针刺结合中药治疗糖尿病胃轻瘫的Meta分析与GRADE证据评价

王世娇 徐连杰 张如意 李梦莎 张秀梅

【摘 要】

目的：系統评价针刺结合中药治疗糖尿病胃轻瘫（DGP）的有效性和安全性，并评价结局指标的证据质量，为临床提供循证医学证据。方法：计算机检索中国生物医学（CBM）、中国知网（CNKI）、万方数据库、重庆维普，检索时限为建库以来至2020年11月;按照纳入与排除标准，由两名研究者独立进行文献筛选，数据提取和偏倚风险评价，采用RevMan 5.3进行Meta分析，运用GRADEproGDT系统工具进行证据级别评价。结果：共纳入22篇文献，共计1581名患者，Meta分析结果显示：针刺结合中药在改善DGP患者总有效率、痊愈率以及胃排空功能方面优于西药治疗，且不增加不良反应的发生，疗效更加安全、可靠，GRADE证据质量评价结果显示，总有效率、痊愈率、胃排空时间、不良反应为低质量证据，胃排空率为极低质量证据。结论：当前证据显示，针刺结合中药治疗糖尿病胃轻瘫（DGP）的疗效优于西药治疗，但纳入文献的质量较低，研究结果需要开展更加严格的高质量随机对照试验来验证。

【关键词】

针刺;中药;糖尿病胃轻瘫;Meta分析;GRADE

【中图分类号】R246.1   【文献标志码】 A    【文章编号】1007-8517（2021）24-0071-10

Meta Analysis and GRADE Evidence Evaluation of Acupuncture Combined with Chinese Herbology for Diabetic Gastroparesis

WANG Shijiao1 XU Lianjie1 ZHANG Ruyi2 LI Mengsha1 ZHANG Xiumei1*

1.Honghe Hani and Yi Autonomous Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine，Honghe  654399，China;

2.Chongqing University Three Gorges Hospital，Chongqing 404000，China

Abstract：

Objective To evaluate the efficacy and safety of acupuncture combined with Chinese herbology in the treatment of diabetic gastroparesis （DGP），and evaluate the quality of evidence for outcome indicators，to provide evidence-based medical evidence for clinical practice. Methods Computer search for Chinese Biomedical （CBM），China Zhiwang （CNKI），Wanfang Database，Chongqing Weipu，The retrieval time was limited since the establishment of the database to November 2020; According to inclusion and exclusion criteria，iterature screening，data extraction and bias risk assessment were conducted independently by two researcherst.After，using RevMan 5.3 for Meta analysis，Application of GR ADEproGDT system tools for evidence level evaluation. Results A total of 1581 patients were included in 22 articles. The Meta analysis showed that acupuncture combined withChinese herbology was superior to western medicine in improving the total effective rate，recovery rate and gastric emptying function of DGP patients，and did not increase the occurrence of adverse reactions. The results of quality evaluation of GRADE evidence showed that total effective rate，recovery rate，gastric emptying time，adverse reactions were low quality evidence，gastric emptying rate was extremely low quality evidence. Conclusion Current evidence shows that acupuncture combined withChinese herbology for treatment diabetic Gastroparesis （DGP） is superior to western medicine，but the quality of the literature is low，the results need to be validated by more rigorous，high-quality randomized controlled trials.

Key words：

Acupuncture; Traditional Chinese Medicine; Diabetic Gastroparesis; Meta Analysis; GRADE

糖尿病性胃轻瘫（Diabetic gastroparesis，DGP）是继发于糖尿病（Diabetes mellitus，DM）基础上出现的常见的并发症之一[1]，最早由Kassander于1958年提出[2]，主要表现为上腹部饱胀感，恶心，呕吐，厌食，腹泻或便秘等[3]，有关研究[4]调查发现该病发病率可达50%以上，且临床上该病具有较高的误诊和漏诊率[5]，随着生活方式的改变，近年来该病具有逐渐增多的趋势，约占糖尿病患者的5%[6]，患者因胃动力不足，胃排空率下降，可影响食物，药物吸收，出现营养失衡，血糖大幅波动等[7-8]，严重影响患者的生活质量[9]。目前临床上对DGP尚无特异性治疗手段[10]，促胃肠动力药物是治疗DGP重要的方法之一，如多潘立酮、莫沙必利等，但均存在不同程度的副作用，中医在论治DGP方面积累了丰富的经验，近年来，针刺结合中药在治疗DGP的报道逐渐增多，且取得的较好的疗效。对此，本研究基于循证医学的方法论，对针刺结合中药疗法与单用西药治疗DGP的文献进行Meta分析与GRADE证据级别评价，以期为临床提供循证学证据。

