某多参数监护仪二氧化碳模块静电放电整改实例

2021-08-13陈美巧温宇标樊翔宋盟春广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510663

中国医疗器械信息 2021年13期

陈美巧温宇标樊翔宋盟春广东省医疗器械质量监督检验所（广东广州 510663）

内容提要：基于YY 0505-2012静电放电抗扰度测试项目的干扰理论分析，结合二氧化碳模块工作原理，根据某款多参数监护仪主流二氧化碳传感器通信中断并死机的实例，对该故障进行原因分析，提出提高二氧化碳模块的静电放电抗干扰能力的解决方案并进行验证。供研究提高多参数监护仪二氧化碳模块的静电放电抗干扰能力的相关人员参考。

在当前的医疗机构中，多参数监护仪多用于心率、脉搏、血压、呼吸、血氧饱和度和二氧化碳浓度等生理参数的监测，其中的二氧化碳传感器，主要用于监测患者在呼吸过程中呼气末二氧化碳的数值，因其具有无创监测、可连续测量、反应迅速和测量方便等优点，在临床上被广泛应用于手术室、呼吸科、术后恢复室等科室。但由于电磁骚扰环境越发复杂，多参数监护仪受到电磁干扰的可能性也越来越大，其中，二氧化碳传感器就是一个敏感器件，在静电放电试验中通常容易出现不合格现象。因此，为提高多参数监护仪二氧化碳模块的静电放电抗干扰能力，本文从一款多参数监护仪主流式二氧化碳模块通信中断并死机的实例出发，结合二氧化碳模块工作原理，对设备进行故障原因分析，提出相应的整改方案并进行验证。

1.二氧化碳模块的工作原理

测定二氧化碳浓度的方法包括比色法、质谱仪法和红外线法。目前大多数多参数监护仪二氧化碳传感器基本上是运用红外线吸收技术，其原理是基于二氧化碳气体能选择性吸收4.3μm红外光谱特性进行的，由于光谱吸收与二氧化碳浓度形成一一对应的关系，利用这种关系可通过所测量到的透射光强度来获得二氧化碳浓度值[1]。在某多参数监护仪中，二氧化碳气体通过气道适配器，吸收光源模块产生的红外线，传感器接收衰减后的红外线能量，将光信号转换为模拟电信号，该电信号与红外光源的能量进行比较并调整后，再将信号传送至微处理器模块和通信转换模块进行处理，经由主控板分析并显示在触控屏上，即可准确地反映气体中的二氧化碳浓度含量。具体的二氧化碳模块的数据处理流程如图1所示。

图1.某多参数监护仪二氧化碳模块数据处理流程图

2.测试要求及故障问题描述

2.1 测试要求

根据医疗器械行业标准YY 0505-2012以及国标GB/T 17626.2-2018的测试要求，对于电子设备可触及的金属导电部件应进行接触放电，执行等级为±2kV、±4kV、±6kV，对于电子设备可触及的非导电部件应进行空气放电，执行等级为±2kV、±4kV、±8kV。由于试验环境对静电放电有一定的影响，为了降低环境参数对试验结果造成的误差，对试验环境也做了具体的要求：①环境温度维持在15～35°C，②相对湿度维持在30%～60%RH，③大气压力维持86～106kPa。

2.2 故障问题描述

对主流式二氧化碳传感器塑料外壳进行±2kV、±4kV空气放电，多参数监护仪正常工作，无任何异常反应。而在±8kV空气放电过程中，二氧化碳监测曲线停止工作，多参数监护仪开始报警，提示二氧化碳传感器脱落。点击监护仪触摸屏二氧化碳监测曲线区域，无触控反应，判断已死机，如图2、图3所示。上述两个现象皆不符合YY 0505-2012的36.202.1j)符合性准则，初步判定为不合格。

图2.二氧化碳监测波形停止工作

图3.监护仪提示传感器脱落

3.静电放电试验原理与故障原因分析

3.1 静电放电试验原理

静电放电现象的发生，主要因为静电荷的分离容易产生电位差，电位差越大越容易击穿空气介质。由于静电放电本质上就是瞬态脉冲，这种脉冲具有较高的干扰电压、较快速的脉冲上升时间、较宽的频谱范围等特点，这使得医用电气设备很容易受到干扰，严重可能会导致设备损坏，进而增加诊断治疗风险。静电放电对电子设备的干扰方式一般有两种：传导干扰和辐射干扰[2]。传导干扰是指干扰电流经内部电路，直接侵入芯片，导致芯片被干扰，甚至会损坏。辐射干扰是指由于静电放电在短时间内产生了尖峰电流，尖峰电流内含有丰富的高频成分，从而产生辐射磁场或者电场，影响周围电路。

