FEMA模式在医疗仪器设备管理中的应用效果分析

罗小亮，卓晓英，王勇芳

(深圳市中医院肝病科二病区，广东 深圳 518033)

0 引言

现代化医院规模不断扩大，医疗仪器设备广泛应用于医院的诊疗中，患者对医疗设备的需求不断提高，医院医疗仪器设备管理的压力越来越大[1]。如果管理不善则会对患者的生命安全造成巨大的威胁，延误患者的治疗，导致医疗纠纷的产生[2]。失效模式与效应分析(Failure mode and effect analysis mode，FEMA)是一种基于多学科团队通力合作用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法[3]，最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，是一种实用的解决问题的方法。实施过程包括分析现有流程中失效模式、失效后果、起因和机理、严重度、频度、探测度，进而对风险进行排序，制定针对性的干预措施加以干预的一种方式[4]。因此开展本研究，探讨FEMA模式在在医疗仪器设备管理中的应用效果，为提高医疗仪器设备的管理效果提供借鉴。

1 研究对象与方法

1.1 研究对象

便利抽取2019年5月至2020年5月某三级甲等医院6个外科科室的91台仪器设备作为本次研究的对象，其中输液泵35台，心电监护仪40台，血糖仪10台，吸痰器6台；其中2019年11月 至2020年5月为实 施FEMA模式前，2020年12月至2019年5月则为实施FEMA模式后。分别于实施FEMA模式前后便利选取相应时间段入院的患者70例，纳入标准：①使用仪器设备治疗；②意识清楚；③知情同意。排除标准：①非仪器原因死亡患者；②精神障碍患者。试验组患者年龄(55.23±10.64)岁，对照组患者年龄(53.25±9.72)岁；试验组男32例，女38例，对照组男30例，女40例；试验组已婚68例，未婚2例，对照组已婚67例，未婚3例；试验组小学及以下42例，高中及中专21例，大学及以上7例，对照组小学及以下45例，高中及中专19例，大专及以上6例。患者的一般资料均无统计学差异(P＞0.05)。

1.2 研究方法

对照组采用常规医用医疗设备的管理方案，包括常规的设备报修、定期维修、设备校准等；干预组采用基于FEMA模式的医用医疗设备的管理方案，具体实施过程如下：

1.2.1 成立HFEMA小组

小组成员共8名，其中大外科科护士长1名，医疗设备处处长1名，护士长6名；科护士长为HFEMA项目的主管，医疗设备处处长为HFEMA项目的副主管，护士长为项目的执行者，负责HFEMA项目的实施。

1.2.2 确定失效模式及计算风险优先指数

经过小组充分讨论，确定医用医疗设备管理的失效模式如下，①未设置专职人员，职责不明确；②定期检查、校验、保养和维护流于形式；③未对操作人员的资质进行规定；④仪器使用相关培训考核落实不到位。根据风险优先指数的计算公式：RPN=O×S×D ,O表示失效模式发生频度,S表示问题严重程度,D表示检测频度[5]。RPN值越大，表示失效模式的风险性越大。在文献查阅及专家咨询的基础上确定各失效模式的RPN值，具体详见表1。

表1 医用医疗设备管理的失效模式分析

1.2.3 制定针对性干预方案

(1)制定完整的规章制度：确定各类型医用医疗设备的保养和维修范围及流程，制定工作完成标准[5]；制定医用医疗设备使用的过程管理制度，对如何进行投入使用、检修及报废进行严明的规定，并对每个阶段工作人员的责任进行明确划分，落实到人[6]。

(2)科护士长详细梳理所辖科室人力资源情况，设置医用仪器设备管理护士岗位，并对其制定绩效考核标准，定期进行考核，对于考核合格者进行奖励，否则则给予一定的惩罚；加强对护士长进行培训，宣教设置专职人员对仪器设备管理的益处，督导护士长合理安排科室人力，设置专人对医用医疗设备进行管理；并鼓励临床护士采用6S管理模式对仪器设备进行管理。

(3)设置专业医疗医用设备维修保养团队，对维修人员的资质、学历、专业技术资格进行限制，符合要求者方能上岗；并设置绩效考核标准，定期对其进行考核，奖惩分明，以期持续改进，切实做好医用医疗设备的检查、校验、保养和维护等任务。

(4)对操作人员的准入资质进行限制，将医用医疗设备使用相关知识的考核纳入护士层级考试之中，考核合格后方能进行医疗设备管理；并鼓励科室按照护士层级进行分组，层级较高的护士对病情复杂且严重、需要使用医用仪器设备的病人进行管理。

(5)设置以岗位胜任力为目标的医用医疗设备的培训考核体系，针对不同层级、不同资质的护士进行分层设置。第一阶段注重医用医疗设备管理基础知识的培养；第二阶段注重对医用医疗设备的使用技能及应急操作能力的培养；第三阶段注重对医用医疗设备的校准、保养及保修相关知识的培养。采用理论授课及一对一导师制的授课方式，并设置医用医疗设备操作疑难案例讨论制度，调动被培训者学习的积极性及理论联系实际的能力[7]。定期对护士进行考核，把以考促学通入到学习的每个阶段，在对护士进行理论考核的同时还要进行实际操作技能的考核。结合考核结果制定奖惩措施，并将考核结果纳入科室绩效考核评分之中。

在实施以上措施时，根据各失效模式的RPN值的大小，合理安排干预方案干预次序的优先顺序及干预剂量。

1.2.4 评定方法与评定标准

评定干预前后医用设备故障发生率及患者对医疗仪器设备治疗的满意度，其中满意度测评问卷为研究者自行编制，总分100分，＞95分为非常满意，81～90分为比较满意，61～80分为满意，＜60分为不满意，该问卷的信度为0.84，Cronbach's α系数为0.76。

1.2.5 统计学方法

2 结果

干预后医用医疗设备故障发生率较干预前降低，差异具有统计学意义，具体详见表2；干预后患者对医用医疗设备的满意度较干预前有所提高，且差异均有统计学意义，具体详见表3。

表2 干预前后医疗医用设备异常情况发生率比较

表3 干预前后患者对医用医疗设备治疗满意度情况比较

3 讨论

医用医疗仪器设备作为有效的辅助治疗手段，可协助医护人员做出实时的临床诊断及治疗，在临床中的应用越来越广泛，如若对其管理不善则可对患者造成不同程度的伤害，引起医疗纠纷的发生，因此有必要探讨医用医疗设备有效管理，保证其正常运转且在临床有效使用的方法。

本研究显示基于FEMA模式的干预方案可以降低医用医疗仪器设备故障的发生率及提高患者的满意度，可能原因为FEMA模式是描述为一组系统化的活动，通过发现和评价流程中潜在的失效及其失效效应，进而找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，实施相应的措施，优化流程，提高满意度，其强调的是事前干预，将隐患消灭在萌芽状态，是一种有效的管理工具。本研究根据FEMA模式确定医用医疗设备使用流程中潜在的失效模式，并对失效模式发生的原因进行分析，进而制定了针对性的干预方案；同时计算失效模式的效应大小，并根据效应值的大小有所侧重的安排干预侧重点。此外实施FEMA模式可促进多学科团队之间的交流，促进潜在风险的有效解决，本研究在干预之前成立了FEMA模式项目实施小组，小组成员包括医用医疗设备管理流程中涉及到各类管理主体，管理主体之间有效沟通，通力合作有利于干预方案的实施。

综上所述，基于FEMA模式的干预方案可有效降低医用医疗设备故障发生率和提高患者的满意度，有一定的推广应用价值。