不同品牌输液器对输液泵输液精度的影响

杨永荣，于翠玲，侯艺威

1 青岛市第八人民医院 （山东青岛 266100）；2 青岛胶州市人民医院（山东胶州 266308）；3 首都医科大学宣武医院 （北京 100053）

自Helrnut Schwilden 于1981年首次运用计算机控制软件设备辅助输注药物至今，输注设备已在医疗实践中得到了广泛应用。其中，输液泵在临床治疗中的应用为高警讯药物的精确输注创造了条件[1-2]，也为化疗药物的安全使用提供了保障[3-4]，但输液泵的输液精度受到诸多因素的影响[5-6]。本研究旨在验证不同品牌输液器对输液泵应用过程中输液精度的影响，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器

国产某品牌、型号输液泵和指定品牌输液器，以及3种其他国产品牌输液器；FLUKE 公司生产的IDA4 PLUS 输注设备检测仪。

1.2 方法

对于输液泵指定输液器及3种其他品牌输液器，应用IDA4 PLUS 输注设备检测仪，按GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》[7]标准进行测试，即将输液泵指定品牌输液器设为A品牌，其余3种品牌输液器分别设为B、C、D 品牌，以蒸馏水作为输注测试液，设定每种品牌输液器的流速为25、100、500 ml/h，对每种流速进行2次测试，采样间隔时间设为60 s，最终将采样结果以PRO-Soft 专用软件产生测试报告并以图、表示意。

1.3 统计学处理

采用SPSS 13.0统计软件对选定型号输液泵与不同品牌输液器配合使用的兼容性进行单因素方差分析，对选定型号输液泵指定品牌输液器与其他品牌输液器应用Donnett 法进行均值多重比较分析，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 选定型号输液泵与不同品牌输液器配合使用的平均流量及误差

对选定型号输液泵与不同品牌输液器配合使用，设定各流速r下重复测试2次，获得实际平均流量及误差，所得数据显示，B、D 品牌输液器的误差较大，均超出生产厂家所给定的误差值（±5%），见表1～2。

表1 选定型号输液泵与不同品牌输液器配合使用的平均流量（ml/h）

表2 选定型号输液泵与不同品牌输液器配合使用的平均流量误差（%）

2.2 选定型号输液泵与不同品牌输液器配合使用的平均流量性能曲线

对选定型号输液泵与不同品牌输液器配合使用，设定各流速r下重复测试2次，获得实际平均流量性能曲线，见图1，由图可知，指定品牌输液器与其他品牌输液器之间的差异较大，其中以B、D 品牌输液器平均流量性能曲线震荡尤为剧烈。

图1 选定型号输液泵与不同品牌输液器配合使用的平均流量性能曲线

2.3 选定型号输液泵与不同品牌输液器配合使用设定各流速瞬时流量的喇叭曲线

由图2可知，在设定流速为25 ml/h 时，使用A、C、D品牌输液器所得的喇叭曲线，其收敛趋势很快接近总平均百分比误差水平，但使用D 品牌输液器时的总平均百分比误差超出生产厂家标定的±5%允许误差，而使用B 品牌输液器时的总平均百分比误差严重超出生产厂家标定的±5%允许误差，其他设定流速下各品牌输液器的喇叭趋势图形与流速25 ml/h 时接近。

图2 选定型号输液泵与不同品牌输液器配合使用设定各流速瞬时流量的喇叭曲线

2.4 选定型号输液泵与不同品牌输液器配合使用兼容性的单因素方差分析

对选定型号输液泵与不同品牌输液器配合使用，并对各组瞬时流量数据进行单因素方差分析，结果显示，不同品牌输液器对输液精度的影响差异均有统计学意义（P<0.05），见表3。

