河北省兽药经营质量管理规范实施细则（2021年修订）

2021-08-09

北方牧业 2021年13期

关键词：生物制品兽用兽药

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，根据《兽药经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和《兽用生物制品经营管理办法》《兽药进口管理办法》的有关规定，制定本细则。

第二条本细则适用于河北省境内的兽药经营企业。

第三条本细则是对《规范》部分条款的细化和说明，《规范》中已有明确规定的，按《规范》执行。

第二章场所与设施

第四条兽药经营企业应设置相对独立的营业区和仓储区。营业场所和仓库应当整洁、明亮并保持良好通风、干燥，其面积应当与经营兽药的品种、经营规模相适应，并符合以下条件：

（一）营业场所使用面积不少于25平方米，仓贮区使用面积不少于35平方米。

（二）从事连锁经营的兽药经营企业，其营业场所除符合前款规定条件外，总部的仓贮面积不少于100平方米。

（三）专门从事批发业务的兽药经营企业，其营业面积不少于30平方米，仓贮面积不少于50平方米。

（四）配备电脑、网络及实施兽药电子追溯管理的相关设备。

（五）配置与经营品种、规模相适应的常温库、阴凉库（柜）、冷冻库（柜）、冷藏库（柜）等设施、设备。

第五条兽药经营单位的营业场所和库房必须是非生活用房，原则上要求在同一个县级行政区域内，并且距离不得过远。

第六条兽药经营场所应有独立的出入口，并且与动物诊疗机构独立设置，不能共用一个营业场所，避免交叉污染。

第七条兽药经营企业的仓库应与营业场所隔离，其设施应当符合以下规定条件：

（一）根据所经营兽药的储存要求，应当设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷冻库（柜）的温度应低于-20℃,冷藏库（柜）温度为2℃～10℃，阴凉库（柜）温度为4℃～20℃。除冷冻库（柜）外，各库房相对湿度应不超过75%。

（二）经营固体氯制剂消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，并配置相应的消防设施，保持良好的通风和干燥，相对湿度不得超过60%。

第八条经营兽用中药材的，应当设置中药标本柜。

第九条《兽药经营许可证》应当悬挂在与证照一致的经营场所的显著位置。

第三章机构与人员

第十条兽药经营企业应当按照企业规模、经营产品类别和管理需要设置质量管理机构或主管质量的负责人，并履行以下职责：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》等兽药管理法律、法规和规章。

（二）起草本单位兽药质量管理制度，并监督指导制度的贯彻落实。

（三）负责对供货单位和计划购进兽药产品质量的审核。

（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案。

（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

（六）负责兽药的验收，监督、指导兽药储存、运输中的质量工作。

（七）负责不合格兽药的审核及处理过程的监督。

（八）负责对员工兽药质量管理的教育和培训。

第十一条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有相关兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下条件：

（一）在县级以上（含县级）城区设立的兽药经营企业及兽用生物制品经营企业，其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称。

（二）在乡镇以下（含乡镇）设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上技术职称。

第十二条兽药经营企业应当每年对员工进行两次以上兽药管理法律法规和相关专业知识及本单位规章制度、操作规程等方面的培训考核，并建立培训、考核档案。

第四章规章制度

第十三条兽药经营企业应当制定《规范》中规定的质量管理文件、质量管理档案、标准操作规程和各种经营活动记录，同时制定兽药产品追溯管理制度并做好出入库信息上传记录。各类记录要真实、准确和完整，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品的可追溯性。

