实验室质量管理体系的建设运行和分析管理

2021-11-24赵兴康

商品与质量 2021年15期

赵兴康

怒江州质量技术监督综合检测中心云南泸水 673199

1 实验室质量管理体系概述

实验室是从事检验工作最基础的实体，检测报告是实验室的最终产品，为了确保检测数据的准确，就必须明确其质量形成过程以及过程中每个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。质量管理主要是为了对质量检验进行管理和控制，对实验室工作人员进行有效指导，协调好样品、信息、设备、检验等相关活动，为顾客提供优质的服务。一般而言，质量管理和控制的核心就是质量管理体系，实验室只有将质量管理体系的功能充分发挥，才能有效地对实验室相关活动质量进行控制与管理，实现质量目标[1]。因此，质量管理体系需要满足以下原则：

1.1 系统性

实验室的质量管理体系是一个综合的系统，各要素之间相互依赖、相互配合、相互制约、相互促进，建立时要充分考虑一切的需要与可能以及预防和改进，管理体系要对影响质量结果的各项活动进行控制，既能满足委托方又能满足上级管理部门的需要。

1.2 开放性

质量管理体系必须是开放的、不封闭的体系，要能够随着社会发展要求的变化而发展，不断进行修订、补充与完善，体系应该在在不断的改进中更加适应发展。

1.3 可操作性

建立质量管理体系是为了有效的控制检验质量，防范错误，所以要结合本单位实际，不能生搬硬套，照本宣科，质量体系文件应清楚明了，简单易懂，能够被员工有效理解并且实施，以保证其实用性。

1.4 文件化

文件化是将管理体系的各要素、程序以及过程用文件的形式固定下来，统称为质量体系文件，包括质量手册、程序文件、记录表格、操作规程等。体系文件是开展各项质量活动的指南和依据，是检测机构的质量立本[2]。

2 实验室质量管理体系关键点分析

2.1 人

人作为检验工作的主要参与者和执行者，其学习能力、素质水平、经验判断等都会对检测结果产生直接影响。怒江中心地处边远，属于贫困地区，检验人员素质水平相对不高，检测人员知识业务、质量理念落后，新进人员理论经验不足，风险意识淡薄，容易出现样品制备不合理，试验方法选择不当，仪器操作不熟练，结果计算出错等问题，直接影响检测结果的准确性。

2.2 机

随着时代进步，技术发展，如今大量检测数据都是直接依靠仪器设备而产生，仪器设备的灵敏度、准确度以及稳定性都对样品的检测结果有直接影响。如对仪器使用、管理、维护不当，性能出现问题，检测出现偏差，就会直接导致结果数据出现偏差或者错误。

2.3 料

检验试剂、标准物质、试验耗材等，采购是否按照规范、是否满足实验需求，如果出现污染、损坏、过期、或者定值不准确等情况，也会对检测结果产生不良影响，除此以外，试剂储存不当，出现性质变化情况，同样也无法获得准确的结果数据[3]。

2.4 法

检验标准是检测过程中的“法则”，标准是否更新，是否适合直接影响检验结果的真实性，检验要按标准选择最适当的方法，严格按照检验方法进行检验，没有标准、标准选择不当或者不按标准检验都会导致结果失实。

2.5 环

有些实验过程对环境要求非常高，所以要严格控制实验环境，以免因为实验环境而影响结果数据。实验试剂、标准物质以及样品都要按照其适宜的储存条件进行储存，以防被污染、降低活性或浓度，从而对实验结果产生偏差。

2.6 测

测，包括检测以及测算。检测过程有没有严格按照标准、有没有操作正确都会直接影响实验结果，数据核算错误、结果修约不正确、结果判定有误、记录不规范、描述不适当等都会导致检测报告不正确，直接给社会和客户带来影响和损失。

结合我中心的实际情况，产检实验室主要存在的问题有：①实验室侧重于检验业务，忽视质量管理体系的管理，体系与实际检验工作脱节，检验人员偏向于方便、简单以及利用经验等进行操作，没有严格按照控制程序执行，出现“写一套，做一套”的情况。②不重视设备管理，造成仪器设备运行不稳定。实验室设备在长期工作或者不使用后，会出现不同程度的老化、接触不良或者失灵，从而造成仪器故障。设备管理员在设备管理方面存在不足，对仪器有些性能以及故障排除不熟练。③技术人员存在操作不当、忽视操作规程的情况，对考核评价工作不了解不重视，监督管理员监督不力，形式单一，监督不全面，监督不及时，存在过后补记转记等情况，内审以及管理评审存在流于形式的现象。

3 实验室质量控制管理体系的建设和运行

3.1 加强对质量管理体系的重视

管理体系的运行涉及其他职能所室和实验室连接等方面，需要领导的高度重视以及组织和协调，领导不重视，各所室质检不配合，质量体系就不能很好的运行。所以最高管理者要主持好管理评审，作出改进的决策，使全体人员了解质量管理体系的重要性，充分理解RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构通用要求》和GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》,使每个人都了解自己在质量管理体系中的岗位职责和作用，从思想上、行动上积极参与质量控制体系的建设。

