动态心电图数据库连续记录数据的快速分离方法

2021-08-07杨晓玲韩溟黎金

中国医疗器械杂志 2021年4期

杨晓玲，韩溟，黎金

陕西省医疗器械质量检验院，西安市，712046

0 引言

YY 0885—2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》标准[1]在2013年10月21日发布，2014年10月1日正式实施。此标准主要制定了动态心电图系统的硬件性能指标以及软件分析准确度。

动态心电图不同于常规的心电图及心电监护仪等常规心电检查方法，它是一种能够全程记录并分析患者在 24/48/72 h下日常生活、工作和活动状态下心电信号和全部异常电波的医疗器械。动态心电图产品的主要组成包括采集记录盒和分析软件，其中采集记录盒记录患者的心电图并将连续采集的心电数据保存为 ECG 文件，分析软件对记录盒保存的ECG 文件进行分析。目前国家检验标准强制要求动态心电图产品的厂商需要对AHA、MIT、NST 和 CU 标准数据库共计175份特殊患者心电记录进行分析，将分析的结果与标准数据库所给标准结果进行对比，从而检验厂商生产的动态心电图产品是否符合要求。

根据检测标准的要求，现有动态心电图数据准确性检测一般采用手动录入验证的方式，该方式将四个数据库中的 175 份记录用心电采集盒逐个进行人工采集，采集后再将数据导入分析软件进行分析。采集分析一份记录大约耗时 1 h，按照每天 8 h工作时间计算，175 份数据库记录的采集分析大概需要 22 个工作日。因此，快速进行数字化分析验证是目前动态心电图系统检测需要迫切解决的问题。快速数字化检验首先需要将标准数据库文件转换为模拟量，其次需要将模拟量连续输出，然后是心电采集盒对模拟量数据的采集与存储，最后是对连续采集的数字量文件进行分离。

1 动态心电图数据库连续记录数据的快速分离

1.1 数据库文件模拟数据生成

数据库文件模拟数据生成包含两部分，一部分是数据库文件的加载；另一部分是数据库文件数字量转换为模拟量。数据库文件包含175份记录，需要分别将175份记录数据暂存于内存中，然后通过数字比较器和数模转换器将数字量转换为模拟量。

数字比较器可以自动识别需要转换输出的数据大小，并与设定的阈值进行比较，然后将比较结果输出。数字比较器从内存中获取暂存的数字量心电数据，将该数据与该芯片管脚获取的阈值数据进行比较，比较结果通过输出管脚输出至数模转换器。

数模转换器采用20位分辨率的数模转换芯片，其最小输出电压为0 V，最大输出电压为5 V，因此该数模转换器的最小输出电压为5 V/220即4.8 μV。数模转换器将转换后的电压通过输出管脚输出值信号幅值调节电路，信号幅度调节电路采用数字电位器加电阻的方式实现，数字电位器通过接收的数值改变电阻值，从而改变输出的电压值。

1.2 标准数据记录的连续输出

软件分析准确度主要通过记录AHA、MIT、NST、CU四个国际标准数据库的数据进行分析。这四个数据库包含175份记录，其中140份记录的每份时长约为30 min，35份记录的每份时长约为8 min。这些记录实际上就是一个个特殊病情的患者的心电数据，动态心电图系统通过记录这些特殊患者的心电数据，再将记录分析的结果与国际标准数据库的标准结果进行软件对比。比对拟合程度越高，则动态心电图系统的准确性越好。

175份记录逐条采集下来，大概需要记录两个星期时间。为解决数据库采集的时间消耗问题，生理信号模拟器将175份记录连续输出，减少人工录入所耗费的时间。但是，175份连续输出后，心电采集器会将其记录为一个文件，后续无法区分。因此，需要在175份文件之间增加有明显特征值的波形数据，用以区分不同的文件。

选择波特特征比较明显的方波作为间隔数据，在每份记录前端增加10 s时长的5 mV幅值20 ms脉宽的方波信号，将此信号作为每份独立记录的起始和分离标记，然后将这些记录连续输出，再由心电采集盒进行数据采集。但这样一来，动态心电图分析软件会将连续记录的数据作为一个患者数据进行分析，无法与175份记录一一对应。因此需要设计一款软件，将这个连续记录的数据自动分割为175份记录并转化为特定格式的文件，以供比对软件进行分析。

