“4+7”带量采购政策对某院抗血小板药物合理使用的影响分析*

2021-11-19宿美林

中国药业 2021年21期

王一，王庆，宿美林，戚蕾，杨璐

（四川省崇州市人民医院药剂科，四川成都 611230）

2019年1月，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》[1]，也称“4+7”带量采购政策（以下简称“4+7”），我院自2019年4月起参与试点工作。第一轮药品“4+7”中标产品涉及的抗血小板药物硫酸氢氯吡格雷片（商品名泰嘉，深圳信立泰药业股份有限公司，规格为每片25 mg或75 mg）。氯吡格雷和阿司匹林是心脑血管疾病常用抗血小板药物，但目前尚未见有研究报道“4+7”带来的氯吡格雷价格变化，是否会对抗血小板药物的使用合理性产生影响，本研究中对此进行了探讨，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象

选取我院2018年6月（执行“4+7”前）和2019年6月至8月（执行“4+7”后）住院患者使用抗血小板药物的病历。

1.2 数据收集

抽取医院病案管理系统数据，时间设定为2018年6月和2019年6月至8月，分别筛选不同时间段使用抗血小板药物患者的病历和不同抗血小板药物的使用数量与金额，记录每个病历抗血小板药物的诊断。根据国家卫生健康委员会2010年印发的《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）、药品说明书、相关指南对抽取病历中抗血小板药物进行点评，包括使用合理性、优化性、存在问题等。不优化是指在无禁忌证情况下不优先选用指南优先推荐的药物，主要表现在冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）、短暂性脑缺血发作（TIA）、急性脑梗死、腔隙性脑梗死、颈动脉粥样斑块和椎基底动脉供血不足等，在无阿司匹林不耐受、未做基因检测或血小板活性检测的情况下首选氯吡格雷长期单药治疗。

1.3 数据处理

采用Excel软件计算药物的使用数量、金额、价格、用药频度（DDDs）、限定日费用（DDC）、占比、增幅、降幅。药物限定日剂量（DDD）采用世界卫生组织（WHO）官方网站提供的数据，参考《新编药物学（第17版）》[2]及药品说明书，确定各药物的DDD值。DDDs=该药年销售总量/该药DDD值。DDDs反映该药在临床的使用频率，DDDs越大，使用频率越高，临床越常用。DDC=该药年销售总额/该药DDDs值。

2 结果

2.1 一般情况

收集到2018年6月的病历465份，抗血小板药物使用合理病历416份，不合理49份；合理病历中不优化病历109份。收集到2019年6月至8月的病历共1379份，抗血小板药物使用合理1 357份，不合理22份；合理病历中不优化病历76份。

2.2 价格变化

抗血小板药物中标品种为硫酸氢氯吡格雷片，其中深圳信立泰药业股份有限公司泰嘉25 mg由执行“4+7”前的3.26元/片降至1.32元/片（降幅为59.51%），泰嘉75 mg由9.30元/片降至3.18元/片（降幅为65.81%）；赛诺菲＜杭州＞制药有限公司的波立维75 mg由15.47元/片降至13.1元/片（降幅为15.32%）。详见表1。

表1 执行“4+7”前后抗血小板药物的价格变化Tab.1 Price changes of antiplatelet drugs before and after the implementation of″4+7″quantity purchase policy

2.3 使用数量、金额、DDDs及DDC比较

2019年3月前，我院未采购泰嘉75 mg、欧意、替格瑞洛。抗血小板药物DDDs变化最大的为波立维75 mg，由2 176降至323，降幅为85.16%；其次为拜阿司匹灵，由4 053升至5 335.67，升幅31.65%；泰嘉（2个品种与规格）DDDs由1 129降至1 097.11，降幅为2.82%。氯吡格雷（3个品种与规格）DDDs由3 305降至1 420.11，降幅为57.03%。氯吡格雷月均总金额由44 694.05元降至7912.08元，降幅为82.30%。抗血小板药物月均总金额由46 788.17元降至11251.78元，降幅为75.95%，共节约35 536.39元。执行“4+7”后，泰嘉75 mg的DDC为拜阿司匹灵的6.12倍，泰嘉25 mg的DDC为拜阿司匹灵的7.62倍，波立维75mg的DDC为拜阿司匹灵的25.19倍。详见表2。

