门诊患者院外药品不良反应监测可行性方法探究

2021-11-16毕泗季谭荣焦慧敏林森田昊

药学研究 2021年10期

毕泗季，谭荣，焦慧敏，林森，田昊

(巨野县人民医院，山东巨野 274900)

近年来，国家出台相关法律法规，明确药师的职责和作用，改变传统药学服务模式，让药师参与患者的治疗过程，目的是确保患者用药安全，把安全放在第一位[1]。在患者用药过程中，不良反应的发生往往会给患者造成不可预测的伤害，发现不良反应，及时采取正确的应对，可有效保障患者的用药安全。住院患者在用药期间，出现不良反应等用药情况，有医护人员的监护，能及时解决，并通过不良反应监测平台上报国家不良反应监测中心，不良反应监测中心根据上报数据修改药品说明书，反馈给临床形成一个闭环管理。而门诊患者，在取药后，根据医嘱在家独自用药，若期间发生不良反应，由于缺乏医药学相关知识，对不良反应的识别、处理不能做到准确、及时，多数患者在不知道的情况下承受着不良反应带来的危害和痛苦。虽然门诊患者用药多数为口服制剂，药品不良反应的危害性相对较小，但也不能听之任之[2]。在信息高度发展的今天，我们有了更多的方法可以了解患者院外用药的情况，实现了第一时间发现不良反应并给予患者及时、正确的建议的可能性。为了更好地提高患者不良反应上报意识和收集院外用药发生的不良反应，并减低不良反应带给患者的危害，在这个背景下，我们创新性地开展了此项工作。

1 资料与方法

1.1 对象 2019年在我院门诊就诊需院外药物治疗并自愿参与门诊药品不良反应监测系统的患者。

1.2 方法

1.2.1 组织与分工成立门诊不良反应监测平台，制订监测计划，整合各岗位人员，协调人员关系。监测平台集合门诊药房、临床药学室和不良反应监测室人员，门诊药房人员负责不良反应的宣传教育、临床药学室人员负责不良反应的处置，不良反应监测室负责不良反应的判定与上报。

1.2.2 信息管理建立公众号，并对我院门诊就诊患者进行推送，公众号分为不良反应区、药品常识区、上报区、警示区。常识区每天推送简单易懂的药学知识，提高患者的上报意识[3]，上报区为患者提供上报途径(公众号报告、电话报告以及窗口面对面报告)及注意事项，警示区不定期更新国家《药物警戒快讯》。在门诊药房窗口为有需求的患者提供用药常识宣传材料，其中包含不良反应相关知识、公众号号二维码、监测平台联系方式等。

1.2.3 报告流程基于医院His系统，参考国外成功经验，简化不良反应上报表格，患者只需提供少量信息就能完成不良反应的上报[4]。患者在用药期间出现不良反应，可来院报告，也可通过微信号、电话与我们取得联系，只需要提供患者姓名、处方号、电话号码、不良反应过程，凭处方号在医院His系统查阅患者诊断、药品批号、用法用量等信息，根据处方内容结合患者具体情况判断是否为不良反应，并补齐其余所需内容(见图1)。

图1 门诊不良反应登记表

1.2.4 不良反应处理药师对发现的院外药品不良反应进行实时监测，根据不良反应的轻重给予不同的解决方法，针对不良反应症状轻微的患者，提出合理建议，继续跟踪监测，直至症状消失；严重的不良反应患者建议来院诊治，药师参与诊治过程。

2 结果

2019年对在我院门诊就诊患者进行药品不良反应监测，共监测到不良反应83例，其中化学药39例，包括单硝酸异山梨酯片、阿司匹林肠溶片、吸入用半胱氨酸溶液等；中成药42例，包括振源胶囊、红金消结片、黄栀花口服液、蓝芩口服液、连花清瘟胶囊等；医用材料2例，为皮肤冷敷凝胶。为方便统计，本次结果只统计发生的主要不良反应。

