海杰亚：专注原研医疗技术产业化

吴 彪 李 桐

十几年前，5个关系很铁的福建小伙子经常聚在一起喝茶，他们天南海北地侃大山，更会聊到未来、聊起心中的创业计划。时光如白驹过隙，为了一步一个脚印实现当初的创业梦，当年的小伙子们已驰骋商海十多年。

走过艰难的初创期，他们创办的企业——海杰亚（北京）医疗器械有限公司（以下简称“海杰亚”）逐步发展壮大，打造的核心产品“康博刀”已大量应用于肺癌、肝癌、乳腺癌、肾癌、胰腺癌、前列腺癌、骨肿瘤、软组织肿瘤等实体肿瘤的治疗中，为肿瘤治疗提供着有效的解决方案。

继续推进拳头产品“康博刀”的市场推广与渠道建设，推动人工智能技术在肿瘤微创手术治疗中的应用，全面布局肿瘤介入各产品管线的研发，加速推进低温医学平台技术在房颤消融治疗等领域的应用，将这些作为未来目标，2021年4月26日，新一轮5亿元人民币融资完成后，5个年轻人带领着海杰亚步入新的发展阶段。

创业激情被点燃

“做医疗产品前期是纯投入，如果不是知根知底的好兄弟，我们可能早就散了。”谈起创业，海杰亚联合创始人、总裁罗富良语调平静地道出了创业的不易。

罗富良和海杰亚创始人、董事长黄乾富还有公司的另外3个联合创始人陈柏炜、黄文明、江兴通都是福建龙岩人。从十几岁认识到走向社会，5个人一直保持着联系，是打不散的铁哥们。

本硕就读于清华大学经济管理学院的黄乾富，毕业后曾任职于中国最大的投资机构——中国人寿资产管理有限公司股权投资部，做二级市场投资。他出生在经商世家，不需要考虑太多柴米油盐的经济问题，但却一心想着做自己想做的事情。家庭环境的熏陶，使他拥有了对市场的敏锐感知，时时关注着新行业、新方向的动态，他随时准备在商海中闯荡一番。

“我们得一起创业做点事啊！”每次兄弟聚会，黄乾富总会提起创业。同在北京的协和医学院外科博士罗富良，彼时正在中国医学科学院阜外医院工作。聚会时，他经常会讲一些医院里的事，讲一些医疗设备、耗材如何依赖进口之类的话题。“我们当时想，一定会有一天，我国的医疗设备也会以国产为主。”罗富良说。

医疗是一个有前景的方向，黄乾富筹集资金，加上罗富良，还有清华自动化系的陈柏炜、财务管理专业毕业的黄文明、计算机专业毕业的江兴通，几个好兄弟一起开启了创业历程。

他们先是创立了以销售高端医疗设备为主营业务的一家代理公司，虽积累了一些医疗器械企业的经营管理经验，但却做得很艰难。经常受制于上游厂家授权，他们非常希望再往上游走一走。

海杰亚总裁罗富良

陈柏炜的硕士导师是中国科学院理化所（以下简称“中科院理化所”）和清华大学双聘教授刘静，当时刘教授在理化所的实验室已经完成了用于肿瘤微创治疗的高低温复合式冷热消融设备（“康博刀”）的原型机研发，希望能进一步产业化。得知这个消息，大家顿觉眼前一亮。

“那个时候很多领域正国产化替代盛行，但在医疗行业高端医疗器械中，进口器械占多数三甲医院设备的90%以上，原研医疗技术产业化必定大有可为。”罗富良回忆道。

参加2020绍兴医疗器械产业创新发展大会

多年的销售直觉告诉他们，这是一款少有的原创产品，无论从治疗理念还是产品研发制造，在国内甚至国际都具有很大的竞争力。于是他们马上找到刘教授，与他谈合作，并于2010年注册成立了海杰亚公司，专门服务于“康博刀”项目的产业化。

