GMP管理困难无比。

3优化制药企业GMP管理的有效措施

3.1组织结构的诊断

GMP文件管理落实前提是开展GMP组织结构的诊断工作。GMP文件管理并不属于单一的工作内容，需要各部门的通力合作，建立完善的组织结构体系，以实现管理工作的有效优化和调整，保证GMP文件管理性能的科学落实，提高制药企业的内部管理水平。在组织结构诊断中，可遵循以下三部分内容：

一是初期诊断。明确需要调整的环节，确定调整范围;二是详细综合诊断。对各环节存在内容展开深入分析和探讨，并给出专业的评估报告，制定相应的优化措施和方案;三是专业诊断。利用专业化的手段对GMP管理体系中的具体问题实行专业化审视，从而获得专业的结论。在管理优化中，为取得良好的效果，还需要做到对症下药，而组织结构的诊断便是查症。

3.2明确规范标准，完善管理体系

制药企业若想获得更多发展机遇，巩固自身实力，会不断尝试新技术的引进和创新，这就需要明确的规范标准来维护新技术应用的合理性、科学性，充分发挥技术功能优势，达到生产目标[2]。在GMP文件管理中，技术操作规范性、标准性是最为主要的内容，在落实管理工作中应根据现有要求，对操作标准加以确定，加大管理力度，完善药品生产质量。一方面要对操作方式予以统一，技术也需采用统一的操作方式，注重操作结果的一致性。另一方面，应确定规范标准，对操作予以约束和规范，加强管理的有效性。

3.3开展全方位管理和控制

全方位管理就是对药品生产的各個环节实行严格监督和把控。从初期的供应商选择、评估，到药品生产再到后期的售后服务，均应严格按照规范要求推进相关工作的落实，避免不合格情况的出现。在全方位管理中，不合格的供应商不予批准，不合格的物料、设备不允许进厂使用，每一道生产工序都必须经过严格检查，不合格工序要立即处理，在合格后方可继续下一道工序。且对参与人员予以严格把关，做好责任划分，彰显作业的规范性、可靠性，降低问题出现的几率。此外，在GMP文件管理中，还应落实产品质量、人人有责的思想，以达成全方位管理目标。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了企业对员工的激励和培养，对人力资源的开发，强化员工的GMP意识，更具责任感，为企业的持续改进作出贡献。

3.4提高人员专业技能及综合素质

GMP文件管理的落实离不开专业人员的参与。为此，制药企业需做好GMP文件管理人才的培训和教育，使其掌握文件内容，熟练相关操作技能，深化质量意识，正确看待GMP文件管理，并给出合理的管控方案，提高制药企业内部运行质量。锻炼人员的操作技能，规范操作行为，减少意外问题的发生。培训结束后应展开人员考核和评价，合格人员方能参与实际工作，而不合格人员则需重新接受培训或转岗学习[3]。培训要有针对性，不同岗位的员工开展不同的培训内容，在培训过程中向员工灌输安全意识和责任意识，培养优秀的生产操作员工。

3.5遵循四个优化原则

GMP文件管理落实中，因企业特征及需求的不同，GMP文件管理组织结构也会发生改变，这就需要企业结合自身情况，按照GMP文件规定要求，对组织结构实行优化和调整，不可过分照搬照抄，以免影响管理的效果。在优化调整中，需遵循四个原则要求：一是系统整体原则。根据药品质量的目标要求对组织结构实行优化调整，保证其完整性和科学性;二是统一指挥原则，在监管部门工作开展中，做到指令的统一，禁止出现多个人员共同管理的情况。三是权责对应原则，按照岗位、职位要求进行权责划分，维持其平衡性;四是有效管理幅度原则。保证管理层次和幅度设置的合理性，禁止出现因人设岗、因人设事的情况。

4结语

总之，制药企业GMP文件管理的落实，对于企业竞争实力的增强，药品质量安全的保障有着重要意义。在落实中应加大对GMP文件管理的重视力度，科学规划管理内容，选择合适的技术手段，突显管理的有效性，进而保证药品质量，维护大众用药安全，推动制药企业的健康发展。

参考文献：

[1]赵余，陈丹镝，黄琴.基于GMP飞行检查的制药企业生产管理缺陷分析[J].现代预防医学，2020（6）：1048-1051

[2]王湘瑜（HSIANG-YUWANG），傅淑卿（SHU-CHINGFU），陈映桦（YING-HUACHEN），等.国際间采认制药厂GMP查核结果之分析探讨[J].食品药物研究年报，2019（10）：301-310.

[3]吕磊，夏晓章.制药企业在GMP实施过程中所存问题及其改进措施分析[J].化工管理，2019，510（03）：128-129.