失效模式与效应分析联合标准作业流程在肿瘤血管性介入手术患者中的应用效果

张浩 孟亚 徐晓霞魏社英 李慧敏 孟洁

恶性肿瘤预计成为21世纪世界各国人口死亡的主要原因及延长预期寿命的最重要障碍，由于多数肿瘤在确诊时已属中晚期而失去手术机会，因此血管介入治疗成为中晚期肿瘤的重要治疗手段[1]。尤其对于不可手术切除的巴塞罗那中期肝癌，经肝动脉化疗栓塞（TACE）的血管性介入治疗已成为标准疗法[2-3]。然而，随着越来越多的肿瘤患者看到了介入手术的疗效和优势，介入手术量呈现逐年上升的趋势，因此随之而来的手术管理风险也越来越严峻[4]。优化手术流程成为提高手术效率、管控手术风险、保证患者安全的重要举措。失效模式与效应分析（FMEA）是一个由广泛人员参加，多种活动组成的过程，认可并评价过程中潜在的失效以及失效的后果，然后采取相应策略，属于前瞻性、可靠性的风险分析方法[5]。标准作业流程（SOP） 是将某一事件的标准作业步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常工作[6]。本研究在介入手术流程再造中将FMEA理念与SOP相结合，建立了肿瘤血管性介入手术标准作业流程，并应用于每日手术中。经过一年的实践检验，取得了良好的效果。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选取2019年8月—2020年8月医院行肝动脉化疗栓塞术联合肝动脉化疗灌注术的原发性肝癌患者1176例为观察组，选取2018年7月—2019年7月医院进行肝动脉化疗栓塞术联合肝动脉化疗灌注术的原发性肝癌患者1008例为对照组。观察组中男948例，女228例；年龄58.07±4.12岁；巴塞罗那分期：0期352例，A期704例，B期120例。对照组中男804例，女204例；年龄56.83±4.01岁；巴塞罗那分期：0期332例，A期576例，B期100例。两组患者年龄、性别、巴塞罗那分期等方面比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；具有可比性。

1.2 干预方法

1.2.1 组建FMEA管理团队 根据介入手术参与者角色和分工，选取医师组长1名、护理组长1名、技师组长1名、护工组长1名，组成FMEA管理团队。团队成员中2名为硕士研究生学历，1名为本科学历，1名为专科学历；4名从事各自专业工作均在10年以上，对手术流程有全面且充分的认知。为了使团队成员掌握FMEA和SOP使用规则，团队组建后两个月集中安排了8次培训与考核，培训内容为FMEA和SOP相关知识和实践技术操作，其中基础理论授课6次，案例分析和实践2次。

1.2.2 绘制手术流程图 4名团队成员通过查阅文献，结合循证结果，绘制了肿瘤血管性介入手术流程示意图；同时结合临床实践，提出改进意见及建议，每2周组织1次优化修订[7]。流程图分为术前准备、术中配合、术后整理3个基本流程，共包括18个子流程，见图1。

图1 肿瘤血管性介入手术流程示意图

1.2.3 分析风险因素 介入手术室护士长组织团队成员进行为期 1个月的专题研讨会，每周开展2次，每次会议时间在60～90 min。成员通过“头脑风暴法”对血管类介入手术流程中的高危环节及可能出现的失效模式进行分析，讨论其原因和改进措施，对分歧较大的内容组织专家会议讨论，探讨解决方案并最终达成共识。按照失效模式的严重度（severity，S）、频度（frequency of occurrence，O）和侦测度（likelihood of detection，D），计算出每项潜在失效模式的风险优先指数（risk priority number，RPN），RPN=S×O×D[8]。S、O、D均 分为1～10级，每个级别分别赋值1～10分，RPN分为1～1000分，分值越大，提示该失效模式的影响越大，需制定针对性干预措施[9]。为避免RPN评估的主观性，团队采用独立评分方式，由4名FMEA团队各自成员填写失效风险评估表后分别计算S、O、D的平均数，然后三者的乘积得出RPN[10]。

1.2.4 构建标准作业流程 管理团队针对血管性介入手术流程中7个高危流程中的8个失效模式，查找失效原因，制定具有针对性的改进措施，以期对手术流程进行优化。失效模式分析及改进措施见表1。

表1 肿瘤血管介入手术流程失效模式分析及改进措施

在医院临床管理研究部的协助下，FMEA团队最终构建了肿瘤血管类介入手术标准作业流程，改进措施涵盖了患者手术前、手术中及手术结束整个手术过程。该流程对医、护、技、工四个工种的职责及协作进行了标准化、系统化、格式化的描述。

1.2.5 应用介入手术SOP 标准作业流程建立后，录制成视频在每周大查房时播放。同时，将视频拷贝到手术室中控间电脑，便于手术参加人员观看；另外将此流程打印张贴在操作间，持续强化标准作业流程意识[11]。管理团队组长通过大查房时提问、不定期手术现场查看的方式进行督导、反馈，并将成绩计入当月绩效考核[12]。

