“体外心脏”为心衰患者续命

文/本刊记者 郭潇雅

体外磁悬浮人工心脏就像个超强动力“马达”，让疲惫不堪的心室得以休息，帮助维持全身血液循环，以辅助急性心力衰竭患者渡过困难期。

来自广东湛江的程女士体质较弱，曾于2020年在当地接受二尖瓣置换术，术后不久再次出现咳嗽、气促，并伴有剧烈胸痛，“就像有个刀子在刮心头肉。”为求进一步诊治，她与家人来到华中科技大学同济医学院附属协和医院（以下简称“协和医院”）。经心脏彩超等检查发现，程女士全心扩大，收缩无力，尤其是左心室显著扩大，心脏功能显著下降，需要药物维持血压，心衰严重，亟须换心。

然而，在有限的供体心脏条件下，O型血的她需要等待一段时间，才能迎来一颗宝贵的供心。但是程女士病情仍在不断加重，反映左心室收缩功能的射血分数降低至个位数（正常50%～70%），随时可能出现因心衰需要抢救的状况。心脏大血管外科主任董念国教授立即组织全科进行病情评估并讨论手术方案，最终决定用协和医院共同研发的体外磁悬浮人工心脏（Extra-VAD）帮助程女士先渡过眼前的难关，为等待供心赢取时间。

6月25日，董念国主任团队为程女士实施了体外磁悬浮人工心脏辅助手术，手术仅耗时1小时15分钟。由于程女士是再次手术的患者，正中开胸会有巨大风险，董念国精心为程女士设计了微创手术，分别从右侧肋骨与腋动脉导入两根插管，让她的血液从左心房引出，经过体外一个苹果大小、形似蜗牛的泵，再通过控制器泵回到体内。

术后10小时，程女士拔除气管插管，3天后开始正常进食，5天后她推着控制器下床活动。终于，12天后，程女士等来了适配供心，并顺利完成了心脏植入手术。术后恢复良好，不久后转入普通病房等待出院。

1～3个月体外磁悬浮人工心脏可提供1～3个月的机械环辅助时间。

体外心脏意义重大

心脏移植是治疗终末期心衰的金标准，供体心脏在需要接受心脏移植手术的患者眼中，是生命的最后希望。然而，已经衰竭的心脏随时危及生命，争取更多的等待时间才意味着能有更多的生存机会。

董念国告诉记者，心室辅助装置分为植入式体内人工心脏与体外人工心脏，二者均通过人工心脏泵起到部分或全部替代心室做功，维持血液循环。体内人工心脏用于终末期慢性心力衰竭患者，长期替代其心脏功能。体外人工心脏则是用于急性心力衰竭患者的过渡治疗，起到中短期替代心脏功能的作用，使患者度过危险期，并在短时间内能够进行心脏移植手术。

董念国说道：“体外人工心脏作为一种替代心室作用的辅助循环装置，对心衰患者或是等待供心实施心脏移植的患者有着重要意义。它虽然不能完全替代供体心脏，却可帮助患者在一定时间内维持血流动力学稳定，保证脏器有效灌注，改善心功能并降低心脏负荷，为患者赢取更多的等待时间。”

董念国介绍，体外人工心脏不仅适用于终末期心衰患者（等待移植期），还可以用来支持各种原因引起的传统治疗无效的急性心源性休克患者。也可以说，应用场景是各种原因导致的心脏暂时或永久失去泵血功能的患者，他们在等待心脏恢复或桥接决策时应用。

具体来说，体外人工心脏能用于心脏功能衰竭、需要临时提供心脏泵血功能的许多高危重症，比如心脏手术后无法脱离体外循环的患者救治和恢复，也可以应用于急性心肺衰竭的患者在ECMO辅助后，肺脏功能恢复而心脏功能短期仍不能恢复，需要进一步相对长时间的机械辅助支持，来决策下一步治疗（植入式人工心脏或心脏移植）。又如，植入式LVAD在发生右心衰竭的时候，可以应用体外人工心脏建立RVAD（右心辅助）支持，以及爆发性心肌炎和心脏手术后无法脱离体外循环的低心排患者等。使用体外人工心脏可提高患者50%的存活率。

然而，目前中国能够提供超过1个月循环辅助时间的体外人工心脏产品仍处于真空状态，也未有任何进口产品进入中国市场，我国医疗市场上仅有一些可以提供不超过14天的体外循环血泵产品，且均为进口产品，但因其血液相容性较差，导致患者术后并发症较多，总体医疗成本昂贵，患者经济负担较大。因此，研发一款具有优异血液相容性和更长循环辅助治疗时间的体外人工心脏迫在眉睫。

3年研发攻坚克难

在人工心脏技术大多被国外垄断，缺少“中国武器”的大背景下，2017年，协和医院心脏大血管外科与我国一家企业开始合作研发体外心室辅助装置，从零开始研发，仅用3年时间，便将产品推向了临床，再一次用实力向世界展示了“中国速度”。此次协和医院的创新之举极大地减轻了患者负担，让患者第一时间享受到国际前沿技术。

董念国对记者说，研发团队采用了国际公认的提升血液相容性的关键核心技术——最新一代计算流体力学与完全磁悬浮技术，并配合医疗器械研发质量管理体系，全面主导产品的研发和临床。随后，通过体外溶血实验和GLP大动物实验，充分验证了体外心室辅助系统机械性能稳定，可提供可靠的血流动力学支持，具备良好的血液相容性和安全性，可以满足不同的临床需求，且能降低患者总体医疗成本。从应用数据上看，体外磁悬浮人工心脏可提供1～3个月的机械环辅助时间。

协和医院大血管外科李平副教授说道：“从体外人工心脏的研发想法萌生到临床转化，这一过程十分艰辛。首先，我们要充分了解心脏泵原理，并证明原理的可行性。其次，要确保设备运行的稳定性、可操作性、抗震性等。最后，我们要力求机器对血细胞的破坏最小，以减少围手术期的管理风险，保证患者的良好预后。”

体外磁悬浮人工心脏控制器。

据介绍，这款体外磁悬浮人工心脏的工作原理是通过使用创伤性较小的插管方式介入，可以借由传统中央开胸的方式，也可以通过肋间切开的方式，从左心室抽血，再打回锁骨下动脉，或者通过外周插管建立循环，从股静脉介入，穿刺房间隔，从左心室抽血，再打回到股动脉。体外磁悬浮人工心脏面向急性心源性休克、心脏失去泵血功能时，能够提供中低创伤性、全流量辅助的过渡支持。在上述程女士的案例中，患者通过体外磁悬浮人工心脏稳定循环辅助296小时38分钟后，成功接受心脏移植手术。研究表明，在体外磁悬浮人工心脏辅助期间，患者抗凝管理容易且稳定，血液相容性高、破坏小，辅助期间没有输注血小板，输血量少、创伤小、恢复快，辅助装置运行稳定，呼吸循环指标正常稳定。

董念国表示，协和医院心脏大血管外科2021年共完成近60例心脏移植手术，在全国处于领先。其中，儿童心脏移植数量连续10年占全国总量40%，目前已经完成超过100例儿童心脏移植，领跑全国。对于无法进行心脏移植或难以等到合适供心的心脏病终末期患者，协和医院为他们移植人工心脏，让疲惫的心装上强动力“马达”。协和医院是全国首家为终末期心脏病患者提供多种解决方案的医疗机构，通过不断创新、挑战极限，来开创中国特色、国际一流的最佳“心”方案。