神经和肌肉刺激器输出幅度控制器的质量研究

杨晓玲 黎金 马力 窦维波

（陕西省医疗器械质量检验院有源室 陕西省西安市 712046）

1 神经和肌肉刺激器简介

神经和肌肉刺激器是一种通过与病人直接接触的电极，使用电流来给病人神经和肌肉进行疾病诊断或治疗用的设备。产品主要由主机、输出电缆、电极、电源线等组成。输出幅度控制器是刺激器主机上的关键控制器件，其功能是调节脉冲输出电压/电流的强弱。一般有两种操作形式，按键逐级调节和旋钮无级调节。因输出幅度的一个小增量可能对病人产生不均衡刺激。所以认为，一个能让操作者以平缓地或以小步进调节输出幅度的控制器是一个很重要的安全特征。

2 问题提出

神经和肌肉刺激器现行的医药行业标准是YY0607-2007《医用电气设备第2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》。标准中第50 章工作数据准确性50.1 要求：“必须配有使刺激器输出幅度值从最小到最大连续可调，或每一增量不大于1mA 或1V 断续调节的输出幅度控制器。”因标准要求不够明确，目前各检测机构按照各自对标准的理解，在试验方法上有的检验人员测量5s 平均电压有效值V(r.m.s)/5s，有的检验人员测量单个脉冲有效值V(r.m.s)进行判断，也有人采用单个电压峰值VP进行判断。

YY 9706.210-2021 （IEC60601-2-10:2016,IDT）《医用电气设备 第2-10 部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》已经发表，将于2023年5月1日实施。新标准中“201.12.1.101输出幅值”要求“应提供使刺激器输出从最小到最大连续可调,或每一增量不大于1mA 或1V 断续调节的调节方法。”新标准的要求与YY0607-2007 是一致的，但在测试方法上明确了“使用的‘电压’和‘电流’，均指交流、直流或交直流复合电压或电流的1s 平均有效值”。

综合两份标准的要求，在“输出幅度控制器”测量中，有四种不同的测量方法，即V(r.m.s)/5s、V(r.m.s)/1s、V(r.m.s)/单个脉冲、VP。如图1、图2、图3、图4,是用示波器对一组脉冲按照不同方法进行测试的结果，由此可看出，不同方法将导致不同的测量结果。

图1：U（V(r.m.s)/5s）=13.32V

图2：U（V(r.m.s)/1s）=17.24V

图3：U（V(r.m.s)/单个脉冲）=31.37V

图4：UP=30.25V

本文采用不同的检验方法对“输出幅度控制器”的增量进行测量，研究不同检验方法对同一波形检验结果的影响量。指导企业在新版标准发布后，如何按标准进行“输出幅度控制器”的设计，以提高产品质量。

3 研究内容

3.1 现场试验

本次现场试验共对58 批不同厂家不同型号的神经和肌肉刺激器的输出幅度增量进行质量研究。选取每个产品中输出波形幅度平稳的模式，对所有档位测量四个数据，即：V(r.m.s)/5s、V(r.m.s)/1s、V(r.m.s)/单个脉冲、VP，计算出相邻档位的幅值增量。当任一增量大于1mA 或1V 时，判为不合格。最终统计出不同检验方法对产品合格率的影响。

3.2 试验难点

3.2.1 波形的选取

由于刺激器的脉冲输出一般是由软件调试，其输出多为不同幅值、不同频率、不同脉宽的脉冲波随机组合。在波形选取时，应选择以同一频率、脉宽和幅度输出波形的治疗模式，才能保证在幅度控制器档位调节后，所采集的波形是前后一致的。

3.2.2 示波器的设置

应选择存储深度大于等于5M，且具有光标选通功能、能对光标区域波形进行计算的示波器，测量时采样率设置应不低于500ks/s。

3.2.3 增量测量

首先应测量每档的幅值，再将相邻档位的幅值相减得出幅值增量。对于档位较多的刺激器，也应逐档位测量。

3.2.4 电流计算

选取负载电阻为500Ω，电流计算见公式（1）。

3.3 检验结果统计

对58 批不同样品进行测量，结果如表1所示。

表1：不同评价指标检验结果

3.4 质量分析

从检验结果来看，“输出幅度控制器”无论用哪种方法进行测量，合格率都很低。电压和电流增量的5s 平均有效值和1s 平均有效值不合格率基本一致。电压5s 和1s 平均有效值的测试方法最宽松。电压单峰值增量的测试方法最严格，合格率为18.9%。

根据YY0607-2007 要求，参照YY/T 0696-2008《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》中A.3 的解释，用YY/T 0696-2008 中5.3的方法“测量输出电压的峰值VP，作为输出幅度”进行判断，该项的合格率为3.5%，58 批样品中仅有2 批样品合格。

针对新版标准YY 9706.210-2021，用1s 平均有效值来判断，选取I(r.m.s)/1s 为最不利的测试条件，合格率为39.7%。58 批样品有23 批样品合格。

4 结论

综上所述，查阅近八年以来神经和肌肉刺激器的国家医疗器械监督抽验，“输出幅度控制器”该项目的检验仅在2013年国抽中进行了抽检，并按照5s 平均电压有效值进行最终的判定。由此，我们推断，“输出幅度控制器”由于检验方法的不确定性和波形的复杂性，不仅是神经和肌肉刺激器历年抽检项目的灰色地带，还是神经和肌肉刺激器产品质量问题的最薄弱点。