医用激光治疗仪的功率测量及其不确定度评定在质量控制中的应用

刘 青，易大志，刘良江

（湖南省计量检测研究院，长沙410014）

0 引言

医用激光治疗仪通常由激光器、激光控制部分和激光输出部分组成。激光器的作用是产生激光，激光控制部分的作用是调节激光治疗仪输出激光的能量、能量密度、功率、频率等参数及安全控制，激光输出部分的作用是使输出激光照射到指定位置[1]。医用激光治疗仪是由其内部激光器产生的激光对人体组织进行切割、汽化、碳化、凝固和照射[2]。不同的激光工作物质产生不同波长的激光，利用这些不同波长的激光选择合适的激光能量，可达到不同的治疗目的。在临床使用激光治疗时应对其输出的激光能量、能量密度、功率等参数的准确性进行安全控制，以保护就医患者安全、保障激光治疗有效性[3]。输出激光功率或能量偏小，可能达不到激光治疗效果；输出激光功率或能量偏大，则可能杀伤病灶以外的正常细胞组织。对医用激光治疗仪的激光功率或能量进行测量，以确保激光治疗仪输出参数准确，是激光治疗仪质量控制中最重要的工作[4]，测量结果的准确性将决定激光治疗仪质量控制的效果。目前临床医学专业人员主要集中对激光治疗仪的技术开发、维护保养等进行研究，缺乏对激光治疗仪的质量控制程序和方法研究，无法实施有效的激光治疗仪质量监控。本文结合测量结果的不确定度评定，提出激光治疗仪的质量控制测量和测量结果评价方法。

1 激光功率测量及其结果的不确定度评定

1.1 标准依据

参照现行有效标准JJG 581—2016《医用激光源检定规程》，测量标准仪器选用Ophir公司生产的激光功率能量计NOVAⅡ，本标准仪器经过中国计量科学研究院计量检定合格，10.600 nm波长下的功率修正因子为1.01。

1.2 测量对象

CO2激光治疗仪，型号：JLT-100A；厂家：武汉金莱特光电子有限公司；编号：JCAAOA-U4；激光波长：10.600μm；激光输出方式：连续输出。

1.3 激光功率测量方法

测量前先将激光治疗仪和激光功率能量计开机预热15 min。选择中功率15 W挡进行激光功率测量，并记录测量结果。将激光治疗仪的激光输出对准激光功率能量计接收面的中心，接收面避开输出激光束的焦点及其附近位置。将测量值和修正后的测得值代入公式（1）计算示值相对误差[5-6]。根据JJG 581—2016的技术要求，激光功率相对示值误差（δX）为±20%。

式中，X为激光治疗仪功率或能量标准值（修正后的值），单位为W；Xm为激光治疗仪显示值，单位为W。

1.4 不确定度评定

任何一次的激光功率的测量都会存在随机误差和系统误差[7]。要确定其测量结果的可靠程度，就必须进行测量结果的不确定度评定。不确定度就是表征合理地赋予被测量之值的分散性，是与测量结果相联系的参数，是测量结果落在可靠区间的程度[8]。

1.4.1 不确定度评定方法

根据JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》，确定激光功率的测量模型[8]：

式中，X为激光功率测量结果，单位为W；XS为激光功率能量计测量示值，单位为W；N为激光功率能量计修正因子。

激光功率示值误差计算公式如下：

式中，δX为激光治疗仪输出功率示值误差，单位为W；Xm为激光治疗仪输出功率示值，单位为W。

根据公式（1）和公式（2），激光功率示值相对误差δX各输入之间独立不相关；根据公式（3）可知，由于Xm是激光治疗仪已知的输出功率设定值，为常数，故其方差为

式中，uc为合成标准不确定度，单位为%；C1为灵敏系数；u（X）为标准不确定度分量，单位为%。

1.4.2 标准不确定度评定

标准不确定度包括由测量重复性引入的不确定度分量u1、激光功率能量计引入的不确定度分量u2。

1.4.2.1 由测量重复性引入的不确定度分量u1

按照1.3章节的测量方法，将激光治疗仪的输出功率设置为15 W，对其进行10次连续测量，测量结果为14.82、14.73、14.69、14.77、14.85、14.57、14.61、14.53、14.62、14.55 W，10次测量结果的平均值为14.67 W，根据贝塞尔公式，单次测量的实验相对标为测量次数；为n次测量的平均值；Xi为第i次的测量值。

在实际激光功率测量中，可取3次测量结果最大的偏离示值为测量结果，则由测量重复性引入的不确定度分量u1=s=0.78%，呈正态分布。

1.4.2.2 由激光功率能量计引入的不确定度u2

1.4.3 合成标准不确定度u c

1.4.4 扩展不确定度U

根据JJF 1059.1—2012规定，扩展不确定度U等于合成标准不确定度uc与包含因子k的乘积[7]。通常情况下取k=2，对应的可信度为95%，则激光功率示值误差扩展不确定度U=k×uc=2×1.99%≈4.0%（k=2）。

