《JJG 1163-2019多参数监护仪检定规程》编制说明

刘文丽，胡志雄，杨世金，白永文

1.中国计量科学研究院 医学计量中心，北京 100029；2.甘肃省计量研究院 医学计量研究所，甘肃 兰州 730000；3.丽江市质量技术监督综合检测中心，云南 丽江 674100

引言

多参数监护仪在临床上主要用于监测病人的生命体征参数，一般包括心电、无创血压、脉搏血氧、呼末二氧化碳等多种参数，广泛应用于医院的急诊室、手术室及重症监护室，是临床诊断与监护的重要设备。鉴于其临床的重要性以及量大面广的特性，多参数监护仪被列入了国家市场监管总局最新发布的《实施强制管理的计量器具目录》中。2019年12月31日，由全国医学计量技术委员会归口、中国计量科学研究院主笔起草的《JJG 1163-2019多参数监护仪检定规程》[1]正式发布，为多参数监护仪的计量检定提供了统一的技术依据，该规程已于2020年3月31日正式实施。此前，国内一直没有统一的多参数监护仪检定规程，地方计量机构或依照地方检定规程，或参考心电监护仪检定规程开展工作，检定项目和参数不尽相同。《JJG 1163-2019多参数监护仪检定规程》的正式发布，将有效解决多参数监护仪计量管理和检定实施的混乱局面。考虑到检定规程全文发布不久，国内大部分相关单位都尚未建立计量标准，中国计量科学研究院积极组织人力和多方资源对规程进行宣贯和培训，为地方计量机构建立检定能力提供技术支撑，充分保障多参数监护仪的临床使用质量。

1 任务来源

根据原国家质量监督检验检疫总局2015年国家计量技术法规计划立项（见国质检量函[2015]146号文件《质检总局关于做好国家计量技术法规制修订工作有关事项的通知》），由中国计量科学研究院和中国人民解放军联勤保障部队药品仪器检验所作为主要起草单位，内蒙古自治区计量测试研究院、北京市计量检测科学研究院和山东省计量科学研究院作为参加起草单位，于2015年开始共同起草制定《多参数监护仪计量检定规程》，规程起草制定任务归口单位是全国医学计量技术委员会。

2 国内外现状和需求

多参数监护仪主要用于医疗单位监测病人尤其是手术中和手术后的生命体征参数。监测项目一般包括心电、无创血压、血氧、呼末二氧化碳等多种人体生理参数，被广泛应用于医院的急诊室、手术室及重症监护室，是临床诊断与监护的重要设备。多参数监护仪为临床医生提供必需的病人生命体征参数，直接指导医生的治疗方案，其检测结果的可靠、客观与准确，直接影响临床疗效。

目前，国外多参数监护仪整体性能的检测没有专门的标准，多参数监护仪检测相关标准也仅限于单一参数分项检测的方法，即按照单一参数如心电、血压、血氧等进行。心电部分所能参考的国际标准主要为国际法制计量组织（OIML）发布的心电图机国际建议OIML R90:1990 (E)Electrocardiographs，《JJG 543-2008心电图机检定规程》主要针对的是模拟心电图机，其等效采用了R90并根据我国实际情况略作修改[2-3]。2008年，国家发布了专门针对数字心电图机的检定规程JJG 1041-2008[4]。另外，多参数监护仪所能参考的一项国外重要标准为国际标准《IEC 60601-2-27 (2011)心电监护仪》[5]，它的早期2002年版本也是我国医药行业标准《YY 1079-2008心电监护仪》的主要参考依据[6]。早在2003年，我国也发布了针对心电监护仪及多参数监护仪的心电监护部分的检定规程JJG 760-2003[7]。

在我国，之前缺乏多参数监护仪计量检测的国家性技术文件，这显然不能适应多参数监护仪计量检测的依法管理要求。根据《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》，心电监护仪、血压计属于依法管理的计量器具。《关于明确“多参数病人监护仪”属于计量器具的复函》（质检办量函[2003]125号）进一步明确了多参数监护仪属于依法管理的计量器具。在没有国家性计量检定规程的情况下，许多省（区、市）对于多参数监护仪的计量检定管理，或是制定了地方计量检定规程，如山东、江苏、福建、广东、内蒙古、新疆、浙江、河南、陕西、辽宁等[8-11]，或是依据相应单一参数的国家计量检定规程开展工作，如《JJG 760-2003心电监护仪检定规程》[7]《JJG 692-2010无创自动测量血压计检定规程》[12]等。这些地方计量检定规程为多参数监护仪的准确应用提供了计量保障，但同时也存在一些问题，比如各地方检定规程在某些参数或指标上的规定不尽相同，存在一些不合理的地方；还有些规定过于繁琐或实施操作意义不大。为了统一共识、化繁为简，制定一部国家性多参数监护仪检定规程已是当务之急。根据2019年10月23日发布的《市场监管总局关于发布实施强制管理的计量器具目录的公告》（市场监管总局公告2019年第48号），多参数监护仪应接受强制检定，2020年11月1日后未按照规定申请强制检定的，责令停止使用，并按照有关规定给予处罚。

