量子点标记的抗体试剂盒的风险预测与应对策略

2021-08-10郑冰清马江珊魏后宣徐天旖胡兆丽

科技创新导报 2021年11期

郑冰清马江珊魏后宣徐天旖胡兆丽

摘要：随着疫情的发展，病毒检测试剂盒市场需求旺盛。新型纳米材料在发光效率上效果显著，使灵敏度得到较大的提高，具有广阔的发展前景，但推广的风险也不可避免。风险管理贯穿整个运营周期，为了顺利地将新型纳米材料抗体联合检测试剂盒推向市场，提升试剂盒自身检验效果和促进公司发展，需要分析好其中隐藏的风险并针对性地给出应对措施。本文针对量子点（quantum dot，QD）标记的lgM/lgG抗体联合检测试剂盒的运营推广以及市场现状进行了风险预测，并提出相应的应对措施。

关键词：风险预测应对策略新型纳米材料量子点抗体检测试剂盒

中图分类号：R446.6 文献标识码：A文章编号：1674-098X（2021）04（b）-0250-04

Risk Prediction and Countermeasures of Quantum Dot Labeled Antibody Kit

ZHENG Bingqing1 MA Jiangshan1 WEI Houxuan1 XU Tianyi1 HU Zhaoli2*

（1. The First Clinical Medical College of Xuzhou Medical University; 2. School of Basic Medicine， Xuzhou Medical University， Xuzhou， Jiangsu Province， 221004 China）

Abstract： With the development of epidemic situation， the market demand of virus detection kit is booming. The new nano material has remarkable effect on luminous efficiency， which greatly improves the sensitivity and has broad development prospects， but the risk of promotion is inevitable. Risk management runs through the whole operation cycle. In order to successfully push the new nano material antibody joint detection kit to the market， improve the self-test effect of the kit and promote the development of the company， it is necessary to analyze the hidden risks and give corresponding measures. In this paper， according to the operation and marketing status of quantum dot （QD） labeled lgM/lgG antibody joint detection kit， risk prediction and corresponding countermeasures are given.

Key Words： Risk prediction; Coping strategies; New nano material; Quantum dots; Antibody detection kit

目前，各類病毒检测的方法层出不穷，检测试剂盒市场需求大。量子点（quantum dot，QD）作为新型纳米材料，将硅烷化碳QD包入正硅酸乙酯中，制成纳米球作为荧光标记以标记抗体，广泛应用于生物医学领域。此材料作为细胞标记物用于病毒的检测具有很突出的优势，能节省大量的检测时间，可满足现场筛查的迫切需求。基于疫情的管控形势依然严峻，本文对基于量子点（QD）免疫标记原理而开发的IgM/IgG抗体联合检测试剂盒进行了风险预测与应对分析。

1 风险分析

1.1 未能按照规定取得医疗器械注册证

《体外诊断试剂注册管理办法》规定，针对体外诊断试剂以及对应的校准品和质控品，注册申请之后才能被允许进行销售或使用[1]。如今只有20多家经食药监部门认可的医疗器械检测机构，若未选择正确的具有承检能力的医疗检测机构，企业将面临退审[2]。

另外，量子点（quantum dot，QD）作为新型纳米材料[3]，其稳定性较差，检测结果易受外界因素的影响，运输条件要求高，若去往检测机构时试剂运输环节出错，材料的功能性将大打折扣，影响机构的检测结果。因此，运输产生的费用高，冷链运输难以普及的风险大;存储部门管理欠佳，难以保证质量[4]。

1.2 纳米材料作为免疫诊断试剂的自身风险

第一，对于使用新型纳米材料作为免疫诊断试剂的生产商而言，最大的风险来自于高昂的研发费用投入和与之相比较为短暂的产品周期的关系。国外对于应用新型纳米材料作为免疫标记物有一定的经验，但仍需克服一些技术方面的缺陷。此技术是否具有局限性、能否通过技术难关、是否在疫情过后适用于其他疾病的诊断仍是未知。第二，生物试剂运输环节需要处于冷藏环境。现阶段冷链物流市场化程度偏低，导致运输费用偏高，可能会受冷链运输条件限制使试剂无法广泛普及，且实验样本多，原始数据量大，增加了核查工作和样本保存的压力[5]。第三，病毒检测方法有很多种，如表1所示，不同的方法各有利弊。通过比较分析各类检测方法的优缺点，综合评价本产品是否具有竞争力，如果不具备独特优势便很难盈利。通过比较可以看出，基因测序对2019-nCoV诊断准确，优势在于测定未知样本的序列;实时荧光RT-PCR通过变温反应扩增目的脱氧核糖核酸片段，以荧光信号检测每次PCR循环后产物的总量;胶体金免疫层析技术以胶体金作为示踪标记物，操作简便，无需仪器设备支持，耗时少。这些病毒检测的主要方法各具优势，而新型纳米材料量子点（QD）免疫标记法最大的优势在于灵敏度高，便于在实验室外进行操作，但存在稳定性较差、检测结果易受外界因素的影响等劣势。

