输血信息管理系统上全自动血型配血分析仪数据的构建与应用*

钟丽娜，郑新波，莫建坤△，罗志恒，陈 波，易 哲，黄 龙，朱伟杰，冯剑锋，罗焕泉

1.广东省第二人民医院输血科，广东广州 510310；2.广东迈科医学科技股份有限公司，广东广州 510320

随着科技和互联网技术的发展，输血信息管理系统(BIS)的信息化、数字化甚至无纸化建设均得到了广泛的应用。为了改善、提高和确保输血相容性实验结果的准确性和用血的安全性，各医疗机构使用半自动和全自动血型配血分析仪来完成输血相容性实验，在医学检验信息网络管理系统(LIS)上建立全自动血型配血分析仪检测数据接收管理模块并应用于临床。这样输血科(血库)就要使用2个信息管理系统，即BIS和LIS才能完成用血安全信息化管理[1-3]。为了提高用血安全管理效能，本研究依据相关标准规范要求[4-6]，2020年10月起尝试在BIS上建立全自动血型配血分析数据接收管理模块，同时将云密钥管理系统和移动签署系统嵌合在BIS上，实现操作者在输血相容性实验报告上、临床取血者在发血报告上可以进行电子签署，确保签名信息的真实性、可信性、合法性和可追溯性。现将全自动血型配血分析仪实验结果数据接收管理模块的建设，云密钥管理系统、移动签署系统嵌合在BIS上的应用报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 选取2021年1-2月使用BIS数据接收管理模块，接收输血相容性实验结果的患者117例，年龄1 d至91岁，其中男性52例(年龄中位数61岁)，女性65例(年龄中位数51岁)。

1.2计算机操作系统 医院BIS工作站操作系统为Windows 7操作系统[7-8]。

1.3建立BIS与医院信息集中管理平台双向通讯 将BIS与医院信息集中管理平台建立互联互通，实现信息数据档案双向通讯，实现患者住院信息、检验结果数据共享。

1.4信息管理

1.4.1在数据接收管理模块患者信息录入界面建立批结功能 在BIS数据接收管理模块中录入患者标本信息，等待全自动血型配血分析仪传输输血相容性实验结果，完成每一批次实验结果审核、发布和打印后，即做一次批结。

1.4.2建立数据接收端口并将接收的输血相容性实验报告整合 将全自动血型配血分析仪与BIS连接，在BIS上建立输血相容性实验结果接收传输管理模块，通过RS-232、TCP/IP等通讯接口，将全自动血型配血分析仪检测得出的输血相容性实验数据传输到BIS上。BIS根据患者的信息，自动将受血者信息与输血相容性实验数据和图像结果整合在患者的输血相容性实验报告单上。

1.4.3建立输血相容性实验结果的查询功能菜单 通过BIS目录菜单可在数据查询子菜单中查询患者结果，按实际查询条件在检验仪器、受检姓名、受血者配血标本标签条码(检验号)，唯一号等菜单栏中输入相应信息，通过检索功能，即可对受血者的历史输血相容性结果进行查询。

1.5将云密钥管理系统、移动签署系统整合到BIS上 医院云密钥管理系统使用PIN码+设备绑定的模式，医院管理部门对输血科人员资料(工号、姓名、身份证、手机号码等)和纸质手写签名进行申请备案和注册。云密钥管理系统首先检查操作人员是否登录BIS；如果已经登录，则检查是否过了登录有效期，登录的有效期可以由BIS来设置，操作人员完成数字签名操作。

1.6云密钥管理系统的生成、计算过程和安全管理[9-11]

1.6.1云密钥管理系统的生成和安全管理 云密钥管理系统产生随机PIN码，使用国产SM3算法计算上一步产生的随机PIN码的HASH值。使用国产KDF算法，利用上一步计算得到的HASH值作为输入，导出一个对称密钥k。云密钥管理系统调用专用密码设备产生签名密钥密文cd1(专用密码设备使用内置密钥对签名密钥加密后的结果)，云密钥管理系统使用第三步产生的对称密钥k，使用国产SM4对称加密算法，再对上一步产生的签名密钥密文进行加密，得到双重加密的签名密钥密文cd2。云密钥管理系统销毁第三步产生的对称密钥，存储签名密钥密文cd2，确保云密钥管理系统使用的安全性和合法性。

1.6.2云密钥管理系统计算过程及管理 云密钥管理系统使用国产KDF算法，利用用户输入的PIN码的HASH值作为输入，导出一个对称密钥k1；使用上一步导出的对称密钥k1解密双重加密后的签名密钥密文cd2。如果用户输入的PIN码正确，则解密后能得到cd1，否则，解密失败；云密钥管理系统调用专用密码设备提供的接口，将cd1和待签名的数据输入到专用密码设备中，得到正确的计算结果，即签名结果，确保操作人员签署安全性、可靠性和合法性。

1.7移动签署系统的建立及应用[6]将移动签署系统整合到BIS上，输血科操作人员在BIS上用云密钥管理系统对发血单据进行数字签名后，系统自动将该单据发送到移动签署系统，临床取血人员在移动签署平板电脑上对发血报告单进行审核确认，最后用平板签字笔签名，确保发血单据取血者电子签署的合法性。

