PDCA循环在我院药品不良反应监测中的效果研究

程振田，周芸，袁祥萍，单丽妮

(潍坊市益都中心医院，山东 潍坊 262500)

用药安全问题是目前全球共同关注的焦点，1972年世界卫生组织明确了药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)的定义，即正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应[1-2]。随着社会医疗体系的不断完善，患者接受的药物治疗日益复杂，同时，药物治疗所导致的不良反应事件也在不断增多，严重者甚至可直接威胁患者的生命安全[3]。保障人体用药安全，维护人民身体健康和合法用药的权益，是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨，《药品管理法》(2019年修订版)第八十一条规定：医疗机构应当经常考察本单位使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。开展ADR监测工作是医疗机构的责任和义务，也是预防ADR发生、促进临床合理用药的重要手段[4]。

PDCA循环又称戴明环，是质量保证体系运转的基本方式，亦是质量管理应遵循的科学程序，主要包括计划(plan，P)、执行(do，D)、检查(check，C)、处理(action，A)4个阶段。通过不断发现实际应用中出现的问题，找到引发问题的原因并总结经验，采取相关措施进行处理，通过不停地修改使工作步骤、思想方法逐渐实现科学化、系统化、条理化，达到提高管理质量的目的[5]。

我院自2012年开展ADR监测工作以来，由于部分科室医务人员报告意识薄弱，填报流程不熟悉等问题，使得医院近几年出现ADR上报数量少，新的及严重的报告数量少、参与上报科室少、病程记录率低等现象。本研究自2019年1月起，将PDCA循环应用于ADR监测实践中，经过2个循环后明显提高了我院ADR监测报告的上报数量及质量。

1 资料与方法

1.1 资料来源 收集我院国家药品不良反应监测系统中运用PDCA循环干预前(2017—2018年)和2个循环干预后(2019—2021年)上报的有效ADR报告(均为市药品不良反应监测中心接收的报告)，进行研究分析。

1.2 研究指标 ADR上报总数量、新的及严重的ADR上报数量(下称新/严数量)、上报科室数、病程记录率。

1.3 PDCA循环实施过程 采用PDCA循环对我院ADR上报工作进行干预，通过对ADR上报数量、新/严数量、上报科室数及病程记录率等数据的统计，分析PDCA循环干预前后我院ADR上报情况的变化[6-7]。

1.4 2019年

1.4.1 计划(P) 通过分析我院2017—2018年的ADR上报情况发现，存在的主要问题为上报总数少、新/严数量少、上报科室少、病程记录率低，药品不良反应监测小组人员利用头脑风暴法，对上述问题产生的原因进行了分析，结果以鱼骨图(见图1)标示：医务人员不了解ADR上报为免责行为，担心引发医疗纠纷；培训不到位，医务人员不能准确判断相关事件是否为ADR，无上报意识，不熟悉上报流程，未及时将其记录于病历；ADR制度不完善，未明确具体要求，未做到专人负责；上报流程复杂，效率低；无有效奖惩方案。

图1 2019年我院ADR上报数量及质量不达标原因鱼骨图

根据存在的问题，药品不良反应监测小组制定相关对策：①修订ADR上报制度，明确上报要求；②进行相关知识培训，提高医务人员对ADR的认识；③建立有效奖惩方案；④及时向临床反馈上报情况，对存在问题的报表进行告知；⑤完善ADR上报流程及药物说明书查询系统。

1.4.2 执行(D) 针对我院ADR监测工作现状制定相关政策，采取以下具体改进措施：

①修订并完善ADR上报制度，明确上报要求：制定科室上报目标，各临床科室每月1份；在各临床科室设置管理员，负责科室药品不良反应上报、汇总及分析等相关工作；明确填报原则及报表填报要求，可疑即报，发生的ADR记录于病程中，无病程记录者不予上报。

