六神胶囊在轻中度痤疮中的疗效观察

徐莹莹，周乃慧，王淼淼，李艳（⋆通信作者）

（1.苏州大学附属独墅湖医院(苏州市独墅湖医院) 皮肤科，江苏 苏州 215000；2.苏州大学附属第一医院 皮肤科，江苏 苏州 215000）

0 引言

寻常痤疮是一种毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，临床表现为粉刺、炎性丘疹、结节、脓疱、囊肿等，多好发于青少年，对患者的身心健康都有一定的影响。寻常痤疮的发病机制目前仍未完全明确[1]，寻常痤疮的系统治疗以抗菌药物、维A酸类药物为主。越来越多的临床医生在寻常痤疮的临床治疗过程中使用中成药,且均有一定的疗效。2020年4月至2020年8月，笔者科室应用六神胶囊治疗轻、中度寻常痤疮取得确切疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2020年4月至2020年8月于苏州大学附属第一医院皮肤科门诊就诊的轻、中度寻常痤疮患者87例，随机分为治疗组和对照组；其中治疗组男23例，女21例，平均(24.32±3.09)岁，皮损总数为（37.91±9.155）个。对照组男21例，女22例，平均(23.84±3.15)岁，皮损总数为（35.33±6.920）个。经统计学分析，两组患者年龄、性别、治疗前皮损数目差异无统计学意义（P>0.05)。目前国际上痤疮的分级方法较多，本文根据2019版《中国痤疮治疗指南》[1]的皮损分级方法对就诊患者进行分级，即轻度（Ⅰ级）：仅有粉刺；中度（Ⅱ级）：有炎性丘疹；中度（Ⅲ级）：出现脓疱；重度（Ⅳ级）：有结节囊肿。

纳入标准：①符合《临床皮肤病学》[2]中寻常痤疮的诊断标准；②18～40岁，性别不限；③根据2019版《中国痤疮治疗指南》[1]分级为轻中度；④自愿参加该研究，并签署知情同意书；⑤能完成规定疗程。

排除标准：①对六神胶囊、丹参酮胶囊、克林霉素磷酸酯凝胶过敏者；②有严重的肝肾功能损伤；③有严重的血液、神经精神、内分泌、心脏等内科疾病者；④妊娠期、哺乳期妇女；⑤近1月内有口服抗生素、维A酸类药物治疗者；⑥滥用药物、酗酒者；⑦不能完成规定疗程者。

1.2 治疗方法

将87名入组的寻常痤疮患者随机分为治疗组和对照组，其中对照组43例，治疗组44例。治疗组患者口服六神丸胶囊（6粒/板*3板/盒，雷允上药业集团有限公司，国药准字Z20060207）1粒/次，每天3次，饭后服用；对照组患者口服丹参酮胶囊（0.25g/粒*24粒/瓶，河北兴隆希力药业有限公司,国药准字Z13020110）1g/次，每天3次，饭后服用。2组患者均外用克林霉素磷酸酯凝胶（达林，20g/支，苏州第四制药厂有限公司，国药准字H10970005），点涂皮损处，每天2次。连续治疗8周，观察疗效并评估。

1.3 疗效评价

治疗前及治疗后均由同一位皮肤科医师进行痤疮皮损计数，并且计算皮损消退率。皮损消退率=（治疗前皮损总数-治疗后皮损总数）/治疗前皮损总数*100%。痊愈：皮损消退率≥90%；显效：60%≤皮损消退率＜90% ；好转：20%≤皮损消退率＜60%；无效：皮损消退率＜20%。治疗总有效率=（痊愈例数＋显效例数）/总例数*100%[3]。

1.4 不良反映观察

记录治疗过程中出现的不良反应，如恶心、呕吐、腹泻、呼吸困难等。详细记录上述各不良反应出现的时间、严重程度、处理措施及转归，并判断其是否与实验药物的有关（包括无关、可能无关、可能有关、相关）。

1.5 统计学分析

采用SPSS24.0软件对所有数据进行统计分析，计量资料采用方差分析，用（）表示，计数资料进行卡方检验，定义P<0.05时，差异有统计学意义。

2 结果

2.1 疗效评估

治疗8周后，治疗组皮损数目为（10.64±10.127）个，对照组皮损数目为（13.47±9.528）个。两组患者疗效见表1，治疗组口服六神胶囊总有效率为79.55%，对照组口服丹参酮胶囊总有效率为72.09%，虽然口服六神胶囊组的总有效率略高于口服丹参酮胶囊的对照组，但两组有效率差异并无统计学意义（P=0.417，P>0.05）。

