12导联心电图机自动诊断功能临床评价规范

【作 者】全军心血管专业委员会心脏无创检测学组，12导联心电图机自动诊断功能验评规范编写专家组

0 引言

医用电子仪器是医疗器械行业极其重要的组成部分。其中，由于心电图的重要临床地位，以及其无创、便捷、经济、易实现的特性，心电类医用电子仪器是医疗领域不可或缺的监测手段，应用广泛。其性能的高低直接影响最终的临床诊断，危及生命，而其自动诊断的准确性是临床应用和市场推广主要指标。

随着相关技术的发展，目前该类仪器的新设计、新技术、新工艺也层出不穷，如心电信号处理能力和速度明显提高、越来越多此类设备具备心电图的自动分析和自动诊断功能等，并应用到临床诊治和康复中[1]。然而，不同的心电类医用电子仪器有着不同的技术方法和实现特点，性能表现参差不齐。且现有设备的硬件检测准入标准较低，自动诊断功能良莠不齐，市场上各类产品混杂存在，国产设备与进口设备的差距较大，缺乏可靠的评价，在如何提升和帮助国产品牌实力方面更是无的放矢[2]。为了提高心电类设备的功能，首要任务是研发可评价其的设备与方法。

因此，迫切需要建立统一的12导联心电图机自动诊断功能临床评价规范，旨在与性能检测共同应用在国产被测设备中，以指导国产设备改进功能。

1 规范内容

1.1 引言

本规范旨在为12导联心电图机自动诊断功能评价提供完整的技术依据。本大纲在JJF 1015-2002《计量器具型式评价和型式批准通用规范》、JJF 1393-2013《心电监护仪型式评价大纲》、JJF 1016-2009《计量器具型式评价大纲编写指导》、JJG 543-2008《心电图机检定》和YY 0782-2010《记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》的基础上编写，着重增加12导联心电图机自动诊断功能方面的评价规范。

1.2 范围和目的

本评价规范适用于12导联心电图机（不包括心电监护仪心电监护部分）的自动诊断功能评价。本评价规范的目的是建立一个关于分析型12导联心电图机自动诊断功能评价规范。

特别应用于分析型心电图机、系统和计算设备，这些设备通过心电图的电子数据处理以及模式识别的方式进行测量和诊断说明。

本规范不适用于动态或长时程心电图机、有创心电图、床旁监护系统和其他高分辨率心电图机（如尼沙赫心电图机）。

1.3 规范相关术语和定义

本规范在原有计量标准及行业标准基础上，强调和/或增补下列术语：

波形特征点和间期：心电图波形在时间轴上的参考点，用于测量心电图周期上的时间间隔和振幅。①P波起点：P波开始点（代表心房除极开始）；②P波终点：P波结束点；③QRS波群起点：QRS波群开始点（代表心室除极开始）；④QRS波群终点：QRS波群结束点；⑤T波终点：T波结束点（心室复极化结束）；⑥PR间期：P波起点到QRS波群起点（代表心房除极到心室除极的时间）；⑦QT间期：QRS波群起点到T波终点（代表心室复极的全部时间）。

1.4 自动诊断功能临床评价方法

1.4.1 构建标准诊断数据库

根据心电术语和心电异常发生率，从大样本数据库中连续纳入数据，经专家背对背诊断，专业人员标识，形成标准诊断数据库。

（1）制定规范心电诊断术语

在AHA/ACC/HRS《2009年心电图标准化与解析建议》[2]基础上，通过召开专家论证会，以实际临床应用为主旨，对国内外现行诊断术语进行整理，最终形成了临床应用的规范化心电诊断术语[3]。同时，考虑各心电图机厂家采用不同心电术语，构建心电诊断术语同义语库。

