2020版Basel免疫抑制药物依从性评估量表的跨文化调适及信效度检验

刘宁，刘佳，钟竹青，王潇

器官移植是终末期器官功能衰竭的有效治疗方法[1]，器官移植术后患者需终生服用免疫抑制药物以抑制并减少移植器官的排斥反应，延长移植器官的存活时间，并提高生活质量。但国外研究显示，器官移植术后患者药物不依从现象较为普遍[2]，笔者前期研究也显示我国随访期肾移植患者药物不依从率为31.1%～44.2%[3-4]。药物依从性是指患者对药物治疗方案的执行程度[5]，是影响器官移植术后患者及移植物存活的独立影响因素[6-7]。目前针对器官移植患者用药依从性的测量工具并不多[8]，尚雅彬等[9]引进2007版Basel免疫抑制药物依从性评估量表(Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medication Scale，BAASIS)，并在国内小样本肝移植术后患者中使用，效果良好。2020版BAASIS[10]是在2007版的基础上，依据最新药物依从性分类标准指南[11]，对各条目、填写方式及使用进行修订，并增加服药行为初始阶段的测量，被认为具有更好的信效度和可行性[12]。本研究团队经量表原作者Sabina教授及Leuven-Basel Research Group药物依从性研究团队授权，在我国器官移植患者中对2020版BAASIS进行跨文化调适，旨在为我国器官移植患者药物依从性测量提供最优评价工具。

1 对象与方法

1.1对象 2020年10月至2021年1月便利选取中南大学湘雅三医院器官移植门诊及住院部的器官移植术后患者为研究对象。纳入标准：①年龄≥18周岁；②实体器官移植术后；③目前正在连续服用免疫抑制剂且移植器官存活；④能用普通话正常交流；⑤知情，同意参与本研究。排除标准：①认知及沟通障碍；②伴有其他严重躯体和精神疾病。共有效调查475例肝、肾移植后患者，其中男259例，女216例。年龄：18～岁204例，41～59岁249例，≥60岁22例。居住地：农村195例，城市280例。教育水平：初中以下123例，高中或中专174例，大专以上178例。家庭结构：独居15例，2人居住61例，3人居住377例，复合家庭(组合家庭)22例。医疗费用支付形式：居民医保(含新农合)220例，职工医保222例，其他33例。肝移植52例，肾移植423例。

1.2方法

1.2.1原量表介绍 2020版BAASIS依据ABC药物依从性分类概念指南，包含用药行为的3个阶段(启动、实施、维持)共6个大条目。启动阶段对应的条目5(含5a、5b)为新增条目；实施阶段对应条目1A(含1Aa、1Ab)，1B(含1Ba、1Bb)，条目2(含2a、2b)及条目3；维持阶段对应条目4。所有条目均采用“是”或“否”选项，条目1A～2b在选项“是”后采用Likert 5级评分，“1次”到“超过4次/几乎每天”依次计1～5分，前3个条目得分相加为量表总分，范围为3～15分，得分越高提示患者服药依从性越差。条目3评估患者擅自更改服药剂量情况，条目4评估患者自行停药情况，条目5评估患者是否获得新医嘱以及是否执行，选项均为“是”和“否”。2020版BAASIS按不同的服药阶段对患者服药依从行为进行测量，在条目1A～4，若任一选项为“是”，或条目5b选项为“否”，即提示患者在服药对应阶段出现不依从。

1.2.2量表翻译

项目主持人依据使用原2007版BAASIS的经验及Sabina教授建议，组建翻译小组、专家小组。严格遵循Guillemin等[13]提出的跨文化调适指南进行初译、回译、专家函询、预测试等，各跨文化调适过程均以邮件形式与量表开发者沟通调整。

1.2.2.1初译及回译 由项目主持人选择护理学专业且具备中英双语能力的2名翻译员参考2020版BAASIS原量表解释分别独立翻译原量表，同时标记有争论的措辞和自己的理由，再由1名护理专业硕士研究生将差异整理综合形成初译综合版本。由记录员记录量表的整合过程，以保证2名翻译员达成一致。在不告知原量表内容的前提下，分别由另2人独立将初译综合版本回译成英文版本，由护理专业硕士研究生将各自的回译版本合成回译综合版本1，以邮件形式邀请原量表作者对回译综合版本1进行审查，并对其中观点不完全一致的内容查询字典释义后结合文化背景沟通解释，形成回译综合版本2，将原量表、初译综合版本和回译综合版本2发给以上几位参与者，从语义、语言习惯和翻译一致性[14]对原量表和回译综合版本2进行讨论比较，对初译综合版本进行调整形成初始汉化版本。

