如何筑牢14亿国人用药的基本盘

2021-11-10牛正乾

财经 2021年23期

牛正乾

六年前，中国药物审评审批制度改革大幕拉开，其改革成果很快上升为法律，药品管理法在2019年全面修订并实施，这为中国由制药大国向制药强国迈进、医药企业向创新驱动转型奠定了最重要的政策基石，也给了欲投资中国医药创新的资本未来可期的“定心丸”。

加之，科创板和港交所18A新规的实施，为资本打开了便捷的退出渠道，刹那间，千亿资本涌入创新药领域。药品试验外包公司（CRO）的加入，让创新药这个本来只有少数人能玩的高门槛游戏，变成“给一个分子，就能生产出药”的大众游戏，进一步加速资本的涌入，由此中国创新药繁华异常。

仿制药却冷冷清清，像一个资本“弃儿”。2020年医药健康领域超过5亿元的融资中，对仿制药（含原料药和制剂）的投资仅有4%。

同样是为国人提供健康保障的药企，因产业链上下游的差别，仿制药企业只能享受化工股的估值。而创新药讲好故事，就能受到资本青睐。于是，大量的仿制药企，这两年只能一边讲讲“原料药制剂一体化”的故事，一边把业务延伸到CDMO（药物研发生产外包服务），捡一些创新药们吃剩不要的资本。

似乎现实和政策设计的本意有些偏离，本想给传统的头部仿制药企一个稳定的现金流，然后鼓励它们往高风险、高回报的创新药转型，然而现实中，能够转型做创新药的仿制药企屈指可数，大多数都在亏损状态下苦苦挣扎，还能撑多久？

断供集采的隐忧

2021年8月20日，上海阳光医药采购网的一则信息，将“共和國长子”——老牌药企华北制药，推向风口浪尖。

因产能受限，叠加原料药涨价，华北制药在中标国家带量采购后，断供了，受到主管部门的严厉惩戒，引起行业巨大反响。

其实，面对居高不下的原料、环保、注册以及申报成本，惨烈竞争的集采价格降幅像是压倒骆驼的最后一根稻草，轻而易举地击穿企业测算的成本“地板价”。虽然药企在参与投标报价时，都做了严密的成本测算，但一个不争的事实就是，成本是动态变化的，中标价格却是静态固定的。

当治疗高血压的常用药品氨氯地平每片价格降至接近五分钱、治疗糖尿病的常用药盐酸二甲双胍缓释片每片价格降到近一分钱时，仿制药企如果不改善工艺、提高效率、大幅降低生产成本，肯定不可持续。

这正是仿制药成为资本“弃儿”的重要原因，也给市场传递一种信号：做仿制药，只能拿到一个较低的利润，低于10%甚至亏损。没有未来。2018年首次国家集采以来，五轮集采次次引起医药板块大跌。

通过政策引导、调整行业结构，淘汰效率不高的企业出局，是必要的。同时，在医药产业链的实际运行中，既要防止出现药价虚高导致医保资金浪费、增加百姓用药负担，更要防止出现药价虚低的恶性竞争，引发药品供应链的安全保障出问题。

毕马威针对美国仿制药市场中的三条因果链分析显示，需求链、供应链、短缺链相互关联。

在正常的市场环境中，市场需求会带动价格上升，使得越来越多的仿制药企业愿意投资生产，从而增加供应量满足市场需求;当增加的供应量超过需求量时，随着买家的价格压制，价格回落，意味着利润空间被压缩，迫使某些供应商出局或转型至更高利润的领域，如创新药或高端仿制药。

每条链中都有可能被干预的节点，任何一个节点若出现被干预的大幅波动，尤其是价格，均可能引起整个链条的均衡被破坏，甚至影响到用药供应保障的安全。

仿制药是基本盘

为保障药品供应链安全平衡，无论是市场主导的北美，还是政府埋单的英德日，通常的做法都是在专利期内给创新药一个足够高的利润空间，让药企愿意花精力投入。同时，大力鼓励药企仿制专利保护到期的药，加快市场竞争拉低药品价格，使病人能尽快使用到廉价的好药。

世界卫生组织（WHO）统计显示，医生开出来的处方药里仿制药占85.5%，却只花了12%的医药费用支出。可以说，仿制药是各国政府降低药价、提高药品可及性和增进全民福祉的重要途径。

在中国，仿制药是14亿国人用药的基本盘。

中国医药工业信息中心测算，2020年受新冠疫情影响，中国药品市场出现罕见下滑，仿制药整体市场规模跌至8087亿元，同比下降16.7%，而全行业是同比增长7%，仿制药约占全部药品市场的53.3%;随着疫情的控制和经济的恢复，预计2021年仿制药市场规模将回升至8757亿元，同比增速有望达8.3%，但仍远低于整个医药行业的平均增速。

据《中国仿制药蓝皮书》披露，欧洲、美国、日本等发达国家和地区在政府的倡导和支持下，仿制药的增速是创新药的两倍甚至更多。

中国的医药市场，本土仿制药企业长期以来牢据绝对优势地位，近年来随着各种规则的变化，以及欧美、印度的仿制药在中国有逐步崛起之势，仿制药在本土市场开始惨烈厮杀。

据中国医药工业信息中心统计，按市场规模测算，2020年中国化学仿制药市场中91.3%为本土企业，欧美日等发达国家和地区占比6.5%，印度等发展中国家或地区的市场份额为0.14%。

可见，在创新药过度狂热、仿制药极度冷清的现实环境下，虽然能够为仿制药提供的社会资源配置被大大压缩，而仿制药依然是14亿国人用药保障的基本盘。