基于3D打印的可监测腕部矫形器设计

【作 者】盛然 ，蒋国璋 ，刘康 ，刘融 ,

1 武汉科技大学 机械自动化学院，武汉市，430081

2 武汉科技大学附属普仁医院 医学创新与转化研究所，武汉市，430080

3 武汉科技大学附属普仁医院 骨科，武汉市，430080

0 引言

《中国脑卒中防治报告2019》概要指出，我国大于40岁居民脑卒中现患人数已达1 242万，脑卒中后偏瘫患者腕手关节屈肌痉挛会严重影响腕关节的主动关节活动度和手指屈伸功能，进一步影响患者的日常生活活动能力[1]。腕手关节痉挛、功能障碍是脑卒中患者康复治疗的难点及重点。

医学研究表明，早期康复训练可有效改善脑卒中患者神经功能及运动功能[2-3]。而传统固定方式的康复过程，需要对整个上肢固定，不利于患者进行早期康复训练。并且极易引发软组织粘黏、关节僵直、肌肉萎缩、肩手综合征等并发症，将会严重影响关节的活动度及其屈伸功能。故设计一款能够辅助患者进行早期康复训练并具有监测功能的腕部矫形器迫在眉睫。

传统关节固定的方式一般有两种[4]，即石膏固定与夹板固定。这两种方式，都是通过刚性材料对腕部的固定，避免其异常活动，从而达到功能矫正或保护的作用。但共同的缺点是不能适用于所有患者，且佩戴过程痛苦。基于传统关节固定方式构建的定制化腕部矫形器，制备流程复杂，难以满足不同个体的不同需求[5]。对存在神经系统疾病（例如瘫痪、脑梗后遗症或多发性关节僵硬等）发病风险的患者，使用个体化矫形器来帮助他们进行康复非常必要[6-8]。

3D打印技术（3D printing），又称为增材制造技术（additive manufacturing），是以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可热熔黏合材料，通过分层加工、叠加成型的方式逐层增加材料，完成整个实体的构建。3D打印技术具有构建速度快、可按需制作的优势，能满足个体定制腕部矫形器对时效性、个性化的需求[9]。

笔者设计制备了一种具有监测康复过程，适用于卒中后偏瘫患者进行早期康复训练的个体定制化3D打印可监测腕部矫形器。

1 智能腕部矫形器设计

利用美国3DSYSTEM公司制造3Dsense三维扫描仪采集到患者腕部位的体表解剖信息（图1(a)）。在对模型进行表面平滑、体网格划分后，利用SOLIDWORKS Premium 2017在其表面进行个性化矫形器的建模。

考虑到制备效率以及去除支撑材料对佩戴舒适度的影响，将与腕部贴合的矫形器模型进行摊开处理（见图1(b)），并选用强度与韧性较好的TPU材料，保证矫形器在腕关节部分有着良好的贴合性。

为实现智能腕部矫形器的监测功能，在矫形器掌背处还设计了相应的传感器安装卡槽与导线器，确保康复训练的顺利开展。

结构上充分考虑了腕关节生物力学因素[10]，将支撑部分分别设计在掌侧和掌背侧（见图1(c)）。主体部分以蜂窝状结构为基础进行轻量化处理，在保证了矫形器本身强度的同时，增强其透气性，避免了佩戴过程中产生压疮等皮肤不良影响。固定连接方式选用绑带连接，优势在于医师可根据患者实际情况调节松紧程度，并且取用方便不会影响患者进行早期康复训练。

图1 腕部矫形器的设计制备Fig.1 Design and preparation of wrist orthosis

使用FDM方法制备腕部矫形器时，选择层高为0.1 mm，壁厚为1.2 mm，以确保精度。顶层/底层填充厚度为1.2 mm，防止矫形器与打印设备粘黏。预选填充密度为20%，用时9 h，得到的矫形器质量为120 g。传感器模块装配示意，如图2所示。腕部矫形器整体设计，如图3所示。

图2 传感器模块装配示意Fig.2 Schematic diagram of sensor module assembly

图3 腕部矫形器整体设计Fig.3 Overall design of wrist orthosis

2 监测原理与界面设计

2.1 监测原理

为实现腕部矫形器的监测功能，选用MPU6050运动处理组件搭配磁强计、陀螺仪、加速度计等设备捕捉康复训练中患者腕部的空间姿态[11-12]。姿态解算原理，如图4所示。

图4 姿态解算原理Fig.4 Schematic diagram of attitude calculation

在患者进行早期康复训练时，调节合适的松紧程度，保证矫形器贴合掌背的同时能够进行正常的腕关节活动。将传感模块安装至矫形器上与运动处理组件一同连接到PC端，在康复医师的指导下完成相关康复训练。当患者动作过大，有受伤风险时，系统界面将报警提示。系统时间模块则记录患者进行康复训练的时长，确保患者的康复训练过程安全高效。

2.2 系统界面设计

针对可监测腕部矫形器记录的数据，我们设计了PC端信息反馈界面。界面主体分为三个部分：患者资料、康复监测、评价与反馈。

（1）患者资料

用以记录患者的基本信息，包括患者编号、性别、年龄、患病时间等。

（2）康复监测通过传感器的位置监测功能确定当前患者上肢活动情况（以腕掌关节及肩肘关节等为主），当上肢的活动幅度过大，动作出现受伤隐患时，系统将发出警报。时间模块用以记录患者每日康复训练时长，确保日常康复时间达标。

