PDCA循环在质量管理体系内审工作中的运用

摘 要 目的：为药品经营企业开展质量管理体系内审工作提供借鉴。方法：分析质量管理体系内审与PDCA循环的共性，运用PDCA循环工作法对文献中提及的内审问题进行分析，并结合自身工作实践阐述如何运用PDCA循环开展内审工作。结果：PDCA循环不仅能推进质量管理体系内审工作有序开展，而且可以提升其有效性。结论：PDCA循环在质量管理体系内审工作中的运用，为药品经营企业持续满足《药品经营质量管理规范》要求提供了方法保障。

关键词 PDCA循环 内审 药品经营质量管理规范 药品经营企业

中图分类号：F715.1； R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）13-0055-04

Application of PDCA cycle in internal audit of quality management system

ZHOU Biwen

（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200051， China）

ABSTRACT Objective： To provide reference for pharmaceutical trading enterprises to carry out internal audit of quality management system. Methods： The commonness between internal audit of quality management system and PDCA cycle was analyzed， the internal audit issues mentioned in the literature were also analyzed using the PDCA cycle method， and how to use PDCA cycle to carry out internal audit was expounded in combination with the working practice. Results： PDCA cycle could not only promote the orderly implementation of internal audit of quality management system， but also improve its effectiveness. Conclusion： The application of PDCA cycle in the internal audit of quality management system can provide a method guarantee for pharmaceutical trading enterprises to continuously meet the requirements of quality management standard of drug trade.

KEy WORDS PDCA cycle； internal audit； quality management standard of drug trade； pharmaceutical trading enterprises

《药品经营质量管理规范》（GSP）第八条规定药品经营企业应开展内审工作，虽然新的《药品管理法》取消了GSP认证的规定，但将符合GSP作为药品经营企业开办的基本条件[1]。质量管理体系内审工作作为企业执行GSP情况的一种自我评价方式，其重要性毋庸置疑。但在实践中，由于策划不当、审核不到位、整改力度不够等原因导致其流于形式、有效性不够的问题较为普遍[2]。PDCA循环是全面质量管理的基本工作方法。笔者分析质量管理体系内审与PDCA循环的共性，运用PDCA循环对文献中提及的内审常见问题进行分析，结合自身工作实践，阐述如何运用PDCA循环开展内审工作。

1 质量管理体系内审及PDCA循环的定义

质量管理体系内审是指企业通过事先策划，拟定审核准则，在实施过程中获取审核证据，将其与审核准则进行比較以评价质量管理体系运行情况，针对审核中发现的不符合项，采取有效的整改/纠正措施，以实现质量管理体系持续有效地运行和不断完善[3]。PDCA循环按照策划（plan， P），实施（do， D），检查（check， C）和处置（action， A）的顺序循环推进质量管理工作，是质量持续改进的一种方法[4]。由上述定义可知，内审与PDCA循环在推进质量管理体系持续改进方面存在着共性。

2 PDCA循环在内审常见问题分析中的运用

现结合文献并执行PDCA循环第一个阶段——策划（P）[5]，对质量管理体系内审的现状进行调查分析。质量管理体系内审工作分为4个步骤，即审核准备→现场审核→审核报告→纠正措施跟踪[6]，每个步骤的主要工作内容见表1。

结合表1对文献中提及的问题进行归类（表2），确定需要解决的问题。

由问题归类可知，内审工作的每个步骤都存在问题。现运用PDCA循环对如何开展内审工作，规避上述问题作进一步论述。

3 PDCA循环在内审工作开展中的运用

3.1 策划（P）的运用

审核准备阶段通过对审核计划、机构组织建设、标准拟定等进行策划，为内审的顺利开展提供保障。

①编制年度审核计划。年度审核计划用于指导、督促企业及时启动内审程序，避免出现“年度未开展内审及关键要素变化未开展内审”等问题。其内容应体现审核目的、审核范围、审核依据、审核类型、审核组成员、审核频次等。其中，依据GSP第八条的规定，审核类型分为定期内审和专项内审，其区别见表3。针对文献中“当体系运行过程中发生重大质量事件等引起严重后果时，企业未及时启动内审工作”的问题，可将其纳入专项内审范畴，督促企业及时开展内审工作。