2 结 果

2.1在BIS上实现全自动血型配血分析仪输血相容性实验结果自动传输 通过全自动血型配血分析仪的通讯接口与BIS连接。在操作BIS数据接收管理模块前插入USB KEY或登录云密钥管理系统，在数据接收管理模块的患者信息录入菜单中，扫描录入受血者配血标本信息和供者信息。将患者和供者标本按仪器操作规程放在配血仪器上，仪器自动扫描受血者配血标本标签条码后完成所选实验，最后读取微柱凝胶卡上的实验结果，将结果通过数据接口传输到BIS数据接收管理模块上，这时对应的标本号上出现对应受血者输血相容性(血型、交叉配血和抗体筛查)实验数据。在审核实验结果准确无误后，打印输血相容性实验报告，显示内容则包括患者抗体筛查、ABO血型、Rh血型、交叉配血、质量控制等输血相容性微柱凝胶实验数据和结果。见表1、2。

表1 全自动血型配血分析仪上BIS输血相容性实验抗体筛查结果

表2 全自动血型配血分析仪上BIS输血相容性血型结果

2.2患者输血相容性实验数据传输接收结果验证 2021年1-2月接收到117例患者输血相容性实验数据，1 293项输血相容性结果,经与手工登录全自动血型配血分析仪查询仪器显示结果进行比较，输血相容性实验结果、数据完全相同(仪器显示和传输到数据接收管理模块的结果包括血型正反不符，仪器自动判定结果为双群和交叉结果不合，均会被如实传输到数据接收管理模块当中，操作员在审核患者各输血相容性实验报告时均能被发现)。通过查询端口查询患者输血相容性历史存储结果，经查询患者的历史储存实验结果、数据准确无误。整合后，BIS可避免手工摘录输血相容性实验结果导致的人为操作错误。

2.3确保BIS上的各种操作的安全性和合法性 输血科(血库)操作员登录云密钥管理系统，云密钥管理系统可全程实时记录操作员在BIS上的各种操作，对BIS中的输血相容性实验结果、发血数据的审核、发布、打印和存储的安全性和合法性进行规范管理。

2.4解决了临床签署操作的规范性和合法性问题 将云密钥管理系统和移动签署系统与BIS整合后，临床取血者登录移动签署系统，临床取血医护人员在移动签署平板电脑上用手写笔对发血单进行签名确认，解决了发血单据签署流程的电子化和无纸化的规范性和合法性问题。

3 讨 论

输血是保障临床治疗和抢救的重要手段之一。因此，如何最大限度确保用血安全是输血管理工作中的重中之重，这就要求输血科实验数据的准确性和可追溯性[6]。输血相容性实验操作方法由传统的手工配血方法发展到全自动化仪器分析法，使得输血相容性实验结果更加精准和实验数据、图片的传输和储存成为可能。

输血相容性实验结果的获取，在输血科(血库)最常见的方式是采用在半自动、全自动血型配血分析仪完成实验后用手工记录实验结果，然后将手工记录的结果录入BIS；或采用LIS接收输血相容性实验结果，在LIS上进行审核、发布和打印患者输血相容性实验结果；但是LIS通常不具备用血安全管理功能，这样就需要在输血科(血库)有LIS和BIS 2个信息管理系统方可完成用血完全管理，实属不便。

在BIS上如何解决输血相容性实验报告、发血报告电子签署的合法性问题值得思考。本研究开始使用经第三方认证的USB KEY，但后来发现操作员需要在几个实验室上的BIS终端反复拨插USB KEY，实属不便，USB KEY也较容易损坏。因此，本研究考虑将云密钥管理系统和移动签署系统整合到BIS上。输血科操作人员、临床取血医护人员在使用BIS时，登录云密钥管理系统或移动签署系统，操作人员在使用BIS过程中，可非常方便地在BIS上自动完成电子签名操作，实现无纸化办公的同时，也能保证和彻底解决整个用血安全操作过程中电子签名、电子数据、档案、图片传输、存储的安全性、可追溯性和合法性问题[10，12-15]。

在BIS上建立全自动血型配血分析仪实验结果数据接收管理模块，将云密钥管理系统、移动签署系统整合到BIS上，是目前较为方便、科学、精准的输血相容性实验数据管理方法。通过全自动血型配血分析仪RS-232通讯接口与BIS数据接收管理模块对接，实现实验结果数据和图片在BIS上的自动接收和传输，BIS的数据接收管理模块可将患者与供者的输血相容性实验结果(数据和图片)整合成实验报告，通过BIS将电子的输血相容性实验报告传输到医院的信息集中平台、传输到医院电子病历自动归档系统，实现用血安全输血相容性实验报告、发血报告等信息、档案、图片数字化、无纸化传输和储存，实现整个用血安全操作过程均具有安全性、可追溯性和合法性[16-18]。

目前，BIS全自动血型配血分析仪数据构建及应用虽已完成，但仍有3个问题需要更深入的研究。(1)本研究数据接收管理模块接收的病例数不多，仪器传输数据的稳定性还需要更多的观察和数据积累。(2)数据接收管理模块没有做成自动审核输血相容性实验报告，能否做成自动审核还需要谨慎思考。(3)在数据接收管理模块中，怎样实现输血相容性实验室内质量控制实验结果和图片的记录功能，仍需要深入研究[19-20]。

在BIS上建立全自动血型配血分析仪数据接收管理模块，将云密钥管理系统、移动签署系统整合到BIS上，在操作BIS前登录云密钥管理系统、移动签署系统，可实现用血安全全程质量控制数字化、无纸化管理，实现输血资料信息、实验数据、档案和图片的应用、传输和储存均具有安全性、可溯源性和合法性，是目前较为科学、合理、合法的用血安全管理办法，值得临床推广应用。