创业的激情被再次点燃，几个20岁出头的年轻人全情投入到打造抗击肿瘤利器的漫漫征途中。

二十一年磨一剑

肿瘤微创消融治疗主要包括冷消融和热消融两种模式。单一的低温冷冻或高温热疗虽然能对肿瘤组织起到杀灭作用，但在临床应用和市场发展上都存在着较大局限性。单纯低温冷冻治疗，容易术后针道出血，如果探针温度不够低，治疗的低温区不够大，则可能被治疗部位不会被彻底破坏；在高温热疗时，人体疼痛感非常强，很多病人不耐受，且血液循环有可能因为热刺激而增强，这在一定程度上可能会促进肿瘤细胞沿血管扩散，另外还有高温烧灼血管的风险。

为了弥补二者在技术层面、临床使用中存在的缺陷，刘静在麻省理工学院、普渡大学访学归国后于1999年在北京创建了中国科学院低温生物与医学实验室，准备自主研制新型的国产肿瘤冷冻消融设备。

“这其实十分困难。”罗富良说，“国际上有诸多研究机构一直在尝试高低温技术的结合应用，比如，一些团队尝试在冷冻技术上结合射频，但是由于冰球周边阻抗不均匀，会造成局部加热不均匀；通过分子振荡摩擦生热的微波，在冷冻条件下无法实现；还有针尖使用电阻丝加热等方案，在实际操作上都不是很理想。”

但凭借在生物传热和生物医学工程学的多年积累，刘静带领团队攻克了这些难题，通过巧妙采用冷热双相变、能量直接传导的技术方案：用常见易获得的液氮作为主要工质，使其在针尖气化形成超低温冷冻环境；通过高温无水乙醇蒸气液化释放热量，达到快速升温，实现了设备冷、热疗模式的秒级切换。

年轻的创业者被技术的超前性和广阔前景所吸引，决定为“康博刀”项目的产业化做些事情。2010年公司成立到2021年，他们带领海杰亚与中国科学院理化所、清华大学等高校院所开展了长期合作。

聚焦“康博刀”产品研发已过去11年，加上刘静过去10年的苦心钻研，21年磨一剑，在不断摸索中，“康博刀”已逐渐走向完善。

“康博刀”于2017年通过创新医疗器械特别审批的“绿色通道”，取得Ⅲ类医疗器械注册证。2019年下半年，海杰亚完成了建银国际管理的建兴医疗基金领投的近两亿元B轮融资，标志着海杰亚相关技术受到用户及资本的高度认可。

2020年年初，“康博刀”作为我国首创的高低温复合式冷热消融设备，首次获欧盟C E认证，获准在欧洲上市并开展正式临床商用。同年2月初，海杰亚凭借其全新一代AI Epic系列“康博刀”产品从56个国家的7200多件参赛品中脱颖而出，一举斩获全球最具专业性且信誉卓著的工业设计奖项——第67届iF国际设计大奖。

从无到有，“康博刀”至今已更迭了三代产品，目前在研的是第四代。罗富良介绍，第一代产品主要侧重于一些基本功能的实现。第二代产品实现了一体化，设备变得更精巧，使用起来更方便。从第三代开始，研发引入了国际化团队，在易用性、可靠性、耐用性上都做了大量改进和优化工作，产品外观、性能实现了全面提升。

“虽然核心技术参数没有大变化，但内部已经是质的飞跃，当然第三代产品还有一个重大突破，液氮消融针直径从2.6毫米做到1.7毫米，在全球都是最细的。”罗富良透露，“在研的全新第4代产品，我们会配备AI手术规划和导航穿刺系列功能，让产品更易用、治疗更精准。这样可以把培训时间压缩得更短，一两个月医生就能使用，甚至零基础经过术前简单培训就能操作。”

另外，随着新一代产品的推出，在一线城市远程操控基层医院手术设备做手术会得到进一步落地，基层医院缺少高质量医生的问题，会因此得到改善。

肿瘤治疗的中国方案

将冷媒或热媒交替送达到人体肿瘤病变组织内部的“康博刀”消融针中，通过消融针换能区给予病变组织深度冷冻（最低温-196℃）和加热（80℃以上）的物理刺激，使肿瘤细胞肿胀、破裂，肿瘤组织病理学呈现不可逆的充血、水肿、变性和凝固性坏死。同时，深度冷冻可在细胞内外、微静脉及微动脉内迅速形成冰晶，导致小血管破坏, 造成局部缺氧的联合作用。在C T或超声等影像设备引导下，“康博刀”可以治疗全身各部位的实体肿瘤。

