小夹板与钢板治疗桡骨远端骨折的系统评价和meta 分析

崔 鑫，梁 龙，李永耀，杜雅超，田亚良，陈 洋

（中国中医科学院望京医院，北京 100102）

桡骨远端骨折（distal radius fractures，DRFs）是一种临床常见的上肢骨折［1］，大约占急诊骨折的1/6［2］。DRFs 主要以低能量骨折为特征，主要发生在桡骨远端关节面上方约2 cm 处，即皮质骨与松质骨交界处，受到外力伤害作用时容易发生［3］。此类骨折在老年人中发病率较高［4］。在西方国家，6%女性80岁时会发生DRFs［5］。近年来，世界各地所有年龄组的DRFs 发病率都有所上升。随着人口规模增加和老龄化，DRFs 患者数量将持续增长［1］。DRFs 的治疗主要分为保守治疗和手术治疗［6］。小夹板外固定疗法是保守治疗中的常用疗法，简便高效。有研究表明［7-9］，小夹板疗法治疗DRFs 骨折端愈合时间更短、治疗费用更低。而钢板内固定疗法采用钢板固定的方式对骨折端进行固定，利于患者术后早期功能锻炼，有研究表明钢板内固定疗法治疗DRFs 解剖位置（桡骨高度、掌倾角等）恢复更佳，疼痛缓解、骨折复位及骨折端稳定性方面效果更好［10-12］。有关以上两种疗法的研究报道结论不尽相同，给临床决策带来了困难［13］。本研究梳理了现有的多个随机对照临床研究，通过系统评价和meta 分析评估小夹板和钢板治疗DRFs 的临床疗效、安全性及经济性，以期为临床应用提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

（1）研究类型：随机对照试验，不限制研究的发表语言、日期、盲法和随访时间。

（2）研究对象：影像学明确诊断为DRFs 的患者，不受年龄、种族、国籍、原发疾病及临床分期的限制。

（3）干预措施：试验组采用手法复位加小夹板外固定，对照组采用切开复位加钢板内固定。

（4）主要结局指标：临床有效率；次要结局指标：影像学评分（桡骨高度、掌倾角、尺偏角）、治疗费用、骨折临床愈合时间、并发症。

1.2 排除标准

重复发表、无法获取全文的文献。

1.3 文献检索

检 索PubMed、EMBASE、Cochrane Library、Sinomed、中国知网、万方数据库和VIP 数据库7 个电子数据库。所有数据库检索日期从建库起至2020 年3 月。中文检索关键词：夹板、钢板、桡骨远端骨折、Colles 骨折、Smith 骨折、Barton 骨折。英文检 索 关 键 词：splint，plintlet，splintlet，splintage，small plywood，wood splint，static splints，static splinting，dynamic splints，dynamic splinting，static orthose，dynamic orthoses，plate，steel plate，plate fixation，plates internal fixation，distal radius fractures，Colles fracture，Smith fracture，Barton fracture。同时手工检索相关学位论文、会议论文等灰色文献。

1.4 数据提取

由2 位研究者根据纳排标准和文献信息表独立筛选、提取原始文献数据，并交叉核对，当意见有分歧时通过小组讨论和协商解决。首先通过研究的标题和摘要进行筛选；无法确定研究是否纳入时，通过阅读全文进行判定。数据提取内容包括研究特征、研究对象信息、干预措施、疗效诊断标准、随访时间及结局指标等信息。

1.5 质量评估

根据Cochrane 协作网的“偏倚风险评估表”［14］评估纳入研究的方法学质量，包括：（1）随机序列的生成（选择偏倚）；（2）分配隐藏（选择偏倚）；（3）实施者和受试者的盲态（实施偏倚）；（4）结果评估的盲态（测量偏倚）；（5）结果数据是否完整（失访偏倚）；（6）选择性发表（发表偏倚）；（7）其他偏倚。每个条目的评价等级均分为低、高和不确定风险三个等级。

1.6 统计学处理

采用软件Revman 5.4 进行数据整合分析。对于二分类变量，采用风险比（Risk ratio，RR）和95%置信区间（95%confidence interval，95%CI）。连续性变量采用平均差分（means differences，MD）和95%CI。采用Cochrane 的Q检验和I2值来评估所有纳入研究的异质性。当研究之间异质性无统计学意义时（P＞0.10，I2＜50%），采用固定效应模型进行meta 分析；否则，采用随机效应模型进行meta 分析。同时，为了评估meta 分析结果的敏感性，将逐个排除文章，并比较排除前后合并效果的差异，若排除后合并结果发生逆转，则说明合并结果可能不稳定。

2 结果

2. 1 文献筛选

共检索到相关文献781 篇。首先采用Endnote 8.0 软件对重复文献进行筛选，然后进一步通过阅读标题、摘要和全文后筛选出19 篇文献纳入本研究。筛选过程见图1。

