移动医疗用于妊娠期糖尿病规范化管理的效果

黄菲玲，胡惠英，张素菡，李 瓅，张 莉，陈小霞，张楚辞，钟红秀，姚爱民，刘翠英，张宁芝，薛小文0，马良坤

1国家妇产疾病临床研究中心 中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院妇产科，北京 1007302郑州大学附属郑州中心医院妇产科，郑州 4500073沈阳市妇幼保健院妇产科，沈阳 1100144泉州市妇幼保健院妇女保健科，福建泉州 3620005沈阳市妇婴医院内分泌科，沈阳 1100116厦门市妇幼保健院妇产科，福建厦门 3610037北京市顺义区妇幼保健院妇产科，北京 1013008济南市妇幼保健院妇产科，济南 2500019阜阳市人民医院妇产科，安徽阜阳 23600410北京市平谷区医院妇产科，北京 101200

妊娠期糖尿病(gestational diabetes mellitus，GDM)指在妊娠期发生的糖耐量异常。GDM孕妇的高血糖状态与各种母胎并发症和远期结局密切相关[1- 7]。因此，GDM孕妇的血糖控制程度对母胎结局至关重要。国际妇产科联盟提出，根据实际情况结合产前检查、血糖监测、生活方式改变、药物治疗等一种或多种方式对GDM孕妇进行规范化管理，以控制孕妇的血糖水平，确保其母胎结局尽可能接近正常孕妇[8]。近年来，移动医疗发展迅速，逐渐被应用于健康管理领域，能显著提高患者的自我管理能力[9- 17]，展现出巨大的应用前景。因此，本研究旨在通过随机对照研究探讨移动医疗用于GDM规范化管理的效果及其临床应用价值。

对象和方法

对象2019年6至12月在9家医院(郑州大学附属郑州中心医院、济南市妇幼保健院、厦门市妇幼保健院、泉州市妇幼保健院、北京市平谷区医院、北京市顺义区妇幼保健院、阜阳市人民医院、沈阳市妇婴医院、沈阳市妇幼保健院)招募符合纳入排除标准的GDM孕妇。纳入标准：(1)符合GDM诊断标准：孕妇在孕24～28周时在当地医院进行75 g 葡萄糖耐量试验检测，服糖前及服糖后1、2 h的血糖值应分别低于5.1、10.0、8.5 mmol/L，任何一项血糖值达到或超过上述标准即诊断为 GDM；(2)日常使用智能手机并具有基本的中文读写、简单的计算能力；(3)自愿参加。排除标准：(1)已有慢性疾病：呼吸系统疾病如哮喘、肺气肿等，高血压，肝、肾疾病，其他类型的糖尿病，多囊卵巢综合征等；(2)妊娠期并发症：多胎妊娠，妊娠期高血压疾病，自然流产、习惯流产、既往妊娠期糖尿病、产后大出血等不良孕产史；(3)近期有外伤史以及近期使用过糖皮质激素者。本研究通过北京协和医院伦理委员会伦理审查(伦理审查编号JS- 1012)。共招募符合条件的孕妇335例(传统管理组177例、移动医疗管理组158例)，截至分娩，失访40例(传统管理组26例、移动医疗管理组14例)，失访率为11.9%。最终共295例(传统管理组151例、移动医疗管理组144例)纳入分析。

研究设计及方法

样本量计算：本研究为优效性分析，采用的样本量的计算公式为N=(Zα+Zβ)2[Pc(1-Pc)+PT(1-PT)]/[(PT-Pc)]2，PC、PT分别为对照组血糖控制率(参考临床数据)和试验组预计达到的血糖控制率，根据临床资料计算，对照组控制率约为70%，试验组预计比对照组高15%，在显著性水平0.05(双侧)，80%把握度的情况下，计算出样本量为每组128例。考虑最多20%的脱落率，最终确定样本量为每组160例。课题开展前，课题组组织产科、内分泌科、营养科、运动医学科、健康管理师等多学科的专业医疗管理团队对分中心进行集中培训。总体培训后，课题组人员对分中心进行一带一教学，辅助参与微信群的管理并进行质量控制，保证管理的一致性。采用随机对照试验的研究方法，利用计算机生成随机数字的方法将研究对象随机分入传统管理组和移动医疗管理组。

传统管理组：进行GDM规范化管理，包括GDM营养知识宣教及孕期营养餐指导、运动宣教及运动指导、要求孕妇每周至少记录2 d，每天至少4次指血血糖(空腹及餐后血糖)，鼓励孕妇通过生活日记等记录自己的饮食、运动、体重和血糖情况。孕妇入组后在产科、内分泌科、营养科联合门诊进行随诊，通过饮食、运动和血糖检测情况等记录在门诊随诊时进行互动和反馈。随诊频率为2周1次至分娩，必要时增加随诊频率，产后随诊时点为产后6周及产后6个月。在各个随诊时点进行相应的体格检查、实验室和辅助检查。

移动医疗管理组：在GDM规范化管理的基础上辅以移动医疗平台管理。各分中心分别建立各自的孕妇微信群，健康管理师辅助分中心群管理负责人定时在群内发送简报、任务卡、宣教知识、鼓励孕妇分享饮食、运动和血糖情况、进行膳食点评等实时互动与评分。由管理员回收管理结果，对孕妇的学习有效性进行评价，选出“最美餐盘/最完美任务”，在微信群进行公布及表扬。移动医疗互动管理自孕妇入组后即开始直至分娩。

GDM孕妇血糖控制目标[18]：空腹、餐前或睡前血糖≤5.3 mmol/L，餐后1小时血糖≤7.8 mmol/L，餐后2小时血糖≤6.7 mmol/L，夜间血糖不低于3.3 mmol/L。