由于“康博刀”采用了液氮等极易获取的耗材，大大降低了手术治疗的成本；绿色物理治疗，对人体无毒害，并可激发人体的自身免疫，强化肿瘤治疗效果；不受人体内安装人工起搏器装置限制，无须全身麻醉，手术开展方便，所以，“康博刀”具备良好的推广应用前景。

罗富良介绍，自上市以来，“康博刀”已在60余家医院开展了临床应用，包括中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、天津肿瘤医院等，实现了全国五大肿瘤中心全覆盖。截至目前，“康博刀”临床治疗病例已累计数千例。术者对“康博刀”的疗效和安全性给予了充分肯定。在“癌中之王”胰腺癌100余例“康博刀”手术病例中，患者术后症状缓解率达100%，约70%的患者不再需要镇痛药物治疗，使不同病期的胰腺癌患者都能得到有效的治疗。

在长期应用“康博刀”进行临床治疗的基础上，临床专家不断总结经验，发布了《冷热多模态消融治疗肝脏恶性肿瘤操作规范专家共识》和《经皮穿刺冷热多模态消融治疗肺部恶性肿瘤操作规范专家共识》，为广大医生群体应用“康博刀”实施肿瘤消融提供了指导，提升了我国肿瘤治疗水平，普惠了广大肿瘤患者。

让罗富良他们感到欣慰的是，“康博刀”在中医治疗肿瘤上表现也不俗。这些年海杰亚一直与北京中医药大学东方医院保持着密切的合作。东方医院的胡凯文副院长认为“康博刀”有很好的中医属性。中医用针灸治病，“康博刀”就是很好的一款有中医属性的针，冷、热兼备的功能尤其契合中医温、热、寒、凉、阴阳五行的理念。

把“康博刀”引入中医肿瘤的治疗里，东方医院的病房常年爆满。“可能有些人会不解，怎么中医也玩这种东西，但实际上它有深层的理论基础在里面。”罗富良说。先用“康博刀”把肿瘤彻底杀伤，再结合中药调理全身，真正把肿瘤当成慢性病来处理。经过十几年的临床实践，东方医院提炼出一套肿瘤的绿色治疗方案，这套方案得到了中医药管理局的重视，并把它称为“肿瘤治疗的中国方案”。

看到东方医院应用“康博刀”治疗肿瘤的实际效果，国内许多中医院也都纷纷采购了“康博刀”产品，投入肿瘤治疗后，收到了很好的效果，病人的生存期和生活质量得到了极大的提高和改善。

“国家实际上对中医非常重视，但最大的难点是如何帮助中医快速发展。胡凯文副院长讲了一点，我觉得对我们很有启发。他说，中医在几千年的发展中，并没有随着科技的发展而发展，所有的东西都在往前走，唯独中医还在一直翻着古书来治病。从科学层面来说，这是没有道理的。”罗富良说，“胡院长的话像醍醐灌顶，为中医插上现代科技的翅膀，海杰亚应承担起这份责任。”

拓展开发新产品线

“康博刀”这样的大型高端医疗器械的研发，具有较高的复杂性，所以研发工作面临着任务多样性的挑战，需要培育一支高层次的多学科交叉人才队伍。而高水平的人才团队正是海杰亚引以为傲的一个突出优势。

“有学经营管理的、金融的，有学工程技术的、医学的、计算机的，从创始团队开始，海杰亚就非常注重专业的交叉和互补。11年的创业历程中，海杰亚更是通过不断吸收、引进完成了人才的积累。”罗富良介绍。

早期，刘静教授带来了一支十几人的研发团队，他们个个都是相关研究领域的顶尖人才；著名低温工程与制冷技术专家、中国科学院周远院士作为学术顾问，又让团队如虎添翼；随后清华大学、中国科学院、浙江大学等知名院校硕士、博士毕业生的陆续加盟，让一支高水平的研发队伍更加壮大。

但真正要把“康博刀”做成一个工业化产品，具有可生产性，会涉及供应链生产管理的很多问题，国内医疗器械行业起步较晚，相关人才较为缺乏。在此背景下，海杰亚又从G E医疗集团、东芝等国际一流医疗企业，引进了一批优秀人才，他们的加入为海杰亚的发展注入了新鲜血液。