1.4.5 不确定度评定结果

激光功率示值误差测量结果的扩展不确定度U=4.0%（k=2），说明本次示值误差测量结果有95%的概率落在示值误差的[-4.0%，4.0%]区间内。根据JJG 581—2016技术要求，激光功率最大允许示值误差为±20%，扩展不确定度不确定度评定符合要求[8]。

各标准不确定度分量来源、标准不确定度见表1。

表1 标准不确定度一览表

2 应用

对激光治疗仪进行质量控制时，要考虑到测量过程中产生的测量不确定度，包括测量装置和人为操作原因等引起的测量不准[7]。当测量的激光功率示值误差处于JJG 581—2016的技术要求范围之内，便判定为合格，这是传统的极限判定原则[7]。由于测量技术条件和测量方法的不完善及测量人员对激光功率的认知不足，不可能得到激光功率真实值，测量结果必定分布在某个区域内，这个区域就是测量不确定度。故不能以激光治疗仪的功率示值误差是否处于其最大允许误差±20%以内来简单判定其是否合格，必须考虑激光功率测量结果的不确定度的影响，这就是在质量控制中引入激光功率示值误差测量结果的不确定度的重要意义[9]。

2.1 示值误差的分布

激光功率测量示值误差的可能分布区域如图1所示。

图1 激光功率示值误差分布图

根据图1分析，如果激光功率示值误差δX处于±20%以内[如示值误差为（0±4）%、（10±4）%和-（10±4）%]，激光治疗仪可以肯定是合格的；如果示值误差为（20±4）%、-（20±4）%，激光治疗仪的输出功率可能合格，也可能不合格；如果示值误差为＞24%、＜-20%，激光治疗仪的输出功率不合格[8]。激光功率示值误差为（20±4）%、-（20±4）%这2种示值误差的不确定性情况，使用者不能确定临床使用的功率或能量究竟是否安全、有效，且这种风险客观存在不可避免，这需要设备生产者和使用者了解更多的相关知识，查验激光治疗仪是否需要调试、校正或维修[8]，以保证激光治疗仪为合格产品；也需要测量者尽可能地考虑合适的测量不确定度。在改进测量方法、提高测量技术水平、尽量减少误差来源和引入示值误差测量结果不确定度的情况下，处于不确定区和不合格区的医用激光治疗仪必须进行维修、保养，直到激光治疗仪的示值误差处于合格区。

2.2 激光功率示值误差测量结果的分析

为了便于分类分析示值误差可能处于不同区域的情况，查找2016年JJG 581—2016新规程实施以来湖南省医用激光治疗仪的检定证书，选取图1中处于合格区、不确定区、不合格区的3台CO2激光治疗仪的测量结果（设备A、设备B、设备C），结合图1和激光功率示值误差测量结果的扩展不确定度进行误差分布分析，3台被测对象的测量结果见表2。

表2 医用激光治疗仪示值为15 W的激光功率测量结果

由于激光功率能量计NOVAⅡ是国家授权的湖南省最高医用激光源计量检定装置，且激光功率/能量量值已溯源至国家计量基准，重复性、稳定性考核符合计量标准要求，测量方法和过程严格执行JJG 581—2016，故测量装置的系统误差和随机误差对结果判定的影响可忽略。根据图1分析，设备A的激光功率示值误差为2.2%，处于合格区，可判定为设备A输出功率合格；设备B的激光功率示值误差为20.5%，处于激光功率最大允许误差的附近，考虑测量结果的不确定性，其激光功率示值误差不能直接判定合格与否，需设备维修工程师对其输出激光功率值进行调试或进行设备维修后，再重新进行功率测量和示值误差分析，直到示值误差处于合格区[9]；设备C的激光功率示值误差为38.5%，远超最大允许误差（20%）和不确定区（24%），可判定设备C不合格[8]，同样需要对其进行维修或调试，直到设备的示值误差处于合格区才能投入正常使用。

3 结语

经调研湖南省多家使用激光治疗仪的医疗机构，除计量检测部门每年一次对其所使用的激光治疗仪进行一次计量检定外，基本没有再进行过质量控制测量，更没有对激光功率或能量的示值误差测量结果进行分析，也没有一套程序化、规范化的测量方法与误差分析依据[3]。本文所提出的激光功率/能量测量方法、不确定度分析、误差分布分析方法可用于医疗机构科学准确地对激光治疗仪进行质量控制测量与评价。不同临床专业所使用的激光治疗仪有不同类型[3]，临床上对激光功率示值误差要求也不一，仅仅统一使用本文的误差判定标准（如最大允许误差为±20%），不能严格满足日常激光治疗仪临床上的质量控制与评价。为进一步解决这一问题，需要激光治疗仪检测技术人员、设备工程师、临床医务人员共同研究更科学严谨的测量方法并分类细化合格判定标准。

综上所述，对激光功率（或能量与能量密度）进行质量控制时，将激光功率测量结果的示值误差与测量结果的扩展不确定度结合起来，综合分析其质量是否满足临床治疗和安全要求，可以科学、准确地达到对医用激光治疗仪质量控制的目的，同时降低医用激光治疗仪生产厂家和使用者的风险，使就医患者得到更精准的治疗。