表2 执行“4+7”前后抗血小板药物的使用数量、金额、DDDs、DDCTab.2 Quantity，sales amount，DDDs and DDC of antiplatelet drugs before and after the implementation of″4+7″quantity purchase policy

2.4 使用合理性及优化性比较

执行“4+7”前，单用氯吡格雷患者172例（36.99%），执行“4+7”后，月均38.33例（8.34%）；执行“4+7”前，单用阿司匹林209例（44.95%），执行“4+7”后，月均343.33例（74.69%）。其中，不合理使用率由10.54%（49/465）降至1.60%（22/1 379），不优化率由23.44%（109/465）降至5.51%（76/1 379）。执行“4+7”前后不合理用药排名首位的为合并房颤患者抗凝未首选氯吡格雷，由月均29例降至3例；氯吡格雷用于高血压和（或）糖尿病由16例降至月均0.67例。详见表3和表4。

表3 执行“4+7”前后抗血小板药物不合理使用情况比较[例（%）]Tab.3 Comparison of irrational use of antiplatelet drugs before and after the implementation of″4+7″quantity purchase policy[case（%）]

表4 执行“4+7”前后单用氯吡格雷不优化情况比较[例（%）]Tab.4 Comparison of non-optimization of clopidogrel alone before and after the implementation of″4+7″quantity purchase policy[case（%）]

3 讨论

3.1 经济负担

截至2018年，我国心脑血管疾病患病人数达2.9亿，其中高血压2.45亿，脑卒中1300万，冠心病1100万[3]。心脑血管疾病是需要终身服药的慢性病，给患者家庭和国家医保造成了极大的经济负担，作为心脑血管疾病一级预防和二级预防必不可少的抗血小板药物，执行“4+7”前每年费用巨大。我院使用的抗血小板药物有阿司匹林、氯吡格雷和替格瑞洛，阿司匹林和氯吡格雷为主要使用品种。由表1和表2可知，执行“4+7”后调整价格的品种为泰嘉75 mg、泰嘉25 mg和波立维75 mg，价格降幅分别为65.81%，59.51%，15.32%。对于氯吡格雷，调价后价格相对高的原研药波立维的DDDs大幅下降，仿制药泰嘉的DDDs略微下降。尽管各品名和规格氯吡格雷降价后的DDC仍高于拜阿司匹灵数倍，但氯吡格雷总DDDs下降了57.03%，而拜阿司匹灵的DDDs却提高了31.65%。因此，2019年6月至8月相比于2018年6月，在使用总人数相差不大的情况下，抗血小板药物的总金额却大幅下降，极大地降低了患者的经济负担和医保负担。

3.2 使用合理性

多个心脑血管相关指南[4-7]提示，冠心病、TIA、急性脑梗死、腔隙性脑梗死患者应首选阿司匹林单用，或对急性冠脉综合征、介入术后1年和缺血性脑卒中21 d内给予阿司匹林联合替格瑞洛或氯吡格雷的双抗方案，对于无阿司匹林禁忌证的患者在无基因检测或血小板活性检测的情况下长期单用氯吡格雷替代单用阿司匹林属用药不优化方案。原因主要为：从药物经济学考虑，氯吡格雷的DDC高于阿司匹林；从药理学作用考虑，氯吡格雷存在基因多态性，理论上来讲黄种人单用氯吡格雷抗血小板的心脑血管事件的再发率会提高[8]。对于慢代谢患者，单独长期使用氯吡格雷代替阿司匹林的心脑血管风险会增大[9-14]；对于心脑血管疾病一级预防只推荐使用阿司匹林[15-16]。故氯吡格雷用于一级预防点评为不合理用药。《老年人非瓣膜性心房颤动诊治中国专家建议》[17]中已不再推荐氯吡格雷单药用于未抗凝的房颤患者，故在点评过程中房颤或合并房颤患者未抗凝情况下首选氯吡格雷判断为不合理用药。

由表3和表4可知，执行“4+7”后抗血小板药物的使用合理性和优化性均明显提高，特别是因单用氯吡格雷导致的不合理、不优化用药方案明显减少。原因可能在于，“4+7”从根本上打破了医药商业利益链，医疗收入与药品价格无关联后，医师从患者病情实际需求出发，为患者开具质优价廉的药品，避免了承担不必要的法律风险[18-19]。