（2）计算样本量

按照规范心电诊断术语中心电诊断条目的发生率计算数据库最小样本量。发生率分为十分常见、常见、少见、偶见、罕见和十分罕见，共6类。

（3）完善纳入心电图病例的临床信息

根据年龄、性别分布连续入选，构成包含地域信息、临床信息和心电特征值的心电图机自动诊断评价标准数据库。

（4）专家诊断与数据标记

数据质量：原始心电图数据库经2名专家双盲诊断一致后入选，若二者意见不一致的，需经第三方评判，若诊断与其中一位专家一致，则入选，否则排除。

1.4.2 自动诊断测试方法

（1）编写自动诊断评价软件

应用已建立的标准诊断数据库，通过编写自动诊断评价软件，经过机器输入输出来判断心电图机自动诊断功能。

软件功能需要满足病例输入、波形识别的功能，所有心电图波形实行头尾对接，能够有效模仿被测心电图机实际工作环境。软件可设定不同预案，并将预案中的心电图数据完整输出至心电图机。心电图机自动诊断功能评价软件，如图1所示。

图1 心电图机自动诊断功能评价软件Fig.1 Automatic diagnostic function evaluation software of ECG machine

（2）自动诊断测试程序

心电图机采集心电图数据库经信号发生器转换后的信号后，得到对心电图的自动诊断，包括测量程序和自动诊断程序。

设计机器辅助自动诊断测试系统，包括数据库终端、信号发生器、机器辅助自动输入设备、被测心电图机和自动诊断功能评测软件，能够根据用户指令针对性地进行心电图机自动诊断功能测试。

检测自动诊断测试程序：根据自动诊断功能评价软件，对被测心电图机自动诊断的结果进行匹配和比较，给出正确诊断率并显示相关数据[4]。

1.4.3 对比被测设备自动诊断与标准诊断差异

心电图机的心电图数据输入指南：数字化的波形数据可以从数字转化为模拟（D/A）信号，并可被心电图机前端模块获取加以应用。在数模转化的标准步骤中，符合这个标准的测试心电图机可以设计出以下合适的方法：在一个循环缓冲器里存储10 s的心电图，将其通过D/A转化器作为连续的信号。如果P-QRS-T波的一部分出现在记录的开头和/或结尾，在通过循环缓冲器夹将其输入心电图机的时候，就必须把它排除掉。如果第一个和最后一个样本在电压水平方面有显著差异，就要应用线性内插法使它们处在同一水平。这可以消除循环缓冲器里的导致分析可能出现的错误不连续问题。

1.5 自动诊断功能判断规则

对每一心电图机的判定，分为单项判定和综合判定。

单项判定根据每个项目的技术要求、实测数据给出与标准数据之间最大误差（即测量程序判定结果），和/或诊断程序判定结果之间的差异。

综合判定根据单项判定的结论来判定，并进行分类排序。

1.6 心电图机的自动诊断解释与判断

临床应用中，衡量心电图自动诊断准确性主要包括形态诊断准确性和节律诊断准确性。

1.6.1 衡量心电图自动诊断准确度指标的定义

四个主要测量参数的解释如下：

假设已知一个患者的真实诊断结果，将其作为参考结果。将心电图自动诊断结果作为测试结果。以下名称用来描述一个心电图自动分析系统测试过程中的现象，如表1所示。

表1 测试结果列表Tab.1 List of test results

（1）参考结果“正常的”在测试中正确归类为“正常的”，称为“真阴性”（TN）；

（2）参考结果“正常的”在测试中错误归类为“异常的”，称为“假阳性”（FP）；

（3）参考结果“异常的”在测试中错误归类为“正常的”，称为“假阴性”（FN）；

（4）参考结果“异常的”在测试中正确归类为“异常的”，称为“真阳性”（TP）。

1.6.2 形态诊断的准确性判断规则

应用数据库全部正常和形态异常数据进行检测，按实际发病率包含一定数量的正常心电图数据和形态异常心电图数据。验证每种疾病所测试心电图的数量，所测试人群特征（如年龄、性别，种族等）的统计参数（如：平均值±标准偏差，百分比等），用于验证心脏病的非心电图方法的细节。

