2013～2019年贵州省临床检验凝血 试验室间质量评价数据分析

何雅靓 邹阳 孙建超 张娜佳 陈建均 陶永德 吴娴 (贵州省临床检验中心，贵州 贵阳 550002)

室间质量评价(external quality assessment，EQA)，也称作能力验证(proficiency testing,PT)，是全面质量管理体系中的一个重要环节，是由第三方机构组织实施，利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力，从而对各临床实验室的检验质量进行客观、科学、公正评价的质量控制技术，通过评价发现实验室存在的质量问题，督促实验室制定相应的整改措施，对实验室持续改进检测能力、提升检测质量起到积极的促进作用。报告如下。

1 材料与方法

1.1材料 (1)考核样本：2013至2019年均采用德国Siemens提供的冻干质控品。(2)数据资料：2013至2019年参加贵州省凝血试验室间质量评价的全省各级各类临床实验室上报的考核样本检测数据。(3)数据处理系统：室间质量评价系统(CLInetEQA)由北京科临易检技术有限公司提供。

1.2方法 (1)分组：按不同的仪器、试剂进行分组。1组：sysmex仪器+其他试剂组；2组：sysmex仪器+sysmex试剂；3组：stago仪器；4组：Instrumentation仪器；5组：BE仪器；6组：TECO仪器组；7组：普利生仪器组；8组：赛科希德仪器组；9组：太阳试剂组；10组：长岛试剂组；11组：其它组。(2)评价区间的确定：采用《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406-2012)[1]准确度验证的允许偏差。(3)靶值确定：分别采用各组的加权均值为各组的靶值。(4)评分方法：按照评价方案[2]，单项测定值在允许偏差范围内，得分100%，在可接受范围外，得分0。每次5个样本，平均成绩大于或等于80%为合格。①单项质评：对每一次EQA考核，某一项目得分的计算公式：(该项目的可接受结果数÷该项目的总测定样本数)×100%。②单次质评：每一次EQA考核，其得分计算公式为(全部项目接受结果总数÷全部项目总的测定样本数)×100%。③年度质评：全年两次考核，完成两次考核，且两次考核成绩大于或等于80%，判定为年度合格。见表1。

表1 WS/T 406-2012准确度验证的允许偏差

1.3统计学方法 基于网络的数据传输，提交检测结果上报至CLInetEQA系统中，并获取报告。统计2013～2019年凝血试验的总体合格率，每个项目的平均变异系数和平均合格率，各浓度水平的平均变异系数和平均合格率，各组的平均变异系数和平均合格率。

2 结 果

2.12013～2019年贵州省凝血试验室间质量评价合格情况汇总 从表2和图1可见，2013～2019年凝血试验的参评实验室数逐年增加，增长率达到65.36%；年度合格率呈逐年提高的趋势，从2013年的55.30%提高到2019年的83.45%，提高了50.9%；不合格实验室数占比呈下降趋势。

表2 2013～2019年贵州省凝血试验室间质量评价合格情况汇总

图1 2013～2019年贵州省凝血试验室间质量评价总体情况

2.22013～2019年凝血试验考核各项目各浓度水平考核情况分析 凝血试验的EQA，每次考核都有至少3个浓度水平的样本，7年共考核14次70个样本，浓度范围和样本分布情况见表3；从表4、5可见，PT、INR、APTT 三个项目均表现为随着浓度水平的增高，变异系数也在增大，合格率在降低；从年度变化来看，PT、INR、APTT、FIB四个项目各浓度水平的变异系数，INR 2013年Level 1、2、3、2014年Level 3、2015年Level 3、2016年Level 3及FIB 2013、2014、2015、2016年未到达WS/T 406-2012的质量指标要求外，其它的均达到了质量指标要求，较之前有很大改进[3]。

表3 2013～2019年凝血试验各项目各浓度水平范围及考核样本数统计

表4 2013～2019年凝血试验参评实验室各项目各浓度水平考核结果平均变异系数CV(%)

2.32013～2019年凝血试验各组间平均变异系数CV(%)及平均合格率(%)比较 凝血试验的EQA，根据参评实验室上报的仪器、试剂进行分组统计处理，共分11个组，各组2013～2019年的平均变异系数CV(%)和平均合格率(%)的情况见表6。从表5可见，PT、INR、APTT、FIB平均变异系数CV(%)和平均合格率比较好的主要在3组、2组、8组、1组；7组的PT和APTT平均合格率未达到80%，平均变异系数也是11个组里最高的；此外，5组和9组APTT的平均合格率也未达到80%。

表5 2013～2019年凝血试验参评实验室各项目各浓度水平考核结果平均合格率(%)

表6 2013～2019年凝血试验各组间平均变异系数CV(%)及平均合格率(%)比较

3 讨 论

近年来，随着临床医学的发展，检验医学的检测技术、临床应用也得到迅速发展，有研究表明，接近80%的医疗决策依赖于临床实验室的检查结果[4]。凝血试验检验检测技术、设备等不断改进，同时，随着国家对医疗质量管理要求的不断提升，各级各类临床实验室的质量管理意识不断加强，二级以上医疗机构按照《医疗机构临床实验室管理办法》建立相应的质量管理体系，部分三级医疗机构临床实验室还建立了ISO 15189[5]质量管理体系，并通过CNAS的认可，这些质量管理措施的实施，使临床实验室的检验检测能力、检测水平、检测质量大幅提高，检验结果的准确性、可靠性得以持续提高。

贵州省2013～2019年凝血试验室间质量评价的总体情况显示，参评实验室数不断增加、年度合格率呈逐年提高的趋势，参评实验室的合格率也大幅提升[3]，2015年合格率提升比较显著，这与省临检中心要求实验室规范开展室内质量控制的同时，开展了参评实验室的室内质控室间比对，加强了对实验室的日常质控工作的监督管理和技术指导，指导实验室通过室内质控的监测提高检测精密度，同时要求参评实验室完善《质量分析报告》，对不合格项分析原因，提出改进措施，有效的推进实验室改善检测结果的准确度；合格率随参评实验室的增加，有一定波动，从2017年开始，总体控制在80%以上。PT、INR、APTT、FIB四个项目平均变异系数CV(%)逐步改善，至2019年均达到WS/T 406-2012的质量指标要求；FIB 2013、2014、2015、2016年持续四年未到达WS/T 406-2012的质量指标要求，查看原始统计数据，发现有些实验室不按要求的单位上报检测结果，影响整体的CV(%)统计结果偏高；PT、INR、APTT、FIB四个项目平均合格率逐年提高，至2019年各项目各浓度水平的平均合格率均达到80%以上；；从分组的情况看，PT、INR、APTT、FIB四个项目平均变异系数CV(%)和平均合格率比较好的主要在3组、2组、8组、1组，具体来看，仪器、试剂、校准品原装配套检测系统的表现比实验室组合的检测系统表现好，比如1组为sysmex仪器组+其他试剂，2组为sysmex仪器+sysmex试剂，其各项目的平均变异系数和平均合格率均是第2组优于第1组；从检测方法来看，磁珠法的表现优于光学法，如第3组、8组均为磁珠法。

综上所述，七年来，随着国家对全面检验质量管理要求的逐步推进，检验人员的质量意识、实验室管理能力、检验水平和仪器设备等都得以持续改善和提高，临床检验凝血试验的检测能力、检测水平、检测质量有较大的改进和提高，基本达到分析质量要求，为疾病的预防、临床的诊疗提供了准确、可靠的检测结果，为检验结果互认工作的推进打下坚实的基础。