表1 治疗8周后疗效对比

2.2 不良反应

在8周的治疗过程中，两组患者均无严重不良反应发生，不良反应发生情况见表2。其中对照组出现不良反应7例，不良反应发生率为16.28%，不良反应主要为头晕、食欲不振等症状；治疗组9例出现不良反应，其不良反应发生率为20.45%，不良反应主要为恶心、呕吐、食欲不振等症状。两组患者不良反应症状均轻微，停药后均可缓解、消失。经统计学分析，两组不良反应发生率无统计学差异（P>0.05）。

表2 不良反应发生情况

3 讨论

寻常痤疮是一种毛囊皮脂腺的慢性炎症性疾病，发病率高，目前已成为世界第八大疾病[4]。其发病机制目前仍未完全明确[1]，一般认为与皮脂腺过度分泌脂质、毛囊皮脂腺导管角化异常、痤疮丙酸杆菌等毛囊微生物增殖及炎症、免疫反应等密切相关。寻常痤疮的系统治疗主要以抗菌药物、维A酸类药物为主，近年发现痤疮丙酸杆菌对口服外用的抗生素的耐药问题越来越多，维A酸类药物的致畸、肝损、皮肤干燥等副作用限制了其在临床治疗中的广泛应用。因此需要寻找更加安全有效的辅助治疗方案。张天博等[5]观察总结近5年的文献发现临床医家多将寻常痤疮分为肺经风热、肠胃湿热、痰瘀互结、冲任失调、肝肾阴虚等型。治疗上以清热解毒为主[6]。

六神胶囊由麝香、牛黄、蟾酥、珍珠、雄黄、冰片六味中药制成，与六神丸成分完全相同，只有剂型不同，同样具有清热散结、消肿止痛等作用。现代药理学[7]发现六神丸（胶囊）具有抗炎、镇痛、抗病毒、抗肿瘤、增强免疫、麻醉、强心等作用。

孙建辉等[8]通过动物实验证实六神丸(胶囊) 对非感染性、感染性炎症动物模型均有抑制作用，其机制可能是通过降低炎症因子的含量而发挥其抗炎作用。Jiaojiao Wang等[9]研究发现六神胶囊（丸）具有较好的抑制炎症反应的作用。此外多项研究表明六神胶囊（丸）的组方配伍可降低雄黄的毒性，从而降低毒副作用。何溶溶等[10]研究发现六神丸组方配伍可抑制雄黄长期大量摄人引起的肝脏炎症，存在配伍减毒效果。王启铮等[11]也发现六神丸复方配伍可降低可溶性砷的溶出，从而降低其毒性。从而可知六神胶囊（丸）不仅具有抗炎止痛的作用，而且诸药组方配伍更为安全。因此六神胶囊（丸）在临床上被广泛应用。王丹等[12]观察81例寻常痤疮患者口服六神丸（1g/次，tid)治疗寻常痤疮疗效，研究表明六神丸对寻常型痤疮有确切而良好的治疗效果。申林等[13]采用半导体激光联合六神丸治疗30例治疗急性智齿冠周炎,实验表明，激光联合六神丸组可明显减轻患者炎症反应,缓解疼痛。朱国琴[14]等口服六神丸（胶囊）治疗急性咽炎，研究发现，六神丸能显著改善和消除急性咽炎风热证患者的咽痛症状。这些研究均表明，六神胶囊（丸）在炎症性疾病中有良好的治疗效果，且其组方配伍更为安全，毒副作用更小。

丹参酮胶囊是一种中成药，研究发现其对痤疮丙酸杆菌有一定的抑制作用，并可以减少皮脂腺细胞的增殖，同时还具有弱效的抗雄性激素的作用[15-16]。因此，丹参酮胶囊在痤疮的治疗中被广泛应用，大量研究已表明，丹参酮胶囊在痤疮患者的治疗中有良好的治疗效果。

本研究采用口服六神胶囊治疗轻、中度寻常痤疮，并以丹参酮胶囊作为对照，对87例轻、中度寻常痤疮患者进行了为期8周的治疗及随访。治疗结束后比较两组患者的皮损消退率，结果显示，治疗组使用六神胶囊治疗寻常痤疮总效率为79.55%，对照组口服丹参酮胶囊总有效率为72.09%，口服六神胶囊组总有效率略高于口服丹参酮胶囊组，但两组差异无统计学意义（P=0.417，P>0.05)。在治疗过程中，两组均有轻微的消化道反应，且停药后不良反应均可缓解、消失，治疗过程中，口服六神胶囊组不良反应发生率为20.45%，略高于口服丹参酮胶囊组（16.28%）,但经统计学分析，两组不良反应发生率差异无统计学意义（P>0.05)。两组不良反应多为消化道反应，故口服药物均应饭后服用，有胃肠道不适症状者，应尽量避免使用。

综上所述，六神胶囊在轻、中度寻常痤疮的治疗中有肯定疗效，且不良反应少，值得临床推广应用。