1.2.2.2专家函询 共邀请5名专家(专业领域为移植手术、移植护理、护理教育各1名，从事医学统计学2名)开展2轮函询。专家对原量表各条目和初始汉化版本翻译版本的语义、语言习惯以及翻译一致性进行评分，并附上建议修改的理由，评分标准均采用1～4分评分，研究者根据专家委员会的讨论进一步完善，经2轮专家函询后调整形成中文调适预测试版。

1.2.2.3预测试 2020年10月在中南大学湘雅三医院移植随访门诊选取肝移植术后或肾移植术后患者30例进行预调查，在完成填写后对部分提出异议的患者进行访谈，以确定其对量表各条目、过程的理解程度，根据反馈和汉语的语言习惯改进中文预测试版，使其表达更简洁易理解，最终形成中文调适版。

1.2.2.4正式调查 2020年10月至2021年1月在中南大学湘雅三医院移植病房和随访门诊进行调查，由研究人员采用统一指导语解释调查意义、目的和方法，问卷由患者独立填写或由研究人员指导，填写时间3～5 min，问卷当场收回。共发放问卷477份，回收有效问卷475份，有效回收率99.58%。

1.2.3统计学方法 双人将结果录入Excel2003。信度分析通过Cronbach′s α系数和重测信度进行测定。结构效度、探索性因子分析采用SPSS21.0测定，验证性因子分析采用AMOS17.0软件。检验水准α=0.05.

2 结果

2.1翻译中的文化差异及调整 在回译阶段，函询原量表作者对回译版本的评价，条目5“family doctor”的翻译，经查字典[15]特指“家庭医生”，但考虑我国国情下家庭医生普及度及概念与原作者国家国情文化差异，国内移植患者在随访时看诊的“医生”不是原量表中所指的“家庭医生”，依据我国现有医疗体制大多为患者所在移植中心的随访门诊医生，故译为“医生”。同样，2名专家及预测试时部分患者均反馈条目1Aa，1Ba，2，3中“in the last four weeks ”汉语语言习惯理解的差异，建议译作“在过去1个月内”而不是“在过去4周内”。

2.2内容效度 第1轮专家函询评定者间一致性(Interrater Agreement，IR)[16]为0.830。条目水平的内容效度(I-CVI)为0.800～1.000，量表内容效度(S-CVI/Ave)为0.970，但本量表条目较少，且专家人数仅5人 ，内容效度需达到100%[17]，因为专家提出条目3译为“提前或推迟2 h以上”有遗漏，应包含2 h,条目4译为“一片药分成两片吃”有歧义，如按医嘱服用半片标准剂量药物也可能是一片分成两片，故调整为“一份剂量分成两份吃”。经第2轮专家函询修正后的I-CVI为1.000，S-CVI/Ave为1.000。

2.3问卷得分情况及项目分析 中文版BAASIS共10个条目：条目1A(包含1Aa和1Ab)不依从率为15.4%；条目1B(包含1Ba和1Bb)不依从率为8.8%；条目2(包括2a和2b)不依从率为22.7%；条目3不依从率为2.7%；条目4不依从率为0.6%；条目5(包含5a和5b)不依从率为3.3%，分别代表了各条目下患者的服药依从情况。

2.4问卷的信度检验 量表总体Cronbach′s α系数为0.755，实施频率维度0.927，实施时间维度0.829，启动维度0.948，维持维度0.763。2周后随机选取30例患者(记录住院号)进行重复测量，重测信度为0.876(P<0.01)，说明量表的同质性信度尚可。

2.5问卷的效度检验

2.5.1探索性因子分析 将475份问卷随机分为两份，其中203例进行探索性因子分析，KMO值为 0.573，Bartlett′s 球形检验的χ2值为 2 177.4(P<0.01)，表明数据适合因子分析。采用主成分分析和最大方差正交旋转对中文版BAASIS 10个条目提取公因子。参考碎石图，根据特征根 >1的原则提取4个公因子，累积方差贡献率为83.507%。条目内容及因子载荷矩阵见表1。与原量表3个维度对比分析发现， 表1含4个维度，其中条目1Aa,1Ab,1Ba,1Bb形成因子1，2a, 2b形成因子2，5a, 5b, 4形成因子3，条目3形成因子4，这可能与样本或文化差异有关。但根据临床实际，本研究小组认为条目4中“完全停服”不符合“启动维度”，故将条目4归属至“维持维度”中。为尽量不改变原量表结构，并结合条目的临床意义及专业知识，最终2020中文版BAASIS保留10个条目(见表1)，形成启动(条目5a, 5b)、实施频率(条目1Aa,1Ab,1Ba,1Bb)、实施时间(条目2a, 2b)、维持(条目3、4)4个维度。

