呼吸机的研制进展

朱子孚 ，马胜才 ，牛航舵，文斌，叶继伦，张旭

1 深圳市生物医学工程重点实验室，深圳市，518000

2 广东省生物医学信号检测与超声成像重点实验室，深圳市，518000

3 深圳大学 生物医学工程学院，深圳市，518000

0 引言

机体与外界环境之间发生的气体交换称为呼吸，是人类必不可少的新陈代谢方式，为人体内的生命活动提供氧气和排除二氧化碳。但对于一些无法正常呼吸的病患，需要通过设备及时进行供氧维持生命活动并为抢救治疗提供支持。因此，呼吸机成为医院必备的抢救设备，是患者生命支持以争取抢救时间不可缺少的重要工具[1]。

2020年，由于新冠病毒引起了全球性的肺炎疫情，新冠病毒会对人体肺功能产生很大的破坏，在肺部产生大量黏液，从而会阻碍气体的交换，导致机体的供氧不足，对生命健康产生了巨大威胁[2]。在新冠肺炎疫情的影响下，呼吸机的重要性更加凸显，成为各国争相研究和抢购的原因。

1 简介

1.1 呼吸机发展历史

国外呼吸机的发展起步较早，从罗马帝国时期就已经开始研究[3-5]。当今美敦力、瑞思迈、飞利浦、德尔格等品牌都是呼吸机行业的巨头；国内呼吸机发展起步较晚，1958年在上海制成钟罩式正负压呼吸机，1971年研制出电动时间切换定容呼吸机，从90年代中末期开始，国内才开始对呼吸机的研究发力[6]，涌现了迈瑞、谊安、科曼等品牌。呼吸机的发展历史，如图1所示。

图1 呼吸机发展历史Fig.1 Ventilator development history

1.2 呼吸机的气路结构

呼吸机的气路结构一般都采用集成气路设计，保证气路的可靠性。核心部件主要包括泵和阀以及各类传感器，保证对气体流速和压力大小进行实时监控和精确控制，呼吸机的气路结构，如图2所示。

图2 呼吸机气路结构Fig.2 Ventilator air circuit structure

（1）气体来源和处理：通常是由鼓风机（真空泵）压缩空气或者直接使用外部高压气瓶作为气体来源。高压气体通过减压阀进行降压后由空气过滤器来进行气体的提纯。

（2）气体流量控制和参数监测：经过提纯的气体通过比例阀调节流量后进入流量与压力传感器，进行系统最重要的参数——流量与压力的监测。

（3）气体湿化和输出：通过湿化器来实现对气体温湿度的控制。气体通过吸气单向阀进入病人呼吸道，呼出气体通过呼气单向阀进入大气。

1.3 呼吸机的电路结构

呼吸机的电路结构主要由主控电路部分、泵阀驱动电路部分、数据监测电路部分以及其他部分构成，呼吸机的电路结构，如图3所示。

图3 呼吸机电路结构Fig.3 Circuit structure of ventilator

（1）主控电路部分包含微型控制器（MCU）、数据传输模块，用户控制界面。通过设定通气模式实现相应的功能，是呼吸机的“大脑”，控制各部分有条不紊的工作。

（2）泵阀驱动电路部分包含有鼓风机或高压气泵、比例阀、电控安全阀的驱动，传递MCU的控制信号，实现泵阀的开通和关断。

（3）数据监测电路部分包含压力监测模块、流量监测模块、温湿度监测模块、氧浓度监测模块，实时监测气路中的压力、流量、温湿度、氧浓度的值，反馈回MCU进行调节。

（4）其他部分包含电源供电模块、数据存储以及相应的接口电路等。

2 关键技术和应用现状

2.1 通气模式

呼吸机是帮助呼吸障碍的患者建立气体交换的通道，根据患者呼吸情况的不同，选用的通气模式也有所不同，呼吸机需要完成的工作也存在差别，主要分为定容型通气模式和定压型通气模式两种[7-9]。

（1）定容型通气模式：可以按照设定的潮气量进行通气，当呼吸机提供的通气量达到设定值时，便会停止通气，依靠胸廓和肺的弹性回缩来被动呼气。

（2）定压型通气模式：通过气道压来控制通气，当气道内的压力值达到设定压力值时，便会停止通气，吸气停止，转为呼气。

目前，国内外的呼吸机品牌有很多种，通气模式相差不大。呼吸机的几种机械通气模式[5,10-11]，如表1所示。

表1 呼吸机的机械通气模式Tab.1 Ventilator ventilation modes

2.2 监测与控制

2.2.1 气体流量、压力的检测方式

流量的监测不仅仅是一个提示，也是呼吸机控制通气和报警的一个重要依据。MCU根据监测到的流量值，来调节比例阀的开通孔径，保证呼吸机能够按照设定潮气量进行通气。

人的正常生理呼吸、吸气时胸肌发生扩张，肺内压强小于外部大气压强，外部气体在压强的作用下进入肺部；呼气时胸肌发生收缩，肺内压强大于外部大气压强，体内气体在压强的作用下排出肺部。呼吸机的作用就是帮助建立这种气压差，辅助患者进行呼吸。

流量、压力的监测准确性直接决定了呼吸机参数的准确性、可靠性和安全性。目前，流量、压力的监测主要依靠国外的技术，呼吸机中的流量传感器、压力传感器主要依赖进口，美国的霍尼韦尔、泰科、飞思卡尔，日本的SMC都是主要的生产厂家。宽量程、耐高压可以适用于各种类型的呼吸机，线性修正、温度补偿、气体标定以及更快的响应时间能够更好地提高监测数据的准确性。

