3 种肝癌血清标志物在罗氏E601 和贝克曼DXI800 检测系统的评估比较

郭 锋 汪显运 方星星

（河南省三门峡市中心医院医学检验科，河南三门峡 472000）

肝癌是一种肝脏恶性肿瘤，可分为两种类型，一是恶性肿瘤发生在肝内胆管上皮细胞或肝细胞的原发性肝癌；二是恶性肿瘤起源于其他器官扩散或转移至肝脏的继发性肝癌[1]。目前常用的肝癌血清标志物检测系统有罗氏E601、E411、贝克曼DXI800、雅培12000 等。罗氏E601 和贝克曼DXI800是检测准确率较高而且使用广泛的化学分析仪[5]。当在不同仪器上测定相同项目时，因为仪器的参数不同，常常导致检测结果出现一些差异，可能影响临床诊断准确性。为确保检查结果的准确性与一致性，本文依照美国临床和实验室标准协会系列文件中利用患者样本进行方法对比及偏差评估批准指南文件，旨在比较3 种肝癌血清标志物分别在罗氏E601 和贝克曼DXI800 仪器上的检测结果，对这两种检测系统进行评估。

1 资料与方法

1.1 样本：收集180 例本院2016 年至2018 年收治肝癌患者的血清标本。纳入标准：①符合肝癌患者诊断标准[6]；②符合利用患者样本进行方法对比及偏差评估批准指南文件要求，3 种肝癌血清标志物指标尽量覆盖医学决定水平和检查范围，参考值范围以外的标本占半数以上；③患者及家属知情，且签署同意书。排除标准：①有溶血、黄疸或脂血的标本；②有其他严重疾病者。

1.2 仪器与试剂：罗氏E601（甘肃瑞琪有限责任公司）、贝克曼DXI800（上海寰熙医疗器械有限责任公司）及配套试剂、质控品及校准品。

1.3 方法：以罗氏E601 为比对方法（A），贝克曼DXI800 为实验方法（B），在两台仪器上分别检测患者血清样本中血清甲胎蛋白（Alpha-fetoprotein，AFP）、癌胚抗原（Carcinoembryonic antigen，CEA）、糖类抗原199（Carbohydrate antigen199，CA199）水平，用肝癌标志物质控品分别在两台仪器上进行质量控制。

1.4 统计学处理：利用Excel 2004 软件进行数据统计，计算数据的相关系数r，若r2≥0.95，则表示X 分布范围合适，回归直线的斜率b 和截距a 可靠，计算回归方程，Y=bX+a。将AFP、CEA、CA199给定的医学决定水平（Xc）代入各自回归方程中，计算两检测系统之间的预期偏差（SE）及相对偏差（SE%），判断系统误差大小。

2 结果

2.1 两台仪器检测结果的线性回归方程及相关系数：对比3 种肝癌血清标志物的检测结果发现，AFP、CEA、CA199 相 关 系 数r 分 别 为0.9979、0.9991、0.9937，均大于0.95，表明实验数据X 分布范围合适，回归直线的斜率b 和截距a 可靠，实验数据可接受，详见表1。

2.2 两台仪器之间的SE 及SE%结果比较：根据线性回归方程计算两台仪器之间的SE 及SE%，结果发现，AFP、CEA、CA199 在给定的医学决定水平处，实验方法和对比方法的偏差均可以接受，检测结果之间具有可比性，且相对偏差较小，在可接受范围内，详见表2。

表2 两台仪器之间的SE 及SE%结果比较

3 讨论

早期肝癌患者无疾病症状或明显症状，出现典型症状时，已经到达中晚期，容易错过最佳治疗时间，死亡率较高。临床上，主要采取早期诊断、以手术为主的综合方式来治疗肝癌。临床对医院检验科发放检查结果的工作效率要求较高，故会频繁出现在不同地点不同仪器上应用不同程序检查相同项目的情况，为确保检查结果准确性，避免影响临床诊断与治疗，对比不同仪器检测结果的准确性和可比性在临床中意义重大。

AFP 是目前应用最广泛肝癌血清标志物，在具有小肿块的肝癌早期阶段，水平未见明显升高，灵敏度和特异度低；CEA 存在于内胚层细胞分化而来的癌细胞表面，它是一种具有人类胚胎抗原特性的酸性糖蛋白在恶性肿瘤的临床诊断鉴别、病情检测及疗效评价中具有重大价值；CA199 是一种分布于胰腺、肝肠及胆囊上的唾液粘蛋白，可检测胰腺癌、肝胆系癌、胃癌、直肠癌等。E601 和贝克曼DXI800分别是检测肝癌血清标志物准确率高而且应用广泛的化学分析仪，在保证室内质量控制在控的前提条件下，使用两仪器配套的试剂、质控品及校准品，按照利用患者样本进行方法对比及偏差评估批准指南文件要求，对AFP、CEA、CA199 三种肝癌血清标志物水平进行对比，评估两仪器检测结果的一致性。结果显示AFP、CEA、CA199 相关系数r 分别为0.9979、0.9991、0.9937，均大于0.95，表明实验数据X 分布范围合适，回归直线的斜率b 和截距a 可靠，相关性较好，实验数据可接受。本研究结果显示，AFP、CEA、CA199 在医学决定水平处，实验方法和对比方法的预期偏差及相对偏差较小，均在临床可接受范围内。

综上所述，E601 和贝克曼DXI800 两个检测系统测定结果虽然存在一定差异，但经过回归分析后发现一致性良好，符合临床诊断，值得推广应用。