1.3 缺少风险管理机制

新型纳米材料检测技术对操作人员技术水平要求严格，如果采用错误的操作方法，或准备工作不全面，对工具未进行彻底消毒，有可能导致感染。因为应用区域广泛，很难保证每位操作人员都掌握相应技术。同时，该测试对检测人员的个人素养要求极高，为一己私利而偷换产品或一盒多次应用都会对检测结果造成影响[6]。人员分配方面是否做到人尽其才，是否能够激发起人员的责任感与热情，领导人员是否能充分发挥引导作用并进行利益权衡、信息协调，各采购、营销、管理部门能否协调工作，都会影响检测的效果。同时，对于周边环境，要求能进行无菌操作，否则会有杂菌污染的风险。

此外，实验室安全也需要风险预测。实验室有着企业的核心技术，其安全问题不可忽视。由于接触病毒，工作人员有感染风险，而未彻底灭活的生物化学废弃物也可能造成二次污染，包括因未得到有效保养，检验设备的故障运行或未精确校准，都会影响检验结果，造成设备损坏和资金浪费[7]。

1.4 市场营销风险

第一，作为一种新型材料检测手段，尚未得到广大群众的认可，会面临种种质疑。推销手段不当，宣传效果不好，便无法推广产品。第二，作为高投入、高研发成本的产品，定价是否能被社会接受、是否具有高性价比竞争力也是需要考虑的风险因素。若效益低下，势必会导致公司破产。而价格是产品走进市场的敲门砖，若产品所需的原料和技术设备价格涨幅很大，超出预算，会造成研发成本的剧增，导致市场价格的大幅调整，对市场销售的影响无法估量[8]。

2 风险应对策略

2.1 取得医疗器械注册证

前期根据产品自身性能指标预测和判定其功能性与安全性后再申请注册检验。企业可在国家食品药品监督管理总局数据库的医疗检测中心受检目录中认真选择具有检测自身产品能力的检测机构。样品送检途中保证冷藏环境，将材料效能损失降到最低。严格遵守各地方食药监部门制定的抽样规则，配合部门负责人抽样。样品量应符合标准，应在送检前咨询好检测机构。规范好检查部门的监察监督，时时保证质量管理，随时有准备地应对政府部门的抽查。

2.2 规避自身风险

第一，招商揽资，以保证经济基础。扎实的经济基础是进一步研发新成果的坚强后盾。积极引进创新型人才，严格规范入职考核，择优录取。第二，培训专业人员跟管冷链运输系统，保质保量地运送到各个地点，同物流公司商议长期多量合作，争取降低运输成本。第三，进一步加强同其他公司的交流合作，谦虚学习，积极改进自身不足，继续创新研发，提高产品稳定性以及社会检出率，形成自身竞争优势。可以尝试多种方法联合检测，以此提高病毒检测的灵敏度及特异性。

2.3 强化管理机制

可以充分利用“互联网+”背景下强大的数据收集处理能力，提升产品在生产、运输及使用过程中对风险因素的识别速度以及准确率和智能化水平。对检测人员进行专业培训及定期考核，避免出现人为失误，并合理安排工作量，以降低情绪或疲惫对检测人员的影响。对各环节员工进行思想教育，提升个人素质，强化责任感、认同感，使其意识到工作使命之重大[9]。建立严格的监督制度，杜绝私人牟利或部门牟利等情况。同时，健全维护人员稳定的激励机制，为其增加动力，防止人员流失。做好环境保洁护理，避免出现由于检测而导致给受试者带来感染的情况。强化各个部门的合作联系，决策、管理、执行、操作阶层连接成完整的框架，缺一不可。

