医疗设备准入评估模型设计与实践*

张 虹 夏慧琳 高关心

内蒙古自治区人民医院 内蒙古 呼和浩特 010017

医疗设备准入评估最早用于国家和政府层面的综合性卫生技术评估[1]。由于评估周期较长，其已不适用于医院层级的准入评估。建立科学、规范的医疗设备医院层级准入评估模型，对增强医院竞争力、制定卫生技术服务价格、新卫生技术及机构准入和适宜技术应用等具有积极作用[2-4]。目前，国际上医院层级医疗设备技术评估发展较成熟，常用准入评估模型包括Mini-卫生技术评估、VAC(Value Analysis Committee，美国价值分析委员会)价值分析评估以及项目评估等。我国医院卫生技术评估由于起步较晚，医疗机构开展医疗设备准入评估存在一定不足：过度关注医疗设备品牌效应，忽略了设备安全性、有效性及适宜性；由于评估角度不当，导致医院技术发展不均衡；由于评估方法不规范、不科学，使医疗设备购置缺乏客观性等[5-7]。本研究以内蒙古自治区人民医院的实践为例，构建了医疗设备医院层级准入评估模型并进行应用，以期为未来相关工作开展提供借鉴。

1 建模依据

医疗设备医院层级准入评估模型构建主要参考了世界卫生组织医疗器械技术序列《采购流程与资源指南》中的医疗器械标准购置流程，以及微型卫生技术评估(Mini-HTA)、VAC价值分析评估、项目评估模型。

1.1 医疗设备标准购置流程

根据世界卫生组织建议，在进行医疗设备购置时需要进行7项任务，包括技术评估、器械评估、计划与需求评估、采购、安装、试运行以及监测，如图1所示[8]。其中，技术评估、器械评估、计划与需求评估均属于准入评估范畴。

该院在准入模型设计过程中，“技术评估”和“器械评估”要求设备需求科室从文献或数据库中找到该设备的技术评估报告和器械评估资料，作为评估依据，在“计划与需求评估”中具体化。

1.2 微型卫生技术评估

微型卫生技术评估(Mini-HTA)是丹麦哥本哈根大学一家医院提出的小型规模的卫生技术评估(HTA)。它应用循证医学和传统HTA的原理及方法，基于医院实际需求，对相关卫生技术作出全面系统评价，为医院引入相关卫生技术提供决策参考[9-10]。Mini-HTA主要通过评估清单，以表格形式，呈现使用新医疗器械及医疗技术的前提和结果，用于医院购置评估。其中，最具代表性的是丹麦卫生技术评估中心制定的Mini-HTA评估清单，内容包括技术、患者、组织和经济4个维度，具体评估要求包括：(1)评估问题的选择应简明，有针对性，且长度适中。(2)评估目的是为医院引入卫生技术的决策或对现有技术的使用效果提供证据。(3)证据是基于当地或医院层面的。(4)根据客观情况、决策标准和整个评估进度安排可进行相应调整。

1.3 VAC价值分析评估

VAC价值分析评估通过确定优先顺序，利用定量与定性相结合的方法建立合理模型，客观地对技术评估活动进行价值判断，使投资效益最大化[11-12]。它针对卫生技术产品，如医疗器械、植入性器械、诊疗技术等，作出相应评估，以指导医院进行相关产品选择。VAC价值分析评估依靠内部数据评估经济效益，依靠外部数据评估产品临床优势，以寻求经济效益和临床优势、医院战略的平衡点。

1.4 项目评估

项目评估是在大型医疗设备采购前，对拟采购设备进行技术可行性、经济可行性、社会影响等综合评价，从而决定是否采购。其具体流程见图2。相对其他评估方法而言，项目评估更侧重战略评估、市场评估和经济学评估。

2 模型设计

2.1 明确评估内容

在进行医疗设备准入评估时，需要结合医疗设备的产品类型及医院现有人才、资金和技术力量等因素进行综合考量，最终选择适合的评估模型。评估模型的建立需要以医学、经济学、工程学及管理学等学科知识为基础，依据医院实力、需求及资源，经多方验证，最终形成较成熟的评估模型。

该院医疗设备准入评估模型通过定量分析与定性分析相结合[13-14]，评估要求涵盖技术、设备、经济和条件等4个维度，对设备的技术、效益、安全以及附件因素等进行评估。