图1 文献筛选流程Fig 1 Flowchart of study screening and selection

2.2 纳入文献的基本特征

纳入19 篇文献的研究地点和最终研究结果发表地点均在中国［7-10，12，15-28］。样本量44～140 例，平均样本量92 例，受试者的年龄18～80 岁，随访时间3～30 个月。共有1 466 名受试者纳入本研究，其中试验组743 人，对照组723 人。纳入19 篇文献的基本信息和特征见表1。

表1 纳入文献的基本特征Tab 1 Basic characteristics of literature

2.3 方法学质量评价

19 个研究中，4 项研究采用随机数字表分组［16，20，24，28］，15 项研究文中只提及随机，但未详细描述 如 何 实 施 随 机［7-10，12，15，17-19，21-23，25-27］。所 有 研 究 未 提及分配隐藏和盲法，研究结果均进行了完整报道，均无受试者失访。由于未获得纳入研究的原始方案，所以是否存在选择性发表偏倚尚不明确。11 项研究的其他偏倚来源均为低风险，见图2。

图2 纳入文献的偏倚风险评估图Fig 2 Risk of bias of included studies

2.4 疗效分析

2.4.1 临 床 有 效 率 17项研究［7-8，10，15-28］报告并分析了DRFs患者的临床有效率。试验组673人，对照组654人。异质性检验显示I2=32%，P=0.10，采用固定效应模型进行分析，两组比较差异具有统计学意义［RR=0.96，95%CI（0.93，0.99），P=0.007］，表明钢板治疗DRFs的临床有效率高于小夹板，见图3。

图3 夹板与钢板治疗DRFs 的临床有效率Fig 3 Clinical effective rate of splint vs.plate

2.4.2 影 像 学 评 分 （1）掌 倾 角 11 个 研究［7，9，10，12，16，18，19，23-25，28］将掌倾角纳入了结 局指标，试验组405 例，对照组385 例，异质性较大（I2=94%，P＜0.001），采用随机效应模型，两组比较差异有统计学意义［MD= -1.85，95%CI（-2.93，-0.77），P＜0.001］，说明钢板治疗治疗DRFs 的掌倾角优于小夹板。见图4。

图4 夹板与钢板治疗DRFs 的掌倾角Fig 4 Radial inclination of splint vs.plate

（2）尺 偏 角 11 个 研 究[7,9,10,12,16,18,19,23-25,28]对DRFs 患者的尺偏角进行了报告分析，试验组405例，对 照 组385 例，异 质 性 较 大（I2=95%，P＜0.001），采用随机效应模型进行分析，钢板治疗治疗DRFs 的尺偏角优于小夹板[MD= -2.49，95%CI（-3.95, -1.04），P＜0.001]。见图5。

图5 夹板与钢板治疗DRFs 的尺偏角Fig 5 Ulnar inclination of splint vs.plate

（3）桡骨相对高度 7 项研究[7,9,10,12,16,18,28]报道了DRFs 患者的桡骨相对高度，试验组251 例，对照组248例，异质性较大（I2=93%，P＜0.001），采用随机效应模型，两组比较差异有统计学意义[MD= -1.63，95%CI（-2.40, -0.86），P＜0.001]，说明钢板治疗治疗DRFs的桡骨相对高度优于小夹板。见图6。

图6 夹板与钢板治疗DRFs 的桡骨相对高度Fig 6 Relative height of radius of splint vs.plate

2.4.3 骨 折 愈 合 时 间 6 项 研 究［7，9，12，16，22，23］报 告 分析了DRFs 患者的骨折愈合时间，试验组205 例，对照组188 例，异质性较大（I2=85%，P＜0.001），采用随机效应模型，两组比较差异无统计学意义［MD=-4.39，95%CI（-9.07，0.28），P=0.07］，表明两种干预措施在骨折愈合时间上无明显差别。见图7。

图7 夹板与钢板治疗DRFs 的骨折愈合时间Fig 7 Fracture healing time of splint vs.plate

2.4.4 治 疗 费 用 有2 项 研 究［8，22］报 道 了DRFs 患者的治疗费用，试验组和对照组均为56 例，各研究间同质性较好（I2=0%，P=0.57），采用固定效用模型进行分析，小夹板组的治疗费用低于钢板治疗组［MD= - 2.83，95%CI（- 3.37，- 2.30），P＜0.001］。见图8。

图8 夹板与钢板治疗DRFs 的治疗费用Fig 8 Treatment cost of splint vs.plate

2.4.5 并发症 6 项研 究［7，17，22-24，26］报告分析 了DRFs患者的并发症情况，试验组205 例，对照组188 例，无明显异质性（I2=0%，P=0.43），采用固定效应模型，两种疗法治疗DRFs 患者的并发症发生情况无明 显 差 别［RR=1.57，95%CI（0.98，2.52），P=0.06］。见图9。

