2020年国家药监局通告化妆品抽检不合格162批次问题分析

周萍，谢茵，周雷罡，余聪，姚闽，胡寿荣

1 江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西 南昌 330029；2 江西省药品监督管理局化妆品监管处，江西 南昌 330029

化妆品抽检是化妆品监管的重要手段之一，在发现化妆品质量风险、打击违法违规行为中发挥着不可替代的作用。2020年1 月1 日至12 月31 日，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）网站共发布化妆品国家抽检不合格通告10 条［1］，涉及162批次不合格产品，共计8 个品种。本文对抽检通告的162批次不合格产品的问题进行统计分析，从标识生产企业所在省份、结果与标签标识和批件的一致性、化学组分不合格和微生物超标等方面，调查了解其质量安全风险点、抽样地点等,为化妆品靶向性抽检提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源

收集国家药监局网站“化妆品”条目下“化妆品抽检通告”项下，国家药监局2020年1 月1 日至12 月31 日期间所有不合格化妆品相关通告。

1.2 内容及方法

将不合格化妆品的类别、产地、抽样地进行汇总统计；对各类产品中的主要问题进行详解分析，部分突出问题列出图表进行解析。

2 结果

2.1 总体结果

162批次不合格化妆品涉及6 个品种类别，包括染发类产品93批次，烫发类产品29批次，护肤类产品25批次，宣称祛痘/抗粉刺类产品9批次，防晒类产品3批次，牙膏类产品3批次，见图1。

图1 不合格化妆品各类别占比图

不合格产品的171 个不合格项目进行分析，涉及了标签标识问题（73.1%）、微生物污染问题（13.4%）、检出禁用物质/限用组分（8.8%）、染发剂问题（4.7%）等4 个方面。

2.2 各产地（原产地）、抽样地问题分析

162批次不合格产品涉及广东、北京等14 个产地（原产地），其中3批次为进口化妆品。见表1。

表1 不合格产品标识产地（或原产地）统计表

广东省是我国化妆品生产大省，该省的化妆品生产企业众多，占全国化妆品生产企业的一半以上［2］，广东省的不合格产品涉及了59 个生产企业且包含了本次统计范围中所有不合格品种类型，经营省份涉及江西、四川、浙江等24 个省、自治区、直辖市，覆盖面非常广。

从经营省份来看，涉及江西、四川、浙江等27个省、自治区、直辖市，详见表2。

表2 不合格产品经营省份统计表

江西省不合格批次最多（20批次），品种涉及了染发、烫发类和护肤类，20批次样品均为经营环节抽样，抽样地点集中在交易市场，另外被抽样地点为南昌某市场的高达11批次。

2.3 各类别不合格产品问题分析

2.3.1 染发类产品162批次不合格产品中，染发类产品为93批次，占比为57.4%，问题较为突出。其中，20批次产品标签标识成分与批件不一致；5批次产品成分表标注了包装中未标注的成分；2批次产品外包装批件与标签标识不一致（外）、内包装产品批件与标签标识不一致；5批次产品标签标识不明确；1批次产品批件过期。10批次产品未检出批件及（或）标签标识的成分，59批次检出了批件及(或)标签未标识的成分，17批次同时存在上述两种问题；1批次标签上没有明确该色号使用的染发剂成分。

8批次产品准用的染发剂含量超标，其中6批次检出苯基甲基吡唑啉酮超标，2批次检出2,6-二氨基吡啶超标。染发剂含量超标的染发类产品集中在广州市彩运来化妆品有限公司（6批次）和广州市恒大精细化工有限公司（2批次）2 家生产企业，经营省份涉及宁夏（3批次）、河北（2批次）、辽宁（2批次）和陕西（1批次）。

