全自动生化分析仪的应用性能评价

李南南

（丹东市第一医院 辽宁丹东 118000）

1 前言

如今，国家针对生化领域的专项投入不断增加，生化分析仪的需求也进一步增多，RC-2080全自动生化分析仪是某企业生产的分立式全自动生化分析仪[1]。单机测试速度最高，恒速2 000t/h[2]。样品盘采用轨道进样，一次可加载200个样本，采用试管架、托盘及轨道进样系统[3]。本文对RC-2080全自动生化分析仪的应用性能进行评价。

2 材料与方法

2.1 材料

（1）标本：选取我院门诊患者及住院患者当天空腹静脉血清作为实验标本。

（2）试剂：丙氨酸氨基转移酶（ALT）；总胆固醇（TCH）；尿素氮（BUN）；葡萄糖（GLU）；总蛋白（TP）[4]均来自美康公司。

（3）仪器：建立RC-2080全自动生化分析仪。

2.2 方法

双试剂速率法：ALT、BUN；双试剂终点法：TP、GLU；单试剂终点法：TCH。检验方法结合试剂与仪器要求综合确定。

2.2.1 精密度评价

精密度实验开展方式以美国国家实验室标准化委员会下发的EP5A文件内容为准[5]。连续20次，取高、低值浓度质控品，应用RC-2080全自动生化分析仪上对ALT、TP、GLU、BUN、TCH 5个检测项目予以测定，并收集各次精密度数据。收集其20日内批间精密度数据，输入至SPSS23.0软件中展开分析，获得批内、批间变异系数数据。

2.2.2 线性实验

取各项检测结果高的患者标本稀释2倍、5倍、10倍、15倍、20倍后，在RC-2080全自动生化分析仪上检测ALT、TP、GLU、BUN、TCH，取均值再与理论值后应用SPSS18软件进行数据处理[7]，求出相关系数r和回归方程。

2.2.3 准确度评价

取高值、低值2个浓度的质控品在RC-2080全自动生化分析仪上连续20 d分别测定ALT、TP、GLU、BUN、TCH，将均值与靶值比较。

3 结果

3.1 精密度

RC-2080全自动生化分析仪连续20次对ALT、TP、GLU、BUN、TCH项目予以测定，计算批内精密度见表1；将室内质控中ALT、TP、GLU、BUN、TCH这5个项目连续20日的数值，计算各项目的批间精密度见表1、表2。

表1 批内重复性试验（n=20）

表2 批间重复性试验（n=20）

3.2 携带污染率

测3次血清高值测定结果记为第1次（H1），第2次（H2），第3次（H3），测3次血清低值测定结果记为第1次（L1），第2次（L2），第3次（L3）；用公式：携带污染率%=（L1-L3）/（H3-L3）×100%计算出各项目的携带污染率，见表3。

表3 携带污染率

3.3 线性实验

标本稀释2倍、5倍、10倍、15倍、20倍后在RC-2080全自动生化分析仪上检测ALT、TP、GLU、BUN、TCH，将检测结果与理论值比较计算相关系数r和回归方程，见表4。

表4 线性实验评价

3.4 准确度评价

取高值、低值2个浓度的质控品，在RC-2080全自动生化分析仪上连续20 d分别测定ALT、TP、GLU、BUN、TCH，将均值与靶值比较，计算偏倚和相对偏差见表5。

表5 准确度评价

4 讨论

生化分析仪是各大医院检验科室所必需的设备，其实现的技术原理为光电比色法，经由相对应检测试剂的应用，可以获得精准度较高的检测结果，为医院带来的生化检验效率提升是显著的。本研究表明，丹东市第一医院RC-2080全自动生化分析仪，在仪器精密度、携带污染率指标方面，均呈现正向水平，满足本院生化分析实验室检测要求。仪器冲洗系统残留样本少，故交叉污染程度低。经由线性不同浓度线性稀释液实验比对，可得相关系数水平r均>0.975，指标良好。准确度评价在RC-2080全自动生化分析仪上连续20 d分别测定ALT、TP、GLU、BUN、TCH，将均值与靶值比较，计算偏倚和相对偏差均符合要求。仪器相关性评价中，相关系数均r>0.975，相关性程度高。这充分证明RC-2080全自动分析生化仪应用效果良好，仪器精密度水平、抗干扰性能高，携带污染程度低，适宜在医院开展检测。