1.3 记录分离设计方案

记录分离是根据文件记录中的方波信号对心电采集盒保存的文件进行分离保存。首先将被分离文件内容全部缓存至内存中，然后根据人机交互页面设定的采样频率、采样精度以及采样通道数进行数据预处理，将单通道数据剥离。对剥离出的单通道数据进行分析，根据人机交互页面设定的方波阈值判断当前是否为方波数据；通过分析查找方波的起始位置，找到起始位置后判断方波计算方波时长，当时长达到10 s时记录方波的结束位置；最后将上一次的结束位置与本次的起始位置分离成单独的文件，即完成一个间隔文件的分离。分离过程，如图1所示。

图1 10 s方波识别流程Fig.1 Flow chart of recognition for 10 s square waves

1.4 记录分离的实现过程

记录分离首先需要根据心电采集盒采集过程的数据协议进行整个文件数据的保存，由于不同厂家心电采集盒在采样频率、采样精度、采样通道个数、文件头长度、文件尾长度等方面的不同，导致数据保存时需要明确该心电采集盒的采用参数。因此，在分离软件设计过程中，设计人机交互界面，用于设定不同心电采集盒所对应的参数。参数设定过程一方面可以通过手动录入，另一方面可以通过导入已录入的配置文件，人机交互页面，如图2所示。

图2 心电数据分离人机交互系统Fig.2 Human computer interaction system for ECG data separation

记录分离的难点在于如何判断间隔方波，间隔方波信号判断的关键在于找到方波高电平（5 mV）的下降沿，找到下降沿即为一个方波的结束，因为间隔方波的高电平低电平时间固定、方波总时长固定，因此通过判断已有方波的个数是否等于预设方波个数来确定方波信号是否结束。

方波个数的计算采用统计下降沿的个数，下降沿判断采用斜率计算法，斜率计算方法在离散数据计算中利用的导数计算[2]，离散数据方波示意图如图3所示，onset为高电平拐点，offset为低电平拐点。

图3 离散数据方波示意图Fig.3 Square wave diagram of discrete data

由图3可知，offset与onset之间的斜线为下降沿线，该线的平均斜率如式（1）所示。

由图3可知，从稳定的高电平到稳定的低电平之间有两个跳变点，由高到低跳变点处斜率（Don）如式（2）所示，由低到高跳变点处斜率（Doff）如式（3）所示。其中，X(k)是信号，m是一个宽度，一般取2。

判断下降沿存在的条件之一为两个跳变点差值大于跳变阈值，其中跳变阈值用STEP表示，以8位采样精度为例，采样最大值256对应方波高电平5 mV，最小值0对应0 mV。因此取阈值STEP为250，当跳变点差值大于250时判定阈值跳变满足条件。计算过程如式（4）所示。

判断下降沿存在的条件之二为跳变点处斜率与平均斜率比值绝对值小于跳变斜率，其中跳变斜率用SLOOP表示。当跳变点处的斜率小于两个跳变点之间直线的斜率时表明有拐点出现，因此当跳变点处斜率与跳变点之间斜率比值绝对值小于1时可判断跳变点存在，所以SLOOP取值为1。计算过程如式（5）、式（6）所示。

当以上两个条件都满足时，一次方波下降沿判断成功，10 s方波时长包含250个脉宽为20 ms的方波信号，当计数个数等于250时记录最后的offset数据，此数据为本次方波结束点数据。由于方波时长固定，所以从本次方波计数点可推算出本次方波间隔的起始点。

完成两次间隔方波识别后开始分离数据，首先从本地数据记录中查找上一次方波结束标识，从标识+1处开始读取数据至内存，直到查找至当前方波开始标识-1处，将内存中所有暂存的数据保存至文件中，同时根据当前已保存文件个数查找该文件对应的文件名，将文件存储至本地硬盘中。完成了连续记录的快速分离。

2 试验验证

2.1 系统组成

系统组成如图4所示，心电模拟发生器内部存储标准数据库文件，心电采集设备存储连续的模拟量信号。以AHA数据为例，心电信号模拟器文件开始前先发送方波和脉冲信号。

图4 动态心电图数据库分离硬件系统Fig.4 Hardware system of dynamic electrocardiogram database separation

2.2 文件分离

利用心电采集设备上位机工具打开心电采集盒记录的原始数据，如图5所示，AHA数据分离前包含完整的方波和脉冲信号。

图5 AHA数据分离前示意图Fig.5 Schematic diagram of data AHA before separation

使用本分离系统分离后文件，如图6所示，根据找到的方波进行了文件分离，剔除了无效方波信号。图6中文件刚开始的一小部分方波和脉冲保留是因为本实验中实验的心电采集设备内部存储是以块为单位，必须整块删除，为了保证心电有效数据的完整性，在文件开始的第一包主句中保留了部分方波和脉冲信号，此段数据在心电采集设备上位机解析过程中一般作为干扰信号处理。