表1 探索性因子分析各条目内容及因子载荷矩阵

2.5.2验证性因子分析 272例患者的资料进行验证性因子分析。采用最大似然法对4个维度的中文版 BAASIS进行估计和检验拟合指数，模型拟合结果：χ2/df=3.64,RMR=0.01,GFI=0.93,RMSEA=0.11,AGFI=0.86,CFI=0.96,TLI=0.94,IFI=0.96。标准化因子载荷为0.370～1.000，最终2020中文版BAASIS各条目的维度划分合理。

3 讨论

3.1BAASIS的信度和效度评价 本研究中2020版BAASIS相较其他汉化量表而言条目数较少，量表及各维度的Cronbach′s α系数良好，均超过最低标准0.6[18]，且重测信度为0.876 (P<0.01)。因为该版本量表与旧版BAASIS相比，获得了更严谨的理论模型支持后制定，且条目设置上也更具区分度。 2020汉化版BAASIS的I-CVI及S-CVI/Ave均为1.000，表明函询专家团队认为量表在整体上可以反映器官移植术后患者的用药依从性。在结构效度上，探索性因子分析结果显示维度与原量表理论设想的维度对应上有所出入，但结构效度除了符合理论上的设想，也应该显示其科学意义，如对于原量表的“实施”维度，汉化版量表分为实施的“频率”和“时间”2个成分，未违背原条目所考察的意义。同时，条目3“是否更改服药剂量”，在汉化版BAASIS的“实施”维度的分支上，并不符合“频率”和“时间”之一，考虑文化背景差异的影响可能归类于是否“维持”已给定医嘱的行为，故将其与条目4纳入同一维度。

因2020英文版BAASIS量表的三因子模型是原作者根据ABC药物依从性分类概念指南制定，为更好地了解2020汉化版BAASIS的结构效度与差异设想的符合程度，本研究使用验证性因子分析对2020版BAASIS的结构进行统计学考察。各拟合指数结果说明结构方程模型拟合的结果可以接受[19]，但仍有不理想之处，如χ2/df=3.64>3，RMSEA=0.11>0.10，AGFI=0.86<0.90，原因可能为：①量表的汉化过程难免存在中西方文化的差异，可能存在表达上的差异或者文化适用性差异；②本研究样本来自我国中部省份的移植单中心样本，且89.1%为肾移植术后患者，样本的代表性可能不够；③原作者主要根据理论构想来设计2020版BAASIS量表的维度和条目，而本研究从统计学角度进行验证。因此，今后可选择规模较大、具有代表性的样本，并再次评估该量表的结构效度等指标，还可根据情况对量表的内容进一步修订。

3.22020版BAASIS可行性和科学性 本研究全程获得原作者Sabina教授及Leuven-Basel Research Group团队支持和协助，笔者及研究团队近几年一直致力于器官移植患者用药依从性研究，具有良好的BAASIS量表使用研究基础。在收集问卷过程中，2020版BAASIS提供了自填式和访谈式两种填写方式供选择，尽可能提高患者的接受程度，避免可能存在的遗漏。本研究量表的有效回收率为99.58%，平均填写时间3～5 min，表明患者对该量表接受良好。

2020版BAASIS的文化调适和使用应建立在科学可行的基础上，Vrijens等[20]指出由于“药物依从性”在概念上模糊且没有专用术语定义，故提出ABC分类法量化患者服药的不同阶段，以促进术语和方法尽可能一致。ABC分类法在法国、德国等欧洲国家翻译使用，已经证明其可推广性，或许对我国移植术后用药依从性评估的发展起到科学指导作用。但值得注意的是，ABC分类法由欧洲研究小组历经3年检索多个数据库，经过多次修改完善，最终在欧洲共识会议中形成，参与会议的13个国家80多名议员中并没有具有我国文化背景的研究人员，故其理论框架在我国的普适性有待继续验证。

4 小结

2020中文版BAASIS结合了我国语言特点和文化习俗，包含4个维度10个条目，易于测试者和被测试者接受，信度和效度较好。但本研究缺乏作为金标准的器官移植术后用药依从性评估工具来进行效标关联效度测定，样本来源于中部地区的1所医院代表性不够，且肝移植和肾移植术后患者分布不均匀等，期待以后能够从多病种、多中心开展研究，扩大样本数据，以进一步评价该量表的可靠性和准确性。