②筹建审核小组。审核小组是质量管理体系内审的组织机构，为避免出现“内审机构权威性不强”“内审人员综合素质不符合”等问题，其筹建过程应历经培训→考核→任命3个环节。首先，企业通过外派、外聘专家或者自行开展等方式实施培训，培训内容除法律法规以外，还应增加业务流程，财务、业务、物流等专业知识及审核方法与技巧的培训，以突破内审人员知识的局限性，提升其综合素质。其次，通过口试、笔试、实操等方式对培训人员进行考核，通过考核的人员方可获得内审员资格。最后，通过发布正式文件明确审核小组成员及其责权，提升该组织机构的权威性。

③编制内审方案。在实施现场审核之前，审核小组组长负责编制内审方案，明确此次审核的目的、依据、范围、时间、内容、小组成员及分组等情况，其中分组应遵循内审人员回避其所在部门内审工作的原则[7]，保证内审工作的客观公正。方案编制完毕后应提前下发受审部门进行确认，针对有异议的及时做好沟通协调工作。

④编制内审检查表。内审检查表是内审的标准性文件，为避免发生“内审项目内容有缺项”等问题，保证其全面性，在编制过程中应以GSP条款为指引，并结合企业实际，运用“PDCA循环”的思路，采用闭合式提问为主、开放性提问为辅的原则对具体检查内容进行描述。以质量方针目标相关条款为示例编制的检查表见表4。

3.2 执行（D）和检查（C）的运用

依据年度审核计划及时启动内审程序，按照内审方案开展具体审核工作（D），并依据内审检查表识别质量管理体系运行中的问题（C）。

①首次会议。企业领导、审核小组及受审部门相关人员参加。在首次会议中，审核小组组长应阐明此次审核目的和范围，传达审核日程安排，强调审核原则，澄清有关问题，落实相关安排[9]。其目的是與受审部门达成共识，以利于后续现场调查工作的开展。

②现场调查。常见方式可分为按流程或者按部门进行调查，两种调查方式的优缺点对比见表5。

为避免发生“体系内审效果不佳，无法及时发现问题”等情况。在实施现场调查时，审核人员应采用“听、看、问、查”[9]相结合的方法，即“听”受审部门有关人员的介绍，“看”受审部门的有关资料，在“听、看”的过程中通过“问”提出问题，并抽取有一定代表性的样本“查”其前后脉络，将其与“听、看、问”所获取的信息进行对比以获得与内审检查表中内容符合性与否的客观证据，并及时记录在内审检查表中。

③审核组会议。每日现场调查结束后，审核小组组长应及时组织审核小组成员召开审核小组会议，对当日现场审核中发现的情况进行分析确认，确保审核评价客观公正。

④末次会议。企业领导、审核小组及受审部门相关人员参加。在末次会议上，审核小组组长应答谢受审部门给予的支持，通报审核结论，报告不符合项，重申审核原则，重点强调对不符合项目提出整改/纠正措施的要求。

⑤审核报告。审核报告是整个内审工作的外在体现[9]。其内容包括审核目的、审核范围、审核依据、审核日期、审核组成员、审核过程描述、不符合项目及审核结论等。为避免发生“内审总结报告内容不全面、不深入”等问题，在编制过程中应注意内容既要简明扼要，又能提供足够的信息，使看报告的人能对整个内审过程有一个全面的了解。编制完毕后应提交相关负责人审核批准，并据此开具不符合项目报告一并下发受审部门。

3.3 PDCA小循环的运用

PDCA循环的特点之一是“大环带小环、小环保大环”[5]，即大循环要通过小循环来落实，小循环要保证大循环的实现。内审工作的第四个阶段——纠正措施跟踪，其实施效果直接决定着内审工作能否推进体系不断完善和改进。因此，如果将整个内审工作视为一个大的“PDCA循环”，那么纠正措施中需要解决的每一个问题就是一个小的“PDCA循环”。因此，审核应督促责任部门对不合格项目产生原因进行彻底分析并制定整改/纠正措施，并对整改/纠正措施的合理性及可行性进行确认（P），责任部门依据其确认结果进行整改（D），待整改结束后提交整改完成情况，内审小组对其整改效果进行分析评价以确保同类问题不再重复发生（C），如未达到预期整改效果则需进一步分析原因并制定新的整改措施（A→P），直至得到有效整改方可关闭。

4 结语

综上所述，内审和PDCA循环在质量管理体系改进过程中有着异曲同工之处。不同之处在于，PDCA循环还是一种有效的工作方法。因此，如能将其运用到内审工作实践中，不仅可以指引企业有序开展内审工作，还能指导企业对内审中发现的问题进行有效的整改/纠正，为药品经营企业持续满足GSP要求提供方法保障。

参考文献

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