3 多参数监护仪检定规程解读

3.1 编写依据

多参数监护仪没有相关的国际标准、国家标准或行业标准，规程起草小组认真总结了许多省（区、市）发布实施的地方技术法规，主要包括山东、江苏、福建、广东、内蒙古、新疆等地。同时分析了关联性比较高的几部现行标准，主要包括《JJG 760-2003心电监护仪检定规程》《JJG 692-2010无创自动测量血压计检定规程》《JJF (京)31-2003脉搏血氧计校准规范》《YY 1079-2008心电监护仪医药行业标准》等[6-7,12-13]。中国人民解放军联勤保障部队药品仪器检验所作为主要起草单位于2014年发布《JJF1470-2014多参数生理模拟仪校准规范》，中国计量科学研究院作为主要起草单位于2015年发布《JJF1542-2015血氧饱和度模拟仪校准规范》[14-15]，这些规范作为多参数监护仪主要检定装置的计量校准规范，也为本规程的编写提供了一定指导。此外，中国人民解放军联勤保障部队药品仪器检验所先前就多参数监护仪的计量检测做过大量科学研究和积累，提供的技术参数和方法也成为本规程编写的主要参考之一。规程中每个项目具体内容的确定也主要依据了多参数监护仪的临床使用要求和目前在用设备的现状，通过对主要厂商多参数监护仪产品的调研，并进行了大量试验验证。

3.2 计量特性

之前各省（区、市）的地方规程都将心电、无创血压、血氧饱和度作为主要检定项目，其中福建、江苏的规程还将胸阻抗呼吸频率作为检定项目。考虑到多参数监护仪的体温、心输出量、有创血压、胸阻抗呼吸等参数，配置和使用频率较低，而且目前没有统一参考标准，根据临床使用要求以及各厂家不同产品的出厂性能和接口形式会出现差异，因此在规程中暂不作要求。呼末二氧化碳分压是麻醉患者和呼吸代谢系统疾病患者的重要监护指标。国内大型医院，尤其是在手术室，将呼末二氧化碳分压监测功能已作为常规配置。在发达国家医院，拥有呼末二氧化碳监测功能的监护仪占比已达到30%，而我国目前虽然只有5%左右，但一直在持续增长。因此，本规程将呼末二氧化碳参数列入计量性能指标，内容编制参考了医药行业标准YY 0601-2009和国际标准ISO/CD 80601-2-55:2016 (E)[16-17]。监护仪的报警功能以及自动泄压功能纳入到规程的通用技术要求中。

多参数监护仪检定规程的检定项目主要包括心电、无创血压、脉搏血氧饱和度和呼末二氧化碳四个大类，对每一类参数又提出了具体项目和要求，技术指标确定过程如下。

3.2.1 心电

根据《JJG 760-2003心电监护仪检定规程》的要求，心电参数的检测项目包括：电压测量误差、噪声电平、耐极化电压、扫描和记录速度误差、输入回路电流、幅频特性、共模抑制比、心率示值误差、心率报警发生时间等。本规程制定过程中参照了《JJG 760-2003心电监护仪检定规程》，但根据多参数监护仪实际检定需要删减了一些项目，主要原因有：① 明确多参数监护仪重点关注的是监护而非诊断功能，监护设备与诊断设备的参数选取与要求会有所不同；② 多参数监护仪近年来在技术上的快速发展，很多参数的技术水平已经有了质的提高，比如耐极化电压是为了检测监护仪电极的抗氧化能力，但目前监护仪的电极一般采用Ag-AgCl技术，抗氧化能力已经很好；③ 计量检定主要针对的是被检设备的计量特性，如准确度、稳定度、灵敏度等基本计量性能，以及影响准确度的其他计量性能如零漂、线性、滞后等，输入回路电流是监护仪内部参数，测试过程繁琐且无实际意义；④ 某些参数需要检测环境接地，比如噪声电平和共模抑制比，但医院环境很难保证良好接地，而且这些参数并不属于监护仪直接的计量特性；⑤ 删除的部分参数没有误差或不确定度要求，比如心率报警发生时间；⑥ 多参数监护仪的各类计量参数繁多，如果设置过多的非关键检定项目会导致实际检定工作耗时耗力，不利于提高效率，也不适合医学设备现场检定特点。具体删减项目说明如下：

