近红外光谱技术在药物分析中的应用

张雪微

天津红日药业股份有限公司 天津 301700

近红外光谱区域和含氢有机物区域可以合理应用。研究发现，红外光谱本身具有很强的特异性，操作方式也不复杂，实际工作的时候也能发挥起环保的作用[1]。因此，该技术也被广泛应用于药品的定性、市场监管和定量分析中。因此，此次研究针对这种技术近年来在药品质量分析中的应用进行了分析，以期能在质量控制和药品分析上的基础上，为我们国家药品市场监管的发展提供科学的协助。

1 这种技术的定性分析

吸收峰在红外光谱中的位置和强度直接反映物质的组成和分子结构。除了分子量相对较高及光学异构体的聚合物外，在实际工作中没有其他能显示出一致红外光谱的化合物。在一定程度上，该技术与人类指纹具有相同的作用，具有独特的特点。然而，相对较小的分子结构差异可以直接用红外光谱来表达，这已成为分析定性的基础和依据。红外光谱法是一种常量分析方法。正常情况下，待测样品纯度需大于90%。现如今国内外药典中，该方式也作为确定原料药结构的主要方式[2]。由于该技术具有高效、特异性强等特点，在药物鉴定过程中得到了越来越多的应用。对于无辅料的制备，可采用直接测定法进行工作，样品处理也无需工作人员提前。赋形剂的制备一般是要在测定后续前进行很多的处理。研究人员表明，在光纤探针采集8种不同疗效的头孢菌素后，利用红外光谱技术对其进行分析，利用最小环节进行光谱预处理，通过建立一个无损快速识别的近红外识别模型，可以明确该技术的特异性和耐久性。有研究人员认为，建立西咪替丁片A型分析模型，可以实现药物活性晶体形态的科学鉴定，最终达到质量和疗效的控制。

2 这种技术的定量分析

在药物定量分析过程中，红外光谱法不能直接应用。前期工作里边，光谱信息的建立就很有必要，以便与已知的样品形成相反的映射关系。在建模过程中，选择一种更科学有效的方法来选择光谱法，以尽可能减少辅料或不同药物的干扰，只有这样，才能更有效地表达和开发活性成分信息[3]。在预测和判断模型给出的浓度范围的过程中，还需要采集样品获得近红外光谱，从而实现对样品质量信息的科学准确预测。在近红外光谱分析过程中，研究人员提出建立呋喃妥因肠溶片的定量分析模型，以便借助最小二乘法或高效液相色谱法对模型进行验证和分析[4]。结果表明，构建第一个模拟测试模型可以帮助工作人员更准确地掌握样本的内容。在这个过程中，研究人员可以更直接地掌握各种类型的化合物。一些研究人员还提出，利用光纤探头和反射近红外漫反射技术可以直接采集光谱。在预处理偏最小二乘的时候，能够建立小儿复方磺胺甲恶唑颗粒剂的含水量定量模型，对迅速的检验现场的专业工作人员也起到了很大的帮助作用。有研究人员表示，在反射近红外漫技术研究的时候，可以利用无损检测技术获取更多家的药厂制造的头孢克肟胶囊的所显示的光谱信息现一阶导数的合理预处理和矢量归一化由此实现。

3 过程管控和技术的在线分析

在制剂生产管理过程中，传统的过程管理和控制方法已不能对工作完全满足。将采集到的样品直接送到实验室的检测方法在工作中会表现出更明显的效率下降，运输的时候就大概率对样品造成损害。然而，在近红外漫反射技术与光纤探针的融合过程中，能够很大程度上减少对样品的破坏性产生的不利影响。除了充分获取和掌握样本的内部信息外，工作人员还可以在最短的时间内有效地采集中间参数。在及时反馈的过程中，不仅可以实现对成分的同时测量和信息判断，还可以实现对样品采集中物理参数的有效分析，最大限度地保持合理的湿度和色差，从而在最终的混药和加工过程中进行更合理的分析和质量控制[5]。该技术的合理应用不仅可以最大限度地节约实验室资源，而且可以有效地提高制药企业的工作质量和效率。在技术比较的过程中，研究人员发现，在热传感技术和化学成像技术的分析过程中，应用近红外技术可以发挥更显著的优势，发挥稳定的技术作用，提高使用范围，最大限度地发挥药粉调配过程中的技术水平优势。

4 药物市场监管

现如今医药领域良性发展的情况下，中国食品药品监督管理局也为基层药品检验体系的发展提供了专业的技术技术和支持。主要还是想借助车载近红外探测器帮助实验条件不足的基层地区，做到快速检测或对各区域进行现场质量控制，确保全面监督工作，提升企业实力。因为目前检测有限的检测资源，能够很快锁定可疑药物，因此在实验室筛查过程中，也可以节省资源和成本[6]。相关工作人员对药品快速检验车上的研究了车载近红外系统，在对可疑药品进行实验室验证的过程中，发现最终不合格的药品。因此，如何建立一个全面有效的分析模型，提高筛选效率也是药物检测的重要要求[7]。

5 中药质量分析

在以前，中药质量的控制主要依靠工作人员的感官特征和工作经验，这样就对有孝心和客观性很难保证，传统的中药质量控制需要依靠研究人员的工作经验和感官特征，不能保证工作的客观性和有效性，难以实现药品终端质量的一致发展。目前，中药领域里这项技术的应用已经凭借它的优秀属性得到了工作人员的注意。不管是在中药鉴定中还是在提取成分的那些阶段，合理的控制过程工作人员也都可以胜任，这对药品疗效及质量的持续发展有着非常重大的意义和影响。

6 结语

综上所述，这种技术在样品生产过程中优势非常明显，所以生产过程较为简单，对样品产生影响损害的事情基本不会发生。显著的环保也可以在实际中占有优势。然而，整体分析该技术的时候，可以看出该技术属于间接分析技术，所以工作人员有必要提前建立和开发药物的定性和定量分析。我们要做好准备工作，才能为后续工作提供必要的帮助，如若不然，那么这项技术的应用将会受到很大的冲击和限制。社会总是在不断的向前发展，随着各种技术的成熟，这项技术在时代潮流的带领下必将发挥出它的潜力，而这与我们工作人员对这项技术的研究是分不开的，从而为医学领域的技术发展和综合进步创造更广阔的应用前景。