2.3.2 烫发类产品不合格产品中烫发类产品为29批次，占比17.9%。其中7批次产品检出标签或批件未标识的成分（均为巯基乙酸）；16批次产品未检出标签或批件标识的成分（均为巯基乙酸）；9批次产品标签标识成分与批件不一致；1批次产品包装保质期与批件保质期不一致；1批次产品批件过期；2批次产品未标注按用法说明使用；1批次产品未标注仅供专业使用；1批次产品未做安全使用说明，1批次注意事项中未标注含巯基乙酸盐。

《化妆品安全技术规范》2015年版中规定巯基乙酸为限用物质［3］。巯基乙酸作为烫发产品的主要原料，其成本并不昂贵，推测那些未检出的原因可能是某些企业的生产水平低，工艺过程质控能力差使得本身不稳定的原料被氧化，还可能是在存放的过程中氧化降低等［4］。

2.3.3 护肤类产品该类产品均为非特殊用途化妆品，包括婴幼儿护肤、一般护肤、爽身粉、面膜等等。不合格产品中护肤类产品为25批次，占比为15.4%。从不合格项目来看，不合格项目类别包括微生物、禁用物质和标签标识不符合规定，主要不合格项目是微生物，禁用物质。

微生物不合格项目主要涉及菌落总数（18批次）、霉菌和酵母菌总数（2批次）。微生物不合格项目超标倍数为2.2～1 220，超标倍数100 倍以上达20%，3批次不合格的婴幼儿护肤类产品中有2批次微生物超标且超标倍数均在100 倍以上，其中一批为德国进口产品，婴幼儿护肤类产品的情况值得关注。

禁用物质检出甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）（3批次）、地塞米松（1批次）、克霉唑（1批次）及硼酸和硼酸盐（1批次）。

1批次爽身粉类产品标签标识不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求（该产品标签应标印：“三岁以下儿童勿用；皮肤剥脱或受刺激时勿用”，实际标印：“①1 岁以下儿童勿用。②皮肤剥脱或受刺激时勿用”）。

2.3.4 宣称祛痘/抗粉刺类产品宣称祛痘/抗粉刺类产品不合格9批次，不合格项目类别均为禁用物质。从不合格标示生产企业/代理商来看，不合格样品集中在珠海希恩化妆品有限公司（8批次），不合格项目均为赛庚啶；另外一家生产企业为广州市科臣生物技术有限公司，不合格项目为苯海拉明。赛庚啶和苯海拉明均为抗组胺药物，可以缓解组胺所致的过敏反应，但长期使用容易引起接触性皮炎。从抽样环节和抽样地点来看，有3批次为生产环节抽样，6批次为经营环节抽样且抽样地点集中在美容院。

2.3.5 防晒类防晒类不合格3批次，其中2批次产品未检出批件及标签标识的防晒剂，1批次产品批件与标签标识不一致且检出标签未标识的防晒剂。另外，有1批次为韩国进口产品。我国法规规定，防晒类化妆品属特殊用途化妆品，其功效成分防晒剂需按照法规规定使用，并且生产投料、标签需和批件一致［5］。本次分析发现防晒类产品均为标签标识问题，产生的原因可能是化妆品生产企业未严格按批件和配方要求进行投料生产。消费者使用这些化妆品后，有可能因达不到标识的防晒效果而引起皮肤损伤或引起过敏［6］。

2.3.6 牙膏类牙膏类有不合格3批次，不合格项目均为微生物项目菌落总数超标（超标倍数为16～320倍），不合格生产企业集中在佛山市南海区黄岐嘉纯生物工程有限公司（2批次）和广州市美亮日用化工有限公司（1批次），均为经营环节抽样。

3 问题及建议

3.1 染发、烫发类和防晒类品种标签标识问题较为突出

本次统计的162批次不合格样品中，有125批次样品存在批件、批准文号、标签标识问题，占比高达77.2%，主要包括染发、烫发和防晒类品种。化妆品标签是企业承诺、消费者选择和政府监管化妆品安全性的重要依据［7］，然而一些不法制造商却把它作为误导、欺骗消费者的手段。染发、烫发类和防晒类化妆品作为特殊用途化妆品，必须取得批准文号方可生产。根据化妆品行政许可受理相关规定，配方变更或可能涉及化妆品安全性的其他变更，应当按照新产品重新申报。企业擅自变更特殊用途化妆品配方或者标注配方与实际不符［8］，不仅违反有关法规标准规定，也可能影响预期化妆效果或引起各种安全隐患。