2.1.1 技术评估 医疗设备的技术分析基于迷你卫生技术评估内容，主要针对采用该医疗设备所使用的技术进行评价和判断，包括技术需求、技术功效和技术条件等。

(1)技术需求。用于分析拟购新医疗设备对既有服务系统产生的效果及所采用技术对医院现有临床服务产生的影响，找出可能造成的潜在冲击(包括技术、经济以及发展策略等)。其评价内容主要包括：开展新业务，技术更新，提高服务效率，降低风险，改善临床效果，满足新目标患者群，增加成本效益，经营策略改变，标准规范要求和政策性项目等。

(2)技术功效。用于对现有诊疗效率和质量进行评估，找出引入新技术前后的变化(如每例患者诊疗成本、诊疗技术难度、患者就诊人数、患者诊疗时间等)。其内容包括：是否为区内/院内/科内首台设备，科内更新，全院共用，多科室共享，科室专用，新增患者群，分流患者群，诊疗时间增加或减少，用于疑难杂症，用于常见病等。

(3)技术条件。对诊疗技术、人员资质和场地条件等进行评估。

2.1.2 效益评估 效益评估即对医疗设备的成本、成本-效益、成本-效果和成本-效用等经济性指标进行分析与评价[15]。它以设备管理为主线，对医疗设备的全寿命成本效益进行分析，比较医疗设备使用成本、费用以及效果与效益。在进行该项分析前，需对医疗设备核心问题提出合理假设，包括医疗设备预测寿命、工作量评价参数、预期工作量以及效益预估增长率等。

评估模型对设备的全寿命周期成本进行计算，包括购置前总成本、运行中总成本、资产处置成本和年收入预测等。其中，购置前总成本包括采购成本、附属设备成本、安装成本、人力培训成本及机房装修成本；运行中总成本以万元/年为单位，计算每年的成本费用，包括固定支持成本、检测费用、常用耗材成本、维修平均成本；资产处置成本包括报废成本和拆除成本。通过对核心假设和全寿命周期成本进行计算，可得出设备的投资回收期、净现值、内部收益率和安全边际。

图1 医疗设备标准购置流程

图2 项目评估流程

2.1.3 安全评估 医疗设备的安全评估是准入评估的重要内容。安全是医疗设备能够用于检验、诊疗的基础，它是对医疗设备可接受程度的价值判断。安全评估从技术是否准入和安全风险级别来评估，安全风险级别根据风险程度不同分为一、二、三级。

2.1.4 附件因素评估 患者群趋势变化、环境因素、医疗保险支付系统以及其他因素都会导致医疗需求改变。对这些改变进行前瞻性与预测性研究，是技术规划必要的基本工作。

附件因素评估包括患者群趋势是否增加或减少，收费是否纳入医保范围以及申请科室是否属于国家/省级/院内重点学科，综合考虑后进行评估判断。

2.2 确定评估模型

通过对上述因素整理，得到医疗设备准入评估模型——《医疗设备购置医院层级技术评估表》(以下简称《评估表》)，如图3所示。

相关人员通过对准入评估模型中各项资料进行收集，系统、准确评价证据等级，对不同等级的证据在评价时赋予不同权重。

《评估表》的评估报告内容包括量化打分、评估分析和评估结论，具体评估指标及所占分值见图3。评估分析是对评估结果的归纳或总结，包括定量评分和定性评价两部分，定量评分对医疗设备的购置计划并不能起到决定性作用，需要综合考虑定性评估进行最终判断。评估结论是基于评估分析而提出的有针对性的意见或建议，不仅需要考虑定量评分的分数，同时还需综合定性评估内容进行具体分析。评估分析和评估结论均以实际证据为依据。

最终结论以定量评分为主，得出是否需要购置，即评分>95分的医疗设备为必须购置，80分～95分的设备为推荐购置，<80分的设备不建议购置。但需注意的是，在对医疗设备进行准入评估时，即使某台医疗设备的综合评分<80分，也可说明必需购置的特殊因素，列为可购置选项。特殊因素须综合考虑医疗机构的总体目标、现有设备和设施、使用的长期计划、人员配套情况等，并应用基线调查、服务的可用性和可达性对比、流行病学等科学方法，确定和解决当前条件与期望水平的差距，明确医疗机构优先需求，最终形成战略性购置计划。

3 实践应用

对医疗设备准入评估模型的应用，由使用科室提出申请，工程部门进行技术评估，将评估结果交予器械管理委员会，由器械管理委员会及预算委员会进行审定，审定通过的医疗设备纳入年度医疗设备购置计划，交予相关部门进行后续工作。