图9 夹板与钢板治疗DRFs 的并发症情况Fig 9 Complication of splint vs.plate

2.5 敏感性分析

由于掌倾角、尺偏角、桡骨相对高度、骨折愈合时间4 个结局指标的研究结果合并后异质性较大，故采用敏感性分析。将各研究逐一剔除后发现研究结果并未发生改变，说明本研究结果较为稳健。

2.6 发表偏倚

将纳入研究最多、样本量最大的临床有效率进行发表偏倚分析，见图10。漏斗图的对称性欠佳，表明可能存在一定的发表偏倚。

图10 DRFs 患者临床有效率漏斗图Fig 10 Funnel plot of clinical effective rate

3 讨论

传统手法复位配合小夹板外固定治疗DRFs 属于中医疗法［29］，历史悠久、疗效可靠、操作方法简单［30］，以整复、固定和功能锻炼为基本治疗原则［31］。该疗法有助于纠正骨折端的残余移位，最大限度地保护患者骨折端的软组织和血供，符合生物学固定的原则，且小夹板对腕关节的约束和限制作用小，有利于邻近关节的早期功能活动，促进骨折早日愈合［32，33］。但其对骨折端固定的稳定性仍劣于钢板内固定，患者早期不能进行较大范围的活动，这将影响术后两个月内腕关节功能的恢复［21］。钢板内固定疗法旨在恢复骨折端的解剖位置和腕关节功能，虽然该疗法操作相对复杂、耗时较长，但术后骨折愈合较快、预后良好，且腕关节可以更早地进行功能活动［34，35］。

本研究系统评价了小夹板和钢板治疗DRFs 的有效性、安全性和经济性。通过临床有效率、影像学评分（掌倾角、尺偏角、桡骨相对高度）、骨折愈合时间来评估小夹板和钢板对DRFs 患者的疗效；以并发症发生情况来评价两种干预措施治疗DRFs 的安全性；同时，以治疗费用来评价两种疗法的经济性。研究结果显示，在临床有效率、影像学评分（掌倾角、尺偏角、桡骨相对高度）方面钢板疗法优于小夹板疗法。通过随访发现，两种疗法在骨折愈合时间和并发症发生情况方面无明显统计学差异，骨折愈合时间的合并结果主要偏于小夹板组，并发症的合并结果主要偏于钢板组，若进一步扩大样本量进行临床观察，很可能会出现阳性结果。此外，小夹板疗法组治疗费用明显低于钢板内固定疗法组。

鉴于两种疗法的骨折愈合时间和并发症发生情况无明显差别，因此，在骨折复位度、腕关节功能精准度方面要求高的患者采用钢板坚强内固定可能更为适宜；同时，小夹板疗法在治疗费用方面有明显优势，不仅可以降低患者的经济负担，减少医疗耗材，而且无需承担二次手术的风险，痛苦更小［20］。此外，对于一些骨质疏松、合并有多项基础疾病的高龄患者，发生骨折后往往不适宜手术麻醉和 治 疗［36，37］，小 夹 板 疗 法 可 以 彰 显 其“简、便”优势［30］。

从方法学质量来看，本研究纳入的19 篇文献中，仅有4 项研究报道了采用随机数字表法进行分组，其余研究均只提及“随机”字样，未详细描述随机序列的产生和分配隐藏，这可能会导致一定的选择偏倚。同时，所有研究均未报告盲法的实施情况，可能会造成潜在的实施和测量偏倚。其次，从漏斗图的对称性来看，可能存在一定的发表偏倚，这可能是由于纳入的文献中存在小样本、低质量的研究，阳性结果相对更容易发表，另外由于纳入文献均为中文，可能存在一定的语言发表偏倚等，也可能会影响研究结果的真实性和准确性。另外，本研究结果中掌倾角、尺偏角、桡骨相对高度、骨折愈合时间异质性较大，但进行敏感性分析后研究结果保持不变，分析影像学评分的异质性可能主要来源于临床异质性，如X 线片等的拍摄角度、测量方法、和人工测量误差等；骨折愈合时间的异质性可能主要来源于骨折的类型、患者的个体差异以及术者的临床经验不一，夹板固定和手术的操作方式各异等。

综上，两种疗法各有所长，临床应根据患者的个体情况、诉求及临床实际进行治疗方案的选择和制定。但本研究结果受原始研究质量的影响，存在一定偏倚，尚需进一步通过更多高质量、大样本的临床研究进行验证和支持。希望通过本研究可以鼓舞更多的研究者开展这一领域的临床研究，同时，也建议以后的临床研究者更加注重项目顶层设计的科学性和合理性，参照国际文献报道遴选结局指标（如患者生活质量等），收集高质量的循证证据进行成果转化，促进相关指南的制定和更新，更好地指导临床决策。