（1）诊断模式的幅频特性。心电诊断设备有心电图机及相应的检定规程，明确多参数监护仪关注的是监护功能而非诊断功能，因此监护仪诊断模式下的幅频特性检测不纳入本规程中。

赵集这才想到，他应该从另一侧下去，推开车门，要往下跳，又回手捞起毛绒嘟狗皮帽，扣在脑袋上，“扑通”，跳下车，地冻狠实了。赵集绕过车头，猫下腰，瞅搭车人，何良诸满脸霜碴，眼睛全是眼白，定定地瞅他。赵集抱起何良诸，绕回车头，把何良诸塞进舵楼内。何良诸仰肚翻白，像只僵死的蛤蟆。赵集从何良诸身上爬过去，坐在驾驶员位置上，轰响油门，车走了。

（2）噪声电平、共模抑制比。该两项参数检测需要检测环境接地，否则测量结果无法判定，由于多参数监护仪的检测多在使用场所进行，而大多数医院接地条件受限而无法实施检测；另外从原理分析，这两项指标主要考察多参数监护仪前置信号采集和放大电路的抗干扰能力，可通过其他参数的检测过程来考核其性能。而且，如果只关注监护仪的监护功能，幅频响应只到25 Hz，这些指标更是影响甚微。

（3）耐极化电压。耐极化电压主要考核多参数监护仪对心电监护电极的抗氧化能力。目前多参数监护仪的监护电极为Ag-AgCl电极，抗氧化能力较强，加之多参数监护仪数字信号处理电路的广泛使用，此项指标一般不会出现超差现象。

（4）输入回路电流。输入回路电流用于考核多参数监护仪前置放大电路对采集到的心电信号有无衰减失真，测试过程繁琐且无实际意义，相关部门一直呼吁取消该项检测。

（5）扫描和记录速度误差。扫描速度是针对数字化心电图监护时，与X轴向的波形开始到波形结束的距离所经过的时间有关。这段波形是存储在监护仪的记录装置中的，可以在监护之后重新回放或打印出来。记录速度主要是针对模拟心电图监护仪，这段波形是在进行心电图监护时实时打印出来的，这段波形不可以存储。目前，各级医院在用的监护仪绝大部分都是数字存储式，因此规程中删除对于记录速度的要求。

通过以上分析，结合临床使用，本规程对心电监护部分的检定项目仅保留：电压测量误差、扫描速度误差、幅频特性和心率示值误差。

3.2.2 无创血压

无创血压计目前主要的国际标准有：OIML R16-1:2002、OIML R16-2:2002、ISO 81060-1:2007、ISO 81060-2:2013与IEC 80601-2-30:2018，其中OIML R16-1:2002与ISO 81060-1:2007针对无创非自动测量血压计（机械血压计），OIML R16-2:2002、ISO 81060-2:2013与IEC 80601-2-30:2018针对自动测量血压计[18-20]。本规程主要参考的国际标准是OIML R16-2:2002、ISO 81060-2:2013与IEC 80601-2-30:2018，国内标准主要参考《JJG692-2010无创自动测量血压计检定规程》。IEC 80601-2-30:2018为目前年份最新的相关标准，OIML国际建议及JJG692都正在修订，并且将重点参考IEC 80601-2-30:2018标准。因此，本规程无创血压计量要求将部分采用IEC 80601-2-30:2018标准内容，引用JJG692但不注明规程版本年份，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。

国际标准OIML R16-2:2002与IEC 80601-2-30:2018对静态压力都有要求，《JJG692-2010无创自动测量血压计检定规程》也参照了上述国际标准，究其原因是考虑到无创血压参数首先应该在测准静态压力的基础上才能正确反映血压示值，而且在当前情况下，静态压力的检定能够确保有效溯源。综合考虑，因此依然将静态压力测量作为检定项目列入规程。IEC 80601-2-30:2018与JJG692-2010在对静态压力最大允许误差的要求上有所不同。JJG692-2010对静态压力误差的要求是“最大允许误差：首次检定±0.4 kPa（±3 mmHg）；后续检定和使用中检查：±0.5 kPa（±4 mmHg）”，而IEC 80601-2-30:2018对静态压力误差的要求是“最大允许误差：±0.4 kPa（±3 mmHg）或2%读数，两者取其大”，而且强制要求自动血压计必须有静态压力测试模式，但权限可以仅对技术支持人员开放。多参数监护仪检定规程参考并采纳IEC 80601-2-30:2018对静态压力的相关要求。

