PDCA循环法用于黑膏药制剂生产质量管控效果分析*

马依林，张 虹

（河南省洛阳正骨医院·河南省骨科医院，河南 洛阳 471002）

黑膏药是指饮片、食用植物油与红丹（铅丹）炼制成膏料，摊涂于裱褙材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂[1]。作为中医药内病外治的典型代表，其疗效良好[2]。2020年版《中国药典（四部）》中关于黑膏药的质量标准，除外观性状外，仅作了软化点和装量差异的检查规定[3]。但黑膏药的制备工艺独特，生产过程中的多项指标是根据经验判断，易造成质量控制不稳定，给临床用药安全带来风险。黑膏药作为代表性的传统中药剂型，对其生产流程的科学管控具有重要意义。目前，针对黑膏药质量控制的研究多针对其生产工艺[4]，缺少对整个工艺流程的科学管理研究。本研究中以黑膏药成品质量的半成品不合格率为评价指标，采用PDCA循环法[5]对整个生产工艺流程进行循环管控。现报道如下。

1 资料来源

以黑膏药制剂半成品为研究对象，我院制剂科除检测黑膏药成品的标准外，主要从黑膏药基质软化点、未包装前的性状、装量差异等方面进行质量控制。统计2018年8月至10月（实施PDCA循环前）和2018年11月至2019年7月（以3个月为1个循环周期，分别实施1，2，3轮PDCA循环后）的数据。

2 方法与结果

2.1 计划阶段（plan）

分析现状：制剂科成立质量管理小组，组长为制剂科主任，副组长为药检室负责人，成员由各生产岗位负责人、药检室全体人员等组成。我院中药制剂黑膏药半成品的质量要求，基质软化点为51℃，性状乌黑发亮、无红斑、无飞边、无缺口、摊涂均匀，装量差异控制在±5.0%，鉴别项三七、冰片呈正反应。2018年8月至10月，我院共生产黑膏药制剂19批，共74 038贴。其中，基质软化点不符合要求的有1批，不合格率为5.26%；不合格制剂半成品240贴，不合格率为0.32%。不合格制剂半成品中，不合格项目具体情况见表1。

表1 2018年8月至10月黑膏药不合格制剂半成品不合格项目分布（n=240）Tab.1 Distribution of unqualified items of semi-finished products of substandard black plaster from August to October 2018（n=240）

目标设定与原因查找：通过实施PDCA循环，使得基质软化点检测100.00%符合要求。采用SPSS19.0统计学软件对实施PDCA循环前后的黑膏药半成品不合格率进行统计学处理，行χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。以不合格半成品百分率为横向限，以改进的必要性为纵向限作四象限图，确定基质软化点、装量差异、性状、鉴别项为需要解决的主要问题，运用PDCA小循环法、头脑风暴法、“5why”分析法和鱼骨图法查找原因。影响因素分析鱼骨图见图1。

图1 影响因素分析鱼骨图Fig.1 Fishbone diagram of influencing factors

措施和改进：根据影响因素，在实施PDCA循环前摸清每个步骤的详细量化标准，对膏药组成员进行全面培训，建立膏药机维护保养档案，完善包材验收标准。

2.2 实施阶段（do）

建立黑膏药生产全过程量化指标：经过反复实践总结出影响基质软化的影响因素，从“滴水成珠”等经验判断转变为量化炼油时间和下丹量（春秋季5.5～6.0 h，每100 kg下丹量油37～40kg；夏季6.0～6.5h，每100 kg下丹量油40～42 kg；冬季5.0～5.5 h，每100 kg下丹量油34～36 kg）；基质按去火毒的顺序，以最先出锅和最后出锅按1∶1比例混合使用[6]。

形成常规化培训和岗位技能强化相结合的模式：常规化培训在每月由质检员引导，以相关法律法规和标准生产操作规程等为主要内容，提高员工对制剂质量的认知和意识；岗位技能强化每周由1个科室成员选定1个主题讲述自身岗位技巧和遇到的问题，调动科室成员工作能动性，并及时解决工作中遇到的问题。

建立健全膏药机维护档案：每天在使用完毕膏药机后及时清空机器管道，增加易坏零部件的备份，定期对重要部件及备份进行保养维护，保证其在工作期间正常运转。

完善辅料内控标准：质量监控人员对包材进行量化，包括膏药衬布及覆膜的厚度、质量、布幅等，并将包材存放于洁净、通风、温度低于30℃、相对湿度不超过55%的环境中，防止包材吸湿霉变。

2.3 检查阶段（check）

在实施各种措施后，进行3轮PDCA循环，选取2018年11月至2019年1月、2019年2月至4月、2019年5月至7月生产的黑膏药制剂半成品按要求进行抽样，并比对实施前后的各项指标。

2.4 总结阶段（action）

实施PDCA循环后，黑膏药基质软化点全部合格，各类不合格数较实施前均显著下降，分别统计实施1，2，3轮循环后不合格数量及百分率（见表2）。可见，实施PDCA循环可明显改进黑膏药制剂半成品的质量。

表2 实施PDCA循环前后黑膏药制剂半成品不合格情况比较Tab.2 Comparison of unqualified situation of semi-finished products of black plaster preparation before and after the implementation of PDCA cycle

3 讨论

黑膏药是我国传统中药的一种重要剂型。“外治之宗”吴师机（吴尚先）指出：“膏药能治病，无殊汤药，用之得法，其响立应。”[7]黑膏药不仅具有良好的临床疗效，也是我国宝贵文化遗产中重要的一部分，需加以保护和发扬[8]。正是由于黑膏药历史悠久，所载记录多为主观经验判断，如《中国药典（四部）》中用“滴水成珠”来判定炼药程度。部分学者运用现代技术提升了黑膏药的生产工艺，如采用氧化锌代替铅丹，同时加入氮酮、过氧化苯甲酰、聚氯乙烯树脂等高分子材料作为吸收促进剂或增稠剂，以改良基质[9-13]。但目前的研究多针对技术的改良，局限于各个生产步骤，尚无运用管理工具对黑膏药生产全流程进行管控的研究。

PDCA循环法作为一个企业管理的方法，在医院药事管理中运用广泛，反馈良好[14-15]。本研究中实施PDCA循环法对黑膏药的生产工艺流程进行管控，发现了诸多实践中的问题，加深了员工对新型管理方法的认知，发挥了员工的主观能动性。实施PDCA循环后，黑膏药制剂半成品不合格数量及百分率均显著下降。表明PDCA循环法对于工艺流程可持续改进制剂质量，保障制剂生产能达到动态改良状态，从而提高制剂疗效。但在实践中希望能将风险前移，以尽可能地降低损失，这也是今后在PDCA循环管理过程中修正和改进的方向。