第五章采购与验收

第十四条兽药经营企业购进兽药应当按照以下程序进行：

（一）确定供货单位的资质和信誉。

（二）审核所购兽药的合法性和质量可靠性。

（三）审核兽药产品供货单位销售人员的合法资格。

（四）对首次经营的品种，应当填写购进兽药品种审批表，并经主管兽药质量的负责人或质量管理机构的负责人的审核批准。

（五）签订有明确质量保证条款的采购合同。

第十五条兽用生物制品经营企业应当与兽用生物制品生产企业签定委托销售合同，并明确双方责任、义务及委托期限、品种等内容。

第十六条对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：

（一）供货单位为兽药生产企业的，应有加盖兽药生产企业印章的《兽药生产许可证》、兽药GMP证书复印件。

（二）供货单位为兽药经营企业的，应有加盖兽药经营企业印章的《兽药经营许可证》复印件

第十七条对首次经营品种合法性和质量情况的审核，应当包括以下内容：

（一）加盖兽药生产企业印章的兽药产品批准文号批件或进口兽药注册证书及产品通关单复印件。

（二）兽药质量标准和企业检验报告单。

（三）审核标签、说明书内容是否符合要求。

（四）了解产品性能、用途、储存条件、质量信誉等内容。

第十八条对兽药产品供货单位销售人员合法资格的确认，应当包括以下内容：

（一）提供供货单位的授权书，并明确被授权人的姓名、授权销售期限、范围等内容。

（二）业务人员的身份证复印件。

第十九条兽药质量验收，应当包括以下内容：

（一）兽药外观检查。

（二）兽药产品合格证。

（三）兽药标签、说明书内容和格式。

（四）兽用处方药和非处方药的标识。

（五）兽用生物制品批签发证明。

（六）兽药产品电子追溯二维码。

（七）进口兽药标签、说明书的中文标识。

（八）中药材外包装标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、加工日期等信息。

（九）必要时委托检验机构进行质量检验。

第六章陈列与储存

第二十条兽药堆垛应当留有一定距离。兽药与墙、屋顶的间距不小于20厘米，与地面间距不小于10厘米。兽用生物制品应当按照贮存条件、类别有序存放。

第二十一条对售后退回的兽药，凭销售部门开具的退货单收货，存放于退货库（区）内，由专人保管并做好退货记录。经验收合格后放入合格库（区）；不合格的放入不合格库（区），并做好记录。

第二十二条不合格兽药应存放于不合格品库（区），并有明显的标志；不合格兽药的确认、报告、退回和销毁应有完善的手续和记录。

第二十三条应做好库房温度、湿度的监测和管理，每天应当定时进行温度、湿度记录。库房温度、湿度超出规定范围后应及时采取措施，并做好记录。

第七章销售与运输

第二十四条兽药经营企业应当按照以下规定销售兽药：

（一）营业时间内，应有质量管理人员指导兽药销售的质量咨询工作。

（二）兽用处方药不得采用开放、自选的方式销售。

第二十五条兽药制剂拆零销售时，应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品说明书的内容。

第二十六条兽药经营企业应当依法取得《兽药经营许可证》，兽用生物制品经营企业的《兽药经营许可证》经营范围应当载明国家强制免疫用生物制品、非强制免疫用生物制品等产品类别和委托的兽用生物制品生产企业名称。

第二十七条承担国家强制免疫用生物制品政府采购、分发任务的单位，应当建立国家强制免疫用生物制品贮存、运输、分发等管理制度，建立真实、完整的分发和冷链运输记录，记录应当保存至制品有效期满2年后。

第二十八条销售兽用生物制品的，经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的委托代理范围内的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。经销商可以将代理的产品销售给使用者和获得生产企业委托的其他经销商。

第二十九条养殖场向国家强制免疫用生物制品生产企业或其委托的经销商采购自用国家强制免疫疫苗申请补助时，应当按要求将采购的品种，数量，生产企业及经销商等信息提供给所在地县级人民政府农业农村部门，还应提供二维码上传记录。

第三十条运输兽药应当遵守兽药外包装图示标志的要求。兽药经营企业自行配送有温度控制要求的兽药时，应当具备相应的冷链贮存、运输条件，也可委托具备相应冷链贮存、运输条件的配送单位配送，并对委托配送的产品质量负责。冷链贮存、运输全过程应当处于规定的贮藏温度环境下，在冷链运输过程中还应配备使用可全程记录温度的设备，并建立冷链运输记录。冷链运输记录应当记录起运和到达时的温度。