表1 不良反应类型

表2 按照年龄段分类

表3 不良反应症状

按药品分类及不良反应类型分析，化学药与中成药发生的不良反应数大致相同，说明中成药并不像我们想象中的“安全”，之所以出现此种误解，与中成药说明书描述有很大关系。化学药未发现新的不良反应，而中成药新的不良反应发生率占68.3%，究其原因，化学药全世界应用范围广，药品安全数据收集全面，多已在说明书标注，中成药多在中国以及周边国家应用，药品安全数据收集缺乏，说明书多标注为“尚不明确”。一般的不良反应大数不需要特殊治疗，比如恶心、咳嗽等，少数需要药物治疗，如皮疹、腹泻等。严重不良反应只发现一例，为下述案例，因药品成分复杂，症状与疾病有关联，不能给予肯定判断，还需大量数据证实。

按照不良反应发生年龄及不良反应症状分析，老年人的不良反应报告数最多，不良反应症状多为胸闷、恶心、咳嗽等，发生不良反应时能引起足够的重视。成年人报告数次之，不良反应症状包括皮疹、困乏、恶心，但出现不良反应时，不能做出正确判断，往往选择先忍受；儿童报告数较低，不良反应症状多为恶心、皮疹，儿童表达能力差，家长多认为是疾病本身的原因。

3 讨论

3.1 统一组织管理 2018年，我院门诊取药患者18.5万人次，若做到全面监测，将会是一个庞大的工程，单独的个人是无法完成的，建立监测平台，将各部门的药师组织起来，制订监测计划，合理分配任务，形成一个有组织的药学服务专业团队，工作时间门诊药房药师可现场处理，工作时间外，确保公众号随时有人在线，一旦患者出现不良反应，能及时做出回应，确保监测工作的顺利进行。

3.2 多专业配合门诊有众多科室，每个科室专业性都很强，处理各科室患者不良反应需要关注的问题将更复杂，多专业联合才能解决[5]。监测平台吸纳了我院药学中坚力量，有主任药师做指导，门诊药房主管药师具体负责此项工作，邀请有3名临床药师提供理论支持，分别为抗感染专业、心血管专业、和抗肿瘤专业；吸纳我院中药学研究生，负责中成药不良反应的处理工作，确保监测工作质量。

3.3 合理制订计划根据具体情况，有针对性地制订监测重点。如春季为感冒的多发季节，把化学药中的非甾体抗炎药，中成药中的清热解毒药作为监测重点。在这个季节儿童患病增加，把儿童划为监测重点人群，既能增加不良反应收集数量，又能保障患者用药安全。我国说明书滞后，基础临床研究数据缺乏已成为不争的事实，其中中成药说明书问题尤为突出。随着国家大力发展中药，中成药口服制剂被大量推向市场，医院使用率也逐年提高。但中成药说明书的修改进展缓慢，现有的中成药说明书中关于不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等项目的描述多为“尚不明确”，从而造成了患者片面地认为中成药没有不良反应。把中成药的不良反应作为监测重点，减少中成药不良反应的漏报情况，为中成药说明书的完善提供数据支持，使中成药更好地造福于患者[6]，同时更容易出科研成果，可提高药师监测的积极性。

3.4 提高公众报告数量在工作中，我们研究各国不良反应监测体系的优点，结合我国国情制订工作计划。欧美发达国家不良反应监测体系已相当完善[7]，其中一个关键点在于公众报告，其报告方式多种多样，多采取电子邮箱、APP、电话的方式，报告内容简单、通俗、易懂[8]，再由相关部门对报告内容进行反馈。我们在门诊不良反应监测平台的统一指挥下，发挥药师的主动性，宣传不良反应知识，达到提高公众上报意识，简化上报内容，协助患者上报，从而为患者打开一个不良反应上报通道，不论对患者的用药安全，还是加速说明书的修改都具有重要意义。

3.5 患者需求 2019年我院公众号关注人数最高纪录为3 412人，患者使用公众号反映不良反应45次，电话回访2 000余次。监测过程中患者能配合药师的监测，态度良好，表现出对监测工作的肯定，由此说明，患者有此方面的需求。监测中让我们认识到门诊不良反应监测任重道远，需要药师具有坚实的信念，扎实的业务能力和百折不挠的耐心。