高强度聚焦超声子宫肌瘤治疗系统JC200D 的结构原理及维护保养

李翠萍，李桂明

广州市番禺区中心医院设备科 （广东广州 511400）

1999年，海扶医疗在全球率先突破了聚焦超声消融手术（focused ultrasound ablation surgery，FUAS）治疗肿瘤的关键核心技术，研制出我国首台具有完全自主知识产权的大型医疗器械，即高强度聚焦超声肿瘤治疗系统。高强度聚焦超声肿瘤治疗系统被国内外专家称为“21世纪肿瘤无创伤治疗高科技新技术”[1]，具有安全有效、创伤小、不流血、无瘢痕、无辐射、可重复治疗等优点，实现从体外实施无创治疗， 为越来越多的良恶性肿瘤患者提供“治疗让患者受伤更少”的无创治疗新选择[2]，被誉为“隔山打牛”的中国领先世界原创。我院于2019年引进了一台高强度聚焦超声肿瘤治疗系统设备，即高强度超声聚焦子宫肌瘤治疗系统JC200D，成为全广州市首家拥有高强度聚焦超声肿瘤治疗系统的医院。开展治疗项目仅半年，我院共完成子宫肌瘤手术124台，为子宫肌瘤患者治疗带来了无创的福音[3]，使妇科良性疾病保留子宫和其功能成为现实。本研究主要介绍高强度聚焦超声子宫肌瘤治疗系统的结构组成、工作原理及维护保养，从而减少或避免故障，延长设备使用寿命，提高医院的综合效益。

1 结构组成

高强度聚焦超声子宫肿瘤治疗系统由聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、治疗床、扫描运动装置、超声影像监控装置、计算机自动控制和处理装置、电源控制装置、介质水处理装置、患者体位固定装置、患者体位搬动装置等组成[4]。

2 工作原理

高强度聚焦超声子宫肿瘤治疗系统采用物理方式对超声波聚焦，在生物组织内形成10 000～20 000 W/cm2的高声强焦域，利用焦域内高强度超声波产生的热效应、机械效应和空化效应等杀死肿瘤细胞[5]；在超声影像监控装置的实时监控下，通过多种适形扫描治疗方式，使焦域在治疗区内运动，从而杀灭治疗区内肿瘤组织，达到治疗肿瘤的目的，被杀灭的肿瘤组织在人体内被逐渐吸收和纤维化，工作原理如图1所示。其工作原理简单来说，就是将体外低能量的超声波穿过身体聚焦到体内子宫上的肌瘤，聚焦焦点瞬间产生65～100 ℃的高能量，使病灶形成凝固性的坏死，坏死的病灶会唤起体内的自愈机制，通过吞噬细胞的吞噬等过程，逐渐被自体吸收掉，从而达到治疗效果[6]。

图1 高强度聚焦超声子宫肿瘤治疗系统工作原理图

3 维护保养

高强度聚焦超声子宫肿瘤治疗系统的维护保养主要包括操作人员的日常操作维护与临床工程师的定期维护保养。

3.1 操作人员的日常操作维护

设备的性能与操作人员的日常操作维护有着直接的联系，术前、术中、术后正确的日常操作维护是确保设备正常运行的重要保证。

3.1.1 术前检查事项

开机后，操作人员需对水处理系统、运动系统、超声输出系统等做具体的检查。（1）水处理系统：完成功能设置，等待（冬季10 min 左右，夏季5 min 左右）在设备界面查看水箱进水是否正常，40～50 min 后水箱水位满，确认水囊进、排水功能是否正常。（2）运动系统：运行各个运动轴，将每个运动轴先用点击方式运行至正负极限再用自动方式回零，测试过程中检查系统能否正常运动，如果系统出现运动轴的报警提示，需要给运动系统断电，再上电进行坐标校正，即刻消除报警提示。（3）超声输出系统：当水箱水位达到49 cm 左右并且温度达到设定值后水囊进水，初次进水约20 cm，再将其排出，重新进水，确认治疗头编号与软件上的选择一致，且匹配、反馈参数调节准确，通过观察打水花进行能量测试，判断功率输出是否正常[7]。

3.1.2 术中注意事项

术中密切注意设备的运行状态及报警提示信息，操作人员应熟知常见的软件故障及处理办法[8]。

3.1.3 术后消毒事项

术后消毒建议采用比例为250∶1消毒液或消毒片，均需完全溶解后方能进入水囊；为防止水囊表面被侵蚀，消毒液不能没过治疗头表面，所以消毒前需将治疗头升至最高；消毒后反复进、排水3～4次，再用棉质毛巾擦干水囊内部及治疗头上凹面中的余水，保持水囊内部及治疗头干燥。

3.2 临床工程师的定期维护保养

临床工程师要定期巡检，及时发现设备存在的问题，做好设备的维护保养，防患于未然，使设备始终保持最佳运行状态，有效提升设备的使用效率和使用寿命[9]。临床工程师维护保养内容主要包括水质水处理系统、扫描装置的运动系统、超声输出系统、聚焦型超声治疗头等。

3.2.1 水质及水处理系统

临床工程师每隔1个月对水电柜、床体、水囊所有的管道接头进行检查，定期更换水管及密封圈，防止管道与密封圈老化导致漏水损坏设备；精密过滤器滤芯通常每月更换1次，如果当地的水质较差，或发现介质水的制备时间明显变长，应加快更换的频率。脱气膜正常的使用周期约为6个月，具体时间根据当地的水质而定。

