药品检验技术档案管理和应用

余河芳

摘要：药品检验机构作为国家药品质量监督保障体系中的重要组成部分，其主要職能是通过检验保证药品的安全性。在药品检验过程中，技术档案是对检测中具有价值的资料的保存，是查看药品质量安全的重要凭证。本文对药品检验技术档案管理存在的问题进行分析，并提出相应解决措施。

关键词：药品检验;技术档案;档案管理

药品检验所是国家药品质量监督保障体系的重要组成部分，是药品监督管理局依法设置并实施药品质量监督检验的法定专业技术机构，其主要职能是通过检验保证药品的安全性，并出具具有法律效力的药品检验报告书。药品检验技术档案管理工作是药检工作中的重要组成部分，是确保检验结果真实可信，以备检索查证，实验积累的重要依据。因此药检技术档案管理工作是需要引起高度重视的工作。

一、药品检验技术档案的内容及其特点

药品检验技术档案是指药品检验部门在检验、科研、质量考查、药品注册等技术活动中形成的，应当归档保存的文字材料、照片等技术资料，以及药厂注册申报的相关资料等具有保存价值的资料。

药品检验技术档案具有以下特点;

（1）专业性。药品检验是具有极高专业性的工作，其工作内容是运用各类仪器设备对国内药品质量进行抽样检测，因此药品检验技术档案具有专业性强的特点。

（2）社会性。药品的使用涉及社会的各行各业、不同人群，具有广泛的社会性。药品检验就是要加强对药品的监测检验，防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性，保障人民群众的生命安全，在这个过程中形成的档案材料也必然具有广泛的社会性。

（3）法律效力。药品检验所是国家法定机构，依据《药品管理法》对药品进行监测检验，为执法提供科学依据。其形成的档案材料具有一定的法律效力。

（4）是国家制定药品生产、采购和销售等计划的重要依据。药品检验技术档案记录已检测药品的质量状况，为国家制定药品生产、采购和销售等计划提供了可靠依据。对于优质产品，应予以发展和保护;质量不合格的产品应责令其整改。

二、药品检验技术档案管理存在的问题

药品检验是国家药品监督质量保证体系的重要组成部分，是药品质量合格与否的最终技术检验依据，具有极其重要的作用。然而，在药品检验技术档案管理中仍然存在以下问题。

1.对档案管理工作重视不够。

由于药检技术档案管理不能带来直接的经济效益，故部分领导重视药品检验过程而忽视了档案管理工作，认为技术档案管理仅仅是进行资料信息的整理及保管，只要做到不丢失、不泄密，可以应付检查即可。部分药品检验机构未按照要求与工作需要设立专门的档案室，导致各类档案散落存放与各科室人员手中;有的虽有档案室但未配备空调、抽湿机等设备，导致药检技术档案在保管过程中存在破坏，降低档案的使用性，从而严重影响了药品检验机构技术档案工作的进一步发展。

2.信息化管理不到位。

随着互联网在世界范围广泛使用，药品检验机构的管理手段也在不断进步。但先进技术在档案管理中的应用却较为少见。目前，大多数药品检验机构档案管理水平较为落后，仍然停留在传统的纸质管理模式，只靠档案管理人员手动操作，不利于档案的收集整理和利用;药检机构内缺乏有效的检索工具，未将档案内容联网管理，档案信息化建设严重滞后，使用户不能方便快捷的使用，极大的制约了药检技术档案发挥应有的作用，浪费药检机构人力、物力，增加了档案的整理和查询成本，从而限制了档案管理工作的进一步发展。

3.从业人员素质参差不齐。

档案管理人员素质是保障档案规范管理的关键，然而由于部分领导对档案管理工作不重视，认为档案管理是可有可无的工作，档案管理人员的专业技能和理论知识良莠不齐，不符合当今社会所需要的人员素质。同时，不少药检机构随意安排不懂档案管理专业知识的人员兼职管理，严重影响档案管理人才队伍专业素质的建设，使得从业人员的职业素质远远落后于档案管理实际工作的要求。此外，部分药检机构仅重视对技术人员的专业培训，而对档案管理人员的专业培训重视不够。这些使得从业人员不能胜任药检技术档案管理工作，对档案管理带来较大影响。