图3 医疗设备购置医院层级技术评估表

需说明的是，在对医疗设备进行准入评估时，需要进行基线资料和评估模型确定，收集证据资源，优化检索策略，最终得出技术评估结论。另外，评估范围不能局限于设备本身，应涵盖相应技术、经济和环境条件，对其安全性、有效性、经济性和社会适应性进行评价，并以此为基础开展资料收集和决策分析。

应用医疗设备准入模型，该院2019年对大于50万元的134台/套医疗设备进行了评估，得到121份报告和建议，其中74份被接受，47份被拒绝。

3.1 实践案例1：主动脉内球囊反搏泵

3.1.1 案例 2017年心血管外科申请购买主动脉内球囊反搏泵设备，但由于其经济效益不佳，医疗器械管理委员会予以拒绝并建议由医疗设备应急调配中心购置，由相关科室向之提出申请。2019年，医疗设备应急调配中心申请购买两套主动脉内球囊反搏泵，预算购置单价为120万元。

3.1.2 分析 (1)技术评估。在技术功效方面，该设备主要用于动脉内气囊的膨胀和缩小，通过反搏术暂时性支持左心室。气囊一旦安装，可确保心脏循环正常。购置该设备用于常见疾病治疗，可帮助科室分流患者群，使患者诊疗时间缩短。在技术需求方面，购置该设备可提供技术更新，改善临床效果，同时可满足新目标患者群需求。在技术条件方面，该设备的人员资质、诊疗技术和场地条件均满足要求。(2)经济评估。该设备的寿命预测为8年，设备用于单一科室的年收入预测为12万元～18万元。在全寿命周期成本计算中，购置前总成本约为120万元，运行中总成本约为2万元/年～5万元/年。投资回收期约为10.4年，寿命周期效益为-28万元。从经济评估方面分析，该设备经济效益不佳。(3)安全评估。设备安全，操作简便，对操作环境无特殊要求。

表1 主动脉内球囊反搏泵的技术评估表

表2 胆道镜系统的技术评估表

依据《评估表》对该设备进行打分，得分如表1所示。

由评估结果可知，虽然该设备经济效益不佳，投资回收期较长，但由于申请科室为医疗设备应急调配中心，可以在使用该设备的心血管外科、心血管内科和急诊心血管内科等之间相互调配，提高设备使用率。综合设备评估结果，得到最终的评估结论：由于申请科室为医疗设备应急调配中心，该设备虽经济效益不佳，但考虑到设备在临床科室的高利用率，建议购置。

3.2 实践案例2：胆道镜系统

3.2.1 案例 急诊科申请购买1套胆道镜系统，预算购置单价为105万元。

3.2.2 分析 (1)技术评估。在技术功效方面，该设备主要用于疑难杂症。在技术需求方面，购置该设备是用于科室开展新业务，可改善临床效果。在技术条件方面，该科室的人员资质、诊疗技术均满足要求，但场地条件不满足要求。(2)经济评估。该设备的寿命预测为8年，若用于急诊科，则年收入预测为25万元～30万元。在全寿命周期成本计算中，购置前总成本约为105万元，运行中总成本约为10万元/年～20万元/年。投资回收期约为6.1年，寿命周期效益为32万元。由此可知，设备用于急诊科的经济效益较差。

依据《评估表》对该设备打分，得分如表2所示。

综合设备评估结果，得到最终评估结论：购置该设备用于急诊科开展新业务，经济效益较差，该院肝胆外科对相关手术更加专业，预计符合条件的患者有可能转到肝胆外科进行手术，因此不建议购置。

4 结语

该院医疗设备医院层级准入评估模型经具体实践，科学性、可操作性、可靠性均较佳。采用该模型，可对医疗设备的技术和效益进行全方位科学比对，对医疗设备及其技术的安全性、有效性作出客观评估，可使患者诊断更加精确，治疗更加安全有效。同时，还有利于促进医院购置性能优良、效益良好的医疗设备，优化医院资源配置，提高医疗设备使用率。但也存在一定不足，如：在需要购置大量50万元以上医疗设备时，采用该模型进行技术评估较为繁琐；同时，临床科室在配合调查时可能存在虚假夸大设备经济效益和科室技术条件等情况，需临床工程技术人员根据实际进行甄别和判断。