血压示值误差是多参数监护仪无创血压测量临床使用最重要的技术参数之一，但目前国内外都尚未解决血压测量的有效溯源问题，并且目前各监护仪生产厂家对血压测量采用的运算方法各异，而血压示值的测试设备血压模拟器并不能涵盖所有厂家的测试原理。因此，目前血压示值只能测试重复性与稳定性，而不能进行准确度评价。所以多参数监护仪检定规程参照了OIML R16-2:2002、ISO 81060-2:2013和JJG692-2010，计量性能参数保留血压示值重复性。同时，参考IEC 80601-2-30:2018，血压示值重复性要求修改为不大于0.4 kPa（3 mmHg）。考虑到量传溯源对上下级计量器具的性能要求，同时参考目前OIML R16-2和JJG 692的最新修订进展，对无创血压模拟仪的血压示值重复性要求进行了提升，由目前的≤0.3 kPa（2 mmHg）修改为≤0.13 kPa（1 mmHg）。考虑到以mmHg作为单位时，小数点后面第二位数字已经失去意义，因此对于无创血压模拟仪静态压力的压力示值最大允许误差修改为±0.1 kPa（±0.8 mmHg）。

3.2.3 脉搏血氧饱和度

由于目前的血氧模拟仪不能对血氧仪的血氧测量示值进行准确度评价，缺乏有效溯源，因此对多参数监护仪脉搏血氧探头的血氧饱和度性能采用示值重复性来考查，而不用示值误差的概念。根据ISO 80601-2-61:2011和YY 0784-2010标准[21-22]，目前最有效的确认血氧测量准确度的方法是将血氧仪读数与血气分析的数值进行比较，迄今为止还没有模拟仪被证明可用于脉搏血氧仪设备的准确度判定。如果模拟仪内部嵌入有与特定血氧仪相同的标定曲线，该模拟仪可以帮助确认特定血氧仪是否能表现出制造商声称的各种性能，但这并不能意味着该血氧仪设备在人体上就是准确的。

一般认为血氧饱和度正常应不低于94%，在94%以下认为供氧不足。正常人体动脉血氧饱和度为98%以上，静脉血氧饱和度为75%。脉搏血氧计经验定标曲线获取的传统方法是让志愿受试者吸入不同比例的氧、氮、二氧化碳混合气体，造成不同的动脉血氧饱和度状态，当其血氧饱和度稳定后，记录测得的R/IR值和在体血气分析仪测定的血氧饱和度值，即可得到一个数据点，改变混合气体中氧的含量，得到不同血氧饱和度状态下的一系列数据点，由这些数据可建立脉搏血氧计经验标定曲线。采用这种方法，用于构造经验标定曲线的数据一般只能局限在动脉血氧饱和度SaO2≥70%范围内，低段数据无法用此实验手段获得，而只能将高段数据进行曲线拟合后靠曲线外推得到。考虑到人体组织的光学特性复杂，这种曲线外推所获得的定标曲线数据的合理性值得商榷。因此本规程中对监护仪血氧探头的测量范围要求是70%～100%，70%～84% 时，示值重复性要求为不大于±3%；85%～100% 时，示值重复性要求为不大于±2%。实际测试中发现，脉率读数重复性很好，因此，规程确定脉率测量只需一次。

3.2.4 呼末二氧化碳

呼末二氧化碳指人呼气末期呼出气体中二氧化碳的浓度（呼气周期内的峰值浓度），同时也可测量呼吸率。呼末二氧化碳的单位是毫米汞柱mmHg（或体积百分比%）。呼末二氧化碳分压是麻醉患者和呼吸代谢系统疾病患者的重要监护指标。美国麻醉医师协会（ASA）已规定呼末二氧化碳分压为麻醉期间的基本监测指标之一，呼末二氧化碳分压已经被认为是除体温、呼吸、脉搏、血压、动脉血氧饱和度以外的第6个基本生命体征。国内大型医院，尤其是在手术室，将呼末二氧化碳分压监测功能已作为常规配置。在发达国家医院，拥有呼末二氧化碳监测功能的监护仪占比已达到30%，而我国目前虽然只有5%左右，但一直在持续增长。正常情况下，呼末二氧化碳的浓度为5%（相当于38 mmHg）。考虑到标准气体的运输携带性较差，为了简化对呼末二氧化碳监测功能的检测，规程中规定只对5%体积百分比这一个点进行测量。对呼吸率的测量点要求在10～60次/min范围内分布较均匀且不少于3个。规程的编制参考了相关行业标准YY 0601-2009和国际标准ISO /CD 80601-2-55:2016 (E)。

综上所述，多参数监护仪检定规程的检定项目以及相关要求通过下面的检定项目一览表（图1）给出了清晰展示。每个项目的检定方法在《JJG 1163-2019 多参数监护仪检定规程》都有详细描述，医疗机构开展的内部设备质控也可以参照检定规程内容执行。

图1 检定项目一览表展示图