失效模式和效应分析在微泵用药安全管理中的应用

□ 李雪艳 LI Xue-Yan 陈刘慧 CHEN Liu-Hui 徐小群 XU Xiao-Qun

微泵用药是应用新型泵力仪器，将少量药液精确、微量、均匀、持续地泵入体内，是临床对患者进行治疗时给药方式之一。微泵用药除了常规的给药环节外，还涉及微泵仪器的使用，任何一个环节发生错误都有可能对患者造成伤害。提高用药安全是世界卫生组织提出的患者十大安全目标之一[1]，失效模式和效应分析(Failure Mode and Effects Analysis，FMEA)可以协助临床工作者确认、分析和记录用药过程中可能存在的失效模式，并针对系统潜在问题提出适当的预防措施或改进方案。2002年，FMEA被美国医疗风险管理协会推荐为医疗机构最佳风险指南[2]。本研究探讨FMEA在微泵用药安全管理中的应用及效果。

资料与方法

1.一般资料。选取温州某三级甲等医院肝胆外科作为研究对象，科室配备床位193张，承担肝脏肿瘤、胆道疾病和胰腺肿瘤的诊治，科室于2019年12月开始应用FMEA对微泵用药存在的问题进行分析。研究选取2019年4月―11月FMEA实施前的1692例次微泵用药数据作为对照组，2020年1月―8月FMEA实施后的1268例次微泵用药数据作为研究组，分析比较FMEA实施前后微泵用药护理安全事件，包括微泵用药过程中的药物配置错误、给药错误、微泵仪器运行故障、微泵使用错误等事件。

2.方法

2.1确定主题。微泵是临床中常用的药物输注仪器，微泵用药存在较多风险，如药物配置错误、运行中的微泵出现故障未报警、用药错误、给药速度错误等等，直接关系到患者的疗效，甚至生命安全。因此，本研究确定微泵用药安全管理作为主题进行分析。

2.2 组建团队。2019年12月组建FMEA团队。团队由1名护理部主任、1名外科总护士长、3名肝胆外科护士长、1名熟悉安全管理工具的硕士研究生、2名主治医师、1名药房药师组成，成员均为本科及以上学历，有丰富的临床实践经验，具备风险管理知识并接受过FMEA系统训练。

2.3 绘制流程图确定失效模式。通过回顾和分析FMEA实施前微泵用药护理安全事件，FMEA小组进行头脑风暴绘制微泵用药管理流程并确定失效模式，见图1。

图1 微泵用药流程及失效模式

2.4 风险分析。查阅国内外关于安全给药的相关文献，并结合微泵用药的特殊性，由FMEA小组结合临床实际工作经验进行头脑风暴，对实施的每一个失效模式的潜在原因进行充分分析与讨论。

2.5 计算风险优先指数RPN值。分析潜在失效模式的潜在原因后，需要对各个潜在风险计算风险优先指数，从而查找高危环节。风险优先指数(risk priority number，RPN)包括风险因素产生的严重度(severity，S)，发生频度(frequency of occurrence，O)，发生的可探测度(likelihood of detection，D)3个维度。RPN=严重度S×频度O×探测度D，严重度(S)是失效模式发生时产生后果的严重程度，分为1到10分，1分表示严重度非常低，10分表示严重度非常高；频度(O)指某一特定失效出现的可能性，区间为1到10分，1分表示发生的可能非常低，10分表示发生的可能非常高；可探测度(D)指某一特定失效被识别的可能性，区间为1到10分，1分表示被检出度极高，10分表示被检出度极低[3]。RPN数值越大代表该失效模式对故障的影响越大，是最需要改善的环节[4]。通常RPN＞125分，说明该环节必须采取整改措施[5]。最终确定微泵用药安全管理流程中有7个失效模式需要制定和实施改进措施，见表1。

表1 微泵用药过程中存在的风险及原因

2.6 制定并实施改进方案。针对RPN＞125分的高危环节制定改进措施，以规范和优化微泵用药安全的管理流程，降低不良事件发生率。见表2。

表2 微泵用药过程中存在的风险及改进措施

3.效果评价。比较实施FMEA管理模式前后RPN＞125高危环节分值的变化、微泵用药相关的护理安全事件发生率。

4.统计学处理。采用SPSS22.0统计软件进行处理，计数资料以频数和百分比表示，采用χ2检验，以p＜0.05表示差异有统计学意义。

结果

1.实施FMEA管理模式前后RPN值比较。实施FMEA管理模式后，观察组7个RPN＞125分的高危环节RPN值均降至125分以下，具体见表3。

表3 实施FMEA前后RPN值(分)

2.实施FMEA管理模式前后微泵用药护理安全事件发生率比较。实施FMEA管理模式后，微泵用药护理安全事件发生率从2.36%降至0.95%，差异有统计学意义(p＜0.05)，具体见表4。

表4 实施FMEA前后微泵用药安全事件发生率

讨论

1.实施FMEA管理模式提高微泵用药安全。微泵注射的特殊药物有剂量、注射速度的严格要求，虽然微泵可以精确控制药物输入量和速度，但需要人为控制，也受仪器性能的影响，从医嘱开具到医嘱停止，中间环节多，容易发生意外。FMEA作为前瞻性分析管理模式，可分析出流程中的每一个步骤所有可能出错的地方及风险或危害，识别出高危环节并制定改进措施。本研究对微泵用药管理从开具医嘱到用药结束整个流程进行系统分析，查找出29个潜在失效模式，并通过计算RPN值，分析出7个高危环节(RPN＞125分)。针对这7个高危环节制定改进措施，通过8个月的实施和观察，微泵用药的护理安全事件发生率降至0.95%，并且7个高危环节的RPN值全部降至125分以下。

2.实施FMEA管理模式规范了微泵用药管理。本研究使用FMEA管理工具，对微泵用药过程的主要流程进行了改造。在摆药过程中，每位患者的微泵药物按使用次数及每次使用剂量分袋装，降低护士取药和配置剂量错误。微泵使用中在以往班班交班的基础上增加每班标记药物余量，以查看微泵是否持续运行。加强药物的核对，规范药物标签的粘贴位置，便于每班护士核对药物和患者身份信息。微泵注射的特殊药物中有部分是高危药物，除了药物标签上的高危警示外，增加微泵注射器上的红色高危药物标识，以提高护理人员的警惕，保障用药安全。

本研究采用FMEA管理工具系统评价微泵使用的整个过程，全面评估各个环节的潜在风险并制定改进措施，实现了从开具医嘱、摆药、给药、微泵运行过程到停药的质量连续性控制，有效降低微泵用药相关的护理安全事件，为患者的微泵用药安全提供全面的保障。