浅谈检测实验室的量化质量管理及其实践

刘军 韩道吉 王和

摘要：就现状而言，实验室管理中主要存在一下四个基本构成：成本管理、质量管理、技术管理以及安全管理，四个构成即独立存在，又相辅相成互为依据，使得实验室管理体系能够完善，而这四个基本构成中质量管理又有其独特的地位和意义。本次研究将就此进行研究探讨，以期能够为现实以及未来实验室量化质量管理中带来理论依据及启发。

关键词：实验室;量化质量管理;实践

近年来检测实验室活动在国内外科学研究及政府决策甚至经济贸易等领域的重要性日益显露，与之而来的使其地位也逐步提高。实验室同时具备多学科及高科技比较集中的特征，所以实验室管理具有一定的挑战性，正因如此有效高效的管理实验室已经成为了一种必要课题。

一、实验室量化质量管理概述

现阶段我国对于检验实验室质量管理的标准一般是由国家认监委的资质认定准则及国家认可委的实验室认可准则来检验。同时，两个准则存在细微的差异，但大体是参照国际通用准则制定的。其判断实验室是否符合规则的方法除了判断其硬行条款规定是否符合规定以外还应判断其具体的细微的条款是否满足要求。但此条款是否存在漏洞，比如说需要满足其标准的多少，并没有一个具体的可行性的指标。换言之，现阶段的实验室质量管理并没有一个具体可行且能量化的指标作为判断标准，同时没有能够考核其运行情况的标准。也使得在实验室的内部，其运营当中缺乏判断的标准，使得其运行情况无法判断，作为一个大型的实验室来讲，这是一个巨大的明显的漏洞。因此，如何构建科学合理的实验室质量管理考核体系是亟待解决的问题，是保证实验室质量工作能够顺利推进的前提。中国合格评定国家认可委员会发布过《检测和校准实验室能力认可准则》并附带各个技术领域的应用说明，保证了现阶段实验室参加能力验证活动的领域及频次等方面有着准确明了的定量化要求，但在另外的一些方面中，如定期核查标准有效性的方面定量化考核准则却并不准确明了。

二、质量管理的地位及现状

第一，实验室质量管理的地位。实验室质量管理的特殊性由以下几个方面构成。（1）质量管理文件常常能够对其他三个管理的内容进行总结概括，并且能够对于具体操作及评审以及控制方面进行控制，并且拥有核心地位。（2）在计量认证及实验室认可当中都切实需要完整的质量管理体系，因此质量管理拥有不可撼动的法律地位。（3）同时在这四类管理中，唯一拥有国际公认的技术标准，又称“检测和校准实验室能力的通用要求”的也是质量管理，因此确立了质量管理的技术地位。质量体系整体的运作中，属于拥有重要价值的实施手段和控制要素的是量化质量管理，与此同时它也属于质量体系运行客观评价中的主要参考依据。因此调研现代实验室管理中的量化质量管理的近况有了必要存在的价值。

第二，实验室质量管理的现状。最近几年实验室信息管理系统大肆推进，使得量化质量管理从初期的质量管理过程转化为LIMS系统运行的基本依据。究其原因，LIMS系统具有独特的优势，它能够承担大量的管理工作。但是，管理判断一定要有具体的依据，它一定要能够由计算机系统确认完成，同时是具体化控制值的体现，如此才能使得质量管理能够有效运行，这些控制值的是由质量管理中量化参数中得到的。同时量化质量管理的表达形式具有多样性，例如文件格式的量化、记录规范化（其表现为表格或档案）、技术文件需要指标化统一、具体方法的调控点参数化等。

质量管理系统的主要构成方面由各个单位通过各种质量手册、程序文件、表格或文档、受控文本等构成，使得有关体系文件的量化管理体系较为完善，并且比较容易管控，如能够通过PDCA质量控制循环达到控制并且以此为基础进行不断的进步及完善。具体体现为能够促进各部分之间交叉互用率及提高程序文件中要求的基本技术性量化指标。比如能够完善方法学习验证中的数据要求、基本方法及技术关键指标。同时在人员管理当中，体现为向个性化、单一人员及可量化方面过渡，并且能够逐步形成一支可控制的人员团队。同时，设备管理方面量化管理无疑是最为成功的，它的成功主要表现为各类档案及其使用记录的完整性，还体现为量值溯源性、设备标识系统等都可以从各种的量化参数中得到具体的反馈，保证各类设备能够做到有效的控制使用。

三、实验室量化质量管理改进的方案

本次研究参照《检测和校准实验室能力认可准则》以及其在部分技术领域的应用说明和《检验检测机构资质认定评审准则》及其补充要求以及《实验室质量控制-利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能》等作为评定依据，同时归纳出实验室日常质量管理中所必需的定量化指标以及部分半定量化的参考标准。

质量改进具体由以下几个步骤构成：确定目标、了解现状、分析原因、拟定对策及实施、确认效果、标准化。

（1）确定目标。即拟定实验室需要进行哪一方面的质量改进。对于检测实验室来说，检测过程中的核心要素属于质量改进。广义上讲 “检测过程”是指从接受样品开始一直到出具报告的完整的过程。同时检测报告存在这样一些主要质量特质，如：数据的正确度中包含了准确度及精密度，和报告的时效性。另外，也有一些不太重要的特质，如报告格式、可读性等。在对于选取质量特性进行改进的时候，可以根据实际情况，如：客户的反映、内部审查出的错误及检测机构自身的需要来敲定需要改进的目标。（2）了解现状。即要掌握当前存在的问题的现状。比如将报告的时效性敲定为质量改进的方向，就需要在工作开展之前掌握实验室目前出具报告是否来得及，就是说掌握其目前的时效性。具体方法如统计出具报告是否及时。了解现状是质量改进必不可少的重要环节，因为只有掌握现状才能对接下来的工作制定正确的方向。（3）分析原因。分析原因即依据现下掌握的状况找出导致问题的原因。（4）拟定对策并实施。即导致问题的原因得到确认之后，就可以对症下药，根据问题的原因制定相应的处理对策，并给予运行实施。（5）确认效果。在措施得到实行后，也需要确认措施是否有效，是否能够真正的处理问题。在检测当中，需要相应的信息来证明，此处引用

“了解现状”时所用的处理方法来对信息进行采集。（6）标准化。通过上一步的确认认定信息证明措施是有效的，应该即可进行标准化。实验室方面来说，标准化就是将改进措施通过一定“程序”或“手册”以及“作业指导书”将其文件化。同时，假如相关信息所证实的改进方案没有显效，就要退回到原因分析的重新开始分析原因。

综上所述，整个标准文本中，多数条款都没有具体的指出质量管理中要采用量化质量管理，却时时处处体现出量化的管理核心思想。如文件及体系的建立，再如技术规范的要求，再到對各类评审、评价等，统统体现在所涉及的质量控制和实施操作中，都需要对可能影响系统运行质量或分析质量的因素进行分析，并且进行有条件地控制，以此推动的PDCA质量控制循环，从而保证质量体系的有效性。同时，数据可靠性在开展质量改进活动中也是一项重要因素，在质量改进开展中适时运用统计技术对于促进质量改进有着重要作用。

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