医院医疗设备质控管理探讨

吴强 巫琦

摘要：质控管理在现代化医院建设中起到重要作用，从指标、法规、技术三个层面讲述质控管理的基本实施过程和对医院建设的重要意义。

关键词：医疗设备质控管理;现代化医院建设;意义

近年来随着各医院的医疗设备数量的日益增多，医疗设备的科技化和复杂化程度也日益加深，科学管理和质量控制也就被提到了一个前所未有的高度上[1]。那么，医疗设备质量控制管理的意义何在？笔者认为医疗设备质控管理的主要目的是解决医疗装备在使用中的安全性、稳定性，以及科学管理的可持续性。

1质控管理的核心内容

全面质量管理的核心是监测管理。它主要包括4个方面内容：（1）医疗设备安全检查。制订详细的检查计划，定期完成不同医疗设备的安全检查。特别是要加强重点医疗设备检查密度;（2）风险预警，发现某类医疗设备安全隐患，要及时通知临床;（3）临床科室发现“可疑医疗器械不良事件”等安全隐患要及时反馈给医疗设备管理部门;（4）安全监测考核。定期对各个临床科室的医疗设备使用安全情况进行监测考核，重点内容为医疗设备的安全情况以及操作人员的使用安全情况。

2质控管理的基本实施过程

2.1 指标管理

为确保医疗质量，从结构、过程、结果三个层面解决某一缺陷所导致的不良后果。结构指标：医院的人员、设施、材料、技术、流程和环境，反映客观情况能够提供医疗服务的水平过程质量指标。过程指标：指医疗设备管理活动，涵盖了准入过程、采购过程、供应过程、使用过程。结果指标：指设备的使用质量和供应效率，其结果是保证医疗安全和患者安全。

质控管理的参考依据主要有：《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》《医疗卫生机构医学装备管理办法》《江苏省三级综合医院评审标准实施细则（2019版）》《中华人民共和国计量法》《大型医用设备配置與使用管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》《医疗器械使用质量监督管理办法》。目前江苏省无锡市在质控管理方面做得比较好，也有些成功经验可以借鉴。

2.2 法规管理

例如，B超设备在完成采购，验收流程交付临床各科室使用后，必须按照计量法，由专业部门按照相关流程进行每年一次的计量检测。我院对每台大型设备（包括B超设备）配发大型仪器使用登记本，对仪器的使用状态、故障现象、维修情况逐一进行记录备案。超声诊断仪的检测标准主要依据JJG639-1998《医用超声诊断仪超声源》国家计量检定规程、GB10152-1997《B型超声诊断设备》国家标准、YY/T1084-2015等相关行业标准。

2.3 技术管理

我院设备处建设了HRP数字化管理系统对大型医疗设备进行全方位、全生命周期的数字化档案管理，包括设备数字化台账，设备采购合同和维修合同也同样可以被检索到。我院设备处对每台设备资产加贴二维码设备信息标签（包括每台超声设备），通过手机APP扫码或资产编号便可方便快捷地查询到相关设备信息。还引进了两套软件系统对设备进行质量管理。其中一套是南京新空间的医院物资管理系统，针对的是全院医疗设备。临床通过信息系统对故障设备进行报修，故障信息会及时将短信发送到工程师手机，工程师维修处理后填写维修过程记录，临床进行评价。超过1万元的维修或保修需要签订维修或保修合同，合同需在系统中进行登记备案。通过系统对全院的设备运行维护状态进行动态的质量控制，后期还可以对需要的设备相关维修信息进行提取，对设备的质控情况进行统计分析。2019年我院设备处与外方合作开发了大型设备运行实时监测系统，实现了云端互动，通过远程传输，将设备运行状态、错误日志等主要相关信息进行解读和汇总，实时发送至设备处终端及工程师手机APP上，实现了室内质控管理的一个新的跨越，目前已做到对医院大型医疗设备的覆盖。

3讨论与展望

大部分的高精尖设备都是基于计算机平台建设的，通过技术手段从设备存储介质（硬盘）中获取设备的相关运行参数和信息都已成为可能，下一步构想从设备使用状态、设备使用率着手实施全方位的数据采集、分析与管理。这为医院做好大型设备效益分析提供可靠的数据支持，同时也为医院的设备采购决策提供理论支撑。构想运行监测系统能进一步解析医疗装备的检测日志，甚至与HIS系统做到无缝连接，为大数据采集、工程师实时远程诊断设备运行状态和故障告警提供可能。

从长远来看，医疗设备的发展正经历由设备的大型化到小型集成化，由功能的单一化到功能的多样化，影像设备图像由二维解析到三维重建的不断进步。那么质控管理作为一项系统工程也将经历由被动化到主动化，直至超前化的发展变革。

4结束语

质控管理无小事，随着科技进步及信息化，人工智能水平的提高，医疗设备质控管理将在现代化医院建设中发挥着越来越重要的作用。

参考文献

[1]熊晖，陈自谦，陈冲.MRI质量控制参数空间分辨力的智能检测模块设计[J].中国医疗设备，2018，33（8）：74-76，86.