②进行ADR相关培训：进行2次ADR知识培训，对相关定义、可能性关系判定、上报要求、上报流程等内容进行培训，提高医务人员认识。

③建立有效奖惩方案：每季度对临床科室上报情况进行汇总，根据完成情况对科室进行奖惩，完成目标(3份)者每份奖励30元，未完成目标者，每缺少一份扣100元。

④及时反馈上报情况，将总结情况在质量报告中公布：每季度上报工作结束后，对各科室上报情况进行分析，包括是否为合格报表及报表征存在问题，通过办公系统及时通报各临床科室；同时对上报内容进行分析，通过质量安全简报反馈于各临床科室。

⑤完善ADR上报流程及药物说明书查询系统：我院所有的不良事件由质量控制科统一管理，在ADR上报及退回修改时均需通过质量控制科转发。2019年简化ADR上报流程，临床科室直接上报于药学部，减少质量管理科转发，提高上报效率；引进合理用药系统，可查询我院配备药品信息。

1.4.3 检查(C) 该阶段主要对相关改进措施实施后我院的ADR上报情况进行分析，以便及时发现相关措施执行中的问题，主要方法为：每季度对药品不良反应上报情况，通过办公系统进行公示，并在质量简报中进行分析，将完成情况及存在问题反馈于各临床科室；对各科室每季度ADR上报情况进行单独考核，并及时落实奖惩。

1.4.4 处理(A) 每季度对上报ADR报表者进行奖励，鼓励医务人员上报；针对检查阶段发现的问题，进一步制定并修改相关措施，进入下一个PDCA循环。

1.5 2020年

1.5.1 计划(P) 通过分析我院2019年的ADR上报情况发现，与2018年上报情况相比，上报总数、新/严数量、上报科室、病程记录率均有所上升，PDCA循环有效。但上述几项指标仍未达到预期目标值，进入下一个PDCA循环。

药品不良反应监测小组再次对问题原因进行了分析，结果以鱼骨图(见图2)标示：奖惩缺乏力度，科室不重视；培训仅针对科室管理员，普通医务人员不了解ADR相关知识，无上报意识；临床科室仅管理员上报，不能及时发现所有ADR；上报ADR报表时需使用多个程序，过程烦琐；对于新/严ADR未给予特别奖惩。

图2 2020年我院ADR上报数量及质量不达标原因鱼骨图

药品不良反应监测小组制定相关对策：①将ADR上报纳入综合目标考核，建立有效绩效考核方案；②更新及完善ADR上报系统；③修订ADR上报制度，赋予新/严报表更多分值，鼓励上报新/严ADR；④进行新/严ADR相关知识培训，提高医务人员的认识；⑤对于上报数量多、报表质量好的个人，优先推荐评选市ADR上报先进个人。

1.5.2 执行(D) 针对我院ADR监测工作现状制定相关政策，采取以下具体改进措施：

①纳入综合目标考核，建立有效绩效考核方案：将ADR上报情况纳入科室综合目标考核，并进行单独考核，满分3分。如未完成上报数量，扣罚科室相应绩效工资。

②引进中国医院药物警戒系统，完善流程：2020年我院引入并安装中国医院药物警戒系统(CHPS)，对报表填写项目进行定义和规范；将CHPS系统与我院各系统进行对接，可直接调用各系统数据，减少上报人员工作复杂；修改上报流程，增加退回报表功能，使上报流程进一步完善。

③修订并完善ADR上报制度，赋予新/严报表更多分值：一般的报表0.5分/份，新/严报表1分/份。

④进行ADR相关培训：安排2次ADR知识培训，对新/严报表相关定义、制度改变、CHPS系统使用方法、上报流程改变等内容进行培训，提高医务人员认识及积极性。

⑤对于上报数量多、报表质量好的个人，优先推荐评选市ADR上报先进个人。

1.5.3 检查(C) 该阶段主要对相关改进措施实施后我院的ADR上报情况进行分析，以便及时发现相关措施执行中的问题，主要方法为：每季度对药品不良反应上报情况，通过办公系统进行公示，并在质量简报中进行分析，将完成情况、存在问题及CHPS系统使用情况反馈于各临床科室；对各科室每季度ADR上报情况进行单独考核，并与科室绩效挂钩。