4.药检档案界定标准不统一。

药检机构档对药检档案界定不清晰。随着科学技术的不断发展，药检技术档案的界定范围也随之发生变化，药检档案的范围由原先的药品检验报告档案、文化档案、人事档案等发展到现在的科研档案、电子文件、各种检验设备及其使用时产生的图文、数据、实物、声像、缩微胶片档案等新型档案。目前，我国尚未对药检档案的内容做出清晰的界定，其分类还在沿用传统的类别进行划分，各地区药品检验档案管理呈现出多元化现象，缺乏统一标准，为档案的查看和检索造成困扰。

三、优化药品检验技术档案管理的措施

1.加强对档案管理工作的重视。

药检技术档案管理工作是人民群众生命健康的重要保障，必须要予以高度重视和强有力的保障。药检机构技术档案管理工作开展的好坏，与领导的高度重视和认知有直接关系。机构领导要改变对档案管理的老旧观念，正确认识档案管理建设的必要性和重要性，将档案工作目标、基础建设工作、相关设备配置、档案保护、人员培训等列入本单位发展规划当中，并根据财政经费经常性增加情况适时予以递增，不得占用档案室设施设备，不改变档案室及其库房用途。要明确药检档案管理部门职责，将档案管理工作纳入本单位年终实绩目标考核，做到年初有计划安排、年中有督促检查、年末有综合考核，确保药检档案管理工作各项要求落到实处。

2.优化信息化管理。

药品检验技术档案管理应引入先进的信息化技术，根据机构实际情况配备专业的硬件设施和软件设施，使档案管理能力不断增强。药检机构可以将电子档案和纸质档案的有机结合，将纸质档案进行电子录入，建立药检技术档案数据库，以数据为核心，确保档案内容的准确性，及时对档案进行更新，按照档案内容和类别进行精准分类、备份管理、定期检查，防止因意外事故导致资料的损毁。此外，可以结合自身的特点和实际情况，开发符合本单位的档案管理系统，帮助使用者快捷检索到自己需要的信息，实现档案信息资源的共享和利用，从而提高药检技术档案信息服务的效率和质量。

3.提高从业人员职业素质。

档案管理工作需要配备高素质的从业人员，因而提高管理人员专业素质成为重中之重。药检机构要加强对档案管理人员的能力培养，可以通过教育培训、网络交流和外出实地考察等方法，借鉴学习档案管理的先进经验;学习《档案法》、《管理条例》等法律法规，提高档案管理人员的法制意识;可以大力引进和培养具备档案管理知识或经验的人员从事档案管理工作，可以从各大高校或社会选拔高素质人才，壮大档案管理人才队伍，确保从一开始档案管理工作便具备规范化、专业化;可以采取考核制度，给从业人员适当压力，刺激档案管理人员主动学习档案管理新知识;加强对档案管理人员的人文关怀，激发他们的责任感和使命感。

4.统一药检档案界定标准。

药检档案的管理内容不只停留在传统的纸质材料上，更应该重视信息化档案建设，要明确各式各样药检档案内容的分类整理与筛选，提高药检档案管理人员的专业水平和业务能力，制定统一标准的药检档案管理规范，明确规定档案管理的内容及重点，有效规范各药监机构档案管理的行为。

四、结束语

综上所述，药品质量与安全是人民群众生命健康的重要影响因素，药品检验技术档案管理是药品检验必不可少的环节，是药品安全保证的重要依据。因此，药品检验所要高度重视档案管理，从标准的制度化出发，明确检验档案的分类，提高从业者的专业素质，采用现代化技术手段提高档案工作的效率和质量，从而促进药品产业的健康发展。

参考文献

[1]刘艳，刘晓兵.药品检验技术档案的管理和利用[J].兰台世界，2011（12）：63.

[2]马莹.浅析如何做好药检档案管理工作[J].兰台纵横，2013（6）：144-145.