1.3 评价标准

分别统计观察组和对照组的平均术前等待时间（患者接到通知到手术开始的时间）、平均手术时长、护理记录单和收费单差错率以及患者满意度，患者满意度采用自制的“患者对微创介入手术室满意度调查表”进行调查，该调查表包括10个条目，每个条目满分10分，满意度总分100分。其中，≥90分为非常满意，80～89分为满意，60～79分为一般，＜60分为不满意。护理总满意度=（非常满意+满意）例数/总例数 ×100%。

1.4 统计学处理

采用SPSS 22.0统计软件进行分析，计量资料以“均数±标准差”表示，组间均数比较采用t检验；计数资料组间率比较采用两独立样本的χ2检验；等级资料的比较用Wilcoxon秩和检验。检验水准α=0.05，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者平均术前等待时间及手术时长比较

观察组患者平均术前等待时间及平均手术时长短于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组患者平均术前等待时间及手术时长比较（min）

2.2 护理记录单和收费单差错率比较

观察组护理记录单差错率1.19%，低于对照组的8.13%；观察组收费单差错率0.68%，低于对照组2.48%，差异均有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组护理记录单和收费差错率比较

2.3 两组患者满意度比较

观察组患者满意度高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表4。

表4 两组患者满意度比较

3 讨论

3.1 规范手术参与者操作步骤，提高手术效率

肿瘤介入手术种类繁多且多在局部麻醉下进行，与外科手术相比，手术时长短、台次密集、高值耗材种类多。手术参与者多、程序繁琐会导致手术过程中医师判断不准确、护士物品准备不充分等现象。通过将FMEA这一科学的、前瞻性的模式与标准作业流程相结合，更好地识别了手术配合过程中的薄弱环节，通过有据可查的量化指标，识别出失效的原因，并为避免失效制定可行性措施，使手术流程更准确、更标准化实施，能够最大限度降低人为因素的影响，保证了手术效率和患者安全[13-14]。介入手术标准作业流程，将复杂的手术配合进行归纳，对每个步骤合并、重组、优化，路径清晰简洁，需要关注和控制的要点明确。手术的参与者按照流程中的每一项步骤、每一个细节逐项执行，从而最大限度保证不同层级水平的医护人员均能完成必须的工作，达到统一的标准，医师、护士、技师、护工明确各自职责，避免了手术中配合的随意性，保证了工作有序和高效[15]。

另外，将FMEA联合SOP引入手术流程管理中，促进了手术团队成员间沟通与协作，强化了团队成员的主动参与意识，调动了队员的主观能动性[16]。手术医师密切观察手术进度，对手术进程关键时间节点进行精确把控，以此为依据通知接台手术患者，可以最大限度缩短接台手术间隔时间，保证了接台手术高效衔接，同时减少患者等待时间[17]。

3.2 加强管理与信息化并举，控制护理文书差错率

文书书写是护理质量考核的重要指标，也是保护临床执业行为的有力证据[18]。不规范的护理文书和收费可能引发法律纠纷及医保拒付问题，甚至威胁临床医疗安全[19]。本研究结果表明，通过对完善护理文书和录入费用这一高危流程中失效模式的分析并实施改进措施，能帮助护士减少护理记录单书写和收费单中漏记耗材的错误。通过进行护理文书质量控制重要性和相关不良事件的培训，让护士强化了风险意识；将文书质量与每月绩效挂钩，避免护士因责任心不强造成护理记录单差错，进而影响自身绩效。同时请信息科上线文书信息录入控制功能，在护理文书录入时，系统根据信息分类作“录入信息有效性判断”“录入信息不全情况提醒”和“HIS手术医嘱耗材数量与出库不符提醒”，使录入的信息实现结构化、规范化[20]。

3.3 规范手术技术标准，提升患者满意度

随着社会的不断发展及医学模式的转变，人们对健康与医疗护理服务的需求水平越来越高。对患者而言，手术作为一种强烈的应激性刺激，极易产生紧张、焦虑等负性情绪。本研究中患者术中紧张、焦虑导致血压升高这一失效模式的风险指数最高。原因为介入手术多为局部麻醉，患者在整个术中保持清醒，其恐惧、焦虑等心理可能更加严重，这必将导致其生命体征波动进而带来安全风险。因此，SOP中贯穿人文关怀的护理理念，术前1 d晚口头宣教，手术当日候诊区大屏幕播放视频再次宣教；术中要求护士在手术过程的重要节点（手术开始前、化疗栓塞时、化疗灌注时、手术结束后）密切询问患者有无不适，及时指导深呼吸等放松训练、进行心理疏导，让患者感受到护士的关心和爱护。同时，从患者候诊等待手术到进行手术、再到术后包扎和出室，要求每个手术配合环节充分体现标准化、规范化原则，让患者充满信任感和安全感，降低手术带来的应激反应，从而提升手术患者的满意度[21]。