该类判断根据形态异常种类划分为：正常心电图、正常范围心电图、心房肥大、心室肥大、急性心肌缺血、急性心肌梗死、陈旧性心肌梗死、T波异常、QRS低电压、ST段异常。

判断规则，可以评估疾病的诊断准确性：

（1）可以评估所有主要疾病的敏感性、特异性和阳性预测值。

（2）可以评估更详细疾病的敏感性、特异性和阳性预测值。例如，如可诊断心肌梗死的发生位置，比如：前壁、前间壁、下壁、下后壁等。按位置区分心肌梗死诊断的准确性。

公开形态诊断准确性的格式要按照表2的形式。

表2 形态诊断准确性报告格式Tab.2 Morphological diagnostic accuracy report format

1.6.3 节律诊断的准确性判断规则

本次判断应用自动诊断评价心电数据库全部窦性节律和非窦性节律数据进行检测，按实际发病率包含一定数量的窦性节律和非窦性节律心电图数据。验证每种疾病所测试心电图的数量，所测试人群特征（如年龄、性别、种族等）的统计参数（如：平均值±标准偏差，百分比等），用于验证心脏病的非心电图方法的细节。主要有节律诊断的敏感性、特异性和阳性预测值。

对于每一种测试的心脏节律，报告中给出：测试心电图的数量和所测试人群特征（如：年龄、性别、种族等）的统计参数（如：平均值±标准偏差，百分比等）。

从节律诊断用心电图数据库得到的心电图以数字信号或模拟信号的形式输入给心电图机进行测试（见规范第四章对心电图机输入的说明）。心电图机分析的节律结果与心电图真正的节律结果进行比较，然后计算出窦性心律、心房颤动以及其它节律的敏感性和特异性。

该类判断根据节律异常种类划分为：窦性心律、房性逸搏节律、心房扑动、心房颤动、交界性节律、室性节律、一度房室阻滞、二度I型房室阻滞、二度II型房室阻滞、高度房室阻滞、三度房室阻滞、心房起搏心律、心室起搏心律、房室顺序起搏心律、房室分离、房性早搏、交界性早搏、室性早搏、二度窦房阻滞、窦性停搏、心室停搏、心室扑动、心室颤动。

公开节律诊断准确性的格式要按照表3的形式。

表3 节律诊断准确性报告格式Tab.3 Rhythm diagnostic accuracy report format

2 临床验证

解放军总医院根据原始76万份12导联心电图数据，按照如上方法建立了4 982例心电图标准诊断数据库，并通过专家论证。在北京市科委课题支撑下，研发了全自动心电图机自动诊断功能测试系统，包含数据库数据选取软件、数据结果对比软件和自动化心电图采集系统。根据上述规范，对进口仪器和国产三个厂家仪器进行自动诊断功能验评，结果发现：在心电特征值方面，进口心电图机整体表现良好，优于其它三种国产心电图机，绝大多数准确性均达80%以上，其中心室率准确性84.7%，PR间期准确性87.3%，QRS波时限准确性82.1%，QT间期准确性83.1%，心电轴准确性77.2%。在分类诊断中，房室阻滞、窦性停搏等部分指标国产等于或优于进口。

3 结语

本规范在首都条件平台、首都科技条件平台、科学仪器开发培育项目支撑下，由全军心血管专业委员会心脏无创检测学组专家撰写，经专家组论证，形成12导联心电图机自动诊断临床评价规范。

在心电类医用电子仪器的广大市场成熟发展的现今，仍存在区域分布差异大、市场设备鱼目混杂的弊端，尤其是自动诊断功能与进口仪器存在较大差距。在临床应用中，虽然其自动诊断的报告仍需要临床医生对最终诊断报告审核，但自动诊断功能的优劣直接关系到临床医生诊治的效率，特别是在医疗水平有限的基层、乡村、边防哨所等地显得尤为重要。此12导联心电图机自动诊断临床评价规范的制定旨在行业内形成统一规范，结合自动诊断数据库的建立和评价设备与软件的研发[4-5]，从临床用户角度为医疗机构选取合适12导联心电图机提供依据，并促进国产设备重视研发，不断改进，以期达到国际水平。

未来随着大数据技术及人工智能手段的发展，仪器自动诊断功能会逐步提高，可能会存在过度依赖自动诊断功能，缺乏医生审核意识。然而自动诊断功能还受外部环境的影响，如数据质量、临床信息等，其仍然不能替代临床医生的判断。需要在逐步提升自动诊断功能的同时，匹配适应的临床审核考查机制，控制可能存在的潜在风险。