简述检验检测机构文件的有效控制
2021-11-23杨海梅楚冬梅
杨海梅 楚冬梅
山东省水利科学研究院 山东济南 250014
1 文件控制的目的
对质量管理的所有文件进行有效控制，保证所有场所、人员都能及时得到并使用现行有效版本的文件、防止无效或作废文件的误用。
2 文件控制的范围
检验检测机构制定的质量体系文件和某些对检验检测结果有影响的外来文件：可分为质量体系文件、技术性文件和行政管理及法规性文件[1]。
质量体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录；技术性文件：包括检验检测标准/方法、检验检测技术规范、以及通知、计划、图纸、图表、软件等。行政管理及法规性文件：包括上级颁发的有关检验检测方面的方针、规定、条例、办法、本单位的规章制度、档案管理制度。
3 文件控制的职责
（1）质量体系文件由质量负责人组织人员进行编写，技术负责人审核，最高管理者批准。
（2）技术性文件由业务部门编制收集验证，技术负责人批准。
（3）行政管理及法规性文件由质量负责人组织收集，技术负责人审核，最高管理者批准。
（4）所有人员负责收集文件资料，交资料管理员保管存档。
（5）体系文件和外来文件由体系文件中规定的人员进行定期评审，保证其适用有效。
4 文件控制的方法
（1）编写控制程序、作业指导书，实行全过程控制。控制记录要有充分的信息量，要有唯一性标识。文件资料应加盖受控章，有受控号。电子文件和记录应设置密码、设定权限、定期备份[2]。
（2）文件资料应经体系文件规定的人员审核、批准。根据工作需要控制发放范围，发放时要有发放领用记录。应识别文件修改状态和分发控制清单；
（3）文件资料应按类别进行登记，要充分表现所有受控文件的现行状态信息、目录清楚、方便补充、变更等控制。
（4）文件资料保管有防火、防盗、防窃、防虫害、防潮湿等措施。
（5）文件应定期评审、及时修订；文件资料变更时，须填写《文件资料变更申请表》，经授权人批准后进行，应注明时间、变更内容、批准人签名；下发变更后文件资料的同时回收作废文件资料，加盖作废章，单独保存，防止错用、误用。文件如需变更应有原审批部门参与进行；
（6）文件资料的查新，由文件资料控制部门定期进行，保证现行有效。及时撤出无效作废文件。所有作业场所能得到文件授权现用最新版本。作废文件应做标记，加盖作废保留章，尤其是法律法规、修订前的体系文件等。
（7）文件资料销毁时，应造册逐级审批后进行。
5 文件的控制过程
5.1 文件的控制过程
文件资料贯穿整个体系的运行过程，应培训所有的人员，使其熟悉掌握管理程序，严格按程序控制文件资料的审批、发布、受控、更正、修改、跟踪、更新、作废、销毁等环节。
5.2 文件的动态管理
为提高文件资料的控制和管理质量，由内审组、管理评审组定期进行审核，强化对文件资料的动态管理。
（1）定期收集文件资料使用反馈意见，必要时召集相关人员审查文件，研究讨论进行修订，保证持续适用和满足使用要求。
（2）关注上级及主管部门的最新信息，及时准确掌握技术文件资料的颁布、补充、修订和更改内容，清理作废版本。
（3）加强“全过程控制”，发现不合格及时提出修改意见，并跟踪修改结果。
6 文件控制的重点
6.1 建立文档
建立有五防要求的档案室，各类文件运行资料可按分类整理成档案盒。确保文件资料保存完整，保证文件资料方便溯源。
6.2 设备档案
原则上每台设备应设置一个档案盒，在仪器设备汇总表备注档案盒号。应确保每台设备档案盒中包含：设备信息档案、历年的检定/校准（校准验证表）/自校证书、仪器设备使用记录、出入库记录、维护记录、维修记录、停用报废记录、仪器设备期间核查记录、申请购置表、购置发票复印件/扫描件、验收评价记录、产品合格证、产品使用说明书、生产产家相关资料等。
6.3 人员档案
员工每人一档，在人员一览表中备注档案盒号。盒中应包含：人员信息档案表、人员能力评价表、培训记录表、学历证、学位证、上岗证、职称证、各类资格证、劳动合同、任命文件、授权文件、监督记录、年度的考核记录、发表的论文业绩等资料。
6.4 原始记录
注意收集在检验检测过程中的信息并记录，保证完整可追溯，定期存档。与对应的报告、委托单或合同及相关资料装订成册保存为佳。
6.5 检验检测报告
检验检测报告均须留档，可按编号顺序整理存档。将报告的原始记录及所有与本报告有关的资料等一并保存。
6.6 变更
（1）文件变更。变更文件要有执行变更的人员签名或等效标识（盖章、缩写、电子签名），并标识变更日期。
（2）记录变更。原始记录只能杠改或划改；在改动处要有变更人的签名或等效标识。
（3）结果报告的变更。只能另行发放重新编号的结果报告，并注明其所替代的原报告编号。
上述就检验检测机构质量管理中所需要的文档及其管理进行了综述，对全部文件材料的管理严格控制，即可以保证文件的齐全完整，还可以使文件资料的质量符合要求。