一般资料调查：对所有孕妇进行一般资料调查，包括年龄、民族、职业、文化程度、孕次、产次、孕周、孕前体质量指数(body mass index，BMI)、运动习惯、既往病史等。记录两组孕妇的妊娠结局，包括孕期血糖控制情况、低出生体重儿、巨大儿、早产、胎膜早破、产后出血、新生儿窒息、畸形的发生率及分娩方式和新生儿转归。

结 果

基本情况纳入研究对象的平均年龄(30.95±4.45)岁，平均孕前BMI(24.95±14.87)kg/m2，平均孕周为(26.92±2.59)周。两组孕妇年龄、产次、孕前BMI、糖尿病家族史、高血压家族史、孕周等差异均无统计学意义(P均>0.05)(表1)。

血糖控制情况传统管理组孕妇血糖合格率均值为60.69%，移动医疗管理组孕妇的血糖合格率均值为67.22%，移动医疗管理组孕妇的血糖控制率优于传统管理组[(67.22±22.76)% 比(60.69±21.28)%]，差异有统计学意义(P=0.004)。

妊娠结局传统管理组和移动医疗管理组孕妇低出生体重儿、巨大儿、早产、胎膜早破、产后出血、新生儿窒息、畸形、分娩方式和新生儿转归差异均无统计学意义(P均>0.05)(表2)。

讨 论

GDM孕妇的血糖控制情况与妊娠结局密切相关[19- 22]。若想获得满意的血糖合格率，除了需要结合GDM孕妇的饮食、运动、体重管理、血糖监测、药物治疗等进行规范化管理[23]，提高孕妇的自我管理能力也非常重要[24]。移动医疗作为一种互联网媒介，为GDM孕妇的管理提供了一种新可能[25]。本研究利用随机对照试验的方法，探讨移动医疗用于GDM规范化管理的效果。结果显示使用移动医疗作为GDM管理一部分的孕妇血糖控制达标率更高；两组在妊娠结局中的低出生体重儿、巨大儿、早产、胎膜早破、产后出血、新生儿窒息、畸形、分娩方式、新生儿转归方面差异均无统计学意义。

表1 两组研究对象基本情况比较[n(%)]

表2 两组孕妇妊娠结局比较[n(%)]

有研究表明移动医疗用于GDM管理有助于提高GDM孕妇的自我管理能力，一项针对120例GDM孕妇的随机对照研究显示，引入基于智能手机的日常反馈和交流平台作为GDM管理一部分的GDM患者表现出更高的依从性(84%比66%，P<0.001)，患者对该平台的使用和整体产前护理非常满意[26]；Skar等[27]对在随机对照试验中使用智能手机APP进行GDM管理孕妇进行半结构式访谈后发现，该APP的使用帮助孕妇做出行为改变并增强了孕妇自我管理的信心。

移动医疗用于GDM管理有助于GDM孕妇血糖控制。Miremberg等[26]发现，智能手机组孕妇的自我检测的血糖合格率高于对照组，但两组在新生儿体重等妊娠结局等方面差异无统计学意义。本研究与前述研究结果基本一致，移动医疗用于GDM管理虽然能提高孕妇的血糖合格率，但并未改善其妊娠结局。可能原因为，Miremberg[26]等研究显示两组孕妇空腹血糖达标率分别为95.3%、91.6%，餐后1小时血糖达标率分别为92.3%、85.7%；本研究两组孕妇的平均血糖控制合格率分别为67.22%、60.69%。这两项研究中孕妇的血糖控制情况均比较满意，因此对妊娠结局的影响差异无统计学意义。然而，Mackillop等[28]基于智能手机的血糖管理系统的研究显示，虽然干预组孕妇的依从性高于对照组，但两组孕妇每28天的血糖下降值差异无统计学意义(干预组-0.16 mmol/L比对照组-0.14 mmol/L，P=0.78)。可能与该研究的血糖数据分析方法有关，该研究虽然记录了三餐前和餐后1小时共6个时点的血糖值，但并未对两组孕妇的血糖合格率进行比较。

此外，移动医疗在GDM孕妇的健康教育、饮食、运动和体重管理等方面均展现出其有效性和便利性[29- 33]，表明移动医疗可能是一种有效的GDM管理工具。目前中国市场上有成千上万的母婴健康管理应用程序，一些技术问题、缺乏专业医疗保健人员的支持及与现有医院信息系统的信息共享问题可能限制了移动医疗的应用[27，34]，因此，需要对移动医疗产品进行更多的研究和开发，以便更好地服务于临床。

本研究的不足之处：移动医疗管理组和传统管理组孕妇的平均血糖控制合格率分别为67.22%、60.69%，均未达到计算样本量时的预计值，因此样本量可能偏小；本研究未使用移动医疗APP，而是以微信群的形式对干预组孕妇进行日常管理，还未实现与后台一对一匹配的个性化指导；研究纳入时对研究对象的孕周没有限制，有8.8%(26/295)的孕妇纳入孕周≥31周，对这些孕妇来说，干预时间可能太短，不足以体现出妊娠结局的差异。因此，未来需要扩大样本量，开发专属的GDM孕妇健康管理APP，并制定更严格的纳入排除标准进一步探讨移动医疗对GDM孕妇的管理效果。

综上，本研究显示移动医疗用于GDM规范化管理可提高GDM孕妇的血糖控制率，但并未改善妊娠结局。因此，移动医疗对妊娠结局的改善作用仍需进一步研究。

(志谢：北京麦芽健康管理有限公司派遣的健康管理师团队)