虽然市售染发、烫发类和防晒类产品的质量状况与近几年相比均有明显好转［9］，但生产不规范问题仍然较为严重，不按产品批件配方或工艺生产、随意改变投料、标签标识的规范意识较差等问题亟待解决［10］。建议一方面完善化妆品相关法规，加强监管力度，加大违法行为的处罚力度；另一方面通过广告、化妆品安全知识宣讲等形式提高消费者的知情权以及通过线上平台使消费者进行使用后反馈，对于有问题的产品及时投诉举报。

3.2 微生物污染集中在护肤类和牙膏类产品中

162批次样品中有21批次涉及了微生物污染问题，主要涉及菌落总数、霉菌和酵母菌；品种集中在护肤类（18批次）和牙膏类产品（3批次）中。值得重视的是，18批次护肤类产品中有2批次为婴幼儿护肤类产品，婴幼儿皮肤娇嫩、抵抗力较差，免疫系统比较薄弱，长期使用微生物超标的护肤品后容易引起感染［11］。以上不合格产品含水量较高，都具有微生物繁殖所需要的丰富营养物质（如蛋白质、淀粉），其原因除了对人、机、料、法、环等方面未按《化妆品生产质量管理规范》严控外，经营和使用企业在运输和储存的过程中也很容易滋生细菌。

建议生产企业在原料购进、生产环境控制、生产者的卫生状况和产品储存等环节进行严格控制，减少微生物对产品的污染；同时，经营和使用单位也应该关注产品的储存等环节。因此，监管部门需要加强对上市后样品微生物监测工作，尤其是对婴幼儿护肤类产品，可以开展相关专项整治工作。

3.3 加强对美容院场所宣称祛痘/抗粉刺类产品的抽检力度

9批次不合格的宣称祛痘/抗粉刺类产品中就有6批次是在美容院抽取，占比较大。公开报道显示，广东、江西、安徽等省份曾开展美容美发机构、宾馆化妆品非法经营、非法添加等专项整治等行动，取得了一定效果，但受制于历史条件和法规局限性，美容美发机构、宾馆等使用或提供的化妆品安全仍不容乐观，存在较大风险［12］。《化妆品监督管理条例》第四十二条规定，美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行化妆品经营者义务，明确将美容美发机构、宾馆等使用或提供化妆品的行为纳入了化妆品经营监管体系。因此，建议开展对美容美发机构、宾馆等针对性品种的专项整治行动，加强监督抽检力度。

4 讨论

根据对2020年国家药监局化妆品监督抽检不合格公告数据的分析，发现化妆品不合格品种还是集中在染发、烫发类产品。这类产品受众面广，销售途径多样，暴露出标签标识问题和染发剂等禁用物质检出的情况，因此专项整治十分必要。另外，从抽样场所和不合格产品相对应来看，美容美发机构以祛痘、抗粉刺类产品不合格居多，很有必要对一些美容美发机构进货渠道的合规性进行考量，是否有供方资质。叶永茂、漆亮等［13-14］人提出对化妆品实现智慧监管，即基本实现“监管信息汇集”“检查耙向提示”“音像证据锁定”“各端‘实时’联动”“电子记录留痕”“风险等级生成”的全过程监管化妆品监管追溯码的技术研究，让每一个环节可追溯。随着《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》等相关法律法规的陆续出台，通过一些信息化手段对相关化妆品知识进行普法宣传，相信在公众的共同监督下，在有关部门与企业协同努力下，一定会打造一个化妆品良性市场，为人民提供一个良好的用妆环境。