（3）评价与反馈

该部分用于患者的佩戴反馈，对佩戴贴合度、固定效果、佩戴透气性、美观程度等方面进行评估打分，如图5所示。并且提供了问题反馈的平台，每隔一段时间将意见进行筛选讨论，针对突出问题进行下一步的改进与优化，提升患者的使用体验。

图5 可监测腕部矫形器用户界面Fig.5 The user interface of the monitorable wrist orthosis

3 参数验证与舒适度评价

3.1 数据采集准确性验证

为验证监测系统的有效性与准确性，选择一名健康志愿者进行验证。以肩关节为轴作前后摆动的钟摆运动为例。志愿者以垂直地面的站姿进行对应动作，惯性单元选择地面为参考系，空间坐标系选择站立位置为原点。受试者佩戴可监测腕部矫形器，进行钟摆运动，记录其运动过程中的四元数与空间位置。选择长度与志愿者臂长相同的线绳，末端系上传感装置，进行钟摆运动记录相关数据作对比，测得数据如表1、表2所示。

表1 志愿者不同姿态下的四元数Tab.1 Quaternions in different attitudes of volunteers

表2 矫形器作钟摆运动时的四元数Tab.2 Quaternions of the orthosis as a pendulum movement

经四元数计算反馈出的运动轨迹基本一致，证明检测装置运动捕捉与空间位置的准确可靠。

3.2 矫形器佩戴临床使用效果评价

本研究选取了一名年龄55岁，经脑CT确诊的男性脑卒中后偏瘫患者佩戴矫形器进行相关康复训练，并记录康复过程。患者病程为60 d，无训练禁忌症，能够理解并执行康复医师的指令。分别于康复训练前、训练后1周、3周、5周的时间节点，对患者进行腕功能活动度测量与肌张力评级，如表3所示。其中腕功能活动度以患者掌屈、背伸、桡偏、尺偏为指标，测量患者关节活动角度，单位为度；肌张力评级以Ashworth分级法进行评定，0、1、1+、2、3、4级依次表示肌张力增加由无到严重。

表3 患者康复过程肌张力分级与腕功能活动度评价Tab.3 Classification of muscle tension and evaluation of wrist function activity during rehabilitation

4 结果

笔者设计制备的可监测腕部矫形器满足了患者对个性化定制矫形器的需求，并且能够有效固定患者腕部，准确监测患者康复训练动作，有助于患者进行早期康复训练，帮助患者早日回归正常生活，可监测腕部矫形器设计-制备-使用总图，如图6所示。

图6 可监测腕部矫形器设计-制备-使用总图Fig.6 Monitor wrist orthosis design-preparation-use general diagram

在结构上，矫形器设计简明，绑带式固定佩戴方便，能按照患者康复需求调节松紧程度。矫形器固定部位与患者关节处接触性良好，日常使用时能有效固定腕关节的同时不影响手指关节、肘关节、肩关节等部位的正常活动；康复训练时能够保证上肢康复锻炼顺利进行，从而预防肩手综合征、关节僵硬、软组织粘连等问题。传感器的安装部分采用的分体式模组化结构，能够保证患者在运动过程中传感器的牢固与稳定，矫形器的导线板能够避免走线杂乱导致的行动不便。

在功能上，可监测腕部矫形器比传统矫形器更有利于进行早期康复训练，从而极大降低肩手综合征以及手指关节僵直风险，并且能够记录患者康复过程中的上肢运动数据，实时监测患者的训练时长，功能锻炼轨迹等数据，帮助医生与患者直观了解恢复情况。利用配套软件，实现医生对患者针对性的实时康复动作指导，确保患者的康复过程安全规范。

5 讨论

在脑卒中后偏瘫的康复治疗上，国内外的治疗方法研究主要集中在康复机器人辅助训练和主动型矫形器方向上[13-15]。孙长城等通过对比康复机器人辅助训练与常规训练的训练效果，得出了康复机器人辅助训练能有效促进患者康复的结论；JAKOB等[13]运用生物电传感器的可控制原理，对动态腕关节功能进行康复锻炼，区别传统刚性石膏等辅具的不足，该康复辅具允许对机械刚度进行电气控制的装置的主动矫形器，以达到对腕关节和手指肌群的康复锻炼。而此类辅助训练器材往往制备成本高，使用操作复杂，推广普及难度较大。

笔者设计的可监测腕部矫形器佩戴方便，操作简单。能够在灵活掌握脑卒中后偏瘫患者腕关节及上肢活动信号的基础上，通过对上肢活动反馈的信息化数据，判断患者的康复训练动作、训练时长是否达标。从而在监测患者姿态的同时确保患者进行安全可靠的早期康复锻炼，有效降低肩手综合征、手指关节僵直等问题的风险，避免早期康复的误区与冗长的康复时间。

但本设计仍然存在一些待改进的方面，如改变康复训练内容时需要对设备进行主动调零，这对康复医师的操作有一定的要求；康复系统有待完善，需添加更多功能以全面地反映患者行为等。

当前在康复辅具方面的研发，我国的智能化程度远远不足，人机交互功能尚不健全。智能医疗辅具的未来发展前景十分广阔，未来智能康复辅具将结合人工智能，物联网平台以及大数据分析等技术手段，为患者提供更加科学、更加智能、更加人性化的康复体验。