1 资料与方法

1.1 检索策略 计算机检索中国生物医学（CBM）、中国知网（CNKI）、万方数据库、维普，检索年限为建库以来至2020年11月31日发表的相关文献，采用主题词结合自由词进行检索，检索词包括针刺、针灸、体针、电针、温针、中药、中草药、针药、针灸（刺）结合中药、糖尿病胃轻瘫、糖尿病胃麻痹。

1.2 文献纳入与排除标准

1.2.1 纳入标准 ①研究设计：随机对照试验（RCT）或仅提及随机字样的临床对照试验，无论是否使用盲法;②研究对象：病例来源，患者的性别、病程、年龄、性别、种族不限，明确诊断为糖尿病性胃轻瘫的患者;③干预措施：两组基础治疗一致，对照组使用西药治疗，试验组采用针刺结合中药治疗，针刺穴位、针刺手法、留针时间、疗程不限;④结局指标：总有效率、治愈率、胃排空率、不良反应。

1.2.2 排除标准 ①无对照组的文献;②无明确诊断标准的文献;③试验组干预措施包含特种针具刺法（火针、针刀、芒针、浮针等）、穴位贴服、穴位注射、穴位埋线的文献;④动物实验、临床病例报告以及文献研究类文献;⑤数据不完整、有误文献;

1.3 文献筛选与资料提取 将检索到的文献导入NoteExpress软件中进行查重，由2名经过培训的评价者依据纳入及排除标准独立筛选文献，如有分歧则进行讨论或由第3名评价者参与评定，提取内容包括：文题、第一作者姓名、发表时间、样本量、随机方法、干预措施、结局指标等。

1.4 文献质量评价 用改良Jadad量表进行质量评分，包括随机方案的产生、随机分配隐藏、盲法实施、退出与失访4个方面，满分7分，1～3分为低质量，4～7分为高质量。

1.5 偏倚风险评估 采用Cochrane Handbook 5.1.0提供的标准对文献偏倚风险进行评估[11]，应用RevMan 5.3软件制作偏倚风险比例图，包括7个方面：随机方法、分配隐藏、对研究者和患者施盲、结局评价者施盲、结局数据是否完整、选择性报道、其他偏倚风险。方法正确的评为“低风险（Low risk）”，仅提及但未具体描述的评为“风险未知（Unclear risk）”，方法使用不恰当的评为“高风险（High risk）”。

1.6 统计学处理 采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件进行Meta分析。计数资料采用相对危险度（relative risk，RR），连续性变量用均数差（Mean difference，MD）表示，区间估计采用95%可信区间（Confidence intervals，CI）表示。采用χ2检验进行异质性分析，I2值衡量异质性的大小，若P≥0.1（结果间具有同质性），I2≤50%（异质性低）时，可合并效应量，采用固定效应模型进行Meta分析;若P<0.10（多个研究间具有異质性），I2>50%（异质性高）时，不可直接合并效应量进行Meta分析，采用随机效应模型并做敏感性分析检验结果的稳定性和可靠性，同时分析其异质性来源和亚组分析，显著性水平设定为0.05，即P≤0.05时表示差异有统计学意义。所有分析结果采用森林图表示。纳入文献数量≥10时，绘制漏斗图评估文献的潜在发表偏倚。

1.7 证据质量评价 采用Cochrane协作网GRAD-EproGDT系统进行证据质量评价，包括5个降级因素：研究的局限性、结果的不一致、间接证据、结果的不精确性、报告偏倚;3个升级因素：个大效应量、剂量效应关系、负偏倚。

2 结果分析

2.1 文献检索与筛选结果 按照检索策略，初步检索文献376篇，经NoteExpress软件去重后得到164篇文献，通过阅读标题及摘要剔除文献67篇，初步纳入文献97篇，阅读全文后剔除文献75篇，最终纳入文献22篇。具体筛选结果如图1所示。

2.2 文献的基本特征 纳入的22篇文献[12-33]，共涉及1581例患者，治疗组805例，对照组776例。纳入研究的基本特征见表1。

2.3 文献的质量评价 ①随机方法：4篇文献[22，24，28，30]采用“随机数字表法”随机，2篇文献[20，31] 采用“就诊顺序”随机，1篇文献[33]采用“治疗方法”随机，其余文献随机方法不清楚;②分配隐藏：均未描述;③盲法：均未描述;④退出与失访：均未描述;⑤基线情况：基线资料均具有可比性;⑥随访：2篇文献[16，23]描述随访情况。综上所有文献Jadad评分均较低。

