辽宁省制药企业新药研发综合风险度识别与预警

项荣武 梁露花

摘要：本研究对制药产业数据进行深度分析与挖掘，综合评估辽宁省制药企业新药研发对技术、市场、环境、财务四个方面的风险度。并利用风险发生的概率、风险的影响程度以及风险事件的状态评估制药企业新药研发综合风险度并依据分析结果进行风险预警。从而为制药企业新药研发决策提供多角度、全方位的科学、精准决策支持。

关键词：风险识别;新药研发;风险预警;精准决策

现有制药企业新药研发风险识别与预警的研究多局限于研发技术或财务能力等某一单一方面。然而新药研发的合理决策依赖于技术能力、研发趋势、市场需求、同行业竞争状况、财务能力等多方面因素[1]。因此单纯对其中某一因素进行分析与论证并不能为企业新药研发提供有力的决策支持。

为了获得实践中各风险类型对新药研发项目的影响，本研究对辽宁省内制药企业一些研发人员以及相关专家进行了问卷式调查，根据制定的评分标准，邀请专家对新药研发过程中各风险类型发生的概率及影响程度分析，对风险事件进行了评估，以确定各风险类型在新药研发周期各阶段所占据的地位。本研究问卷主要针对本溪制药企业采用纸质形式进行问卷。本次问卷总共发放200份，回收 200份，有效180份，有效率达到90%。本研究从风险发生的概率、风险的影响程度以及风险事件的状态评估三个角度综合评估辽宁省制药企业综合风险识别与预警。

（1）风险概率评估

通过收集到的问卷数据进行分析，得出辽宁省制药企业新药研发的主要分析类型概率统计图如下图1所示。

从上图1可以看出，制药企业新药研发中不可控因素的环境风险发生的概率最低，在0.3一下。可控风险如技术风险、市场风险和财务风险发生的概率都比较高，而其他风险发生的比例占比最高大于0.5，可能包含生产风险、决策风险、人员风险等，需要引起注意。

（2）风险影响程度评估

据文献报道，风险管理人员可以用0～10之间的数值来度量风险影响程度。通过对问卷数据进行分析，辽宁省新药研发不同类型风险影响程度统计如下图2所示：

由上图2可以看出，不可控风险如环境风险的影响程度不超过3.0，它们大都可以归类成发生概率小、影响程度小的风险;而可控风险除财务风险之外技术风险、市场风险和其他风险的影响程度都超过5.0，同时技术风险、市场风险、其他风险不仅发生概率大，影响程度也非常大，新药研发时需特别重视。

（3）风险事件状态评估

风险事件状态指的是风险概率和风险影响程度的乘积。衡量新药研发风险的大小，必须综合考虑风险概率及其影响程度的大小，亦即用风险事件状态对风险进行排序。根据风险概率（P）及其影响值（C）可以建立一个P-C矩阵，以风险事件状态（P*C）来计算新药研发项目风险的大小，新药研发风险事件状态矩阵。新药研发风险事件状态评估表如下图所示：

上表反映了研发人员及专家对风险类型的总体评估。可以看出，技术是研发成功与失败的最为关键因素，由于技术不成熟、技术难度与复杂性以及所需互补技术的可获得性风险而引起的研发失败或延误最为严重。这也反映出新药研发的技术含量非常高，探索性非常强，在研发初期一定要充分进行论证技术的可行性。同时设备的完好以及实验的成功与否也会产生极大的影响，这就需要研发人员对所操作的设备有一定的了解以及对实验有充分的把握。

本研究實现了制药产业新药研发风险识别的定性分析和定量分析，从多个方面阐述了新药研发风险所涉及的主要因素，构建依托技术、市场、环境和财务风险识别模型，提出了综合风险的控制策略和主要措施，使得新药研发风险管理流程更加容易把握，风险管理方式和途径更容易实施，并为以后新药研发的风险管理工作和类似风险管理的项目提供一些有益的参考和借鉴。

参考文献：

[1]唐若维，王英.中药产业现状与分析[J].中药研究与信息，1999（07）：26-27+30.

[2]赵巍，马秀璟，屠鹏飞.中药新药药学研究的思考[J].中草药，2019（23）：5872-5875.

基金项目：本文为省级辽宁省社会科学规划基金项目“基于辽宁省制药产业的新药研发风险识别及预警应用研究”，项目编号L16BJY032