另外，要注意实验室安全管理。定期进行设备的检测与更新，及时校验校正，加大维护保养力度，延长设备使用年限，提高检验效率;完善化学药品和废弃物管理，避免造成污染;加强工作人员防护培训、消防培训及演练[10]。

2.4 推广手段及市场利益

随着病毒体外检测试剂盒应用范围的扩大及其在使用过程中的不断优化，这无疑给整个行业带来了巨大的商机和市场。然而，当今市场竞争日益激烈，虽然目前疫情仍在全球大规模流行，基于新型纳米材料量子点（QD）免疫标记的检测试剂盒具有强大的竞争力，但是任何一个成功的商品，不仅要有高技术含量和优异的疗效，还需要强有力的营销作用，才能让“好酒走出深巷子”。作为一种体外病毒检测试剂盒，其本身具有特殊性、复杂性及专业性，尤其是在疫情大流行的当下，要求市场的每位参与者在推广新产品时要广泛调研，多方收集数据后制定有效的营销策略[11]。在进行商业运作时更应该首先去分析了解市场，做好产品定位，制定详细的市场策略和具体的执行计划。

在进行商业运作时，首先要大力在医院或商业机构进行宣传，以医院为主战场，设计醒目文案和广告语，提高社会认同感。其次，由于新型纳米材料量子点（QD）免疫标记的检测试剂盒是一个医药产品，虽然最终的使用者是一般民众，但是使用何种检测试剂盒的决定权是在医疗管理者和医生手中。因此，通过举办学术会议或者医药代表进行学术推广，可进行学术营销，使医疗管理者和医生能及时掌握产品的信息，提高产品的认知度。此外，还可通过开展不同形式活动的方式进行宣传，以更好地扩大产品的知名度。例如走入社区，开展现场咨询，亲民近民，生动有趣。

对于任何一个产品，市场利益问题是一个重大的现实问题。要正确对待市场利益，摒弃功利意识，以公司利益为小，社会利益为大。同时，也要能够积极承认失利，树立正确破产观念，及时采取措施重新安排以补救。

利用风险转移[12]，即借用合同和协议，一旦风险发生，将项目损失的财务后果转移到第三方身上，可极大降低主体的受损程度。针对原料及设备成本的增长，可提前储备后备原料以防后续的价格浮动，并签署长期供货协议，一旦停止供应原料，即要求对方赔偿违约金。

3 结语

新型纳米材料量子点（QD）免疫标记病毒检测试剂盒具备其自身优势，定会在市场的高量需求下得到广泛应用。身为生产经营公共卫生相关产品的公司有责任确保产品质量合格，与此同时，保证公司的顺利运营和长效发展。产品的推广之路仍有许多未知风险，而现在能做的便是严格把控，规范化管理，并准备好相应的风险应对措施，尽可能地将风险降到最低，这有助于促进产业的可持续发展，同时也是为社会公共卫生谋福利。

参考文献

[1] 张孝明，杨振，周诚，等.我国体外诊断试剂标准现状分析及思考[J].中国药事，2019，33（9）：1058-1062.

[2] 刁春芳，高旭年.如何开展医疗器械注册检验[J].分子诊断与治疗杂志，2017，9（4）：293-294.

[3] 沈德朝，陈秀楠，李惠颖，等.去除重金属的净水纳米吸附剂研究综述[J].科技资讯，2020，18（31）：69-73.

[4] 张力扬，黄鸿新，李杨玲，等.体外诊断试剂的风险分析及质量保证策略探讨[J].中国医疗器械信息，2019，25（15）：8-9.

[5] 吕寻伟.体外诊断试剂医疗器械项目风险管理研究[J].现代科学仪器，2016（1）：144-147.

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[7] 赵欣.浅谈检验过程中潜在风险的识别与管理策略[J].医疗装备，2016（2）：70-71.

[8] 郭航.体外诊断试剂医疗器械项目风险管理研究[D].中国科学院大学（工程管理与信息技术学院），2014.

[9] 李涛.疫苗接种中的安全风险与有效性应对方法[J].医药前沿，2016（26）：383-384.

[10]张宗兴，衣颖，吴金辉，等.快速提升新型冠状病毒检测实验室生物安全防护水平的方法探讨[J].医疗卫生装备，2020，41（2）：11-14.

[11]贾海鹏.Y公司唐林产品的营销推广策略研究[D].东华大学，2016.