3.2 故障原因分析

根据上述现象进行分析，初步判断，问题原因可能是静电干扰使二氧化碳模块数据处理流程某一环节出现问题，导致通信功能失常，主控板检测不到信号，从而出现传感器脱落的错误提示。

本案例中，在对该二氧化碳传感器进行空气放电过程时，静电枪枪头扫过外壳缝隙处，能明显看到静电枪与传感器之间产生电火花，静电枪也存在放电记录。由于此处缝隙距离传感器模块和微处理器模块较近，静电放电过程的干扰电流可以直接串入，致使微处理器模块无信号输出或主控板采集不到信号，监护仪提示传感器脱落。出现通信中断现象后，多次插拔二氧化碳传感器，传感器指示灯闪烁，但多参数监护仪二氧化碳曲线无任何反应。此外，在二氧化碳传感器掉线过程中，多参数监护仪的其他参数正常运作，唯有二氧化碳波形仍处于停止通信状态。人为重启监护仪，监护仪能正常连接二氧化碳模块。那么可分析出静电电流进入主控板模块，其静电电流和产生的高频电磁场，使得主控板CPU通信端口锁存。根据软件的设定，主控板CPU优先处理与二氧化碳传感器的通信，所以直到锁存器状态消除为止的期间内主控板都不能执行其他处理，需要重启才能解决该问题。以上分析刚好与试验结果（通信中断并死机）相符合。

4.整改措施

根据构成EMC干扰三要素干扰源、耦合路径、敏感设备来看，解决设备受到静电干扰问题的关键在于解决设备的相关耦合路径和敏感设备。对于耦合路径，一般采用“拦截”或者“引流”的方式。“拦截”就是在流经通路上，将静电电流拦截，防止静电电流进入后续电路。而“引流”的目的是为了改变干扰电流的方向，使得静电电流流入大地。对于敏感设备，可使用加大物理距离，增加绝缘，在结构处理上避开放电点等方式进行处理。加大内部电路与缝隙的物理距离至2cm以上，可有效防止静电的产生。增加绝缘，直接“砍断”静电电流的通路。在结构处理上避开放电点，静电无法释放。

4.1 增加绝缘效果

二氧化碳传感器属于敏感设备，其外壳主要由绝缘材料制成。传感器的构造使得外壳具有很多穿透点和进入点，而这些穿透点和进入点都会给ESD提供一个干扰通道，对内部电路造成影响。但绝缘外壳在干扰源和内部电路之间已建立隔离层，可外壳缝隙过大或与内部电路距离较近也会容易产生问题。因此，内部电路与外壳缝隙之间应留有足够的空间，使静电电流无法轻易进入造成干扰。但由于二氧化碳传感器是外购件，且外壳与内部空间已固定，考虑到方案成本和设计等问题，应对传感器进行适当的处理。可在传感器内部增加硅胶，密封缝隙，能有效地防止静电透过孔隙进入内部影响电路。

4.2 加装磁环和焊接磁珠

静电枪在传感器外壳缝隙产生电火花，静电电流穿过缝隙进入内部电路，静电电流和其产生的电磁场经过耦合路径进入主控板模块。由于二氧化碳传感器、通信转换模块、主控板模块之间的所有信号连接均采用线缆互联。线缆可能会作为有效天线，将ESD产生的场传导或耦合到主控板模块。故在二氧化碳传感器与通信转换模块之间的线缆上加装磁环，利用铁氧磁体对高频干扰呈高阻性的特点，大大降低流入的静电干扰电流，从而达到保护主控板模块的目的，如图4所示。

图4.线缆上加装磁环

同时观察电路图，发现二氧化碳模块通信电路没有进行ESD防护。设计ESD保护电路的作用主要是能为静电提供有效的泄放通道且自身不被损坏，不影响正常工作的信号[3]。一般来说，ESD保护电路由电阻、二极管或磁珠组成，具体结合实际设计电路。通常在ESD侵入点与地之间设置保护电路，保证静电电流能顺利泄放。根据上述要求，可在前期电路设计阶段，在通信转换模块信号输入端或主控板信号输入端增加ESD保护电路。但因通信转换模块信号输入端在电路板设计时无预留线路，只能在主控板模块信号输入端串接磁珠（K8 BD0603-260T），增大阻抗，将静电电流转换为热能的形式，消耗在磁珠上，从而达到防护作用，整改方法如图5所示。

图5.焊接磁珠（K8 BD0603-260T）

通过以上整改，对二氧化碳传感器外壳重新进行静电放电试验，二氧化碳模块正常采集信号，未出现断开连接的情况，试验结果合格。上述两种方法必须结合起来一起使用。当然，增加绝缘效果是最直接最有效的整改方法，但考虑到制造商的生产工艺，不一定能保证完全绝缘，因此，加装磁环和焊接磁珠的办法可有效解决绝缘效果不佳的问题。