3.2 质量管理体系的关键点控制

（1）提高检验技术人员的素质。加强对实验人员检验技能的培训、监督和考核，每年制定培训计划，确保实验人员能胜任自己的工作，并且有提升能力的机会。包括专业理论知识、时间操作技能、国家标准的理解等，主要内容有：简言检测的知识、仪器设备的使用与维护、结果数据处理、标准的解读、实验室安全知识、应急预案、不确定度评估等只有实验室检验人员不断不学习提升素质，才能确保实验室数据的准确高效。通过持续培训、人员监督、质量控制、考核等方式对实验人员进行提升和监控。特别要把握新培训人员、新上岗人员、短期聘用人员、长期休假重返工作岗位人员等。

（2）规范仪器设备的管理和使用。设备管理员要负责做好仪器设备的计量溯源、检定、校准记忆期间核查等工作，制定相关的设备管理制度，使用过程中要做规范操作，及时发现问题，进行维护和保养，以确保设备的稳定性以及精密度的准确。另外，要建立完善的仪器设备技术审核制度以及仪器设备技术档案，包括购置、验收、溯源、使用、维护维修等记录。加大对新技术与新设备的研发和投入，引进先进的检测仪器与设备，紧跟国家技术发展方向，可以适当借鉴国外仪器管理技术与经验，有效管理和使用仪器设备，保证检测工作的有效性和高效率。

（3）规范试剂、标准品以及耗材的管理。试剂、耗材以及标准物品要由采购人员与相关技术人员做好沟通，明确试剂的质量要求，严格按照供应品采购程序进行采购以及验收工作，具有相关的说明书和证书，确保其质量满足检验工作的要求，在其要求的储存条件下进行存放和管理，以免失去有效性。同时要做好不定期的监督和核查。

（4）选用正确的标准方法。检验人员和技术负责人要及时跟踪相关检测技术和手段的发展，定期查新，确保所使用的标准现行有效。在检验过程中，要选择合适正确的标准方法，以保数据的真实准确。如出现偏离，应取得客户同意，并形成相应的文件，经技术负责人批准后才可以实施，而且偏离只是暂时的，不能长期使用。

（5）严格控制实验的环境条件。实验室要根据不同的检验要求以及仪器设备对环境的要求设置相应的检测环境区域，并进行控制、监测和记录，使检验检测活动在控制的环境条件下进行，确保检验结果的准确可靠。

（6）检测过程和结果要严格按照标准和规范执行。原始记录、数据核算、结果修约要按照标准和修约规范严格执行，对最终的判定结论要有正确合适的描述，检测报告内容应完整，填写规范正确，字体版面清晰，判定准确，并且严格执行校核、审批、签发程序。

3.3 质量管理体系的运行和保障

（1）建立质量管理体系以后，要号召全体人员参与其中，要求每个工作人员都要掌握体系的内容，进行宣贯学习，严格贯彻执行，积极投入到质量体系的运行之中，各方各面、每个环节都要严格按照体系的要求达到相关的质量方针和目标。鼓励各方人员的全面沟通和反馈，构建全体参与的良好氛围，发挥沟通管理的作用，不断提升实验室的业务质量。

（2）做好内审和管理评审。每年至少一次内审，审查所有要素、体系是否符合规范要求，是否得到有效的实施和保持，及时发现质量体系在运行中存在的不足，对可能存在的问题做好预防，不足的地方要进行整改，全面分析各个要素以及问题，对质量体系进行持续的改进。内审要覆盖实验室活动的各个层面，严格按照规范要求审核，每年至少应该进行一次内审，如出现特殊情况，应增加内审次数。为了验证质量体系的有效性和适宜性，更加完善体系的内容，要定期进行管理评审，对本年度的体系运行情况进行总结，是否达到目标，是否适合本实验室的运作，及时发现问题、解决问题，做好关键点控制，推进质量体系的运行。

（3）做好质量监督工作，完善考核评价制度。加强实验室监督工作，包括现场实验操作监督、原始记录和结果报告的监督，质量监督员要把握好监督时机、关键人员及关键环节，特别在使用新标准、新方法或者标准变时，还有新进人员、短期聘用人员上岗时、检测方法发生偏离或者检测结果在临界值时，以及新设备开始使用或者设备维修重新投人使用时，发生客户投诉，需要质量仲裁检定时等。实验人员以及监督员要把握对检测结果有重大影响的环节、技术力量薄弱的环节等。只有把握好这些，才能实现高效的内部监督，使质量管理体系不断完善及有效运行。

同时要建立完善好考核机制，培训之后要考察培训效果，评价培训是否达到预期目的，建立激励惩罚机制，在实验室活动过程中，对质量体系执行得好的给予表扬奖励、执行不好的、出现重大错误的要给予批评惩罚。