2.4 纳入文献的偏倚风险评估 ①随机方法：4篇文献[22，24，28，30]采用“随机数字表法”随机，随机方法正确，评为“Low risk”，2篇文献[20，31]采用“就诊顺序”随机，1篇文献[33]采用“治疗方法”随机，此3篇文献随机方法不准确，评为“high risk”，其余文献[12-19，21，23，25-27，29，32-33]未描述具体随机方法，评为“unclear risk”;②分配隐藏：所有文献[12-33]均未描述，评为“unclear risk”;③对研究者和患者施盲：所有文献[12-33]均未描述，评为“unclear risk”;④结局评价者施盲：所有文献[12-33]均未描述，评为“unclear risk”;⑤数据完整性：所有文献[12-33]数据未发现不完整，均评为“Low risk”;⑥选择性报道：所有文献[12-33]均对研究方案的结局指标进行了报告，评为“Low risk”;⑦其它偏倚：相关信息不全，无法判断是否存在偏倚情况，评为“unclear risk”。结果如图2、图3所示。

2. 5 Meta分析结果

2.5.1 总有效率 有20篇文献[12-17，19-26，28-33]对总有效率进行了报道。①总体分析：异质性检验结果表示，纳入文献总体具有同质性（P=0.72，I2=0%），使用固定效应模型，合并其效应量，分析结果显示：两组比较差异具有统计学意义[RR=1.30，95%CI（1.23，1.38]，提示针刺结合中药治疗DGP的总有效率高于单纯西药治疗;②针刺+中药VS多潘立酮（吗丁啉）：共纳入12篇文献[12-14，16，19，21，23-25，28，30，32]，经χ2检验分析统计学异质性，采用I2对异质性大小进行评估，经检验，各文献间具有同质性（P=0.77，I2=0%），使用固定效应模型，合并其效应量，分析结果显示：针刺结合中药治疗DGP在总有效率方面优于多潘立酮（吗丁啉）差异有统计学意义[RR=1.32，95% CI（1.23，1.43）];③（针刺+中药）VS枸橼酸莫沙必利/莫沙必利：共纳入7篇文献[15，17，20，22，26，31，33]，经χ2检验分析统计学异质性，采用I2對异质性大小进行评估，经检验，各文献间具有同质性（P=0.35，I2=10%），使用固定效应模型，合并其效应量，分析结果显示：针刺结合中药治疗DGP在总有效率方面优于枸橼酸莫沙必利/莫沙必利差异有统计学意义[RR=1.29，95% CI（1.19，1.40）];④（针刺+中药）VS伊托必利：纳入1篇文献[29]，分析结果显示：针刺结合中药与伊托必利比较在总有效率方面差异有统计学意义[RR=1.20，95% CI（1.01，1.41）]，针刺结合中药治疗DGP优于伊托必利。

2.5.2 痊愈率 有10篇文献[16，17，19，20，22，24-26，29，31]对总有效率进行了报道。①总体分析：异质性检验结果表示，纳入文献总体具有同质性（P=0.87，I2=0%），使用固定效应模型，合并其效应量，分析结果显示：两组比较差异具有统计学意义[RR=1.55，95%CI（1.28，1.88）]，提示针刺结合中药治疗DGP的痊愈率高于单纯西药治疗;②（针刺+中药）VS多潘立酮（吗丁啉）：共纳入5篇文献[16，19，24-26]，经χ2检验分析统计学异质性，采用I2对异质性大小进行评估，经检验，各文献间具有同质性（P=0.71，I2=0%），使用固定效应模型，合并其效应量，分析结果显示：针刺结合中药治疗DGP在痊愈率方面优于多潘立酮（吗丁啉）差异有统计学意义[RR=1.57，95% CI（1.21，2.03）];③（针刺+中药）VS枸橼酸莫沙必利/莫沙必利：共纳入4篇文献[17，20，22，31]，经χ2检验分析统计学异质性，采用I2对异质性大小进行评估，经检验，各文献间具有同质性（P=0.68，I2=0%），使用固定效应模型，合并其效应量，分析结果显示：针刺结合中药治疗DGP在总有效率方面优于枸橼酸莫沙必利/莫沙必利差异有统计学意义[RR=1.72，95% CI （1.17，2.51）];④（针刺+中药）VS伊托必利：纳入1篇文献[29]，分析结果显示：针刺结合中药治疗DGP在痊愈率方面优于伊托必利差异有统计学意义[RR=1.26，95% CI（0.82，1.92）。

2.5.3 胃排空率 有7篇文献[16，18，27，28，30-32]报道了胃排空率，经χ2检验分析统计学异质性，采用I2对异质性大小进行评估，经检验，各文献间异质性较高（P=0.0006，I2=75%），进行敏感性分析，当剔除叶方益[16]，张喆[18]后异质性下降为（P=0.81，I2=0%），异质性明显下降，具体分析：未发现异质性的来源，可能与胃排空率的测量标准不同有关，对其余5篇文献[27，28，30-32]进行Meta分析，使用随机效应模型，合并其效应量，汇总指标由“[MD=12.40%，95%CI（9.55，15.24）]”变为“[MD=9.33%，95%CI（8.33，10.32）]”，刺结合中药治疗DGP在胃排空率方面优于单纯西药组，差异有统计学意义。

