钣金件的测量基准与检具设计

摘要：钣金件被广泛应用于医疗器械产品中，但其测量基准特征上难以避免的微量变形也为三坐标测量和生产检具的验证带来挑战。结合具体的生产工艺，通过采取改进整形管控、优化基准拟合方法、协调检具的定位设计等校正措施后，能有效地提高测量基准的稳定性和一致性，并使检具测量的准确性达到与三坐标测量等价的水平。

关键词：钣金件;测量基准;检具设计;第一类错误

中图分类号：TH12 文献标识码：B 文章编号：xx-xx-xx

1 医疗器械对生产质量的要求

钣金件因其轻量化、强度高、生产性好等优势被广泛应用于医疗器械产品中，尽管精度和稳定性随着模具生产工艺的进步而有了显著提高，但经过多次折弯后的非预期变形仍然难以避免。如果这些变形位于关键的基准特征上，则可能导致产品的预期功能失效或测量结果错误。但医疗器械的生产质量关乎人体健康，且在世界各国均受到日益严格的法规监管。我国《医疗器械生产质量管理规范》[1]中也对设计开发和生产质量控制有着规范性的要求。因此结合具体的生产工艺，建立起有效的生产检验规程，是医疗器械生产质量管理的良好实践和法规要求。

2 基于拟合回归来校正基准误差

图1是某医疗器械中的一个不锈钢钣金件及其检具的构造。工件PT呈一端微翘的U槽结构，底部倾斜段相对于水平段（即基准A）的高度h1、h2为关键尺寸。毛坯件经模具、焊接及整形等工序后，以含有高精传感器S1、S2的半自动化在线检具作为管控措施。在工艺验证阶段发现，h1、h2的过程能力指数（Cpk）均小于1.00，提示工艺稳定性存在较大风险。工程师筛选了基准A的翘曲变形量（即Def）分别为0.25mm和0.05mm的样品各30片作三坐标测量机（CMM）复检及功能测试，发现尽管超差约50%，但仍可满足功能要求，即有第一类错误。贸然放宽设计公差会降低产品功能的一致性，故仍优先从生产工艺着手改进。

结合类似钣金件的CMM测量研究[2]，在排除了人为误差、运动误差及传感器精度等因素后，判定基准A的形状及工件定位方式会导致测量误差过大。因目标点位于悬臂端，杠杆效应会将基准变形误差放大至测量结果中。为此一方面改进整形工序将Def限制在0.05mm以下，另一方面则基于拟合回归模型来修正测量基准误差，使得基准尽量稳定且一致。如图2所示，CMM提取了纵向7个截面（即X1…X7）和横向3个截面（即Y1…Y3）交点处的21个点要素，以各截面上点的纵坐标X、高度坐标Z按最小二乘法进行一阶和二阶回归建模，回归方程的确定系数Rsq较高者为优。检具上的工件支点位置P1和P2则正好位于目标基准要素的一阶拟合线与二阶拟合线的交点上。

3 检具与CMM测量结果的等价性检验

表1比较了基准A的不同拟合回归方程的确定系数Rsq。可见在剔除了靠近折弯根部的X1、X6两处截面后，所得方程的Rsq（X2…X5，7）整体较高，故据此进行优化CMM的基准拟合方法及检具的工件支点位置，但在考察基准自身平面度时仍按全部截面。工件来自于整形工序改进后的批次，即Def不超过0.05mm，样本量为10片。

表2给出了CMM基准拟合方法及检具支点设计更新后，用Minitab 18软件进行统计检验的结果。取h1、h2的实测偏差为统计量（Δ=实测值-名义值），以工厂CMM和用户CMM结果为参照，按正态分布作配对等价性检验，若差异在公差规格的10%以内则认为等价[3]。工件同样来自整形工序改进后的批次，样品均有独立编号，h1和h2的Cpk分别为1.51和1.90，均满足大于1.33的要求。

4 讨论

检验结果显示，各组配对等价性检验的P值均小于0.05，测量误差在公差规格的10%以内，可以在95%的置信水平上认为检具测量与CMM测量结果等价。基于该检具的应用，既能有效地保证检验质量，也能提高生产效率。

对检验第一类错误的处理。第一类错误既可能来自过严的公差要求，也可能来自过大的检验误差，这也是研发人员与工艺人员主张不同改进策略的出发点。如以放宽公差将Cpk从0.67提高至1.33，则理论上可将生产合格率从95.56%提高至99.99%，但本例中仍选择了维持目标公差并加严了基准的平面度公差。这一方面是由于该医疗器械对质量要求较高，另一方面也是因为该产品尚处于生产早期，严格的设计要求有望推动工艺规程改进，进而预防后期因生产质量缺陷而导致的召回。如实际工艺能力确实无法再进一步提高，则经风险评估后，可酌情放宽设计公差。

关于生产工艺规程的验证。医疗器械法规对生产工艺规程的有效性尤为重视，对验证过程也有明确的要求。在表1中按CMM所提取的全部要素作基准的线性拟合时，Rsq仅为0.001，明显有失拟而不宜作为基准面。可见基准的拟合并非提取要素越多越好，而宜选稳定且代表性强的要素。值得注意的是，相较于单纯从回归模型来评价优劣，生产工艺本身的稳定性对实际改进效果更为根本。

5 结语

稳定一致的测量基准是保证检验结果准确性的前提。虽然钣金件的微量变形难以避免，但通过采取改进整形工艺、优化基准拟合方法、协调检具的定位设计等措施来校正基准误差后，能有效地提高生产检具的准确性至与CMM测量等价的水平，进而在保证产品质量与提高生产效率之间取得平衡。

致谢

特别感谢美敦力大中华区研发中心的詹辉、黄源及贝联特种金属制品有限公司的曹庆、杨雪峰等同事在课题立项、样机制造、数据采集等方面提供的诸多支持。

参考文献：

[1]国家食品药品监督管理总局.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）[EB].北京：NMPA，2014.

[2]韦庆玥，李明，詹高偉 等.三坐标测量在汽车钣金件测量中规范的研究[J].机械制造，2015（01）.

[3]AIAG MSA工作小组.测量系统分析 参考手册（第四版）[M].美国：汽车工业行动集团，2010.

作者简介：谢小祥（1980年8月- ），男，四川射洪人，机械工程师，四川大学硕士。目前任美敦力公司高级机械设计工程师，主要从事外科医疗器械的产品研发工作。

美敦力大中华区研发中心 上海 201114