1.5.4 处理(A) 2020年重新修订《药品不良反应/事件监测及报告制度》，完善上报流程，对于上报数量为零的科室进行重点宣教；针对检查阶段发现的问题，进一步制定并修改相关措施：每季度对科室进行单项绩效考核，提高科室重视度，鼓励医务人员上报，并于必要时针对相关问题进行下一个PDCA循环。

2 结果

2.1 药品不良反应上报情况 结果见表1。本市市场监督管理局为我院制定指标为：ADR上报总数量为500份/年、新/严数量分别为100份和75份。我院为三级甲等医院，开放床位1 200张。2020年我院年住院患者6万人次，门诊患者药物处方50万人次，有能力完成制定指标。

表1 2017—2020年ADR上报情况

①上报数量达到市场监督管理局制定指标。2017—2018年，即PDCA循环干预前，我院分别为354份和374份，未达到市场监督管理局制定指标。运用PDCA循环进行干预后，2019年上报数量有所提高，达到了463份；经过第二个PDCA循环后，2020年上报数量为507份，达到本市市场监督管理局制定的指标。

②新/严数量未达到市场监督管理局制定指标，继续进入下一个PDCA循环进行干预。2017—2018年，即PDCA循环干预前，新/严数量分别为46份和54份，未达到市场监督管理局制定指标。经过2个PDCA循环干预后，2019年及2020年新/严数量提高到64份及67份，但仍未达到本市市场监督管理局制定的指标。2021年将进入下一个PDCA循环，持续改进。

③上报科室数量有所提高。我院共50个临床科室，2017—2018年，即PDCA循环干预前，我院分别有24个和34个临床科室参与ADR上报。经过两次PDCA循环后，2020年有45个科室参与上报，仅有5个科室未参与上报。2021年将针对未参与上报科室重点开展培训。

2.2 药品不良反应病程记录率 结果见表2。病程记录率达到三级医院评审标准要求。2017—2018年，即PDCA循环干预前，我院ADR病程记录率分别为75.42%和79.95%，不符合三级医院评审标准要求。运用PDCA循环进行干预后，2019年病程记录率提高到92.44%；经过第二个PDCA循环后，2020年病程记录率已达100%，符合三级医院评审标准要求。

表2 2017—2020年ADR病程记录率情况

2.3 不足

2.3.1 ADR报告率低 结果见表3。WHO的统计数据表明：全球每年住院患者中 ADR 的发生率为 10%～20%，其中，因严重 ADR 导致的病死率约为5%[8]。我院2020年上报率为0.09%，仍有较大提高空间。

2.3.2 门诊患者上报比例低 结果见表4。2020年我院门诊处方人次远高于住院人次，而我院ADR报表中，12例为门诊患者上报，495例为住院患者上报，门诊患者占比仅为2.37%，2021年需关注门诊患者ADR情况。

3 讨论

PDCA循环是一种可全面改善管理质量的科学程序及通用模型[9]，我院的 ADR 上报和监测工作自引入 PDCA循环管理模式后，在医院高度重视及多学科、多部门、多专业的相互协作下，通过完善制度、加强监督培训、建设信息系统等措施，提高了全院医务人员对 ADR上报的重视程度，ADR上报数量及质量均显著改善。对ADR上报工作中存在的不足，可进入下一个PDCA循环，持续改进。

医院上报ADR可帮助国家药品监督管理局统计数据，及时识别临床风险信号，预防严重药品不良反应的发生，对于促进临床用药的合理性和安全性具有重大意义，为了提高医院ADR监测的力度和质量，应积极运用新型管理模式对监测工作进行干预[10]，并通过干预措施的实施，可提升全体医务人员对于药品不良反应的发现、报告、评价及预警能力，为评价、整顿和淘汰高风险药品提供临床依据，为探索构建医院药品不良反应监测预警体系提供安全用药保障，从而达到保障临床用药的合理性与安全性。