2.2.2 比例阀的精准控制

比例阀的开通孔径决定了呼吸机的通气量，在吸气过程中，控制比例阀内部线圈上的流过的电流，使得内部活塞运动改变开通孔径，从而达到不同通气量的目的[12]。

比例阀的驱动方式有很多种，一般采用恒流源电路或PWM脉冲宽度调制。

（1）恒流源电路

主要由基准电压（通常由微型控制器（MCU）的DA输出提供）、运算放大器、采样电阻等部分组成[13]。构成了一个负反馈电路，输出电流经过采样电阻，实现I/V转化后被重新反馈回运算放大器的输入端，再与基准电压进行比较，运算放大器把误差电压放大后调整电流,维持输出电流恒定。为了实现高精度的目的，通常使用高精度、低温度漂移的电阻作为采样电阻。比较放大器的输入电压可调，从而实现恒流源的可调，恒流源电路原理框架，如图4所示。

图4 恒流源电路原理框架Fig.4 Block diagram of the constant current source circuit

（2）PWM脉冲宽度调制

微型控制器（MCU）根据设定的电流信号产生相对应的PWM波形，PWM波形经过功率放大后为比例阀提供合适的工作电流[14]。通过高精度、低温度漂移的采样电阻进行I/V转换后通过ADC反馈回微型控制器（MCU)）完成对电路中电流的实时检测，通过PID算法的调节[15]，最终使得比例阀的工作电流与设定的电流值一致，PWM脉冲宽度调制原理框架，如图5所示。

图5 PWM脉冲宽度调制原理框架Fig.5 Block diagram of PWM pulse width modulation

3 技术进展

近年来，呼吸机技术的不断发展和进步，专利申请量也在不断提高，图6为2018年底全球呼吸机专利申请量[16]。全球呼吸机专利主要分布在美国、中国、欧洲、日本、德国等国家或地区，其中西方国家申请的呼吸机专利数量较多，技术相对先进。国内呼吸机的发展虽然起步比较晚，但在国家对医疗行业的大力支持下，发展迅猛，技术进步较快[17]。不过关键部件仍依赖进口，核心算法及高质量的系统集成仍较大不足。目前，呼吸机的相关技术仍然在不断的发展和完善，主要体现在以下几个方面。

图6 2018年全球呼吸机专利申请量Fig.6 Global patent applications for ventilator in 2018

3.1 关键部件的自主研发

制约呼吸机质量与性能提升最重要的部份仍是鼓风机（真空泵）、比例阀、流量传感器、系统集成及核心算法。目前，国内厂商已加快对核心器件的研发，对集成系统的更新升级，核心算法的探索和优化，逐个进行攻关突破，争取实现自主及个性化设计，实现呼吸机高质量产品设计。

3.2 可穿戴式呼吸机

可穿戴式呼吸机，主要由一件面罩、绑带装置、输气装置、控制单元构成。面罩内设有鼻罩，内部含有吸气阀和呼气阀；绑带装置在使用时可以将面罩固定在患者头部；输气装置主要包括鼓风机和输气管，输气管与面罩相连，内部存在一个单向阀；控制单元与鼓风机相连，按照设定的参数控制鼓风机工作并产生对应的气流。通过鼓风机产生的气流经输气管、面罩、鼻罩输送至病人上呼吸道，施加恒定的正压来保证患者的气道通畅[17]。

目前这种技术仍在研究试验阶段，可穿戴式呼吸机在传统呼吸机和便携式呼吸机的基础上小型化，患者直接穿戴进行使用，在不影响患者日常生活的基础上，实现对患者的有效治疗。

3.3 制氧、呼吸一体机

制氧机和呼吸机都和我们的呼吸相关，呼吸机主要帮助患者进行呼吸，制氧机是通过分子筛的吸附作用制取氧气。对于肺部病变、氧合出现困难的患者，一般配套使用制氧机和呼吸机，辅助患者吸入足够浓度的氧气，以起到氧疗和保健的作用，同时辅助患者呼出肺部的二氧化碳。

目前，市场上已有制氧呼吸一体机，克服了以往配套使用的繁琐操作，便于患者操作使用，但仍不成熟，设备总体积较大，不利于携带使用，且产品均属于家庭使用，距离临床应用还有很长的一段距离。

3.4 呼吸机云平台

呼吸机云平台，主要是将患者的数据远程上传至云服务器上，通过服务器自动分析数据，然后将结果反馈给医生，医生可以通过远程操作及时改变呼吸机的通气方式和设定参数，以保证呼吸机运行在最适宜患者的状态，减少患者的不适感。

云平台存在无限可能，目前仍处于理论阶段，尚未存在相关产品，未来仍是一个具有潜力的发展方向。

4 展望

呼吸机已经成为医院不可或缺的急救设备，2020年新冠肺炎疫情的爆发，让世界各国都看到了呼吸机的重要性，重视呼吸机的自主研发和制造，特别是流量传感器、鼓风机（泵）、比例阀等关键部件的设计与开发，加速系统设计与集成工艺的技术水平提升，将快速推动了呼吸机行业的发展。

未来，高端化将成为呼吸机的发展趋势之一。随着技术、材料、工艺的发展以及对生理学认识的进一步提高，呼吸机的通气模式将会越来越智能化，实现呼吸状态的自主识别和通气模式的自主切换等功能，与疾病状态匹配，结合治疗效果评测及时调整；对气路中监测参数的误差将会越来越小，系统的稳定性、安全性提升，降低对患者造成的通气与压力的伤害风险。总的来说，多样化的功能、人性化的操作使用及智能化的应用模式等将会是未来呼吸机发展的趋势。