表3 选定型号输液泵与不同品牌输液器配合使用兼容性的单因素方差分析

2.5 选定型号输液泵指定品牌输液器与其他品牌输液器均值的多重比较分析

将选定型号输液泵指定品牌输液器作为测试对照组，置信概率P取95%，采用Donnett 法进行均值多重比较，取得指定品牌输液器与其他品牌输液器应用质量差异度，除C 品牌输液器在设定流速为25 ml/h 时，P>0.05，B、D品牌输液器差异显著（P<0.05），其他设定流速下各品牌输液器亦显示差异显著（P<0.05）。

3 讨论

自20世纪80年代初具有临床实用意义的输液泵诞生后，医学科学工作者在实践中发现，输液泵在实际应用中其输液精度受到诸多因素影响，该影响对实际输入药物精度有着临床意义上的误差，这受到了制造工程科学工作者的重视。美国在国际上率先制定了IEC 60601-2-24：1998《Medical electrical equipment Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers》标准[8]，国外生产厂家及临床使用主体也据此标准进行生产与临床应用。我国则依据GB 9706.27-2005《医用电气设备第2-24 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》[7]标准进行生产与临床应用，并对配合使用的输液器制定了GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》[9]标准。

在我国，各生产厂家均是在遵守国家标准的前提下制造输液泵，但在检测环节会使用本区域较为流行、质量公认可靠的输液器作为计量载体进行计量标定，亦会在输液器标定阈值程序中设置有限的数种型号输液器，而终端用户应用时往往优先考虑价格因素，因此，所造成的输液精度差异未得到重视。本研究采用临床医学工程理论进行验证，研究结果显示，对于选定型号输液泵与不同品牌输液器配合使用获得的实际平均流量，B、D 品牌输液器的误差较大，均超出生产厂家所给定的误差值；对于选定型号输液泵与不同品牌输液器配合使用获得的实际平均流量性能曲线，指定品牌输液器与其他品牌输液器之间的差异较大，其中以B、D 品牌输液器平均流量性能曲线震荡尤为剧烈；对于选定型号输液泵与不同品牌输液器配合使用，取得平均流量值获取的瞬时流量喇叭曲线，使用A、C、D 品牌输液器所得的喇叭曲线其收敛趋势很快接近总平均百分比误差水平，但使用D 品牌输液器时的总平均百分比误差超出生产厂家标定的±5%允许误差，而使用B 品牌输液器时的总平均百分比误差严重超出生产厂家标定的±5%允许误差，其他设定流速下各品牌输液器的喇叭趋势图形与流速25 ml/h 时接近；指定品牌输液器与其他3种品牌输液器的输液精度比较，除C 品牌输液器在设定流速为25 ml/h 时P>0.05，其他情况下均为P<0.05。

在临床医学实践中，当应用输液泵进行治疗时，均由临床护士依据医嘱完成技术操作，但由于专科护理教材未载入有关操作规范及流程，医院管理规章中业务考核内容亦无明确规定，生产厂家使用前对培训原理讲解不甚详细，以及临床护士对患者所用药物特性的认知不足，某种药物应用过程中微量的单位容量差异亦可能会对患者造成不可预测甚至致命的危险。例如，患者因病情及生理、生命体征所需应用输液泵输入硝普钠时，临床常规将40 mg 硝普钠加入250 ml 5%葡萄糖溶液中以20～35 ml/h 流速输入，依据本研究数据代入其单位容积浓度也对治疗效果具有临床统计学意义的影响[10-11]；再如，当肿瘤化疗中应用氟尿嘧啶时，临床常规将200 mg/m2氟尿嘧啶加入500 ml 5%葡萄糖溶液中以约10.8 ml/h 流速输入，依据本研究数据代入其单位容积浓度对治疗效果具有临床统计学意义的影响[12-13]。此外，合理选用输液器亦对输液精度及治疗效果有着不可忽视的影响，使用前应认真阅读说明书，理解与掌握说明书中载明的内容，并检查所用输液器是否与其匹配，以及输液泵所给阈值中有无与之相匹配的参数并作设置，若无匹配阈值，则应由医疗设备管理人员作输液泵与输液器的匹配监测标定[14-15]；医用材料供应人员也应加强相关知识学习，以期更好地服务于临床。