全自动尿液干化学分析仪测尿微量白蛋白与其它方法的差异性分析

戴晓灵，彭科燕，鲁业禄，盛建平

（1.重庆市万州区人民医院检验科；2.重庆三峡医药高等专科学校，重庆 万州 404000）

使用尿液干化学分析仪行尿蛋白定性测定，已广泛用于临床。随着近年来糖尿病、高血压等疾病的发生日益增多，这些疾病最终导致肾功能的不可逆损害，早期诊断发现尿液中尿微量白蛋白（20～200mg/L），对肾功能可逆转阶段治疗，显得尤为重要[1,2]。于是国内尿液干化分析仪干化学法检测尿微量白蛋应运而生，在临床上有着广泛的应用。为探讨全自动尿液干化学分析仪尿微量白蛋白在临床中的应用价值，于2019年3 月14 日-2019年3 月16 日期间，对本院门诊体检人员及住院病人225例尿液标本分别用尿液干化学分析仪、特定蛋白分析仪与化学发光免疫分析仪进行检测，探讨其检测结果的一致性，报告如下。

1 材料与方法

1.1 研究对象 收集2019年3 月14 日-16 日重庆市万州区人民医院门诊体检人员尿液标本155例，其中男性70例，女性85例，年龄22～63 岁，中位年龄43 岁；住院病例70例，其中男性36例，女性34例，年龄18～83 岁，中位年龄61 岁。专用尿液标本采取器取晨尿中段15ml 左右，2h 内检测。

1.2 试剂与仪器 AVE－752 全自动尿液干化学分析仪，出自长沙爱威科技股份有限公司，含配套试纸条；博士泰A25 全自动特定蛋白分析仪，出自西班牙BioSystems S.A，含配套试剂；MAGLUMI 4000全自动化学发免疫分析仪，出自深圳新产业生物医学工程股份有公司，含配套试剂。

1.3 方法 同份尿液标本分别用三种方法检测，即全自动尿液干化学分析仪法（干化学法）、全自动特定蛋白分析仪法（免疫比浊法）及全自动化学发光仪分析仪法（化学发光法）检测尿液中的mAlb。如肉眼观察浑浊标本，以3000 转/分钟，离心5min后上发光法与比浊法检测。按仪器尿液标本吸取时间，检测顺序分别为干化学法、化学发光法及免疫比浊法。以免疫比浊法作为对照组，分别与干化学法组和化学发光法组检测尿mAlb 结果，比较分析其差异性。结果判定：尿干化学法测定尿白蛋白的结果分为五个分度，包括（－）、（+－）、（1+）、（2+）、（3+），以（+－）为弱阳性结果；免疫比浊法及化学发光法结果使用国际通用的微量白蛋白衡量标准，即尿微量白蛋白＞20 mg/L 作为阳性结果，否则为正常范围。

1.4 统计学分析 采用SPSS17.0对数据进行统计学分析，计数资料用百分率（%）表示，组间比较用卡方检验，计量资料用均数±标准差表示，多组间的比较用方差分析。P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 不同浓度尿液标本对比测定结果,见表1。

表1 选取不同浓度尿液标本平行测3 次mAlb 结果的比较

2.2 收集临床肾病及老年科住院病人70例，其中男性36例，女性34例，年龄18～83 岁，中位年龄61 岁,尿液标本检测mAlb 阳性率比较,见表2。

表2 70例住院病人尿液标本检测mAlb 阳性率比较

2.3 门诊体检人员尿液标本155例，其中男性70例，女性85例，年龄22～63 岁，中位年龄43 岁，尿沉渣分析仪全部阴性，特定蛋白仪阳性检出率10.96%,见表3。

表3 155例门诊体检人员尿液标本检测mAlb 阳性率比较

3 讨论

全自动尿液干化学分析仪测尿蛋白的方法，即采用球面积分析器接受双波长反射光的方式测定试剂带上的颜色变化（指示剂蛋白误差原理，膜块中主要含酸碱指示剂—溴酚蓝PH 为3.0～4.6，枸椽酸盐缓冲系统和表面活性剂，在PH3.2 时，溴酚蓝产生阴离子与带阳离子的白蛋白结合产生颜色变化）进行半定量测定，试纸只对白蛋白敏感，对其它蛋白敏感性较差，理论上讲颜色的深浅与尿液中蛋白成分成比例关系[3]。mAlb 免疫比浊法检测原理,即抗白蛋白抗体与样本中的抗原反应形成抗原－抗体复合物，凝集后，该抗原－抗体复合物的浊度与白蛋白的浓度成正比,进行比浊检测[4]。mAlb化学发光法检测原理,以异鲁米诺为发光体系,磁微粒为固相载体的直接化学发光竟争法检测尿液中的mAlb，其特点检测灵敏度高，特异性较强。

本研究中，全自动尿液干化学分析仪(含尿沉渣分析)测微量白蛋白（mAlb）与其它只做干化学的尿液分析仪不同,其干化学分析与尿沉渣分析连续进行，尿液不能离心处理,导致干扰因素增多，其影响除受pH、颜色因素外，尿液浊度干扰较大[5]；AVE－752 配套尿微量白蛋白试剂带说明书指出尿微量白蛋白检出下限为80mg/L,本研究中发现尿mAlb在92.60±7.12mg/L(免疫比浊法测定结果)，尿干化学分析仪才显示为弱阳（+-），证明可能有药物如大量的青霉素族药物治疗后对干化学法可产生假阴性[6]。本研究中免疫比浊法测尿mAlb在203.50±15.14～928.33±50.79mg/L 之间其尿液干化学分析仪检测结果皆为阳性（1+）,与其它文献报道随着尿微量白蛋白浓度的增加其半定量结果呈比例增长有差异性[7-9]。尿液干化学分析仪测155例门诊体检人员和70例住院病人,尿mAlb 结果阳性率分别为0和12.85%，而特定蛋白分析仪（免疫比浊法）阳性检出率分别为10.96%和35.71%,其阳性率差别有统计学意义（P<0.05）;而特定蛋白分析仪（免疫比浊法）与化学发光法检测结果基本一致（P>0.05）。

综上所述，本研究中AVE－752 全自动尿液分析仪检测尿mAlb 其灵敏度偏低（92.60±7.12mg/L）,半定量浓度梯度关系在（mAlb在203.50±15.14～928.33±50.79mg/L）不明显（为阳性1 个+），难以监测由于糖尿病、高血压等所引起的早期（20～200 mg/L）及中期肾功能改变出现的尿mAlb 浓度变化。由此可见，引进全自动尿液干化学分析仪，半定量检测尿微量白蛋白简便、快速，有一定的筛查作用，但对于患者分层的预测有其局限性。其在临床上应用的价值和方法学上的可靠性需要作一定的论证，简单地在临床上推广使用易引起漏诊或误诊。本研究为减少基质效应[10]，完全应用临床原尿作对比检测，浓度梯度选择也存在一定的局限性，对仪器及试剂未作过多的性能评价，后续则需要更多的临床研究加以证明。