除打造产品研发、供应链生产团队外，对市场开发、质量控制团队的人员配备海杰亚也十分重视，尤其针对质量控制，公司更是下足了功夫。罗富良说：“医疗产品的质量管理比普通商品要求严格，追溯到每个零部件，而且是一票否决，出了一个问题马上就停产，所以对质量控制人员的能力要求非常高。一般，大企业年销售额上几十亿的产品，上千人的规模可能质量控制人员最多配备十几个人，但我们150人规模的企业，质量人员就将近30个人，是一个非常庞大的团队。对产品质量，我们每天的神经都在紧绷着，不允许自己出任何差错。”

“康博刀”应用于手术中

创业11年来，除打造核心产品“康博刀”外，围绕肿瘤微创和低温医学全面布局，海杰亚也在拓展开发一些新产品。布局的十余款肿瘤相关介入产品在同步进行研发，这些产品包括经自然腔道及血管介入的产品，例如：微导管、微导丝之类的通路产品及支架产品，这是围绕肿瘤介入方向纵向发展的产品路线。

在横向上，海杰亚也在探索一些新的领域，包括房颤外科冷冻消融系统及内科消融系统，这些心脏消融产品的研发及对低温平台的打造。“房颤在心血管疾病中是发病率非常高的一个病种，目前来说没有特别好的治疗手段，冷冻消融技术在治疗房颤上，一些国内外的研究显示它有非常好的应用前景，对此我们制订了一些研发计划。还有低温减脂，在国外已经证明是个很好的技术，对我们来说技术上不存在太多问题，将来这一块也是一个潜在的发展方向。”罗富良介绍。

对这些产品的成功研发，海杰亚有足够的信心。因为有了前期的基础，虽说是在做新产品，但公司对产品整个生命周期已基本有了清晰的把握。

“最早真的是摸着石头过河，很多创业者可能早期会引进专业人才抓各方面的工作，但我们实际上是从最早有想法到研发上市，整个流程都是亲力亲为在做。每个过程都经历过,所以我们对涉及的具体环节都很清楚。一路走来虽然艰难，但我们收获极大，这对新产品研发的大大提速我想有很大助益。”罗富良说。

服务患者初心不变

海杰亚自成立以来，一直非常注重基础研究和前沿探索，不断在低温医学、肿瘤治疗技术开展创新研究。学术引领—企业牵头，海杰亚牵头及参与了包括国家重点研发计划、国家科技支撑计划、卫健委科技重大专项、北京市科技计划等多项国家级、省部级重大科研项目，做了许多具有国际领先水平的开创性研究工作。

在科研平台建设上，海杰亚与中国科学院理化所联合成立了低温生物医学工程学北京市重点实验室。2020年12月18日，“海杰亚博士后科研工作分站”正式挂牌成立。工作站的设立，标志着海杰亚在科研创新及人才培养工作上开启了新篇章。

通过博士后站点，海杰亚将持续聚焦人才引进、人才培养方面的工作，拓宽国内各大高校与海杰亚联合科研的通道，大力支持博士和博士后科研项目实现成果转化，吸引更多高层次人才入站发展；共同系统深入地开展低温医学、肿瘤消融领域的基础科学与应用研究，促进前沿技术与装备研发能力的提升，进一步推动产学研深度融合，不遗余力地为高端医疗器械国产化贡献强大的推动力。

“医疗是一个人才密集型行业，大量医学专业人才参与进来，海杰亚开发产品的基础会更加牢固，服务于企业、服务于产品、服务于患者，这是一个良性的循环。”罗富良说。

谈到盈利和对企业的期许，罗富良坦言：“盈利不是我们现阶段最关注的，我们5个人更希望把产品做好，只有这样，其他目标的实现才一定是水到渠成的。当然现在肯定跟早期不太一样，早期我们5个人能吃饱饭就行了，现在150多人背后就是150多个家庭，没心理负担是不可能的。但我们有信心把企业办好，有信心为有效提高肿瘤诊治水平，延长患者生存期，提升生存质量做更多的事情，因为只关注患者健康，是根植于海杰亚人心中永远不变的使命。”