3.2.2 扫描装置的运动系统

临床工程师每季度检查1次运动系统各运动轴，对所有运动轴定期涂抹锂基脂润滑油，涂抹后需多次往返运动。

3.2.3 超声输出系统

用记忆靶模进行能量测试，检查声功率输出是否正常。

3.2.4 聚焦型超声治疗头

聚焦型超声治疗头是整套系统的最核心部件。B 超探头放置在聚焦型超声治疗头的正中央，如图2所示。聚焦型超声治疗头的焦点位于B 超探头的扇扫平面内，如图3 所示。治疗后的灰度变化反映在B 超探头的扇扫平面内。B 超探头可以进行升降和旋转运动，以提供尽可能清晰的断面图像，辅助医师进行治疗判断[10]。

图2 治疗头及B 超探头

图3 B 超探头的扇扫平面

聚焦型超声治疗头的维护保养尤为重要，如果长时间使用同一个治疗头，应每隔1个月将其取下并放进专配的电子干燥箱内干燥6 h 以上，温度不得超过60 ℃，同时其维护保养需要熟悉治疗头的拆卸、安装及校准检测步骤。

治疗头的拆卸：治疗头的拆卸需要两个人合作完成，首先，必须关闭超声驱动电源，否则有触电的危险；其次，排干水囊内的介质水，一个人用手垂直向下压住治疗头，用力应均匀，另一个人同时逆时针旋转压环，松开并取下压环后，匀速缓慢地将治疗头抬起直至退出B 超探头；最后，用工具拧下正、负极螺母，取下超声驱动电源的输出线，取出治疗头；拆出治疗头后，需对治疗头进行电气安全检测，测量治疗头正、负极两端的极间绝缘电阻是否处于无穷大，检查极间电容是否击穿，确保治疗头处于安全状态。

治疗头的安装：在治疗头内孔四周和B 超探头安装轴四周均匀涂液状石蜡油，将超声驱动电源输出线的正、负极分别装入治疗头的正、负极中，并拧紧正、负极螺母；然后将治疗头装入支座，用手垂直向下压治疗头的同时顺时针旋转压环，直至旋紧；加入介质水至覆盖治疗头后，检查治疗头周围是否有气泡冒出，如果有连续的气泡冒出，说明治疗头未密封好，须重新安装，并注意O 型密封圈的安装，如图4所示。

图4 治疗头的组件

治疗头的校准检测方法如下。（1）水柱观测法：将扫描装置的运动系统X轴和Y轴运动到0位置，并适当调整Z轴的位置，用直尺测量液面到治疗头内环上表面平台的距离，使其比治疗头的实际焦点高度低4～7 mm，如图5所示；打开超声驱动电源的电源开关，进入软件界面，在B超探头上安装保护罩，在中央控制台影像监控装置键盘上按冻结键锁定影像监控图像，设置治疗头的输出声功率为100 W；参考治疗头参数表，将超声驱动电源的“匹配调节”和“反馈调节”设置到规定值；启动超声驱动电源，按下输出开关，观察治疗头焦域处是否有水柱产生，有水柱说明治疗头有输出，无水柱说明治疗头未正常工作。（2）能量检测法：开启系统，将水处理水箱的温度设定为15 ℃，待水温达到要求后向水囊内加水，将超声记忆靶模工装放置在所测的治疗头上，将超声记忆靶模放入弹簧夹口处，椭圆部分朝下，平面部分与弹簧夹口处持平，旋转旋钮，调节把手高度，使治疗头焦点高于靶模椭圆最低处1 cm，设置水囊的液位刚好高于靶模的顶端，如图6所示；使用点打开方式，设置点开时间为1 s，治疗遍数为1，功率为300 W，然后输出能量；将所测的靶模与标准靶模进行对比，从垂直方向所标的刻度观察焦点形态大小，如果两者相差30%以上，则核对治疗头编号、匹配参数及频率是否与标定一致。

图5 水柱观测图

图6 记忆靶模工装

4 常见故障及处理方法

（1）系统进水压力不足：主要为外部自来水压力引起，检查进水阀门是否打开或自来水供应是否正常；（2）图像比例无法识别：由于软件自动识别B 超图像显现模式，务必在PRESET 中选择Haifu 模式；（3）运动轴驱动器报警：系统提示驱动器报警后，一般情况下对运动轴重新上电即可恢复，驱动器报警同时可能伴随坐标校正提示，按照提示完成坐标校正即可；（4）脱气回路故障：系统开机时如果脱气膜中空气过多，可能出现此故障提示，只需将水处理重新上电即可恢复正常；（5）水囊排水故障：当床体处于高位时，水囊水位显示存在一定的误差，可能导致排水故障提示，将床体降低到0位置，水处理重新上电，进部分水后再排水，故障提示即可消除，同时封水膜有一定的使用寿命，使用人员需要时刻留意封水状态，注意充气压力表的提示，当压力表显示无法保持封水压力，根据封水效果及时予以更换。

5 总结

高强度聚焦超声肿瘤治疗系统的运行关乎子宫肌瘤的治疗，所以其操作规范及维护保养尤其重要。操作人员必须接受专业应用培训，严格按照规范操作，做好日常清洁维护[11]；临床工程师必须熟悉掌握医疗设备的结构组成及工作原理，按周期进行维护保养，加强日常巡检，及时发现设备隐患并解决问题，保证设备在临床治疗中保持正常运行状态[12]。