2.5.4 胃排空时间 有2篇文献[23，29]报道了胃排空率，经χ2检验分析统计学异质性，采用I2对异质性大小进行评估，经检验，各文献间具有同质性（P=0.44，I2=0%），用固定效应模型，合并其效应量，结果示：针刺结合中药治疗DGP在胃排空时间能方面优于单纯西药组，差异有统计学意义[MD=-1.44%，95%CI（-1.77，-1.11）]。

2.5.5 不良反应 共有6篇文献[16，18，23，26，31，33]报道了不良反应，其中有3篇文献[18，23，31]报道两组治疗均未出现不良反应，经χ2检验分析统计学异质性，采用I2对异质性大小进行评估，经检验，各文献间具有同质性（P=0.78，I2=0%），使用固定效应模型，合并其效应量，结果显示：针刺结合中药治疗DGP在不良反应出现频率方面低于单纯西药组，有统计学差异[RR=0.25，95% CI（0.09，0.71）]。

应比较

2.5.6 發表性偏倚分析 分别以纳入文献的MD值或OR值为横标，以SE的均数差为纵坐标，以“总有效率、痊愈率”指标为基准绘制漏斗图，结果显示，①总有效率：漏斗图向中下部集中，但左右不对称，有2个研究在95%CI之外，表明总有效率存在一定程度的发表偏倚;②痊愈率：漏斗图向顶部集中，有1个研究在漏斗图底部，左右不对称，表明痊愈率存在一定程度的发表偏倚。结果如图9、图10所示。

2.5.7 GRADE证据评价 GRADE为循证评价提供了强有力的证据，对纳入Meta分析的5个结局指标进行质量等级评价，结果显示：总有效率、痊愈率、胃排空时间、不良反应为低质量证据，推荐等级为强推荐;胃排空率为极低质量证据，推荐等级为弱推荐。结果见表3。

3 讨论

糖尿病胃轻瘫属中医学“消渴病”兼“痞满”“呕吐”“胃缓”等范畴，早在《伤寒论》中就有“满而不痛者，此为痞”的记载。中医学认为，本病病位在脾胃，多因平素饮食不节，过食生冷，中焦脾胃气虚，运化无力，气机壅塞，甚至上逆所致[34]。现代医学对DGP发病机制尚未明确，目前认为可能与高血糖[35]、自主神经功能障碍[36]、胃肠激素分泌异常[37]、免疫反应[38]等引起胃底及胃窦收缩力减弱，进而出现胃排空延迟有关。针刺疗法以及中药作为历史悠久的自然疗法，在改善胃肠道功能方面具有独特的优势，近年来多项临床研究[30，39 ]证实，针刺联合中药的方案在治疗DGP方面安全、有效，实验研究也表明针刺联合中药的方案在治疗DGP可增加胃窦部Cajal间质细胞，促进肠神经系统Cajal间质细胞的修复、调节自主神经细胞功能，提高糖尿病胃轻瘫小鼠胃肠动力，改善胃电节律紊乱[40-41]。

近5年来，出现了大量针刺结合中药治疗DGP的文献，本次研究在张弘[42]研究的基础上，纳入了更多的文献，为使针刺结合中药治疗DGP临床应用证据更加充分，进一步验证和更新针刺结合中药治疗DGP的有效性和安全性。

本次研究的创新点：①将针刺疗法与单纯艾灸疗法分开，排除了试验组中特种针具刺法（火针、针刀、芒针、浮针等）、穴位贴服、穴位注射、穴位埋线治疗，降低了混杂因素的干扰，增加了结果的可靠性;②将针刺结合中药与不同西药进行亚组分析，使结果更加准确、清晰;③增加了对痊愈率以及胃排空时间的Meta分析，结果更加全面;④对Meta分析结果增设了漏斗图，对发表偏倚进行了详细评估，增强了结果科学性。

本研究的局限性：①所有文献均未交代本量进行估算方法，且多数研究样本含量较小;②所纳入文献方法学质量均不高，多数文献随机方法交代不清，甚至采用了错误的随机方法，均未对分配隐藏和盲法进行评价;③多数文献未进行随访评价，对远期疗效的观察不足。

综上所述，本次研究利用循证医学的相关理论，进一步证实了针刺结合中药在改善DGP患者总有效率、痊愈率以及胃排空功能方面优于西药治疗，且不增加不良反应的发生，疗效更加安全、可靠，为针刺结合中药治疗DGP在临床上的应用提供了科学的依据。但因所纳入的文献质量仍均不高，因此在后续的研究中还需要更多高质量的随机对照试验来验证。

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（收稿日期：2021-04-28 编辑：刘 斌）